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    實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)GMP管理的對策分析

    2017-09-17 23:24:37劉雪松
    科學(xué)與財(cái)富 2017年25期
    關(guān)鍵詞:對策管理

    劉雪松

    摘 要:目的分析實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的實(shí)施與解決對策。方法研究藥品質(zhì)量的管理規(guī)范、合理對策、思想觀念等。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)GMP管理的實(shí)際生產(chǎn)管理過程提供可靠性指導(dǎo),促進(jìn)藥品的實(shí)際使用價(jià)值得到有效的發(fā)揮。 結(jié)論 本文對實(shí)施藥品 GMP 管理的有效對策進(jìn)行可行性分析,以促進(jìn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的科學(xué)性,僅供相關(guān)人員參考。

    關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)藥品;GMP 管理;對策

    目前我國實(shí)行的GMP管理制度主要適用于藥品及食品行業(yè),用以保障產(chǎn)品質(zhì)量,滿足國家相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),GPM質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是一套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。2000年以來我國藥品生產(chǎn) GMP 管理水平和管理成效逐年上升,但仍然不免存在諸多不足,有待相關(guān)人員積極采取科學(xué)化的對策,促進(jìn)藥品生產(chǎn) GMP 管理工作的發(fā)展。

    1 實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)GMP 管理規(guī)范

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,簡稱 GMP,即指的是藥品生產(chǎn)企業(yè)在原料、人員、設(shè)備以及質(zhì)量控制等方面對藥品進(jìn)行控制和管理,最大程度上將藥品差錯(cuò)和污染等問題的幾率降低到最低程度,在保證藥品質(zhì)量和可靠性方面不失為一種有效措施[1]。實(shí)施藥品生產(chǎn) GMP 管理,有助于保證社會(huì)群體用藥的安全性。

    2 實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的合理對策

    2.1 建立合理的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

    藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)的建立,有助于促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)行,確保藥品生產(chǎn)企業(yè)各項(xiàng)工作得以順利開展,從而有效的提高藥品生產(chǎn) GMP 管理的實(shí)際效果。實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的過程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極建立科學(xué)合理的組織結(jié)構(gòu)和管理體系,立足于現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)發(fā)展的特點(diǎn),建立科學(xué)的且可操作性強(qiáng)的 GMP 管理體系來保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

    2.2建立人員管理為主體的合理結(jié)構(gòu)

    加強(qiáng)人員管理人是企業(yè)管理的主體,進(jìn)行合理有效的人員管理,有助于對藥品生產(chǎn)的物料、文件以及質(zhì)量管理等進(jìn)行合理的調(diào)配和控制,促進(jìn)各項(xiàng)制度和規(guī)范得以有效的落實(shí)。

    2.3 建立對生產(chǎn)硬件的管理

    實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施及設(shè)備的維護(hù)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證,需要以質(zhì)量可靠地藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備作為可靠的依托,換句話說,在藥品生產(chǎn) GMP 管理過程中[2],應(yīng)當(dāng)加大力度對藥品生產(chǎn)的硬件設(shè)施的維護(hù)和管理,確保生產(chǎn)設(shè)備以及公用設(shè)施等滿足藥品生產(chǎn) GMP 管理的實(shí)際要求,促進(jìn)綜合水平提高。

    2.4 建立對物料運(yùn)輸?shù)墓芾?/p>

    實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)物料管理在實(shí)際生產(chǎn)中是做好GMP 管理的重要基礎(chǔ)。在實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn) GMP 管理過程中,應(yīng)當(dāng)建立一套完善的物料管理系統(tǒng)[3],從物料采購入庫開始就進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理,直至成品藥品出廠,從而有效的保證藥品的質(zhì)量。

    3 實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理觀念的樹立

    要把GMP管理落實(shí)到實(shí)際中,一定要轉(zhuǎn)變思想理念,強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)所面臨的一項(xiàng)重要任務(wù)。而藥品生產(chǎn)是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜的過程,從原料選購、進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠,涉及到人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)及生產(chǎn)和質(zhì)量管理很多環(huán)節(jié),是一個(gè)系統(tǒng)工程。任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽,都會(huì)嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量。 認(rèn)真落實(shí)實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理思想需從以下四個(gè)方面考慮[4]:①系統(tǒng)的思想在藥品生產(chǎn) GMP 管理實(shí)施中,只有全面、有效地實(shí)施藥品生產(chǎn)的軟件體系,才能將藥品生產(chǎn) GMP 管理轉(zhuǎn)化為藥品質(zhì)量的提高。②實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該全程控制GMP管理的核心思想,強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量取決于藥品生產(chǎn)。③全員參與的思想在實(shí)施藥品生產(chǎn) GMP 管理的過程中, 若想要有效的促進(jìn)藥品生產(chǎn)GMP 管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化, 就應(yīng)當(dāng)不斷完善藥品生產(chǎn)的理念和思想,使之與社會(huì)的現(xiàn)代化發(fā)展相融合及協(xié)調(diào)統(tǒng)一,以促進(jìn)藥品生產(chǎn) GM片管理的實(shí)際效果的提高。 ④提高藥品生產(chǎn)的全體員工 GMP 意識(shí), 養(yǎng)成規(guī)范化的藥品生產(chǎn)習(xí)慣在實(shí)施藥品生產(chǎn) GMP 管理的過程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極采取合理的措施,全面系統(tǒng)的提高藥品生產(chǎn)員工的 GMP 意識(shí),改善藥品生產(chǎn)管理環(huán)境, 積極營造良好的 GMP 管理氛圍, 進(jìn)而從整體上提高藥品生產(chǎn)GMP 的實(shí)際管理水平。

    4討論

    實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過程中,應(yīng)該秉持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的生產(chǎn)態(tài)度,注重細(xì)節(jié)生產(chǎn),將生產(chǎn)問題降到最低程度,培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員具備良好的藥品生產(chǎn) GMP 意識(shí)和素質(zhì)[5],并在實(shí)際生產(chǎn)過程中形成標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的藥品生產(chǎn)習(xí)慣,以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量滿足國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從而提高藥品生產(chǎn) GMP 管理的實(shí)際效果,促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)的穩(wěn)定運(yùn)行和長足發(fā)展。本文的目的在于分析實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的實(shí)施與解決對策。以研究藥品質(zhì)量的管理規(guī)范、合理對策、思想觀念等為方法。結(jié)果證實(shí),實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)GMP管理的實(shí)際生產(chǎn)管理過程提供可靠性指導(dǎo),促進(jìn)藥品的實(shí)際使用價(jià)值得到有效的發(fā)揮。

    結(jié)論:實(shí)施藥品生產(chǎn) GMP 管理,有助于促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中進(jìn)行科學(xué)合理的藥品質(zhì)量控制,促進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的改進(jìn),以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量滿足國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并確保社會(huì)群體用藥的安全性。本文對實(shí)施藥品 GMP 管理的有效對策進(jìn)行可行性分析,以促進(jìn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的科學(xué)性,僅供相關(guān)人員參考。

    參考文獻(xiàn)

    [1]黃勇, 鄭林, 趙平,等. 現(xiàn)代藥物制劑GMP實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心的建設(shè)與管理[J]. 藥學(xué)教育, 2014(3):49-52.

    [2]于遠(yuǎn)洋, 李憲剛, 趙雙春. 遼寧省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證中質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室方面存在的問題與建議[J]. 世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘:連續(xù)型電子期刊, 2016, 16(32):221-222.

    [3]歐陽虎. 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理[J]. 城市建設(shè)理論研究:電子版, 2015(20):129-130.

    [4]禹哲, 謝新年, 張偉奇. 2010版GMP質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀調(diào)查與分析[J]. 企業(yè)改革與管理, 2015(13):256-258.

    [5]龐鳳華, 曾亞侖, 吳傳斌. 外用藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的發(fā)展策略探析[J]. 中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志, 2015, 21(3):217-221.

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