市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀調(diào)查與思考

范平平　崔昊　王慧媛　董薇

摘 要：目的：分析大連市市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀，為進(jìn)一步開展工作提供參考依據(jù)。方法：對(duì)18家市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的談話記錄進(jìn)行整理，對(duì)近三年各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)，宣傳培訓(xùn)力度不夠，信息反饋缺乏及報(bào)告結(jié)構(gòu)不合理等問(wèn)題。結(jié)論：建議完善相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門采取相應(yīng)措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作水平。

關(guān)鍵詞：市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；工作現(xiàn)狀

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2017）16-0207-02

目前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一直是我國(guó)不良反應(yīng)報(bào)告的主要來(lái)源。提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量及質(zhì)量，對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及上市后安全性再評(píng)價(jià)具有重要意義。本文對(duì)大連市18家市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐一走訪的談話記錄進(jìn)行了整理分析，對(duì)市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)工作開展情況做了初步評(píng)價(jià)，為下一步開展工作提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

資料來(lái)源于對(duì)18家市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)（14家三級(jí)醫(yī)院，4家二級(jí)醫(yī)院）的走訪調(diào)查及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)近三年的報(bào)告情況整理。將各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)輸入Excel及Spss，進(jìn)行分類處理及分析[1]。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)院基本情況

18家醫(yī)院的床位數(shù)從70到3700不等，多數(shù)醫(yī)院床位數(shù)低于1000（12家，占66.7%）；年門診量2萬(wàn)到216萬(wàn)不等，多數(shù)低于100萬(wàn)（13家，占72.2%）（表1所示）。

2.2 機(jī)構(gòu)設(shè)置情況

18家醫(yī)院均將監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置在藥劑科，由臨床藥師負(fù)責(zé)日常監(jiān)測(cè)工作。

2.3 人員配備情況

監(jiān)測(cè)人員均為兼職人員，包括醫(yī)生、藥師及護(hù)士。具體上報(bào)工作由藥師負(fù)責(zé)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥師1-10人不等（表2所示）。

2.4 ADR監(jiān)測(cè)工作開展情況

（1）ADR監(jiān)測(cè)制度。18家醫(yī)院均制定了ADR監(jiān)測(cè)工作制度，收集到的紙質(zhì)報(bào)告均有存檔。其中9家醫(yī)院（占50.0%）每年組織1-2次與ADR相關(guān)的培訓(xùn)，12家醫(yī)院（占66.7%）會(huì)將收集到的ADR信息定期發(fā)布在院內(nèi)網(wǎng)或藥訊上。（2）ADR報(bào)告來(lái)源。18家醫(yī)院的報(bào)告主要來(lái)源于五條途徑：一是醫(yī)生護(hù)士主動(dòng)上報(bào)（16家，占88.9%）；二是藥師下臨床指導(dǎo)用藥時(shí)收集（14家，占77.8%）；三是患者退藥時(shí)收集（10家，占55.6%）；四是患者用藥咨詢時(shí)收集（8家，占44.4%）；五是通過(guò)查閱病志收集漏報(bào)的不良反應(yīng)（4家，占22.2%）。（3）ADR報(bào)告數(shù)量及構(gòu)成。將18家醫(yī)院近三年（2014-2016年）的年均報(bào)告數(shù)及新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例做一統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示，總體年均報(bào)告數(shù)1355份，百床報(bào)告率6.80%，嚴(yán)重報(bào)告比例7.11%，新的及嚴(yán)重的報(bào)告比例29.92%；各醫(yī)院百床報(bào)告率在0.78%-56.25%之間，嚴(yán)重報(bào)告比例在1.59%-37.03%之間，新的及嚴(yán)重的報(bào)告比例在4.69%-49.04%之間[2]。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告結(jié)構(gòu)情況見表3所示。

3 討論

3.1 存在的問(wèn)題

（1）主動(dòng)上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)。通過(guò)走訪調(diào)查發(fā)現(xiàn)，18家醫(yī)院中，監(jiān)測(cè)專干表示醫(yī)院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員ADR上報(bào)意識(shí)較強(qiáng)，發(fā)現(xiàn)ADR能夠及時(shí)填寫報(bào)告并通知藥劑科的有10家（占55.6%），其余大多需要監(jiān)測(cè)專干定期到各科室催促上報(bào)，或通過(guò)查閱病志，發(fā)現(xiàn)其中未上報(bào)的ADR。這就造成了醫(yī)院漏報(bào)率較高，且部分報(bào)告超時(shí)限。（2）兼職工作，效率難以保證。18家醫(yī)院的ADR監(jiān)測(cè)人員均為兼職，同時(shí)擔(dān)任著醫(yī)院的其他工作，且醫(yī)院日常工作強(qiáng)度較大，監(jiān)測(cè)人員時(shí)間精力有限，監(jiān)測(cè)工作只能在日常工作之余來(lái)做，因此工作效率和質(zhì)量無(wú)法保證。（3）宣傳、培訓(xùn)力度不夠。18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，15家醫(yī)院（占83.3%）每年組織ADR相關(guān)培訓(xùn)，但多是通過(guò)早會(huì)或周會(huì)的形式，很少有專門針對(duì)ADR方面的培訓(xùn)；且培訓(xùn)難以覆蓋所有醫(yī)務(wù)人員，因此效果一般。（4）缺乏信息反饋。只有12家醫(yī)院（占66.7%）會(huì)對(duì)收集到的ADR通過(guò)院內(nèi)網(wǎng)或藥訊進(jìn)行信息反饋。信息反饋不足會(huì)導(dǎo)致ADR監(jiān)測(cè)服務(wù)于臨床用藥的作用減弱，同時(shí)也會(huì)影響醫(yī)務(wù)人員的上報(bào)熱情。（5）報(bào)告結(jié)構(gòu)不合理。市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體百床報(bào)告率及嚴(yán)重報(bào)告比例均低于WHO標(biāo)準(zhǔn)（均為20%），新的及嚴(yán)重的報(bào)告比例接近WHO標(biāo)準(zhǔn)（30%）。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，百床報(bào)告率達(dá)到20%的僅有3家（占16.67%），嚴(yán)重報(bào)告比例達(dá)到20%的有9家（占50%），新的及嚴(yán)重的報(bào)告比例達(dá)到30%的有8家（占42.11%）[3]。

3.2 原因分析

（1）醫(yī)生工作繁重。目前我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是三甲醫(yī)院，醫(yī)生每天面對(duì)的患者人數(shù)眾多，在ADR監(jiān)測(cè)工作方面存在力不從心的客觀現(xiàn)實(shí)。因此，多數(shù)醫(yī)生會(huì)選擇他們認(rèn)為有意義的報(bào)告進(jìn)行上報(bào)，但由于認(rèn)知上差異較大，難免造成一些有意義的ADR報(bào)告被遺漏。（2）院領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠。10家上報(bào)意識(shí)較強(qiáng)的醫(yī)院，其院領(lǐng)導(dǎo)均對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作較為重視。通過(guò)與各科室績(jī)效考核掛鉤、與院內(nèi)退藥制度相關(guān)聯(lián)等措施，提高報(bào)告數(shù)量。其余醫(yī)院監(jiān)測(cè)專干大多表示，院領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)不夠，主要依靠臨床藥師推動(dòng)，監(jiān)測(cè)工作開展較為困難。（3）監(jiān)管力度不夠。市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測(cè)工作主要由市ADR監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)指導(dǎo)，市中心隸屬于市食品藥品監(jiān)督管理局，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要工作由衛(wèi)生局主管，兩者在ADR監(jiān)測(cè)工作方面的要求不盡相同，以醫(yī)院藥劑科為切入點(diǎn)，推動(dòng)全院ADR監(jiān)測(cè)工作的開展，往往事倍功半。

4 建議

（1）醫(yī)院方面。建議醫(yī)院將ADR監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)護(hù)人員的績(jī)效考核中，對(duì)于監(jiān)測(cè)工作表現(xiàn)突出的科室或個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，以激勵(lì)醫(yī)護(hù)人員的上報(bào)積極性；同時(shí)，定期組織培訓(xùn)，將ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)與繼續(xù)教育相關(guān)聯(lián)，授予學(xué)分，提高學(xué)習(xí)的參與性。（2）監(jiān)管方面。建議在日常監(jiān)管方面，與衛(wèi)生局聯(lián)合，提高ADR監(jiān)測(cè)工作在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核中的分量，建立合理的獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)于ADR監(jiān)測(cè)工作開展突出的醫(yī)院給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，對(duì)于工作開展不積極的醫(yī)院采取相應(yīng)的懲罰措施；在表彰方面，可與人社局聯(lián)合，對(duì)受到表彰的個(gè)人在晉職方面起到積極的作用，以此提高監(jiān)測(cè)人員的工作積極性。（3）法律方面。完善法律法規(guī)，明確權(quán)利與義務(wù)。對(duì)于臨床正常發(fā)生的ADR，法律應(yīng)能起到對(duì)醫(yī)生及醫(yī)院的保護(hù)作用；同時(shí)，明確處罰措施，使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠做到有法可依，依法監(jiān)管。

參考文獻(xiàn)

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