注冊(cè)與備案并駕齊驅(qū)，“雙軌制”助力審評(píng)審批

梁文文

為落實(shí)新《食品安全法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的新模式和新要求，進(jìn)一步貫徹行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊(cè)備案管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。管理辦法的工作理念是什么？實(shí)施至今進(jìn)展如何？工作中的重點(diǎn)、難點(diǎn)又是什么？針對(duì)諸多疑問(wèn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心副主任樊紅平在第一屆中國(guó)保健食品大會(huì)上進(jìn)行了解答。

保健食品工作面臨的新形勢(shì)

注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度實(shí)施，使審評(píng)、審批制度得以重建，由外審轉(zhuǎn)為內(nèi)審，保健食品工作面臨新的形勢(shì)。為提高工作效能，實(shí)行“機(jī)器換人”，注冊(cè)申請(qǐng)程序?qū)徟稍【终{(diào)轉(zhuǎn)為總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)，技術(shù)審評(píng)由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織，審評(píng)內(nèi)容拓展到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)。

新的工作環(huán)境也為審評(píng)、審批工作帶來(lái)了許多挑戰(zhàn)，樊紅平將其概括為以下六“點(diǎn)”。

①盲點(diǎn)—生產(chǎn)狀況掌握不透徹，主體與監(jiān)管責(zé)任不清。新法規(guī)要求厘清申請(qǐng)人、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和行政部門(mén)三者的責(zé)任，申請(qǐng)人應(yīng)落實(shí)市場(chǎng)主體責(zé)任，對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)需落實(shí)技術(shù)把關(guān)責(zé)任，對(duì)產(chǎn)品配方的安全性負(fù)責(zé)；行政部門(mén)要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，對(duì)審評(píng)、審批的合法合規(guī)性負(fù)責(zé)。

②弱點(diǎn)—保健食品功能評(píng)價(jià)不完善，因此有很多企業(yè)或個(gè)人在銷售時(shí)進(jìn)行虛假宣傳，在沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的支撐下聲稱產(chǎn)品具有某種功能。因此審評(píng)中心正在對(duì)保健食品的27大類功能加以整理，并對(duì)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行歸類與調(diào)整，尤其對(duì)畢井泉局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)的人體實(shí)驗(yàn)做了進(jìn)一步梳理。

③斷點(diǎn)—注冊(cè)與生產(chǎn)不銜接而產(chǎn)生的。

④痛點(diǎn)—三道關(guān)不銜接、把關(guān)不嚴(yán)。

⑤堵點(diǎn)—原來(lái)的審查程序冗長(zhǎng)，且缺少退審機(jī)制，企業(yè)注冊(cè)保健食品需要很長(zhǎng)的時(shí)間，這一“點(diǎn)”各個(gè)企業(yè)感受頗深。新的程序?qū)徳u(píng)中心將把所需材料一次性發(fā)布、補(bǔ)正。若不符合要求，責(zé)其重新審評(píng)，建立了退審制度，縮短注冊(cè)時(shí)間。

⑥難點(diǎn)—政府資源相對(duì)匱乏，任務(wù)量巨大，難以在較短時(shí)間內(nèi)完成審批。

這些“點(diǎn)”無(wú)疑是審評(píng)、審批工作中巨大的挑戰(zhàn)，但通過(guò)整頓以及新法的修訂，均有所緩解，甚至基本解決。

注冊(cè)工作：

優(yōu)化注冊(cè)環(huán)節(jié)，提高工作效率

新法實(shí)施后，審評(píng)、審批工作改為注冊(cè)與備案相結(jié)合的“雙軌制”。為優(yōu)化注冊(cè)工作，加快注冊(cè)工作進(jìn)程，審批中心采取了多種措施，主要包括以下方法。

優(yōu)化流程，提高工作效率：逐步實(shí)施網(wǎng)絡(luò)申報(bào)、受理、審評(píng)、審批，踐行中央領(lǐng)導(dǎo)和國(guó)家食藥監(jiān)總局“以機(jī)器帶人”的精神。在申報(bào)人提交申報(bào)材料后，系統(tǒng)將自動(dòng)識(shí)別電子申報(bào)材料中的內(nèi)容并建立索引；逐步建立電子化、無(wú)紙化文檔庫(kù)，避免紙質(zhì)材料的浪費(fèi)，實(shí)現(xiàn)多環(huán)節(jié)、長(zhǎng)時(shí)間流轉(zhuǎn)。在審批流程中，系統(tǒng)將按照安全、功能、工藝、技術(shù)等4個(gè)新的審評(píng)文書(shū)要求設(shè)置審評(píng)環(huán)節(jié)，保持線上線下一致。在4個(gè)文書(shū)簽署完畢后需對(duì)文書(shū)進(jìn)行確認(rèn)，減少審批文書(shū)在流轉(zhuǎn)過(guò)程中的交叉重復(fù)，提高工作效率。在審評(píng)機(jī)制上，將采用信息化手段，系統(tǒng)將專家隨機(jī)分配到相應(yīng)審評(píng)環(huán)節(jié)，打破專家審評(píng)會(huì)議時(shí)間和空間上的局限，加快審批速度。

規(guī)范行為，陽(yáng)光評(píng)審：樊紅平說(shuō)道，陽(yáng)光是最好的“防腐劑”，所以要求審評(píng)、審批環(huán)節(jié)公開(kāi)透明。審評(píng)中心采取的措施首先是固化審評(píng)程序，明確受理、評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)、審批各環(huán)節(jié)用戶權(quán)限、責(zé)任以及時(shí)間限制，實(shí)時(shí)以短信郵件等方式提醒申報(bào)人；其次是盲評(píng)、盲審，系統(tǒng)將逐步實(shí)現(xiàn)隱藏企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、評(píng)審人員信息以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息，逐步實(shí)現(xiàn)“誰(shuí)審”和“審誰(shuí)”，“檢誰(shuí)”和“誰(shuí)檢”，提高審評(píng)的公正性和科學(xué)性；最后是信息公開(kāi)，不僅將審評(píng)部門(mén)和審批部門(mén)對(duì)審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)果、法律依據(jù)、時(shí)間要求、抽檢結(jié)果和處置情況一律公開(kāi)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)全過(guò)程可查詢，審評(píng)、審批全鏈條可追溯，還要將除了涉及商業(yè)機(jī)密的企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行公開(kāi)，這樣不僅監(jiān)管部門(mén)可以實(shí)施監(jiān)管，所有的同行企業(yè)、消費(fèi)者、職業(yè)打假人和媒體等還可對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督。

使用智能助手，提升質(zhì)量：使備案系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)多環(huán)節(jié)自動(dòng)篩選計(jì)算對(duì)比，快速準(zhǔn)確查詢、統(tǒng)計(jì)、分析數(shù)據(jù)。采用大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式建立原輔料數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)算法快速比對(duì)，高效自動(dòng)篩選，減少人工介入，以此降低因人為操作而產(chǎn)生的失誤率。另外，還將實(shí)現(xiàn)對(duì)同質(zhì)化產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)比對(duì)，得出評(píng)審尺度一致性的評(píng)價(jià)系數(shù)；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品發(fā)出嚴(yán)控建議和預(yù)警。經(jīng)過(guò)多維統(tǒng)計(jì)，實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確查詢、統(tǒng)計(jì)、分析數(shù)據(jù)。

積累數(shù)據(jù)，促進(jìn)發(fā)展：審評(píng)中心系統(tǒng)還將通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的收集建立原輔料數(shù)據(jù)庫(kù)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)和文獻(xiàn)資料庫(kù)。實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)分析所得數(shù)據(jù)，掌握工作動(dòng)態(tài)與行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)，實(shí)行科學(xué)治理，為整個(gè)行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供技術(shù)支持。

備案工作：

精簡(jiǎn)申報(bào)流程，提供更好服務(wù)

備案工作于2017年5月1日正式實(shí)行。相比注冊(cè)制度，備案制在一定程度上簡(jiǎn)化了程序，也精簡(jiǎn)了文件要求，所以更加快捷，企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的成本也因此大大降低，有利于滿足市場(chǎng)的多樣化需求，這將對(duì)整個(gè)保健食品行業(yè)產(chǎn)生重大影響。

但是流程的簡(jiǎn)化并不意味降低門(mén)檻，新《食品安全法》對(duì)于保健食品的要求更加嚴(yán)格。同時(shí)，備案制也更加強(qiáng)調(diào)企業(yè)對(duì)申報(bào)材料和產(chǎn)品質(zhì)量安全承擔(dān)的責(zé)任。工作要求和工作流程分三類，即對(duì)于國(guó)產(chǎn)保健食品，備案人需向所在地省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；對(duì)于進(jìn)口保健食品，要求備案人應(yīng)向總局行政受理服務(wù)部門(mén)申請(qǐng)，總局審評(píng)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案；對(duì)于原注冊(cè)人，首先在保健食品審評(píng)中心系統(tǒng)中提出申請(qǐng)，系統(tǒng)將按照原來(lái)的注冊(cè)號(hào)或者審評(píng)號(hào)進(jìn)行匹配，總局審評(píng)技術(shù)機(jī)構(gòu)確定原注冊(cè)人注冊(cè)資質(zhì)后，申請(qǐng)人再向所在省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

備案信息系統(tǒng)有幾個(gè)突出的特點(diǎn)，第一，系統(tǒng)可對(duì)申請(qǐng)材料自動(dòng)判定，實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)備案；第二，關(guān)鍵技術(shù)資料系統(tǒng)可自動(dòng)生成；其三，系統(tǒng)建立了輔料庫(kù)、工藝庫(kù)、常用香味庫(kù)和標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)極大好處；第四，實(shí)現(xiàn)電子文檔存檔；第五，備案工作還強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任、突出備案人的法律責(zé)任，申請(qǐng)備案前，務(wù)必閱讀承諾書(shū)，了解自身責(zé)任。

保健食品備案信息系統(tǒng)自5月1日上線以來(lái)，根據(jù)注冊(cè)企業(yè)或個(gè)人的實(shí)際需要進(jìn)行了多次完善，并且仍在進(jìn)行。與注冊(cè)系統(tǒng)相比，備案系統(tǒng)的界面更加簡(jiǎn)單，包括3個(gè)部分，一是登錄賬號(hào)；二是備案材料的填寫(xiě)，材料和證件照都可在線上進(jìn)行提交；三是備案管理。自備案系統(tǒng)上線以來(lái)，已有將近兩百個(gè)賬號(hào)，其中國(guó)產(chǎn)賬號(hào)168個(gè)，其中包括100個(gè)原注冊(cè)人，68個(gè)新備案人，進(jìn)口賬號(hào)10個(gè)。從省份上來(lái)看，主要集中于東南沿海一帶，比如廣東、江蘇、浙江等城市。截止5月24日，已有北京、廣東、廣西、天津、山東、吉林、黑龍江和江蘇等8個(gè)省、市在省外局網(wǎng)上發(fā)布了國(guó)產(chǎn)保健食品備案工作相關(guān)程序。此外海南、四川等省局起草相關(guān)程序并正在上報(bào)。endprint