神經(jīng)肌肉刺激器輸出特性參數(shù)的測(cè)量

鄧振進(jìn)，吳碧濤，劉向榮

湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 電器安全室，湖南 長(zhǎng)沙 410011

神經(jīng)肌肉刺激器輸出特性參數(shù)的測(cè)量

鄧振進(jìn)，吳碧濤，劉向榮

湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 電器安全室，湖南 長(zhǎng)沙 410011

目的規(guī)范神經(jīng)肌肉刺激器輸出特性參數(shù)的測(cè)量，以期對(duì)提高神經(jīng)和肌肉刺激器的產(chǎn)品質(zhì)量有所幫助。方法該文解讀標(biāo)準(zhǔn)YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》、YY/T 0696-2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量》，針對(duì)不同輸出特性參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)分析、歸納和總結(jié)。結(jié)果通過(guò)分析研究指明正確的測(cè)試方法，介紹了檢測(cè)時(shí)應(yīng)注意的細(xì)節(jié)問(wèn)題。結(jié)論按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同輸出特性參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)分析總結(jié)，避免誤檢和漏檢并且提高了檢測(cè)效率，保證上市的產(chǎn)品安全有效。

輸出閉鎖；輸出幅度；脈沖寬度；有效值；電流密度

引言

神經(jīng)和肌肉刺激器是基于電流對(duì)人體的物理和化學(xué)作用，是以中醫(yī)經(jīng)絡(luò)理論為基礎(chǔ)，與現(xiàn)代電子技術(shù)相結(jié)合的利用低頻（1～1000 Hz）[1]或中頻（1000～100000 Hz）[2]電流作用于患處來(lái)刺激人體穴位、神經(jīng)和肌肉，在電場(chǎng)作用下使肌體分子和離子在各自位置震動(dòng)，相互摩擦產(chǎn)生熱效應(yīng)，使患者表面和深層組織均勻受熱，從而改變?nèi)梭w組織離子、濃度和末梢血管的動(dòng)力學(xué)，對(duì)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)肌肉進(jìn)行刺激調(diào)節(jié)作用。從而達(dá)到治療、保健的目的一種醫(yī)療器械。

神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品眾多，大致可分為兩大類：一類是采用模擬、數(shù)字電路設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的簡(jiǎn)單波形的產(chǎn)品，包括“純低頻”、“純中頻”和“低頻調(diào)制中頻”；另一類采用計(jì)算機(jī)軟件設(shè)計(jì)的“多處方”復(fù)雜波形的刺激器產(chǎn)品[3]。

1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》等同轉(zhuǎn)化IEC 60601-2-10 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱YY 0607-2007），該標(biāo)準(zhǔn)2007年1月發(fā)布，2008年2月實(shí)施；后續(xù)又發(fā)布了解釋性的標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0696-2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量》（以下簡(jiǎn)稱YY/T 0696-2008），該標(biāo)準(zhǔn)2008年10月發(fā)布，2010年1月實(shí)施，為YY 0607-2007提供了具體的檢測(cè)方法。

2 輸出特性參數(shù)

通過(guò)解讀YY 0607-2007和YY/T 0696-2008標(biāo)準(zhǔn)，刺激器的輸出特性參數(shù)包括：輸出有效值、電流密度、脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率、輸出幅度、脈沖能量、開(kāi)路輸出峰值電壓[4]。

2.1 試驗(yàn)條件

2.1.1 環(huán)境條件

環(huán)境溫度：（23±2）℃，溫度變化率＜3℃/h。

相對(duì)濕度要求：30%～75%RH。

大氣壓力：860～1060 hPa（645～795 mmHg）。

2.1.2 供電電源

為了減小供電網(wǎng)電源之間的相互干擾以及實(shí)驗(yàn)設(shè)備受電網(wǎng)電壓波動(dòng)的影響，將測(cè)試設(shè)備與被測(cè)設(shè)備分別用兩個(gè)獨(dú)立的穩(wěn)壓源供電，供電電源：（220±22）V，（50±1）Hz，不同條款所接電源電壓，詳見(jiàn)表1，且供電電源的電壓波動(dòng)率≤±3%，總諧波失真度≤5%[5]。

2.1.3 負(fù)載電阻

如果沒(méi)有特殊規(guī)定，在應(yīng)用部分的輸出端串接一個(gè)技術(shù)說(shuō)明書規(guī)定的模擬人體負(fù)載電阻，見(jiàn)圖1，并且負(fù)載阻抗誤差不超過(guò)±10%[6]，不同條款所接負(fù)載電阻、電源電壓，詳見(jiàn)表1（最不利的規(guī)定工作條件下進(jìn)行試驗(yàn)[7]）。

圖1 測(cè)量圖示

根據(jù)YY0607-2007的51.104輸出參數(shù)的限制：試驗(yàn)樣品在500 Ω負(fù)載下可能出現(xiàn)的最大電流為0.1 A，即功率為5 W。若實(shí)際功率大于負(fù)載電阻的額定功率,可能會(huì)損壞負(fù)載或由于溫升導(dǎo)致電阻值的波動(dòng)變化影響試驗(yàn)的準(zhǔn)確性,即負(fù)載電阻的額定功率應(yīng)大于5 W。

2.1.4 測(cè)試設(shè)備

YY/T 0696-2008中“4.2.1示波器”規(guī)定：不低于500 kS/s的采樣率時(shí)， 至少能對(duì)5 s采樣數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)，具有真有效值計(jì)算功能或能夠把數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存到計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理；測(cè)量脈沖頻率和脈沖寬度時(shí)要求采樣率不低于500 kS/s（即采樣周期不大于2 ms），此時(shí)才能獲取到真實(shí)的數(shù)據(jù)，當(dāng)采樣率過(guò)低，由于包絡(luò)波形等因素根本無(wú)法進(jìn)行有效測(cè)量；測(cè)量輸出幅值及有效值時(shí)要求對(duì)5 s采樣數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)，由于單個(gè)波形周期較短，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了將采樣周期拉長(zhǎng)至5 s以獲得最準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)[8]。

2.2 預(yù)處理

試驗(yàn)前，將樣品放置在一個(gè)特殊的房間中，穩(wěn)定的環(huán)境溫度：（23±2）℃，濕度：（60±15）% RH，進(jìn)行預(yù)處理2 h，使其和環(huán)境達(dá)到平衡[9]。

2.3 關(guān)鍵參數(shù)的測(cè)量

示波器開(kāi)機(jī)預(yù)熱15 min并校準(zhǔn)，控制好環(huán)境溫度，試驗(yàn)操作的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為YY0607-2007和YY/T 0696-2008。

2.3.1 5 s平均有效值

根據(jù)YY/T 0696-2008中5.1有效值的要求，5 s平均有效值測(cè)量示波器采樣率設(shè)定為不低于500 kS/s,輸入方式設(shè)定為直流耦合。整體觀察輸出波形數(shù)據(jù)，如果輸出波形數(shù)據(jù)較為隨機(jī)，則要采集一段波形（將密集波形和稀疏波形均采集全）[10]，以便下步的細(xì)致檢測(cè)。脈沖頻率和脈沖寬度項(xiàng)應(yīng)將水平標(biāo)度調(diào)小至能夠清晰區(qū)分出輸出波形數(shù)據(jù)，以方便檢測(cè)。

示波器應(yīng)具有光標(biāo)選通功能，選擇“介于光標(biāo)之間”，將光標(biāo)ab之間的時(shí)間調(diào)節(jié)到5 s，5 s內(nèi)的波形應(yīng)是屏幕中波形最密集，幅度最大的時(shí)候，此時(shí)測(cè)的均方根即為最大5 s平均有效值[11]。

如圖1測(cè)量負(fù)載R兩端的電壓。示波器對(duì)輸出數(shù)據(jù)采樣后，按照Xq=[n]的公式對(duì)采樣數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，得到最大5 s平均輸出電壓有效值Uq，即均方根值。

通過(guò)式(1)計(jì)算最大5 s平均電流有效值[8]:

其中Iq為最大5 s平均電流有效值，單位為A；Uq為最大5 s平均電壓有效值，單位為V；R為所接負(fù)載電阻，單位為Ω。

如果最大5 s平均電壓有效值超過(guò)10 V或電流有效值10 mA時(shí)，電極連接附近標(biāo)記符號(hào)，警示使用者輸出過(guò)大會(huì)麻脹感。

表1 測(cè)試串接負(fù)載電阻和電源電壓

遇到不規(guī)則波形時(shí)，進(jìn)行5 s平均有效值測(cè)量應(yīng)在波形最密集、幅度最大時(shí)采集[12]，此時(shí)計(jì)算出的均方根即為最大5 s平均電壓有效值，圖2～3。

圖2 輸出幅度相同時(shí)波形密集和稀疏有效值的測(cè)定

圖3 輸出幅度和疏密都不同時(shí)有效值的測(cè)定

圖2 、圖3的不規(guī)則波形5 s平均有效值詳見(jiàn)表2，采集波段不同，測(cè)量結(jié)果差異明顯，故通過(guò)多次測(cè)量，取最不利狀態(tài)的有效值。

表2 5 s平均有效值測(cè)量值

2.3.2 電流密度

電流密度過(guò)大，患者有尖銳的刺痛感，會(huì)有不舒適感。參照有效值的測(cè)量方法，只不過(guò)測(cè)量的時(shí)間不是5 s，而是一個(gè)周期；對(duì)于規(guī)則波形通過(guò)自動(dòng)測(cè)量法，直接在示波器上讀出周期均方根電壓值；對(duì)于不規(guī)則波形，通過(guò)光標(biāo)選通功能，選擇“介于光標(biāo)之間”，測(cè)量最不利的周期均方根電壓值Ur.m.s，測(cè)量電極片有效接觸面積S[13]，按式(2)計(jì)算周期均方根電流值Ir.m.s。

通過(guò)式(2)計(jì)算電流密度[8]:

其中Ir.m.s為周期均方根電流值Ir.m.s，單位為mA；S為電極片的面積，單位為cm2；δs為電流密度，單位為mA/cm2。

圖4、圖5為不規(guī)則波形電流密度，詳見(jiàn)表3，采集波形不同，測(cè)量結(jié)果如下，取最第一個(gè)周期的波形為不利狀態(tài)，任意波形電流密度均超過(guò)2 mA/cm2，因此使用者要特別注意安全。

圖4 不規(guī)則波形第1、第2周期均方根值

圖5 不規(guī)則波形第3、第4周期均方根值

表3 不規(guī)則單個(gè)波形電流密度

2.3.3 輸出幅度

示波器采樣率設(shè)定為不低于500 kS/s，輸入耦合方式設(shè)定為直流耦合，對(duì)于規(guī)則波形通過(guò)自動(dòng)測(cè)量法，直接在示波器上讀出峰值電壓Up；對(duì)于不規(guī)則波形，通過(guò)光標(biāo)選通功能，選擇“介于光標(biāo)之間”，測(cè)量單個(gè)脈沖的輸出幅度Up的最小值、最大值[14]。

圖6為不規(guī)則波形輸出幅度，詳見(jiàn)表4，采集波形中最不利的正脈沖和負(fù)脈沖，測(cè)量結(jié)果如下，取最不利結(jié)果為測(cè)試值。

2.3.4 脈沖寬度及脈沖重復(fù)頻率

示波器采樣率設(shè)定為不低于500 kS/s，輸入耦合方式設(shè)定為交流耦合，依據(jù)使用說(shuō)明書或產(chǎn)品技術(shù)要求，選擇相應(yīng)的脈沖波形，對(duì)于規(guī)則波形使用自動(dòng)測(cè)量或光標(biāo)測(cè)量；對(duì)于不規(guī)則波形，通過(guò)光標(biāo)選通功能，選擇“介于光標(biāo)之間”，測(cè)量脈沖重復(fù)頻率，單個(gè)脈沖寬度的最小值、最大值。脈沖寬度是指輸出幅度的50%時(shí)對(duì)應(yīng)時(shí)間，當(dāng)測(cè)量正、負(fù)脈沖的脈寬都不一樣時(shí)，應(yīng)分別測(cè)量正、負(fù)脈沖的脈寬，詳見(jiàn)圖6和表4。

圖6 不規(guī)則單個(gè)波形輸出幅度、脈沖寬度、脈沖能量

表4 不規(guī)則單個(gè)波形輸出幅度、脈沖寬度、脈沖能量

2.3.5 脈沖能量

根據(jù)YY/T 0696-2008中5.4 脈沖能量的測(cè)試方法，單個(gè)脈沖能量的測(cè)試過(guò)程應(yīng)在交流耦合的方式下對(duì)單個(gè)脈沖的峰值及脈寬進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)測(cè)量正、負(fù)脈沖的單峰值和脈寬都不一樣的不規(guī)則波形時(shí)，應(yīng)分別測(cè)量正、負(fù)脈沖的能量，平時(shí)檢測(cè)中往往容易忽略。

根據(jù)2.3.3、2.3.4節(jié)測(cè)量單個(gè)脈沖的峰值及脈寬，由式(3)計(jì)算[15]：

E——單個(gè)脈沖能量，J；

Up——脈沖峰值，V；

Tw——脈寬，ms；

R——所接負(fù)載電阻，Ω。

測(cè)量結(jié)果，詳見(jiàn)圖6和表4，取最不利結(jié)果為測(cè)試值。

2.3.6 開(kāi)路輸出峰值電壓

輸出空載時(shí)，示波器采樣率設(shè)定為不低于500 kS/s，輸入耦合方式設(shè)定為交流耦合。依據(jù)使用說(shuō)明書，選擇相應(yīng)的輸出脈沖波形，測(cè)量脈沖的峰值。測(cè)量正、負(fù)脈沖的單峰值都不一樣的不規(guī)則波形時(shí)，應(yīng)分別測(cè)量正、負(fù)脈沖的峰值電壓，平時(shí)檢測(cè)中往往容易忽略。開(kāi)路輸出峰值電壓一般比較大，為了避免示波器損壞，建議使用差分探頭，選擇合適的倍率[12]。測(cè)量結(jié)果，詳見(jiàn)圖7和表5，取最不利結(jié)果為測(cè)試值。

圖7 不規(guī)則單個(gè)波形開(kāi)路輸出峰值電壓

圖7 不規(guī)則單個(gè)波形開(kāi)路輸出峰值電壓詳見(jiàn)表5，采集波形中最不利的正脈沖峰值和負(fù)脈沖峰值，測(cè)量結(jié)果如下，取最不利結(jié)果為測(cè)試值。

表5 不規(guī)則單個(gè)波形開(kāi)路輸出峰值電壓

3 結(jié)論

神經(jīng)和肌肉刺激器類產(chǎn)品種類繁多，從歷年的抽驗(yàn)情況來(lái)看，其性能質(zhì)量參差不齊[16]。提高產(chǎn)品質(zhì)量只有源頭開(kāi)始，從設(shè)計(jì)生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)始。生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)部門和監(jiān)管部門要按照相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，學(xué)習(xí)研讀標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，統(tǒng)一試驗(yàn)方法、規(guī)范檢測(cè)技術(shù)，為人民群眾的安全用械保駕護(hù)航。

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本文編輯 袁雋玲

Measurement of Output Parameters of Neuromuscular Stimulator

DENG Zhen-jin, WU Bi-tao, LIU Xiang-rong

Electrical Safety Chamber, Medical Instrument Inspection and Testing Institute of Hunan Province, Changsha Hunan 410011, China

ObjectiveTo standardize the measurement of the output parameters of neuromuscular stimulator in order to improve the quality of nerve and muscle stimulator.MethodsThe interpretation of standard YY 0607-2007 medical electrical equipment-Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulator, YY/T 0696-2008 nerve and muscle stimulator output characteristics measurement, were analyzed and summarized according to different output parameters.ResultsThrough the analysis and research, the paper pointed out the correct testing methods, and introduced the details that should be paid attention to.ConclusionAccording to the standard, the output characteristic parameters are analyzed and summarized, which can avoid the false detection and miss detection and improve the detection efficiency.

locking the output; output of amplitude; pulse width; effective value; current density

TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.011

1674-1633(2017)08-0042-05

2017-04-12

2017-06-07

作者郵箱：576890180@qq.com