薄膜包衣在中藥片劑中的應用

鄭盼盼

摘 要：目的探討薄膜包衣技術在中藥片劑生產中的應用；方法 從薄膜包衣的特點、工藝以及成膜材料的角度對薄膜包衣技術在中藥片劑中的應用做一總結；結果 薄膜包衣與糖包衣相比較，生產周期短、用料少、防濕能力強，而且藥品生產中的粉塵問題得到了很好的控制，可以減少勞動強度；結論 采用薄膜包衣技術能在中藥片劑生產中取得更好的效果，可以廣泛地應用在藥品生產加工中。

關鍵詞：中藥；片劑；薄膜包衣

中藥片劑大多吸濕性比較強、易裂片、泛色或霉變，傳統包衣技術在包了糖衣以后又延長了崩解時間，加重了中藥片劑顯效慢、吸收差、生物利用度低等不良后果，高分子材料的發(fā)展，特別是纖維素及丙烯酸樹脂類高分子材料在國內制藥行業(yè)中的廣泛應用，把我國傳統的中藥糖衣片的包衣技術推向了新的里程，薄膜包衣與糖包衣相比較，生產周期短、用料少、防濕能力強，而且藥品生產中的粉塵問題得到了很好的控制，減少了勞動強度。目前，薄膜包衣可使用有機溶劑包衣，也可使用水作為分散劑包衣，在國外，有機溶劑包衣從經濟、環(huán)保、嚴格的法規(guī)等因素考慮已逐步被聚合物水分散體包衣技術所代替[1]。國內目前仍以有機溶液包衣為主，有關聚合物水分散體包衣技術的應用還不普遍，因此，本文作者針對薄膜包衣技術在中藥片劑中的應用和應該注意的問題做一探討。

1包衣的材料

包衣常用的材料有聚乙二醇類、纖維素衍生物類、聚乙烯縮乙醛二乙胺乙酯、丙烯酸及甲基丙烯酸酯共聚物類及其它成膜材料[2]。

1.1 聚乙二醇類包衣材料

聚乙二醇類（Polyethylene Glycol，PEG）分子量為4000-5000可成膜，包衣層對藥物嗅味有良好的掩蓋作用，但是，它需要高溫熔融且對熱敏感，常與其它成膜材料如苯二甲酸纖維素配合使用。

1.2 纖維素衍生物類

羥丙基甲基纖維（HydroxypropylmethylCellulose，HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）、乙基纖維素（Ethyl Cellulose，EC）、甲基纖維素（MC）、甲基羥乙基纖維素（MHEC）、羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）等是普遍應用在薄膜包衣的纖維素衍生物。其中以HPMC和EC最為常用，被國內醫(yī)藥生產企業(yè)廣泛接受。

1.3其他類

丙烯酸及甲基丙烯酸酯共聚物（Acrylic acid-methylacrylate copolymer），是上世紀70年代，研究成功并廣泛得到應用的一種材料，我國醫(yī)藥生產企業(yè)研制的Ⅳ號丙烯酸樹脂（簡稱Ⅳ號樹脂），成膜性好，并能在PH值1-4范圍內迅速溶解，當PH值5以上時，溶脹性能符合胃溶材料要求，因此成為目前較理想的速溶型薄膜材料。聚乙烯醇縮乙醛二乙胺乙酯（Polyvinylac-etaldiethylaminoacetate，AEA），一般條件下不溶于水，易溶于胃液，衣膜具有良好的防潮效果，但不宜與酸性藥物、含淀粉酶制劑直接接觸，因其乙?；糠峙c基團易發(fā)生解離變化。此外，還有天然高分子材料玉米朊合成的高分子材料：聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯-乙烯吡啶共聚體等均被用作薄膜衣材料[3]。

2薄膜包衣法

2.1滾轉包衣法與流化床包衣法

滾轉包衣法：藥片置于包衣鍋中，溶液以細流或噴霧法加入，在片劑表面均勻分布，通入熱風加速溶劑的蒸發(fā)，同時開啟排風裝置，使有機氣體即時排出，反復若干次，直到規(guī)定要求。流化床包衣法：藥片置于流化床，通入氣流使藥片流化，輸入包衣材料溶液或混懸液并霧化，藥片表面粘附包衣材料，繼續(xù)通入熱空氣，干燥后重復多次，直至完成。以上兩種方法是傳統制藥企業(yè)常用的包衣方法。

2.2埋管噴霧滾轉包衣法

藥片置于包衣鍋中，將包衣材料分散于水中，壓縮空氣和熱空氣通過底部埋管進入包衣鍋，加速水的蒸發(fā)，該法不用有機溶劑，可以減少環(huán)境污染。

3薄膜包衣在中藥片劑中的應用

丙烯酸樹脂Ⅱ、Ⅲ號可混合用作腸溶中藥片的包衣來代替腸溶糖衣片，優(yōu)點是全薄膜包衣片包裹嚴密、衣層堅實、外觀完整、抗?jié)?、抗熱、脆碎度及崩解度等均較理想；HPMC與丙烯酸樹酯Ⅱ號可用于中藥胃溶薄膜片的包衣，優(yōu)點是片劑的崩解度、抗磨性、耐高溫、抗?jié)駸嵝阅芫鶅?yōu)于糖衣片；胃溶丙烯酸樹脂Ⅳ號的應用提高了浸膏片的抗?jié)裥?，該復合膜的崩解對pH值有較強的依賴性，而胃溶丙烯酸樹脂Ⅳ號的開發(fā)成功地解決了這一難題，優(yōu)點是能抵御酶的作用、不被吸收、不參與代謝、抗?jié)裥詮姟⒃谖敢褐醒杆偃芙鈁4]。此外，國內目前的薄膜包衣不可避免地使用有機溶劑，然而使用有機溶劑包衣時，有機溶劑易揮發(fā)，毒性較大，易燃、易爆，成本價格昂貴等缺點，國外一些藥政部門以及大型制藥企業(yè)改用聚合物水分散體進行薄膜包衣。

4實際操作中應注意的問題

薄膜包衣技術采用的高分子聚合物，適用于顆粒劑、膠囊劑、片劑等生產，對片劑而言，薄膜包衣在改進片劑外觀、保持藥劑穩(wěn)定性方面具有很重要的作用，與傳統包糖衣的工藝比起來優(yōu)勢明顯，薄膜包衣在操作中如果質量不符合要求，返工很難，所以在實際生產中應注意控制操作。首先，要保證素片的質量。使素片是表面光潔、無麻面、硬度大于或等于0.4 MPa。其次，應避免裂片和松片現象的發(fā)生。片芯的預熱溫度和時間不宜過長，過快的鍋速產生的離心力易造成片芯的破損，都是發(fā)生裂片、松片的主要原因。再次，避免起泡、粘片現象的發(fā)生，加滑石粉可以防止羥丙基甲基纖維素成膜時引起的粘片現象，控制薄膜衣液中不溶性輔料的粒度，還要控制好干燥溫度。

討論：薄膜包衣技術在中藥劑型改革中起著重要作用，它在中藥制劑中的應用也越來越廣泛，薄膜包衣技術本身也有許多問題值得我們探討和研究，吸取國外一些先進的薄膜包衣技術的經驗，結合我國薄膜包衣技術自身特點，我們可以創(chuàng)造更完美的薄膜包衣技術，使之在中藥制劑領域里更顯光彩。

參考文獻：

[1]夏冬琪.薄膜包衣技術中常見問題以及解決措施[J].科技風， 2016（18）：236-236.

[2]呂文博，王爽，葉陽.中藥免疫增強劑研究進展[J].黑龍江生態(tài)工程職業(yè)學院學報， 2015（4）：17-18.

[3]王歌.淺談薄膜包衣技術在中藥片劑中的應用[J].科研， 2016（11）：00150-00151.

[4]馬呂麗.高效薄膜包衣機包糖衣片的工藝介紹及優(yōu)勢分析[J].臨床醫(yī)藥文獻雜志：電子版， 2015（19）：4051-4052.endprint