醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則與程序分析

肖夢(mèng)璐

摘 要：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)療器械的依賴(lài)性越來(lái)越大，醫(yī)療器械的質(zhì)量對(duì)患者的康復(fù)產(chǎn)生很大的影響。本文對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則和程序進(jìn)行了分析，旨在能夠促進(jìn)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)行業(yè)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 設(shè)計(jì) 原則 程序

中圖分類(lèi)號(hào)：TH77 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2017）08（b）-0115-02

隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療技術(shù)水平也不斷進(jìn)步，現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)對(duì)各類(lèi)醫(yī)療器械的依賴(lài)程度也越來(lái)越深，醫(yī)療器械在輔助醫(yī)學(xué)上的各種診斷、檢查、康復(fù)等方面的重要性越來(lái)大，目前已有醫(yī)療器械的功能越來(lái)越難以應(yīng)對(duì)突飛猛進(jìn)的醫(yī)療水平。

所謂的醫(yī)療器械指應(yīng)用于醫(yī)學(xué)上用于治療和科研的一類(lèi)器械的統(tǒng)稱(chēng)，人們?cè)卺t(yī)院使用的X光機(jī)、B超儀、呼吸機(jī)等均包括在內(nèi)，有純機(jī)械類(lèi)的也有微電子類(lèi)的。和其他機(jī)械設(shè)備一樣，醫(yī)療器械也是由機(jī)械零件組成，能被應(yīng)用于醫(yī)學(xué)上經(jīng)歷了設(shè)計(jì)和調(diào)試等諸多方面。

1 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則

作為一種特定的機(jī)械設(shè)備，醫(yī)療器械主要使用于醫(yī)學(xué)治療和科研方面，在設(shè)計(jì)方面應(yīng)重點(diǎn)在安全可靠、性能優(yōu)越、使用方便等幾個(gè)方面考慮，這也是醫(yī)療器械需要遵循的設(shè)計(jì)原則。

（1）性能要可靠。作為輔助醫(yī)學(xué)檢查治療的器械，醫(yī)療器械的可靠性能是設(shè)計(jì)的首要原則，必須滿(mǎn)足在使用期間至始至終測(cè)量的準(zhǔn)確性。由于部分醫(yī)療器械的價(jià)格昂貴，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不會(huì)在短期內(nèi)更新?lián)Q代，必須保證能夠長(zhǎng)期使用并保證其優(yōu)越的性能。

（2）器械要安全。安全是醫(yī)療器械的使用前提，在設(shè)計(jì)時(shí)候要提前考慮之。絕對(duì)不能有妨礙病人安全或加重病患甚至對(duì)病人造成二次傷害的可能出現(xiàn)，還要有一定的誤操作保護(hù)措施，即在發(fā)生誤操作時(shí)候不會(huì)對(duì)病人造成嚴(yán)重的威脅。器械還要注意滿(mǎn)足環(huán)保要求和減少噪聲污染。

（3）操作要簡(jiǎn)便。作為特定的機(jī)械設(shè)備，醫(yī)療器械在操作方面務(wù)必要簡(jiǎn)便，以求使用過(guò)程中的效率。操作機(jī)構(gòu)應(yīng)簡(jiǎn)單明了，減少使用外文，必要的地方要添加一定的注釋?zhuān)m用人體生理?xiàng)l件。

（4）成本要降低。在滿(mǎn)足醫(yī)療器械所有性能的前提下，要降低制造成本。

（5）功能不可多。每一種醫(yī)療器械應(yīng)指定對(duì)一種檢查或治療開(kāi)發(fā)，盡量避免多種功能開(kāi)發(fā)在一種器械上，以降低誤操作的概率。

（6）外觀要大氣。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過(guò)程中外觀要協(xié)調(diào)大氣，色彩搭配不要過(guò)于華麗，可多使用白色、白藍(lán)相間的顏色，為操作者和病人提供一個(gè)舒心的環(huán)境。

2 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)程序

新的器械的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)是一項(xiàng)細(xì)致、復(fù)雜的工作，不但要有專(zhuān)門(mén)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，還要有一套科學(xué)的工作方法和程序，廠家要做好準(zhǔn)備、設(shè)計(jì)、制造及銷(xiāo)售工作。

2.1 合理規(guī)劃項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備工作

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家想要開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，首先要進(jìn)行的工作就是認(rèn)真細(xì)致的調(diào)查，包括目前市場(chǎng)需求的器械類(lèi)型和主要功能和在用的器械存在的問(wèn)題。同時(shí)要調(diào)查市場(chǎng)供應(yīng)情況和競(jìng)爭(zhēng)情況，也要搜集整理相關(guān)的政策和法律法規(guī)。

各項(xiàng)資料收集齊備后，就要請(qǐng)專(zhuān)門(mén)的評(píng)價(jià)單位編制產(chǎn)品開(kāi)發(fā)《可行性研發(fā)報(bào)告》和《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》，并將報(bào)告送公司進(jìn)行評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

如對(duì)報(bào)告評(píng)估沒(méi)有問(wèn)題，可進(jìn)入項(xiàng)目立項(xiàng)階段。首先，要成立項(xiàng)目組，要配備高水平的技術(shù)人員，并指定專(zhuān)人作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，由項(xiàng)目組根據(jù)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)要求編制《產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)》，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)想要達(dá)到的目的和意義、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的技術(shù)和初步經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析，同時(shí)還要對(duì)項(xiàng)目組人員的職責(zé)做好劃分，也包括與貨商的接口。其次，項(xiàng)目組要編制《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃》，按照相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品規(guī)范對(duì)要開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方案進(jìn)行二次驗(yàn)證、評(píng)審及論證。

2.2 認(rèn)真組織新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)工作

前期科研和立項(xiàng)后進(jìn)入新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)階段，設(shè)計(jì)包括計(jì)算說(shuō)明書(shū)的編制、圖紙繪制、附屬零件的設(shè)計(jì)和編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)幾個(gè)方面。

2.2.1 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)

新產(chǎn)品設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的前期工作之一，根據(jù)客戶(hù)和市場(chǎng)的要求和國(guó)家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)將要開(kāi)發(fā)的新醫(yī)療器械進(jìn)行數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)，建立數(shù)學(xué)、物理模型，并要進(jìn)行模擬和修正，記錄相關(guān)的數(shù)據(jù)。對(duì)模擬得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行反復(fù)核算、模擬，確定沒(méi)有問(wèn)題后生成計(jì)算說(shuō)明書(shū)。

2.2.2 繪制圖紙

計(jì)算說(shuō)明書(shū)編制完成，進(jìn)入技術(shù)圖紙的繪制階段，包括零件圖、零件裝配圖和總裝配圖，圖紙繪制要專(zhuān)業(yè)，要標(biāo)明相關(guān)的技術(shù)要求和加工方案。電子類(lèi)設(shè)備還要設(shè)計(jì)相關(guān)電路圖，大型機(jī)械還要有傳動(dòng)系統(tǒng)圖和潤(rùn)滑系統(tǒng)圖及液壓系統(tǒng)圖。部分零件不能用平面圖表示的要配合相關(guān)的三維圖或構(gòu)建模型。圖紙完成后要進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無(wú)問(wèn)題可進(jìn)行零件制造。

2.2.3 附屬零件的設(shè)計(jì)

部分醫(yī)療器械使用電氣設(shè)備控制，要按照相關(guān)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)選擇相關(guān)的電氣類(lèi)設(shè)備；大多數(shù)器械使用微電腦或計(jì)算機(jī)控制，則要有針對(duì)地開(kāi)發(fā)控制程序，可以使用計(jì)算機(jī)語(yǔ)言自己編寫(xiě)，也可以請(qǐng)專(zhuān)門(mén)的團(tuán)隊(duì)參與編寫(xiě)；部分醫(yī)療器械使用專(zhuān)門(mén)的微電腦控制，則要單獨(dú)進(jìn)行設(shè)計(jì)或單獨(dú)采購(gòu)；要根據(jù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所及功能對(duì)外觀進(jìn)行設(shè)計(jì)；還要根據(jù)本單位的特點(diǎn)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的LOGO和標(biāo)簽。

2.2.4 編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

項(xiàng)目組還要提供零件生產(chǎn)所需的信息，編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和環(huán)境要求等，詳細(xì)注明各零部件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.5 還要規(guī)范做好制造工作

設(shè)計(jì)圖紙、附屬零件確定后，送到制造廠進(jìn)行樣機(jī)的零部件的制造和組裝。樣機(jī)數(shù)量不必過(guò)多，只要能滿(mǎn)足試驗(yàn)要求即可。零部件要嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)資料制造，原材料必須按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)，制造標(biāo)準(zhǔn)必須統(tǒng)一，推薦使用數(shù)控機(jī)床進(jìn)行加工，電子類(lèi)的核心設(shè)備必須使用大品牌的正規(guī)廠家的產(chǎn)品，有必要時(shí)可以考慮進(jìn)口設(shè)備。

樣機(jī)組裝完成后要在加工廠內(nèi)進(jìn)行樣機(jī)試驗(yàn)，測(cè)試各項(xiàng)指標(biāo)的可靠性，對(duì)測(cè)試結(jié)果詳細(xì)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題也要詳細(xì)記錄并修改設(shè)計(jì)資料，按照新的資料重新制造后再組裝、再測(cè)試，直到測(cè)試過(guò)程中沒(méi)有問(wèn)題。還要對(duì)樣機(jī)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保設(shè)計(jì)的最佳化。樣機(jī)測(cè)試沒(méi)有問(wèn)題后，委托專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行試用，主要為了搜集樣機(jī)的性能參數(shù)，包括操作方便程度和需要改進(jìn)的方面等。廠家要認(rèn)真搜集這些資料，對(duì)樣機(jī)有針對(duì)性改進(jìn)，直到經(jīng)過(guò)試用沒(méi)有問(wèn)題為止。

2.2.6 嚴(yán)格進(jìn)行技術(shù)和經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)

在設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械試用完成后要根據(jù)市場(chǎng)情況和制造成本進(jìn)行全面完整的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)，是新產(chǎn)品是否具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的必要步驟。

技術(shù)評(píng)價(jià)包括對(duì)產(chǎn)品安全性能、動(dòng)力消耗，外觀指數(shù)、操縱性能等進(jìn)行評(píng)價(jià)，是機(jī)器設(shè)計(jì)是否成熟的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)是結(jié)合產(chǎn)品的制造成本，結(jié)合市場(chǎng)情況，綜合分析產(chǎn)品投放后能否獲取價(jià)值，從而決定生產(chǎn)制造的數(shù)量。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)是一項(xiàng)復(fù)雜而系統(tǒng)的工作，企業(yè)要本著安全可靠、操作方便、經(jīng)濟(jì)適用的原則，嚴(yán)格按照相關(guān)的程序進(jìn)行設(shè)計(jì)，做好前期的項(xiàng)目準(zhǔn)備和科研工作，確保設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，力求零部件加工的精確度；要對(duì)新產(chǎn)品的性能?chē)?yán)格進(jìn)行測(cè)試并合理進(jìn)行修改，對(duì)新產(chǎn)品嚴(yán)格進(jìn)行技術(shù)分析和經(jīng)濟(jì)分析，新產(chǎn)品的投放不能武斷，要循序漸進(jìn)，保證設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械的性能可靠及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療水平的進(jìn)一步提高。

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