體外診斷設(shè)備電氣安全檢驗(yàn)中的部分注意事項(xiàng)

邵秀穩(wěn) 覃啟路 張文忠 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所深圳檢驗(yàn)室 （廣東 深圳 518057）

體外診斷設(shè)備電氣安全檢驗(yàn)中的部分注意事項(xiàng)

邵秀穩(wěn) 覃啟路 張文忠 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所深圳檢驗(yàn)室 （廣東 深圳 518057）

本文對(duì)體外診斷設(shè)備電氣安全檢驗(yàn)中的注意事項(xiàng)進(jìn)行了梳理，分別從標(biāo)準(zhǔn)引用、主要安全指標(biāo)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)三方面進(jìn)行了總結(jié)，希望能對(duì)體外診斷設(shè)備制造商自測或其他環(huán)節(jié)提供幫助。

GB 4793.1 體外診斷設(shè)備 電氣安全 標(biāo)識(shí)

體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。目前，IVD設(shè)備在國內(nèi)臨床檢驗(yàn)方面得到了廣泛的應(yīng)用。為防止IVD設(shè)備在使用中對(duì)操作人員造成觸電危險(xiǎn)，保證IVD設(shè)備的電氣安全十分重要。本文就日常IVD設(shè)備電氣安全檢驗(yàn)中常見的注意事項(xiàng)進(jìn)行了梳理，同時(shí)對(duì)可能

影響電氣安全風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)簽要求進(jìn)行了說明。

1.標(biāo)準(zhǔn)引用

目前，IVD設(shè)備的安全要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1-2007（IEC 61010-1:2001）（以下簡稱“GB 4793.1”）的規(guī)定，同時(shí)還應(yīng)滿足GB 4793.9-2013（IEC 61010-2-081:2009）和YY 0648-2008（IEC 61010-2-101:2002）的要求。對(duì)于國際標(biāo)準(zhǔn)，目前現(xiàn)行有效版本分別為IEC 61010-1:2010、IEC 61010-2-081:2015和IEC 61010-2-101:2015，其中IEC 61010 -2-081:2015中已明確說明該標(biāo)準(zhǔn)不再適用于IVD設(shè)備。

除此之外，某些設(shè)備由于存在特殊功能結(jié)構(gòu)，還應(yīng)滿足其他安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：

（1）若IVD設(shè)備含有加熱元件，則該設(shè)備原則上應(yīng)滿足GB 4793.6-2008要求，但對(duì)于我們常見的IVD設(shè)備，雖有加熱或孵育功能，但已在GB 4793.1中4.4.2.10加熱裝置或14.3過溫保護(hù)裝置等相應(yīng)章節(jié)做了充分測試或考察的情況下，可不采用GB 4793.6-2008標(biāo)準(zhǔn)；

（2）若IVD設(shè)備含有離心機(jī)模塊，則該設(shè)備應(yīng)滿足GB 4793.7-2008要求；

（3）若IVD設(shè)備含有激光元件，則該設(shè)備應(yīng)滿足GB 7247.1-2012要求，常見于五分類血細(xì)胞分析儀、特定蛋白分析儀等設(shè)備，或配備的激光掃碼器等功能附件。

檢驗(yàn)人員應(yīng)通過全面分析IVD設(shè)備的功能以及結(jié)構(gòu)，對(duì)適用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采納并測試。

2.主要安全指標(biāo)

保護(hù)連接阻抗、介電強(qiáng)度試驗(yàn)、接觸電壓接觸電流為電氣安全測試中的三大項(xiàng)，本章分別對(duì)這三項(xiàng)測試中的注意事項(xiàng)進(jìn)行了匯總。

（1）保護(hù)連接阻抗

GB 4793.1中6.5.1章節(jié)對(duì)保護(hù)連接進(jìn)行了說明。

測試方法的選擇：目前常用的阻抗測試儀有兩線法和四線法兩種方法，兩線法不能有效地消除接觸電阻和引導(dǎo)線電阻的影響[1]，測試時(shí)應(yīng)啟用補(bǔ)償功能（OFF SET）。正常情況下，四線法的接觸電阻和引導(dǎo)線電阻的影響可以忽略，但在阻抗測試儀線路老化、測試值處于臨界狀態(tài)或其他精密測量時(shí)，也應(yīng)考慮啟用四線法的補(bǔ)償功能。

備注： 1）BI:基本絕緣；DI：雙重絕緣；RI：加強(qiáng)絕緣；2）電氣間隙數(shù)值：BI:基本絕緣電氣間隙×額定工作海拔高度系數(shù)DI/RI: 基本絕緣電氣間隙×額定工作海拔高度系數(shù)×2

測試點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)要求在“保護(hù)導(dǎo)體端子與規(guī)定要采用保護(hù)連接的每一個(gè)可觸及零部件之間”進(jìn)行測試[2]，我們可以理解為：未采用保護(hù)連接的可觸及部分，即使是可觸及金屬部分，也無需進(jìn)行保護(hù)連接阻抗測試，這些測試點(diǎn)可采用GB 4793.1中6.5.2～6.5.4章節(jié)提及的一種或多種防護(hù)措施來確保單一故障條件下的電氣安全要求。另外，電源線的阻抗不構(gòu)成保護(hù)連接阻抗的一部分，對(duì)于不可拆卸式電源軟電線，也應(yīng)扣除電源線的阻抗。

測試電流：對(duì)于常見的可拆卸或不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，其額定電流的2倍通常小于25A，故試驗(yàn)電流常用25A。對(duì)于永久連接式設(shè)備，試驗(yàn)電流選取建筑物供電電源電路的過流保護(hù)裝置額定值的2倍，或者設(shè)備內(nèi)部過流保護(hù)裝置額定電流的2倍（假設(shè)該設(shè)備在電源的所有極上裝有過流保護(hù)裝置，以及在單一故障條件下過流保護(hù)裝置電源一側(cè)的導(dǎo)線不可能變成與可觸及導(dǎo)電零部件相連），兩者取較小值。

測試時(shí)間：測試時(shí)間應(yīng)為1min，通過較長時(shí)間的大電流測試，可以在一定程度上檢驗(yàn)被測設(shè)備的保護(hù)接地通路電流承載能力。

（2）介電強(qiáng)度試驗(yàn)

GB 4793.1中6.8章節(jié)對(duì)介電強(qiáng)度試驗(yàn)進(jìn)行了說明。

試驗(yàn)電壓值的計(jì)算：試驗(yàn)電壓值由絕緣類型、電氣間隙、試驗(yàn)地點(diǎn)海拔高度等因素決定，常涉及到的表格為GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)中表9和表10；其中電氣間隙由工作電壓、額定工作海拔高度等因素決定，常涉及到的表格分別為GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)中表4和表3。下面以常見的額定電壓AC 220V，試驗(yàn)地點(diǎn)海拔高度1～500m為例，將電氣間隙以及試驗(yàn)電壓值匯總?cè)缦?，見?。

表1中的試驗(yàn)電壓1390V、1516V和1651V分別由GB 4793.1中表9內(nèi)插值法得到，表1僅以常見電壓為例，其他情況試驗(yàn)電壓可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)表格推算得出。

試驗(yàn)前特殊要求：GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)中6.8.2章節(jié)要求，介電強(qiáng)度試驗(yàn)要在潮濕預(yù)處理后進(jìn)行。通常情況下，潮濕預(yù)處理后，被測設(shè)備在室內(nèi)正常工作條件下恢復(fù)2h，第3h內(nèi)進(jìn)行介電強(qiáng)度試驗(yàn)。測試時(shí)間：試驗(yàn)電壓在5s以內(nèi)從0V逐漸升高到規(guī)定值，然后保持5s。在此過程中，事先無需像醫(yī)用電氣設(shè)備GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中要求的那樣先將試驗(yàn)電壓升至規(guī)定值的一半[3]，對(duì)于日常工作中經(jīng)常涉及到這兩份標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)人員，這點(diǎn)容易被忽視。

其他注意事項(xiàng)：介電強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)，被測設(shè)備不通電，但電源開關(guān)處于打開狀態(tài)，以便更好地考察被測設(shè)備的絕緣情況。

（3）接觸電壓、接觸電流

GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)中的6.3章節(jié)對(duì)接觸電壓和接觸電流的相關(guān)限值進(jìn)行了介紹，但未對(duì)接觸電流等術(shù)語進(jìn)行定義，我們可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12113-2003中的定義[4]，并且GB 4793.1中附錄A接觸電流的測試電路也同樣是參考了GB/T 12113-2003標(biāo)準(zhǔn)。

測試電路的選擇：GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)中附錄A給出了幾種測試電路，目前IVD設(shè)備中經(jīng)常會(huì)使用到開關(guān)電源等關(guān)鍵元件，由于內(nèi)部存在高頻變壓器，這種情況下，使用GB 4793.1附錄圖A.1的測試電路。

測試點(diǎn)：針對(duì)大型設(shè)備，除了進(jìn)行可觸及零部件對(duì)參考試驗(yàn)地的測試，還應(yīng)考慮到1.8m的距離內(nèi)任意兩個(gè)可觸及零部件之間的測試。

與外部電路的連接：對(duì)于有信號(hào)口的被測設(shè)備，測試時(shí)，應(yīng)將信號(hào)口與外部的連接斷開，以免接觸電流經(jīng)信號(hào)線導(dǎo)入外部設(shè)備中，使得測試值低于實(shí)際值。

其他注意事項(xiàng)：GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)中雖未對(duì)測試時(shí)供電正反向極性進(jìn)行要求，但建議正反向均應(yīng)測試，在實(shí)際工作中，確實(shí)存在正向與反向分別供電時(shí)，測試值差別較大的情況。若經(jīng)過分析被測設(shè)備的信號(hào)口有可能接觸220V網(wǎng)電，或有可能在單一故障條件下網(wǎng)電220V加在被測設(shè)備信號(hào)口上，則需在信號(hào)口施加220V測試被測設(shè)備的可觸及部分是否危險(xiǎn)帶電，此時(shí)的各項(xiàng)限值參考單一故障條件下限值。

3.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

標(biāo)簽標(biāo)識(shí)能為操作者或維護(hù)人員提供重要的指示作用，在IVD設(shè)備檢驗(yàn)中，以下幾處與電氣安全相關(guān)的標(biāo)識(shí)應(yīng)引起注意：

1）熔斷器標(biāo)識(shí)：對(duì)于可由操作人員更換的熔斷器應(yīng)在熔斷器座旁標(biāo)注符合要求的熔斷器具體規(guī)格；

2）保護(hù)接地符號(hào)：若電源線插頭中的地腳作為保護(hù)接地功能，則該地腳應(yīng)含有保護(hù)接地符號(hào)“

3）雙重絕緣符號(hào)：全部用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣保護(hù)的設(shè)備應(yīng)標(biāo)上“ ”符號(hào)；

4）其他符號(hào)：“I”和“O”僅用于主電源開關(guān)；使用激光元器件的設(shè)備應(yīng)按照GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)識(shí)激光符號(hào)。

本文就日常體外診斷設(shè)備電氣安全檢驗(yàn)中的常見注意事項(xiàng)進(jìn)行了梳理，希望能為體外診斷設(shè)備制造商在研發(fā)后自測或其他型式試驗(yàn)時(shí)提供幫助，有不妥之處，也希望讀者多提寶貴意見。

[1] 陳濤,張宜川,盧大偉,等.接地阻抗能力驗(yàn)證的方案設(shè)計(jì)與結(jié)果分析[J].中國醫(yī)療器械雜志,2015,39(6):454-456.

[2] GB 4793.1-2007,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求[S].

[3] GB 9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求[S].

[4] GB/T 12113-2003,接觸電流和保護(hù)導(dǎo)體電流的測量方法[S].

1006-6586(2017)14-0014-02

R197.39

A

2017-06-01

邵秀穩(wěn)，碩士，工程師，主要從事醫(yī)療器械性能及安全檢驗(yàn)工作。