科華ZY1280全自動生化分析儀性能評價

劉文明 江小明 李永光 周玉航 李旭 中信惠州醫(yī)院檢驗(yàn)科 （廣東 惠州 516006）

科華ZY1280全自動生化分析儀性能評價

劉文明 江小明 李永光 周玉航 李旭 中信惠州醫(yī)院檢驗(yàn)科 （廣東 惠州 516006）

目的：對科華ZY1280生化分析儀進(jìn)行性能評價,驗(yàn)證分析性能是否滿足臨床要求。方法：根據(jù)美國CLIA’88性能驗(yàn)證文件及其他相關(guān)文獻(xiàn)資料實(shí)驗(yàn)方案對科華ZY1280生化分析儀分析系統(tǒng)的5個常規(guī)生化項(xiàng)目的精密度、正確度、線性范圍，結(jié)果與廠商聲明性能或?qū)嶒?yàn)室制定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較。結(jié)果： 科華ZY1280全自動生化分析儀精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍均符合要求。結(jié)論： 科華ZY1280生化分析儀分析系統(tǒng)5個常規(guī)生化項(xiàng)目在精密度、正確度、線性范圍的分析性能驗(yàn)證合格，基本符合質(zhì)量目標(biāo)要求，能滿足臨床需求。

生化分析儀 性能評價

生化分析儀是臨床生化檢驗(yàn)的主要設(shè)備，其性能指標(biāo)直接影響我們?nèi)粘?biāo)本的檢驗(yàn)質(zhì)量?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法》[1]和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[2]等都要求對全自動生化分析儀性能進(jìn)行驗(yàn)證，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。本文通過對科華ZY1280全自動生化分析系統(tǒng)的5個常規(guī)項(xiàng)目：GLU、TP、ALT、AST、UA的分析性能進(jìn)行驗(yàn)證，評價其是否達(dá)到相應(yīng)性能要求，是否滿足臨床生化檢驗(yàn)要求。現(xiàn)報告如下。

1.材料與方法

1.1 儀器及試劑

1.1.1 儀器 科華ZY1280全自動生化分析儀

1.1.2 試劑 均使用科華原裝配套試劑、校準(zhǔn)品

1.2 實(shí)驗(yàn)樣本

（1）精密度樣本：Randox1530，1532質(zhì)控血清，按要求溶化，分管冷凍保存。（2）正確度樣本：廣東省臨檢中心2017年第一次PT樣品，編號分別為201711、201712、201713、201714、201715。（3）分析測量范圍樣本：收集接近于 GLU、TP、ALT、AST、UA項(xiàng)目試劑廠家提供的分析測量范圍上限（高濃度H）和下限（低濃度L）的足夠?qū)嶒?yàn)用量樣本備用。

1.3 方法

1.3.1 精密度驗(yàn)證。采用傳統(tǒng)穩(wěn)定樣品多次測量方法，選取2個水平的Randox1530（正常值），1532（異常值）質(zhì)控血清，連續(xù)重復(fù)測定20次，計算批內(nèi)精密度；將2個濃度的質(zhì)控品每日檢測1次，連續(xù)檢測20d，計算日間精密度。以CLIA’88規(guī)定的Tea為依據(jù)，批內(nèi)精密度＜1/4TEa，日間精密度＜1/3TEa，對精密度性能進(jìn)行驗(yàn)證。

表1. 精密度驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目 Randox1530 Randox1532 1/3Tea 1/4Tea 結(jié)論批內(nèi)CV 日間CV 批內(nèi)CV 日間CV GLU 2.13 2.33 2.05 2.24 3.33 2.50 通過TP 2.01 2.21 1.93 2.12 3.33 2.50 通過ALT 4.76 5.23 4.54 5.01 6.67 5.00 通過AST 4.95 5.65 4.66 5.12 6.67 5.00 通過UA 3.24 3.87 3.11 3.45 5.67 4.25 通過

表2. 正確度驗(yàn)證結(jié)果PT樣本 GLU TP UA ALT AST 201711偏倚 1.35 2.34 1.98 2.67 3.67 201712偏倚 0.86 2.67 5.99 5.87 3.90 201713偏倚 1.22 3.78 4.54 4.87 4.98 201714偏倚 2.01 4.65 3.98 3.98 9.54 201715偏倚 1.67 2.12 2.09 7.16 2.97合格指標(biāo)1/2Tea 5.00 5.00 8.50 10.00 10.00結(jié)論 合格 合格 合格 合格 合格

表3. 線性評價結(jié)果單位 說明書線性范圍 回歸方程 相關(guān)系數(shù)（r） 結(jié)論GLU mmol/L 0.6-33.0 Y=0.976X+0.12 0.9982 通過TP g/L 2.0-120.0 Y=1.003X+2.19 0.9993 通過UA umol/L 20.0-1500.0 Y=0.993X-6.20 0.9854 通過ALT U/L 5.0-1000.0 Y=1.002X-3.08 0.9995 通過AST U/L 5.0-800.0 Y=0.986X+2.98 0.9987 通過

1.3.2 正確度評價實(shí)驗(yàn)。參照EP15-A3[3]文件方案，檢測2017年廣東省臨檢中心發(fā)放的EQA樣品5份，每個樣品重復(fù)測定2次，計算每個樣品的均值與靶值的相對偏倚，偏倚小于等于TEa為判斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3.3 測量線性范圍評價實(shí)驗(yàn)。采用EP6-A[4]方案，選擇覆蓋聲明線性范圍20%左右的高（H）、低（L）濃度水平混合血清。按等比例配制成系列濃度的7個樣本（L、1L+5H、2L+4H、3L+3H、4L+2H、5L+1H、H），重復(fù)2次檢測。將實(shí)測值與理論值作比較，計公式Y(jié)＝aX+b，驗(yàn)證線性范圍。要求：a值在1.0±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Excel2003和SPSS18.0進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和分析處理，計量資料采用t檢驗(yàn)，表示，P＜0.05表差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 精密度驗(yàn)證結(jié)果

2.1.1 批內(nèi)不精密度。連續(xù)重復(fù)測定Randox 2個濃度水平質(zhì)控品，GLU、TP、ALT、AST、UA的CV%均小于1/4Tea，符合要求，驗(yàn)證通過。結(jié)果見表1。

2.1.2 日間不精密度。測定Randox 2個濃度水平質(zhì)控品，每天1次，連續(xù)測20d，記錄結(jié)果并進(jìn)行統(tǒng)計分析，GLU、TP、ALT、AST、UA的CV%均小于1/3Tea，各項(xiàng)目測定結(jié)果均符合要求，驗(yàn)證通過。結(jié)果見表1。

2.2 正確度驗(yàn)證結(jié)果

本次實(shí)驗(yàn)通過測定廣東省臨檢中心的5個室間質(zhì)評樣品，顯示所測PT樣本結(jié)果偏倚均＜1/2EQA 對應(yīng)濃度水平允許總誤差，在可接受范圍內(nèi)。結(jié)果見表2。

2.3 線性評價實(shí)驗(yàn)

按照EP6-A文件要求，配制7個系列稀釋倍數(shù)的標(biāo)本，每個樣本重復(fù)測定2次。GLU、TP、ALT、AST、UA的回歸方程a值均在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975，見表3。

3.討論

全自動生化分析儀主要對人體體液血液的各項(xiàng)生化指標(biāo)進(jìn)行檢測分析，為臨床提供診療的相關(guān)信息。前期由于我國對生化儀的研發(fā)能力較弱，國內(nèi)的大中型醫(yī)院檢驗(yàn)科基本都發(fā)費(fèi)巨資購買國外成熟產(chǎn)品。進(jìn)口生化儀雖性能優(yōu)良，但價格昂貴，使用成本很高。近年隨著國內(nèi)研發(fā)能力的提升，已有多家國內(nèi)公司研制出相關(guān)產(chǎn)品，其性能接近國外產(chǎn)品，而其儀器和配套試劑成本低廉，性價比較好，能滿足基層醫(yī)院的檢測要求，使用國產(chǎn)化儀器設(shè)備既能降低我國衛(wèi)生支出成本，又對促進(jìn)檢驗(yàn)儀器國產(chǎn)化進(jìn)程有積極作用[5]。根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，臨床實(shí)驗(yàn)室在建立或引進(jìn)新的檢驗(yàn)項(xiàng)目時，應(yīng)該對測量方法的基本性能進(jìn)行評價，以掌握方法的特征，判斷其能否滿足臨床需要。

本研究針對科華ZY1280全自動生化分析儀的精密度、正確度、測量線性范圍等主要性能指標(biāo)，參考美國CLSI EP6-A，CLIA’88[6]等性能標(biāo)準(zhǔn)及性能評價方案對科華ZY1280生化儀GLU、TP、ALT、AST、UA的分析性能進(jìn)行評價。精密度是評價生化分析系統(tǒng)重復(fù)性的指標(biāo)。本文采用常規(guī)方法，用穩(wěn)定樣本多次測量的方法，得出其批內(nèi)不精密度和日間不精密度均符合要求，說明科華ZY1280穩(wěn)定性較好。正確度又稱真實(shí)度，反映儀器系統(tǒng)偏差大小，本研究參照徐建華等[7]研究，通過檢測廣東省臨檢中心2017年第一次室間盲樣標(biāo)本，結(jié)果顯示，樣本結(jié)果偏倚均＜1/2EQA 對應(yīng)濃度水平允許總誤差，在可接受范圍內(nèi)。線性范圍是一種能力，在一定測量區(qū)間，可提供測量結(jié)果與樣本中測量物的量值直接成比例，在此范圍內(nèi)，報告結(jié)果顯示標(biāo)本中確實(shí)含有被檢測物的含量線性范圍驗(yàn)證[8]。GLU、TP、ALT、AST、UA五個項(xiàng)目在廠家宣示的線性范圍內(nèi)均呈一次線性，回歸方程a值均在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975，結(jié)果符合預(yù)期。

本研究利用常規(guī)質(zhì)控品及省臨檢中心PT生化樣本進(jìn)行精密度和正確度進(jìn)行驗(yàn)證，利用EP6-A方案驗(yàn)證廠家宣示的線性范圍。方法簡單可靠，適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對相應(yīng)生化儀性能進(jìn)行評價。通過對科華ZY1280的精密度、正確度、線性范圍進(jìn)行性能評價，表明其在主要性能指標(biāo)方面達(dá)到臨床使用要求，可作為國外進(jìn)口儀器的性價比較高的替代產(chǎn)品。

[1] 叢玉隆,秦小玲．臨床實(shí)驗(yàn)室概論[M]．北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2004:1-10．

[2] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會．CNAS－CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO15189:02)[S]．北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2012．

[3] Clinical and Laboratory Standards Institute.EP15-A3 User verifcation of precision and estimation of bias,approved guideline-thirdedition [S].Wayne,PA,USA:CLSI,2014.

[4] National Committee for Clinical Laboratory.EP6-A Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical Approach,Approved Guideline[S]. Wayne,PA,USA:NCCLS,2003.

[5] 趙振軍,郭玉芬．邁瑞B(yǎng)S-400全自動生化分析儀臨床應(yīng)用評價[J]．中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2008,29(35):77-78．

[6] CLIA’88 Rules and regulation[S].Federal register,1992,57-40.

[7] 徐建華,莊俊華,鄭松柏,等．常規(guī)方法檢測血清總膽紅素的正確度評價[J]．臨床檢驗(yàn)雜志,2012,30(12):946-949．

[8] 馬紅雨,熊雪松,羅丹,等．7600生化分析儀檢測系統(tǒng)的性能驗(yàn)證[J/CD]．中華臨床醫(yī)師雜志(電子版),2011,5(9):2619-2623．

Performance Evaluation of KHB-ZY1280 Automatic Biochemical Analyzer

LIU Wen-ming JIANG Xiao-ming LI Yong-guang ZHOU Yu-hang LI Xu Department of Clinical Laboratory, Citic Huizhou Hospital (Guangdong Huizhou 516006)

Objective: To progress ZY1280 biochemical analyzer for performance evaluation, performance verifcation analysis whether meet the clinical requirements. Methods: According to the United States of CLIA 88’ performance verifcation experiment plan documents, and other relevant documents to progress ZY1280 biochemical analyzer analysis system of fve conventional biochemical precision, accuracy, linear range of the project, the results with the manufacturers statement comparing performance or laboratory set quality goals.Results: progress ZY1280 automatic biochemical analyzer, precision, accuracy, linear range conform to the requirements. Conclusion: progress ZY1280 biochemical analyzer fve routine biochemical analysis system project in the analysis of the precision, accuracy, linear range performance verifcation qualifed, conform to the requirements of the quality objectives, basic can meet the clinical needs.

biochemical analyzer, performance evaluation

1006-6586(2017)14-0009-02

R446.1

A

2017-06-21

劉文明，主管技師，主要從事生化檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理研究。