醫(yī)療行業(yè)引入3D打印“個性化定制”鈦合金人體骨骼

文/劉忠軍 北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任

醫(yī)療行業(yè)引入3D打印“個性化定制”鈦合金人體骨骼

文/劉忠軍 北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任

金屬與人體骨骼發(fā)生聯(lián)系不是新鮮事兒

如今提起“3D打印”，恐怕已不像幾年之前那樣令人倍感新奇了，許多人都已經(jīng)或多或少地見過或聽說過3D打印技術(shù)制成的產(chǎn)品，然而能說清楚3D打印究竟是怎么一回事兒的人似乎并不多。

“3D打印”的規(guī)范名稱應(yīng)當(dāng)叫“增材制造”，是一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，用粉末狀或可粘合材料，通過逐層疊加（“打印”）方式來制造物體的技術(shù)。

早期3D打印的原材料主要以塑料等非金屬類為主， 2007年前后，金屬材料3D打印設(shè)備在歐洲被研制成功，從此有了金屬3D打印產(chǎn)品。之后，有人甚至開始嘗試用生物材料包括細(xì)胞等打印人體所需的組織或器官。北京大學(xué)第三醫(yī)院研究團(tuán)隊從2009年開始關(guān)注并啟動3D打印技術(shù)探索項目，尤其重點對金屬材料3D打印技術(shù)在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)行了系統(tǒng)性研究。

冷冰冰的金屬與人體骨骼從質(zhì)地上雖然大不相同，但二者之間發(fā)生密切聯(lián)系卻已不是什么新鮮事兒。在骨科手術(shù)中用金屬器材，即所謂金屬內(nèi)植物，連接和固定受損骨骼的歷史至少超過50年以上?？梢院敛豢鋸埖卣f，離開金屬內(nèi)植物的應(yīng)用，骨科手術(shù)技術(shù)就發(fā)展不到今天。

骨骼因為受傷折斷（骨折）或因為某些病變（如腫瘤、感染等）受到破壞之后，醫(yī)學(xué)上采用的最基本的治療方法就是讓骨折斷端復(fù)位,然后等待其自然愈合。如果因為骨質(zhì)破壞造成了骨缺損，則在缺損區(qū)植骨（即填充以從患者自身相對不重要部位切取的自體骨，或從尸體來源獲得的異體骨），然后等待其長成一體，這種形式被稱為骨融合。骨折的愈合時間一般為3個月，如果存在骨缺損，需要植骨填充，以達(dá)到骨融合的目的，所需時間往往會更長。

劉忠軍，1982年畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院（現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部）。現(xiàn)任北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任，教授、博導(dǎo)，脊柱外科研究所所長。從事脊柱外科臨床及相關(guān)基礎(chǔ)研究三十余年，尤以脊柱疑難重癥的手術(shù)治療及相關(guān)創(chuàng)新性技術(shù)探索見長。曾獲衛(wèi)生部有突出貢獻(xiàn)的中青年專家稱號；享受國務(wù)院特殊津貼。主要學(xué)術(shù)任職包括AO國際脊柱外科學(xué)會中國理事會前任主席及亞太理事會理事，中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會脊柱脊髓專業(yè)委員會主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會骨科分會副會長及3D打印專業(yè)委員會主任委員，中華醫(yī)學(xué)會骨科分會常委，中國3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟醫(yī)學(xué)理事會執(zhí)行副主席；中國脊柱脊髓雜志副主編，中國微創(chuàng)外科雜志副主編，中華外科雜志及中華骨科雜志編委；中央保健委員會會診專家；第十一屆及第十二屆全國人大代表。

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無論骨愈合還是骨融合，前提條件是骨骼斷端必須穩(wěn)定不動。為了保持骨骼斷端的制動，早年間的做法是讓患者臥床，在骨骼兩端施加牽引或是用石膏包繞在肢體周圍，也就是常用的所謂“外固定”手段。在那個年代，為治療骨折或骨病讓患者臥床躺上幾個月似乎順理成章。

上世紀(jì)50至60年代，金屬內(nèi)固定技術(shù)逐漸興起，骨科醫(yī)生開始在手術(shù)中用金屬器材將骨折或骨缺損部位進(jìn)行固定。隨著內(nèi)固定技術(shù)的日益成熟，上世紀(jì)90年代之后已經(jīng)被廣泛應(yīng)用。這種技術(shù)提供了很好的局部穩(wěn)定性，使患者早期離床活動成為可能，從而大大縮短了康復(fù)時間。

在內(nèi)固定技術(shù)發(fā)展過程中，所采用的金屬材料也從不銹鋼逐步轉(zhuǎn)變?yōu)殁伜辖?。臨床實踐表明，鈦合金具有更好的組織相容性，可以在人體內(nèi)永久放置。然而，人體共有206塊骨骼，形態(tài)各異，沒有任何一塊骨骼的形狀是規(guī)則的，由此帶給骨科醫(yī)生的難題是，有時會因內(nèi)固定器材的形狀與人體骨骼的結(jié)構(gòu)不相匹配，使我們面對某些部位或某些種類疾病的治療時仍感到束手無策。

3D打印技術(shù)為疑難病例提供創(chuàng)新性手術(shù)治療

以鈦合金為主要材料的金屬3D打印技術(shù)的出現(xiàn)給骨科疾病的治療帶來新希望和新途徑。經(jīng)過大量動物實驗和臨床觀察,我們逐步認(rèn)識到，3D打印技術(shù)對于骨科應(yīng)用領(lǐng)域兩個非常難得的優(yōu)勢：

一是3D打印作為一種特殊工藝，可以打印出任何形狀、任何結(jié)構(gòu)的物體，只要計算機(jī)能設(shè)計出來，無論多復(fù)雜的構(gòu)造都能在一夜之間變?yōu)槭掷锏膶嵨铮^“所想即所得”。這樣一來，想制作與骨骼解剖結(jié)構(gòu)緊密貼合、高度匹配的內(nèi)植物就變得易如反掌，對特殊病例采用量身訂做的方式打印個體定制化的內(nèi)植物也不再是天方夜譚。

二是不同于傳統(tǒng)金屬制作工藝只能制造實芯材質(zhì)的局限性，我們完全可以根據(jù)需要，將金屬內(nèi)植物設(shè)計并打印成微孔結(jié)構(gòu)。微孔結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢非同小可，它可以吸引植入部位周圍的骨細(xì)胞長入其中，從而使植入物與患者的骨骼結(jié)成一體，實現(xiàn)永久性融合。

我們正是牢牢抓住3D打印的這兩個優(yōu)勢加緊開展了一系列探索研究。經(jīng)過年復(fù)一年的不懈努力，最終將3D打印金屬內(nèi)植物應(yīng)用于骨科手術(shù)并取得令人欣喜的療效。

迄今，我們已經(jīng)應(yīng)用3D打印技術(shù)為不少疑難病例提供了前所未有的創(chuàng)新性手術(shù)治療，并取得多項第一：2014年完成世界第一例3D打印人工樞椎置換術(shù)治療頸椎腫瘤獲得成功； 2015年3D打印骨科植入物獲得國家食藥監(jiān)總局注冊批準(zhǔn)上市，成為中國第一個金屬3D打印醫(yī)療產(chǎn)品；2016年完成世界第一例多節(jié)段、大跨度胸腰椎人工椎體置換術(shù)治療脊柱腫瘤獲得成功……

3D打印技術(shù)為患者點亮希望之光

為了更具體、更直觀地了解3D打印金屬內(nèi)植物在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的價值，我們還是來看一個真實病例的治療過程吧：

40歲的患者袁先生家住北京，2015年歲末查出了脊柱腫瘤，一時間如五雷轟頂。經(jīng)過一系列檢查，袁先生患的是脊索瘤，一種惡性腫瘤，雖然惡性程度不高，但從第十節(jié)胸椎至第三節(jié)腰椎，一共侵及了五節(jié)脊椎骨。

袁先生就診過國內(nèi)多家大醫(yī)院，也檢索了大量國外資料，探詢過放療和質(zhì)子離子照射，甚至想過去國外治療。輾轉(zhuǎn)幾個月，他總算弄明白了一件事，即目前醫(yī)學(xué)上治療這種疾病最可靠的方法仍然主要是通過手術(shù)將腫瘤徹底切除。權(quán)衡比較再三，袁先生最后下定決心在北醫(yī)三院接受手術(shù)治療。

但接下來難題來了，五節(jié)脊椎骨徹底切除談何容易？更難的是，一旦切除了五節(jié)病變脊椎，就意味著支撐整個人體的脊梁骨缺了一大段，用什么辦法進(jìn)行修復(fù)和連接？

關(guān)鍵時刻，3D打印技術(shù)為袁先生點亮了希望之光。為了完成這例國內(nèi)外從未有人嘗試過的手術(shù)，北醫(yī)三院骨科組成專門團(tuán)隊并制定了周密的治療方案，手術(shù)分兩期做：第一期，先經(jīng)后方入路將五節(jié)病變脊椎的后部結(jié)構(gòu)整塊切除，采用目前行之有效的椎弓根螺釘固定系統(tǒng)進(jìn)行固定，然后打印出患者胸腰椎骨骼的解剖模型，再根據(jù)模型數(shù)據(jù)打印出替代前方五節(jié)病變椎體的鈦合金人工椎體；第二期手術(shù)，經(jīng)前方入路整塊切除五節(jié)病變椎體，并將3D打印鈦合金人工椎體安裝到相鄰正常椎體之間。同時再次打開后方切口，以建立后方椎弓根螺釘固定系統(tǒng)與前方鈦合金人工椎體之間的堅強(qiáng)連接，從而使前、后方固定裝置連為一體，確保手術(shù)后患者可以站立行走。

2016年5月6日，第一期手術(shù)歷經(jīng)10個小時獲得成功，術(shù)后一邊等待患者身體狀況恢復(fù)平穩(wěn)，一邊設(shè)計并打印鈦合金人工椎體。一周之后，人工椎體打印出來了，它的形態(tài)和曲線完全仿照患者脊柱的解剖結(jié)構(gòu)，長度達(dá)到19厘米。又過幾周，患者的各項生理指標(biāo)終于達(dá)到正常。6月12日，第二期手術(shù)按計劃進(jìn)行，歷經(jīng)7個多小時順利完成，由此，跨度達(dá)五節(jié)胸腰椎的3D打印鈦合金人工椎體擔(dān)當(dāng)起支撐人體脊梁的重任。

兩次超大型手術(shù)之后，經(jīng)過醫(yī)務(wù)人員的精心治療護(hù)理，再加上袁先生積極配合康復(fù)鍛煉，四周之后他便可以下地行走了。出院之后，袁先生進(jìn)一步加速康復(fù)，3個月開始打太極拳，6個月開車、騎車，接送女兒上、下學(xué)，今年5月居然可以長途跋涉至南海西沙群島。術(shù)后一年的檢查結(jié)果顯示，鈦合金人工椎體的兩端已經(jīng)與相鄰的正常椎體融合成一體。

3D打印鈦合金植入物在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的價值究竟如何？一條鮮活的生命得到挽救，一個幸福的家庭再次充滿生機(jī)。像袁先生這樣的案例遠(yuǎn)不止一個。從專業(yè)學(xué)術(shù)角度看，解決一個或一批疑難病例的治療難題還只是3D打印金屬內(nèi)植物應(yīng)用價值的一方面。透過病例治療結(jié)果的觀察和研究，可以看到帶有微孔的金屬內(nèi)植物可以和其相鄰的正常椎體發(fā)生很好的骨性融合，似乎預(yù)示骨融合技術(shù)以及相關(guān)理論正在發(fā)生顛覆性改變，這種技術(shù)和理論上突破的價值將難以估量！

令人欣慰的是，在金屬3D打印醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用和技術(shù)創(chuàng)新方面，中國走在了世界前列，3D打印鈦合金內(nèi)植物最先撐起了中國人的脊梁！