論藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作

劉新玲+任麗萍+仲崇良

【摘要】對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)行以及患者生命健康而言，藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作發(fā)揮著極為重要的作用，要科學(xué)認(rèn)真的開(kāi)展藥品檢測(cè)工作，提高質(zhì)量監(jiān)督的水平，使藥品的質(zhì)量得以保障。本文就藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作情況進(jìn)行研究與分析，為藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作提供科學(xué)依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】藥品檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量監(jiān)督

【中圖分類(lèi)號(hào)】R743.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-6851（2017）06--01

藥品都是在藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)之后投入到使用中的，因此藥品檢測(cè)的結(jié)果將直接關(guān)系到人民群眾的生活安全，與實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)也有著不可分割的影響。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，在藥品檢測(cè)工作中必須要充分發(fā)揮監(jiān)督人員的素質(zhì)水平，努力提高藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督工作水平，使藥品檢測(cè)結(jié)果更加科學(xué)準(zhǔn)確。

一、藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作要點(diǎn)

1.把握質(zhì)量監(jiān)督的時(shí)機(jī) 如果使用新的檢測(cè)方法或者檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其中的原方法還有變動(dòng)情況，就需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督工作。使用新設(shè)備，或者是設(shè)備維修好之后重新投入使用都需要對(duì)藥品檢測(cè)的質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)的監(jiān)督?，F(xiàn)場(chǎng)藥品檢測(cè)也需要做好質(zhì)量監(jiān)督工作。發(fā)生公共衛(wèi)生安全事件時(shí)[1]，開(kāi)展能力驗(yàn)證檢測(cè)工作過(guò)程中也需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。客戶(hù)投訴或質(zhì)量仲裁鑒定環(huán)節(jié)時(shí)要開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督工作。

2.明確質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)工作人員 藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)準(zhǔn)則中指出，如果監(jiān)督工作中有在陪人員，也需要對(duì)其進(jìn)行工作監(jiān)督，技術(shù)、簽約以及關(guān)鍵支持等崗位上的工作人員需要接受工作監(jiān)督，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室管理的需要開(kāi)展具體工作。藥品檢驗(yàn)人員的工作需要被質(zhì)量監(jiān)督人員監(jiān)督，明確藥品檢測(cè)人員是否具備上崗證，是否接受過(guò)專(zhuān)業(yè)的教育培訓(xùn)，在具體工作中有無(wú)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作，藥品檢驗(yàn)的步驟以及方法是否正確。此外還需要對(duì)其工作內(nèi)容、流程等科學(xué)的記錄，保證記錄的內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范。對(duì)于新上崗工作的人員、在陪人員、技術(shù)人員、設(shè)備維修調(diào)試人員等都需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督[2]。

3.質(zhì)量監(jiān)督的步驟 質(zhì)量監(jiān)督是可以隨時(shí)隨地進(jìn)行的，但是在質(zhì)量監(jiān)督工作中必須要有完善的計(jì)劃做依據(jù)，同時(shí)了解實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的步驟環(huán)節(jié)。首先，若相關(guān)工作流程會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成較大的影響，就需要對(duì)其重點(diǎn)監(jiān)督，如檢查儀器設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢測(cè)、檢測(cè)復(fù)雜樣品、檢驗(yàn)結(jié)果偏差的方法等。其次，對(duì)技術(shù)力量不強(qiáng)的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，比如使用新設(shè)備、新檢測(cè)方法，使用轉(zhuǎn)崗或在陪人員時(shí)。最后，要對(duì)藥品檢測(cè)工作進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，如果出現(xiàn)了客戶(hù)投訴或者公共衛(wèi)生安全事件時(shí)，要嚴(yán)格監(jiān)督藥品，保證藥品檢測(cè)工作的質(zhì)量達(dá)標(biāo)，提高藥品的質(zhì)量。

二、藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作內(nèi)容

藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作存在于檢測(cè)工作的整個(gè)過(guò)程中，工作量是比較大的，需要質(zhì)量監(jiān)督人員有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能，從而滿(mǎn)足質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)際需要。

第一，對(duì)樣品管理情況進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)藥品的交接、保管、留樣等進(jìn)行檢查監(jiān)督，保證藥品標(biāo)記滿(mǎn)足相關(guān)規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)。

第二，評(píng)審合同，保證合同內(nèi)容是完整的，記錄的內(nèi)容規(guī)范科學(xué)，使用滿(mǎn)足條件的資源能力。

第三，對(duì)藥品檢測(cè)人員知否具備上崗資格進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)明確其在工作中是否嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、流程開(kāi)展檢測(cè)工作，檢測(cè)的記錄是否到位。

第四，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備以及環(huán)境等進(jìn)行監(jiān)督，在具體工作中有沒(méi)有嚴(yán)格控制可能影響藥品檢測(cè)結(jié)果的因素，詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控結(jié)果[3]。

第五，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品儀器設(shè)備，看其是否能夠正常運(yùn)行，對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)時(shí)間、具體情況進(jìn)行觀察，保證儀器設(shè)備能夠按時(shí)得到維修與保養(yǎng)，同時(shí)監(jiān)督操作人員的技術(shù)水平，出現(xiàn)問(wèn)題后能否有效處理。

第六，對(duì)藥品檢測(cè)的方法以及依據(jù)適用性進(jìn)行監(jiān)督，如果檢測(cè)的依據(jù)出現(xiàn)變化，是否要組織監(jiān)督檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)，遇到特殊情況時(shí)是不是要及時(shí)更新檢測(cè)指導(dǎo)、設(shè)備等。

第七，對(duì)消耗性的試劑以及材料進(jìn)行監(jiān)督，明確其配置的科學(xué)性和合理性，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的試劑進(jìn)行檢查，看其是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)。

第八，監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)其購(gòu)買(mǎi)、領(lǐng)用等進(jìn)行監(jiān)督，此外標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置、保管以及檢驗(yàn)，制作、保存以及管理標(biāo)本等也需要監(jiān)督管理，明確其是否與相關(guān)規(guī)定相適應(yīng)。

三、藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督人員要求

藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作是由監(jiān)督人員開(kāi)展的，因此也需要明確監(jiān)督工作人員的職責(zé)，依據(jù)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作人員需要有效的監(jiān)督藥品檢測(cè)的流程、設(shè)備以及校準(zhǔn)等工作，同時(shí)監(jiān)督人員需要對(duì)檢測(cè)程序、方法以及設(shè)備校準(zhǔn)等有深入的了解，并掌握相關(guān)技能。此外，質(zhì)量監(jiān)督工作人員還需要明確實(shí)驗(yàn)室管理制度，了解藥品檢測(cè)的流程、方法以及檢測(cè)結(jié)果的分析情況等，具備溝通交流以及良好的觀察能力，在質(zhì)量監(jiān)督工作中能夠做到公正、公平?？偠灾褪琴|(zhì)量監(jiān)督人員必須要有專(zhuān)業(yè)的藥品檢測(cè)知識(shí)以及管理知識(shí)，同時(shí)具備監(jiān)督管理的能力。

結(jié)束語(yǔ)：

藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的工作將對(duì)實(shí)驗(yàn)室本身的發(fā)展以及群眾的健康產(chǎn)生極為重要的影響，因此必須要加強(qiáng)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作，保證藥品檢測(cè)質(zhì)量的準(zhǔn)確性和可靠性，同時(shí)提高質(zhì)量監(jiān)督工作人員的整體水平，更好的投入到藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作中，提高監(jiān)督工作的效果。

參考文獻(xiàn)

[1]彭文兵.論藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作[J].中國(guó)藥事，2012，11：1169-1173.

[2]陳江濤.加強(qiáng)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)中的日常監(jiān)督[J].中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2010，10：196.

[3]趙敏，虞愛(ài)旭，陳樹(shù)昶，鄭之北，岑斌.論檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作中存在的問(wèn)題[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2010，12：3487-3488.