獸藥管理現(xiàn)狀及政策解讀

宋俊霞/農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局藥政藥械處

獸藥管理現(xiàn)狀及政策解讀

宋俊霞/農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局藥政藥械處

一、獸藥行業(yè)基本情況

1.我國(guó)獸藥管理法規(guī)制度體系

我國(guó)獸藥管理的法規(guī)規(guī)章為《獸藥管理?xiàng)l例》，分為《獸藥管理辦法》、《新獸藥研制管理辦法》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》、《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》、《進(jìn)口獸藥管理辦法》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》九個(gè)規(guī)章。

我國(guó)獸藥管理的制度和措施主要有：（1）研發(fā)：新獸藥注冊(cè)制度、獸藥GLP、獸藥GCP。（2）生產(chǎn)：實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）；（3）經(jīng)營(yíng)：實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP）；（4）進(jìn)口：進(jìn)口獸藥注冊(cè)制度，進(jìn)口產(chǎn)品審批；（5）使用：實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，逐步建立獸藥休藥期制度、禁用藥物制度、養(yǎng) 殖用藥記錄、獸用處方制度、獸用分類管理等；（6）監(jiān)督：實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、“二維碼”追溯、批簽發(fā)、飛行檢查、檢打聯(lián)動(dòng)、專項(xiàng)整治等措施。

2.獸藥監(jiān)察和殘留監(jiān)控支撐體系

除了各個(gè)省市獸藥監(jiān)察所和動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督局之外，還設(shè)立了4個(gè)國(guó)家級(jí)獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、8個(gè)國(guó)家級(jí)獸藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、10個(gè)動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（3+7）。

3.獸藥產(chǎn)業(yè)概況

截止2016年底，獸藥生產(chǎn)企業(yè)共1874家，生物制品101家。山東、河南、江蘇、廣東和四川5省獸藥生產(chǎn)企業(yè)約占總量的50%。經(jīng)營(yíng)企業(yè)6萬(wàn)余家。

2015年產(chǎn)值約462億元，年銷售額約413億元。其中生物制品年產(chǎn)值約118億元，年銷售額約107億元。

我國(guó)的獸藥企業(yè)以中小企業(yè)為主，大型企業(yè)47家（年銷售額在2億元以上）僅占企業(yè)總數(shù)的3.05%。中國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)2015年的銷售額與2010年同比增長(zhǎng)率是70.72%。

4.新獸藥注冊(cè)情況

新獸藥在2012-2016年的注冊(cè)情況分別為42、49、54、69、72,增長(zhǎng)速度慢。2016年在各類產(chǎn)品所獲得的新證書(shū)中，化藥、中草藥和疫苗所占比例較大。

5.獸藥產(chǎn)品質(zhì)量狀況

近年來(lái)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格率持續(xù)提高，其中近三年獸用抗生素質(zhì)量抽檢保持在96.5%以上。

以下為獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格率數(shù)據(jù)：

2013年，抽檢樣品15152批，合格率93.37%；

2014年，抽檢樣品15124批，合格率95.31%；

2015年，抽檢樣品14375批，合格率96.00%；

2016年，抽檢樣品14432批，合格率96.00%。

6.畜禽產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)測(cè)狀況

自2013年以來(lái)，畜禽產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)測(cè)合格率持續(xù)穩(wěn)居高位，到2016年，近四年獸藥殘留抽檢合格率均在99.8%左右。

2013年，抽檢樣品13917批，陽(yáng)性樣品11份；

2014年，抽檢樣品13224批，陽(yáng)性樣品5份；

2015年，抽檢樣品13201批，陽(yáng)性樣品11份；

2016年，抽檢樣品12837批，陽(yáng)性樣品15份。

7.動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)狀況

人獸共用的抗菌藥物耐藥性增高，威脅人類醫(yī)療資源；動(dòng)物專用抗菌藥耐藥性逐年增高，影響食品安全和公共衛(wèi)生安全。

8.獸藥產(chǎn)業(yè)小散亂差狀況仍然存在

原因主要有以下方面：（1）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。①企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)集中度低。②重復(fù)建設(shè)，產(chǎn)能利用率低。

（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理。①同質(zhì)化嚴(yán)重。②中小型企業(yè)的市場(chǎng)定位不明確，產(chǎn)品多為跟風(fēng)仿制，技術(shù)含量低，可替代性強(qiáng)，缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力。

（3）創(chuàng)新能力不強(qiáng)。①企業(yè)創(chuàng)新主體地位作用不明顯。②產(chǎn)學(xué)研對(duì)接不緊密，科學(xué)研究與市場(chǎng)需求脫節(jié)。

9.市場(chǎng)秩序需進(jìn)一步規(guī)范

獸藥市場(chǎng)現(xiàn)在主要存在的問(wèn)題有：假冒偽劣現(xiàn)象；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用不規(guī)范現(xiàn)象；獸藥管理機(jī)構(gòu)不全、力量不足，執(zhí)法手段欠缺問(wèn)題。目前最嚴(yán)重的問(wèn)題是獸藥市場(chǎng)（網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)）及其混亂，假冒產(chǎn)品充斥市場(chǎng)。最急需解決的問(wèn)題是寵物用、賽馬用、蜂蠶用、皮毛動(dòng)物用獸藥匱乏。

10.獸藥殘留超標(biāo)和耐藥性風(fēng)險(xiǎn)依舊很大

主要原因：一是獸藥使用不規(guī)范（內(nèi)部生產(chǎn)動(dòng)力不強(qiáng)），包括超范圍、超劑量、不按規(guī)定休藥，用藥劑量不規(guī)范，安全用藥意識(shí)差、合理使用能力弱，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)數(shù)量少；二是監(jiān)管力度不夠大（外部壓力不夠），包括對(duì)不規(guī)范用藥的處罰力度不強(qiáng)，有要求無(wú)罰則，缺少對(duì)個(gè)人經(jīng)濟(jì)等處罰措施，監(jiān)管人員素質(zhì)不高，缺少有效的監(jiān)管（監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)）手段等。

315晚會(huì)曝光的飼料生產(chǎn)、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)濫用獸藥、違規(guī)使用人藥等事件，涉及了三個(gè)省的10個(gè)涉事企業(yè)，這說(shuō)明飼料、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的用藥情況不容樂(lè)觀。如何改善當(dāng)前的用藥情況，是大家急需考慮的問(wèn)題。

二、獸藥監(jiān)管的主要措施

（一）嚴(yán)格獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作

1.推進(jìn)行政司法的銜接，即威懾力。

2.獸藥監(jiān)督執(zhí)法納入各省重大動(dòng)物疫病防控延伸績(jī)效管理指標(biāo)體系，即重視度。

3.實(shí)施從重處罰，即裁量權(quán)。

4.發(fā)布獸藥標(biāo)簽說(shuō)明范本，即規(guī)范化。

除以上四點(diǎn)，還應(yīng)突出各地查處結(jié)果以及典型案件的通報(bào)表?yè)P(yáng)，做到獎(jiǎng)罰分明。

（二）實(shí)施獸藥質(zhì)量管理規(guī)范

1.逐步健全了獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理制度，夯實(shí)監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)。

2.從2015年以前GMP、GSP的“2G時(shí)代”，進(jìn)入到GLP、GCP、GMP、GSP的“4G時(shí)代”。

3.推動(dòng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范GUP。

（三）完善國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息平臺(tái)建設(shè)

1.獸藥審批的各類信息及時(shí)更新國(guó)家獸藥信息平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)，為地方執(zhí)法提供技術(shù)支持。（http:// www.ivdc.org.cn/）

2.及時(shí)更新，資源共享，為社會(huì)各界提供信息。

（四）深入實(shí)施“檢打聯(lián)動(dòng)”制度

實(shí)施三個(gè)計(jì)劃：獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃、獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃、動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性檢測(cè)計(jì)劃。

1.獸藥質(zhì)量抽檢計(jì)劃：假獸藥查處通知、質(zhì)量通報(bào)、嚴(yán)肅查處假劣獸藥。

2.殘留監(jiān)控計(jì)劃：追蹤陽(yáng)性產(chǎn)品，查處違法行為。

3.耐藥性檢測(cè)計(jì)劃：豐富數(shù)據(jù)，決策依據(jù)。

（五）持續(xù)開(kāi)展獸用抗菌藥物專項(xiàng)整治

自2011年起，我國(guó)已經(jīng)連續(xù)七年開(kāi)展專項(xiàng)整治工作。

（六）全面構(gòu)建獸藥“二維碼”追溯系統(tǒng)

規(guī)定自2016年6月30日后生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須賦碼上市，且“二維碼”的信息必須上傳到中央數(shù)據(jù)庫(kù)。2017年底50%經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入系統(tǒng)。

建立“二維碼”的主要目的是解決“產(chǎn)品來(lái)自哪，是誰(shuí)生產(chǎn)的問(wèn)題”。

（七）開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)獸藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1.嚴(yán)格新獸藥審批。遵循從保護(hù)人類資源的角度出發(fā)，對(duì)人用重要抗生素一律不予審批。

2.抗菌藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)。2015年，停止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4個(gè)氟喹諾酮類藥物在食品動(dòng)物中使用。（公告第2292號(hào)）

2016年，實(shí)施多粘菌素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，停止促生長(zhǎng)作用。（公告第2428號(hào)）

三、近期出臺(tái)有關(guān)的規(guī)定

1.獸藥管理?xiàng)l例修訂內(nèi)容：2004年4月9日國(guó)務(wù)院令第404號(hào)公布（現(xiàn)行版本）；2014年7月29日國(guó)務(wù)院第653號(hào)部分修訂（第一次修訂）取消獸藥安全性評(píng)價(jià)單位；2016年2月6日國(guó)務(wù)院令第666號(hào)部分修訂（第二次修訂）下放獸藥生產(chǎn)許可證，改革證照管理。

2.有關(guān)規(guī)章修訂情況：2013年制定了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第2號(hào)），2015年修訂了《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第4號(hào)）。

3.重要政策規(guī)定制定情況：制定了《獸藥診斷制品研發(fā)生產(chǎn)管理規(guī)定》、《獸藥二維碼追溯體系建設(shè)規(guī)定》、《獸藥違法行為從重處罰情形規(guī)定》等有關(guān)政策規(guī)定。

四、下一步重點(diǎn)工作計(jì)劃

（一）法規(guī)制度制修訂計(jì)劃

修訂《獸藥管理?xiàng)l例》（已啟動(dòng)）

修訂《獸藥注冊(cè)條例》（今年重點(diǎn)）

修訂《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》（今年重點(diǎn)）

修訂《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理辦法》（今年重點(diǎn)）

修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》（今年重點(diǎn)）

制訂《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法》

制訂《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法》

修訂《獸藥GMP飛行檢查辦法》（今年重點(diǎn)）

（二）獸用抗菌藥物綜合治理

開(kāi)展“綜合治理五年行動(dòng)”，集中遣散非法獸用抗菌藥，加強(qiáng)獸用抗菌藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)獸用抗菌藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范獸用抗菌藥使用行為，加強(qiáng)獸用抗菌藥質(zhì)量抽檢和殘留監(jiān)控，強(qiáng)化非法獸藥查處力度，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和健康養(yǎng)殖。

（三）遏制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性行動(dòng)計(jì)劃

行動(dòng)計(jì)劃的主要內(nèi)容有“完成五項(xiàng)目標(biāo)”、“開(kāi)展六項(xiàng)行動(dòng)”、“提升四種能力”、“明確四項(xiàng)保障”，貫徹落實(shí)《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃》、《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全提升規(guī)劃》等文件，完成獸用抗菌藥物憑方銷售比例達(dá)到50%；人獸共用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動(dòng)物促生長(zhǎng)劑逐步退出等指標(biāo)。

1.五項(xiàng)目標(biāo)。

（1）?。▍^(qū)、市）憑獸醫(yī)處方銷售獸用抗菌藥物的比例達(dá)到50%。

（2）人獸共用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動(dòng)物促生長(zhǎng)劑逐步退出。

（3）優(yōu)化獸用抗菌藥物品種結(jié)構(gòu)。

（4）完善獸用抗菌藥物監(jiān)測(cè)體系。

（5）提升養(yǎng)殖環(huán)節(jié)科學(xué)用藥水平。

2.六項(xiàng)行動(dòng)。

（1）實(shí)施“退出行動(dòng)”。推動(dòng)促生長(zhǎng)用抗菌藥物逐步退出。①2020年前完成促生長(zhǎng)用人獸共用抗菌藥物相關(guān)清理退出工作；②2020年前形成促成長(zhǎng)用動(dòng)物專用抗菌藥物保留或退出的意見(jiàn)；③2020年前對(duì)可能存在安全隱患的其他獸用抗菌藥物形成風(fēng)險(xiǎn)管控意見(jiàn)。

（2）實(shí)施“監(jiān)管行動(dòng)”。強(qiáng)化獸用抗菌藥物監(jiān)督管理。①嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，實(shí)施“四不批一鼓勵(lì)”；②規(guī)范養(yǎng)殖用藥，如《獸用抗菌藥物使用指南》等；③加強(qiáng)飼料生產(chǎn)環(huán)節(jié)用藥監(jiān)管；④建立應(yīng)用監(jiān)測(cè)體系，全國(guó)獸用抗菌藥物應(yīng)用檢測(cè)中心和區(qū)域分中心。

（3）實(shí)施“監(jiān)測(cè)行動(dòng)”。健全動(dòng)物源細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系。①完善動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)網(wǎng)。以國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，區(qū)域?qū)嶒?yàn)室，省級(jí)實(shí)驗(yàn)室為主體，以大專院校、科研院所等實(shí)驗(yàn)室為補(bǔ)充；②細(xì)化動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)工作；③加強(qiáng)獸醫(yī)與衛(wèi)生領(lǐng)域合作。

（4）實(shí)施“監(jiān)控行動(dòng)”。強(qiáng)化獸用抗菌藥物殘留監(jiān)控。①建立完善國(guó)家、省、市、縣四級(jí)獸藥殘留監(jiān)測(cè)體系；②建立養(yǎng)殖場(chǎng)廢棄獸藥回收和無(wú)害化處理制度，逐步實(shí)施獸用抗菌藥物環(huán)境危害性評(píng)估工作。

（5）實(shí)施“示范行動(dòng)”。開(kāi)展獸用抗菌藥物使用減量化示范創(chuàng)建，開(kāi)展獸用抗菌藥物使用減量化示范創(chuàng)建活動(dòng)，推廣使用安全、高效、低殘留的中獸藥等獸用抗菌藥物替代產(chǎn)品，從源頭減少獸用抗菌藥物使用量?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)、逐步推廣，并研究相關(guān)補(bǔ)貼制度。

（6）實(shí)施“宣教行動(dòng)”。加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)和公眾宣傳教育，獸用抗菌藥物使用規(guī)范納入新型職業(yè)農(nóng)民培育項(xiàng)目課程體系。鼓勵(lì)有條件的大中專院校開(kāi)設(shè)抗菌藥物合理使用相關(guān)課程。

3.提升四種能力。

（1）提升信息化能力。圍繞“五區(qū)一園四平臺(tái)”，完善國(guó)家獸醫(yī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息平臺(tái)，深入推進(jìn)國(guó)家獸藥“二維碼”追溯信息系統(tǒng)建設(shè)。

（2）提升標(biāo)準(zhǔn)化能力。建立動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系。

（3）提升科技支撐能力。創(chuàng)立全國(guó)獸用抗菌藥物科技創(chuàng)新聯(lián)盟；鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)和關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新。

（4）提升國(guó)際合作能力。參與WHO、FAO、CAC、OIE等國(guó)際組織耐藥性防控策略、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂等工作。

4.四項(xiàng)保障措施。

（1）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。制定轄區(qū)工作方案，明確養(yǎng)殖者的主體責(zé)任，層層傳導(dǎo)責(zé)任壓力。

（2）加大政策支持?！度珖?guó)動(dòng)植物保護(hù)能力提升工程建設(shè)規(guī)劃（2017-2025年）》（發(fā)改農(nóng)經(jīng)[2017]913號(hào)），統(tǒng)籌考慮相關(guān)項(xiàng)目建設(shè)。

（3）發(fā)揮專家力量。成立全國(guó)獸藥殘留耐藥性控制專家委員會(huì)。鼓勵(lì)各地建設(shè)獸用抗菌藥物創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。

（4）落實(shí)目標(biāo)考核。將獸用抗菌藥物使用監(jiān)管及動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性控制納入國(guó)家食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全考核范圍。