我國農(nóng)藥再評價品種開展概況

傅桂平+林榮華+李敏+宗伏霖

1 部分發(fā)達國家或地區(qū)農(nóng)藥再評價進展情況

1.1 美國 美國1988年修訂《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》（FIFRA），建立農(nóng)藥再評價制度。依據(jù)該法規(guī)定，美國自1990年起，對1984年11月1日以前取得登記的1150個有效成分（包括消毒劑）開展再登記工作，最終保留登記了384類，占再登記品種總數(shù)的63%，撤銷登記229類，占37%。

1996年美國頒布《食品質(zhì)量保護法》（ the Food Quality Protection Act），并據(jù)此再次修訂《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》，規(guī)定對所有登記農(nóng)藥進行周期性再評價，期限為15年，自此建立了15年為周期的農(nóng)藥再登記制度。再評價決定（RED）分為撤銷、限制、修訂或繼續(xù)使用4種情況。

1.2 歐盟 歐盟1991年頒布指令91/414/EEC，規(guī)定已登記的有效成分的登記有限期限最長不超過10年，到期須申請再登記。自1993年起，歐盟對市場上近1000個有效成分進行重新評價，2009年3月完成了再評價，結(jié)果是大約250種有效成分即26%的農(nóng)藥再次獲得登記，67%的農(nóng)藥因沒有企業(yè)申請、資料不完整或企業(yè)主動撤回等原因而退出了市場，而約70種有效成分即7%的農(nóng)藥則因不符合安全性要求而被淘汰。

2009年12月，歐盟頒布條例（EC）1107/2009，替代原指令91/414/EEC，規(guī)定將再登記周期調(diào)整為15年，自此也建立了15年為周期的再評價制度。同時登記管理引入比較評估和產(chǎn)品替代政策，即如果存在更安全的替代品，原有效成分產(chǎn)品就可能不予批準。

1.3 加拿大 加拿大2006年修訂《有害生物產(chǎn)品法》（Pest Control Products Act），也建立了15年為周期的再評價制度，在保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品安全和淘汰落后農(nóng)藥方面發(fā)揮了巨大作用。

2 我國農(nóng)藥再評價登記開展情況

我國農(nóng)藥再評價登記工作正處于起步階段，現(xiàn)行法規(guī)中僅在《農(nóng)藥管理條例》第35條有所體現(xiàn)，該條規(guī)定，“經(jīng)登記的農(nóng)藥，在登記有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、生態(tài)環(huán)境有嚴重危害的，經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會審議，由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門宣布限制使用或者撤銷登記”。由于法規(guī)中未制定嚴格的再評價管理措施，農(nóng)藥企業(yè)主動適應(yīng)和參與再評價工作的愿望或意識不強，對開展再評價的重要性還認識不足。

為加強已登記農(nóng)藥的安全性管理，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所自2013年起組建農(nóng)藥再評價專門機構(gòu)，具體承擔再評價法規(guī)體系建立和對已登記農(nóng)藥的再評價工作。經(jīng)過幾年的工作，組織起草了《農(nóng)藥再評價技術(shù)規(guī)范》、《農(nóng)藥登記后風險監(jiān)測方法》等規(guī)范文件。在農(nóng)藥使用風險監(jiān)測方面也得到加強，據(jù)統(tǒng)計，已發(fā)現(xiàn)785例農(nóng)藥安全風險事件，包括農(nóng)藥抗性、作物安全、殘留、環(huán)境和職業(yè)健康等方面問題，涉及137種有效成分的600多個農(nóng)藥產(chǎn)品。并對有關(guān)風險農(nóng)藥開展了再評價工作，現(xiàn)簡要介紹我國近年來農(nóng)藥品種再評價開展情況。

2.1 已出臺公告的農(nóng)藥品種

2.1.1 氯磺隆、胺苯磺隆、甲磺隆 這3種農(nóng)藥均屬磺酰脲類長殘效除草劑，易對后茬作物產(chǎn)生藥害，給農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和農(nóng)民收入造成較大損害。2013年12月，農(nóng)業(yè)部頒布2032號公告，2015年12月31日起，禁止氯磺隆在國內(nèi)銷售和使用；自2015年12月31日起，禁止胺苯磺隆單劑和甲磺隆單劑產(chǎn)品在國內(nèi)銷售和使用；自2017年7月1日起，禁止胺苯磺隆復(fù)配制劑和甲磺隆復(fù)配制劑產(chǎn)品在國內(nèi)銷售和使用；保留甲磺隆的出口境外使用登記。

2.1.2 福美胂和福美甲胂 這2種農(nóng)藥均為有機砷類殺菌劑，有機砷類農(nóng)藥對人和環(huán)境具有較高的風險，為此，2013年12月，農(nóng)業(yè)部頒布2032號公告，自2013年12月31日起，撤銷福美胂和福美甲胂的農(nóng)藥登記證，自2015年12月31日起，禁止福美胂和福美甲胂在國內(nèi)銷售和使用。

2.1.3 毒死蜱和三唑磷 多年的殘留例行監(jiān)測結(jié)果表明，毒死蜱和三唑磷在蔬菜上使用后引起殘留超標的現(xiàn)象十分普遍，為保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，2013年12月，農(nóng)業(yè)部頒布2032號公告，自2014年12月31日起，撤銷毒死蜱和三唑磷在蔬菜上的登記，自2016年12月31日起，禁止毒死蜱和三唑磷在蔬菜上使用。

2.1.4 殺撲磷 2015年4月新修訂《食品安全法》規(guī)定“高毒農(nóng)藥不得用于蔬菜、瓜果等作物”，殺撲磷為高毒農(nóng)藥，用于防治柑橘樹介殼蟲不符合上述規(guī)定。為此，2015年9月，農(nóng)業(yè)部頒布2289號公告，自2015年10月1日起，撤銷殺撲磷用于防治柑橘樹介殼蟲的登記，由于殺撲磷僅用于柑橘樹上登記，意味著殺撲磷在我國也被全面禁用。涉及40家企業(yè)49個產(chǎn)品。

2.1.5 氯化苦和溴甲烷 2015年4月新修訂的《食品安全法》規(guī)定“高毒農(nóng)藥不得用于蔬菜、瓜果等作物”，溴甲烷和氯化苦均為高毒農(nóng)藥，用于蔬菜等作物不符合上述規(guī)定。2015年9月，農(nóng)業(yè)部頒布2289號公告，自2015年10月1日起，撤銷溴甲烷和氯化苦在蔬菜等作物上的登記，僅保留用于土壤熏蒸的登記。用于草莓、生姜、茄子、甜瓜、糧食、種子、食品及倉儲滅鼠等的登記均被撤銷。涉及4家企業(yè)5個產(chǎn)品。

2.1.6 氟苯蟲酰胺 對大型溞等劇毒，易引起水生生態(tài)系統(tǒng)破壞，經(jīng)開展監(jiān)測和高級環(huán)境風險評估表明，氟苯蟲酰胺對部分水生生物風險不可接受。2016年9月，農(nóng)業(yè)部頒布2445號公告，撤銷氟苯蟲酰胺在水稻上使用的登記，自2018年10月1日起，禁止氟苯蟲酰胺在水稻上使用。涉及5家企業(yè)10個產(chǎn)品。

2.1.7 2，4滴-丁酯 經(jīng)開展風險監(jiān)測與安全評價項目和相關(guān)驗證試驗表明，2，4-滴丁酯對鄰近作物極易產(chǎn)生藥害。且各地反映的藥害事故較多，農(nóng)民損失嚴重，相關(guān)替代藥劑也比較充足。2016年9月，農(nóng)業(yè)部頒布2445號公告，不再批準2，4-滴丁酯的登記，也不再批準2，4-滴丁酯境內(nèi)使用的續(xù)展登記。涉及69家企業(yè)164個產(chǎn)品。

2.1.8 磷化鋁 鑒于磷化鋁易引起人畜中毒或死亡事件，自2013年即開展再評價調(diào)研工作，2016年9月，農(nóng)業(yè)部頒布2445號公告，要求生產(chǎn)磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當采用內(nèi)外雙層包裝。外包裝應(yīng)具有良好密閉性，防水防潮防氣體外泄。內(nèi)包裝應(yīng)具有通透性，便于直接熏蒸使用。內(nèi)、外包裝均應(yīng)標注高毒標識及“人畜居住場所禁止使用”等注意事項。自2018年10月1日起，禁止銷售、使用其他包裝的磷化鋁產(chǎn)品。涉及20家企業(yè)31個產(chǎn)品。

2.1.9 三氯殺螨醇 三氯殺螨醇被列入持久性有機污染物審議名單，為保障環(huán)境安全，2016年9月，農(nóng)業(yè)部頒布2445號公告，撤銷三氯殺螨醇的登記，自2018年10月1日起，全面禁止三氯殺螨醇的銷售和使用。涉及29家企業(yè)32個產(chǎn)品。

2.1.10 甲拌磷、甲基異柳磷、克百威 甲拌磷、甲基異柳磷和克百威等高毒農(nóng)藥在甘蔗上使用，與新《食品安全法》關(guān)于“禁止劇毒、高毒農(nóng)藥在蔬菜、果樹、茶葉和中藥材等作物上使用”的規(guī)定不符。2016年9月，農(nóng)業(yè)部頒布2445號公告，撤銷克百威、甲拌磷、甲基異柳磷在甘蔗作物上的登記；自2018年10月1日起，禁止克百威、甲拌磷、甲基異柳磷在甘蔗上使用。

2.1.11 百草枯 百草枯無特效解毒藥，水劑產(chǎn)品一旦吞食或誤服，導(dǎo)致極高的死亡率。隨著百草枯使用量的擴大，每年因百草枯誤服或自殺而導(dǎo)致死亡的人數(shù)有增無減，已成為引起農(nóng)村社會問題的罪魁禍首。2012年4月，農(nóng)業(yè)部等頒布1745號公告，自2014年7月1日起，撤銷百草枯水劑產(chǎn)品的登記和生產(chǎn)許可，2016年7月1日起全面停止百草枯水劑在國內(nèi)的銷售和使用。百草枯水劑被禁用后，但其吸入毒性極高，屬劇毒級，對生產(chǎn)工人和施藥者仍存極高的職業(yè)健康危害，為保障人體生命安全和健康，2016年9月，農(nóng)業(yè)部再頒布2445號公告，決定不再受理、批準百草枯的田間試驗和登記申請，不再受理、批準百草枯境內(nèi)使用的續(xù)展登記。保留母藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的出口境外使用登記。

2.2 擬建議采取管理措施的農(nóng)藥品種

2.2.1 樂果、丁硫克百威、乙酰甲胺磷 多年殘留例行監(jiān)測結(jié)果表明，蔬菜中氧樂果、克百威和甲胺磷等高毒農(nóng)藥時常被檢出，為摸清引起高毒農(nóng)藥在蔬菜中被檢出或超標的原因，經(jīng)2016年上半年開展的殘留驗證試驗表明，蔬菜上施用樂果、丁硫克百威、乙酰甲胺磷等農(nóng)藥后，普遍引起氧樂果、克百威或甲胺磷等高毒農(nóng)藥在蔬菜中被檢出或超標問題。經(jīng)全國農(nóng)藥登記評審委員會八屆19次會議審議，不再批準樂果、丁硫克百威、乙酰甲胺磷在蔬菜上的新增登記和續(xù)展登記。

2.2.2 硫丹和溴甲烷 硫丹作為有機氯農(nóng)藥，已被列入《斯德哥爾摩公約》，禁止全球范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用。環(huán)保部等12部委聯(lián)合發(fā)布公告（[2014]21號）規(guī)定，自2014年3月26日起，禁止硫丹除用于防治棉花棉鈴蟲、煙草煙青蟲生產(chǎn)和使用外的生產(chǎn)、流通、使用和進出口。對于特定豁免用途的，應(yīng)抓緊研發(fā)替代品，確保豁免到期前全部淘汰。我國已加入該公約，按公約要求，計劃豁免硫丹的上述農(nóng)業(yè)用途至2019年3月26日止。

溴甲烷已列入《蒙特利爾國際公約》管控范圍，我國已加入該公約。根據(jù)聯(lián)合國蒙特利爾多邊基金執(zhí)委會（ MFMP）、聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）批準的《中國消費行業(yè)甲基溴（即溴甲烷，以下同）整體淘汰計劃（I期）》中“農(nóng)業(yè)行業(yè)甲基溴淘汰工作”及環(huán)保部和農(nóng)業(yè)部簽署的《關(guān)于淘汰甲基溴行業(yè)計劃（農(nóng)業(yè)）執(zhí)行和管理備忘錄》的要求，我國自2015年1月1日全面禁止甲基溴生產(chǎn)和施用。2015年因農(nóng)業(yè)生產(chǎn)需要，我國申請了114噸溴甲烷取代豁免，豁免為每年申請，最終豁免至2018年12月31日。

根據(jù)上述公約要求，經(jīng)全國農(nóng)藥登記評審委員會八屆19次會議審議，將對硫丹產(chǎn)品登記證的有效期統(tǒng)一變更至2019年3月26日止，對溴甲烷產(chǎn)品登記證的有效期變更至2018年12月31日止。

2.2.3 葉枯唑 自2013年起，開始對葉枯唑開展再評價，由于毒理學試驗資料不完善，安全風險存在隱患和不確定性，經(jīng)評估論證，暫停批準葉枯唑的新增登記和續(xù)展登記。涉及10家企業(yè)的10個產(chǎn)品。

2.3 正在開展再評價研究的農(nóng)藥品種

2.3.1 新煙堿類農(nóng)藥 由于新煙堿類農(nóng)藥對傳粉昆蟲如蜜蜂的種群可能存在嚴重影響，正與相關(guān)單位協(xié)作，共同開展新煙堿類農(nóng)藥對蜜蜂慢性和迷向影響的試驗研究。新煙堿類農(nóng)藥包括吡蟲啉、噻蟲嗪、噻蟲胺、噻蟲啉、啶蟲脒、烯啶蟲胺、呋蟲胺、氯噻啉、哌蟲啶等。

2.3.2 克百威 由于對鳥類的風險和危害較高，目前正在開展相關(guān)監(jiān)測及調(diào)研工作，進一步明確克百威種衣劑等產(chǎn)品對鳥類的危害情況。

2.3.3 氟蟲腈 殘留例行監(jiān)測結(jié)果表明，氟蟲腈在蔬菜中檢出率較高，氟蟲腈衛(wèi)生用懸浮劑和種子處理劑違規(guī)使用的反映較多，目前正在開展相關(guān)調(diào)研和再評價工作。

2.3.4 五氯硝基苯 屬取代苯類殺菌劑，用于多種作物的土壤和種子消毒處理。五氯硝基苯在環(huán)境中降解緩慢，殘效期長，使用量大，對哺乳動物可能存在慢性毒性作用，已先后被瑞典、奧地利、德國等國家禁用。為摸清五氯硝基苯使用風險，目前已開展相關(guān)研究和再評價工作。

2.3.5 多菌靈等8個品種 全國農(nóng)藥風險監(jiān)測結(jié)果表明，多菌靈、三唑磷、吡蟲啉、莠去津、混滅威、速滅威、甲草胺、乙草胺等8種農(nóng)藥在毒性、殘留或環(huán)境安全等方面存在較高風險或具較高的風險不確定性，2016年已啟動這8種農(nóng)藥的再評價研究。目前已開展對相關(guān)風險信息確認、再評價方案論證等工作。

不同國家農(nóng)藥登記管理部門對分析方法驗證的要求在細節(jié)上均有差異，國內(nèi)企業(yè)在申請產(chǎn)品境外登記時，需首先調(diào)研不同目標國的具體要求，力爭在節(jié)約登記成本的同時提高獲得登記的可能性。

（摘自《農(nóng)藥科學與管理》）