新條例中有關農(nóng)藥生產(chǎn)的規(guī)定解讀

2017年6月2日，中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會九屆六次理事會在山西太原隆重召開，農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司陳友權(quán)副司長應邀為大會做了“新《農(nóng)藥管理條例》及其配套規(guī)章制度解讀”的報告，陳司長從農(nóng)藥登記、農(nóng)藥生產(chǎn)、農(nóng)藥經(jīng)營、農(nóng)藥使用、農(nóng)藥監(jiān)督管理及法律責任等方面進行了詳細解讀。

農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司陳友權(quán)副司長

陳司長在對農(nóng)藥生產(chǎn)部分進行解讀時指出：

1、新條例體現(xiàn)了減少行政審批、淘汰落后產(chǎn)能、統(tǒng)一許可條件和分類管理的基本原則。減少行政審批：取消工信部、質(zhì)檢總局實施的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)設立審批和“一個產(chǎn)品一證”的生產(chǎn)許可，實行“一個企業(yè)一證”，生產(chǎn)范圍原藥按品種填寫，制劑按劑型填寫，并區(qū)分化學農(nóng)藥和非化學農(nóng)藥。淘汰落后產(chǎn)能：不得生產(chǎn)國家淘汰的產(chǎn)品，采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)；不得新增國家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。統(tǒng)一許可條件：從技術(shù)人員、廠房設施、質(zhì)量檢驗、規(guī)章制度、產(chǎn)業(yè)政策、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等方面農(nóng)業(yè)部制定具體規(guī)定，全國統(tǒng)一設立準入門檻。實行分類管理：a.嚴格控制：新設立化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠，并按新規(guī)定重新申請生產(chǎn)許可證。b.適當控制：新設立非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)、化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址或者新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應當進入地市級以上化工園區(qū)（工業(yè)園區(qū)），并按新規(guī)定重新申請生產(chǎn)許可證。c.允許過渡：目前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，應當在《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》實施之日起2年內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

2、現(xiàn)有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證。現(xiàn)有生產(chǎn)許可繼續(xù)有效：《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》實施前已取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書或農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，可在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)相應農(nóng)藥產(chǎn)品。新申請新的生產(chǎn)許可：現(xiàn)有生產(chǎn)許可有效期屆滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿90日前，按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定，向省級農(nóng)業(yè)主管部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。多個申請盡量一次辦理：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)已取得多個農(nóng)藥品種或劑型的生產(chǎn)許可，應當在第一個許可有效期屆滿90日前，按照新規(guī)定的條件，一次性申請全部所需生產(chǎn)品種或劑型的許可。

3、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)范。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)采購原材料應當查驗質(zhì)量合格證和有關證明文件；建立原材料進貨記錄；按產(chǎn)品質(zhì)量標準和生產(chǎn)許可證限定的生產(chǎn)范圍組織生產(chǎn)，進行出廠檢驗并附合格證；建立農(nóng)藥出廠銷售記錄；產(chǎn)品包裝印制或貼有標簽；農(nóng)藥標簽應當標注可追溯電子信息碼；禁止生產(chǎn)假劣農(nóng)藥。

4、假劣農(nóng)藥的界定。假農(nóng)藥：以非農(nóng)藥冒充農(nóng)藥；以此種農(nóng)藥冒充他種農(nóng)藥；農(nóng)藥所含有效成分種類與農(nóng)藥的標簽、說明書標注的有效成分不符的農(nóng)藥。按照假農(nóng)藥處理（與生產(chǎn)假農(nóng)藥相同處罰）：禁用的農(nóng)藥；未依法取得農(nóng)藥登記證而生產(chǎn)、進口的農(nóng)藥；未附具標簽的農(nóng)藥；未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的農(nóng)藥。劣質(zhì)農(nóng)藥：不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準；混有導致藥害等有害成分；超過質(zhì)量保證期—按劣質(zhì)農(nóng)藥處理。

5、農(nóng)藥標簽新規(guī)定。新增標注內(nèi)容：可追溯電子信息碼。限制使用農(nóng)藥還應當標注“限制使用”字樣，以紅色標注在農(nóng)藥標簽正面右上角或者左上角，并與背景顏色形成強烈反差，其單字面積不得小于農(nóng)藥名稱的單字面積。并注明對使用的特別限制和特殊要求，如注明施藥后設立警示標志，明確人畜允許進入的間隔時間。貯存和運輸方法應當標明“置于兒童接觸不到的地方”、“不能與食品、飲料、糧食、飼料等混合貯存”等警示內(nèi)容。不得使用未經(jīng)注冊的商標，使用注冊商標也應標注在標簽的四角，所占面積不得超過標簽面積的九分之一，其文字部分的單字面積不得大于農(nóng)藥名稱的單字面積。不得標注虛假、誤導使用者的內(nèi)容。

6、委托加工、分裝。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托，加工或者分裝農(nóng)藥；也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托，分裝農(nóng)藥。委托人：應取得農(nóng)藥登記證，國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)許可證，對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負責。受托人：應取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)：可以委托國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)分裝農(nóng)藥，但不得委托加工農(nóng)藥（出口成品，而不能是需要加工的原料或半成品）。委托加工、分裝假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的：委托方和受托方雙方均按生產(chǎn)假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥處罰。

7、農(nóng)藥廣告。發(fā)布農(nóng)藥廣告應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部門審查，農(nóng)藥廣告不得含有下列內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證；利用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、技術(shù)推廣機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專業(yè)人士、用戶的名義或者形象作推薦、證明；說明有效率；違反安全使用規(guī)程的文字、語言或者畫面；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

（劉敬民）