全面質(zhì)量控制方法在生化室內(nèi)質(zhì)量控制中的應(yīng)用

歐志強

專家論壇

全面質(zhì)量控制方法在生化室內(nèi)質(zhì)量控制中的應(yīng)用

歐志強

目的 通過深入了解臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制失控的原因，分析全面質(zhì)量控制方法在生化室中的應(yīng)用價值，以確保質(zhì)控效果。方法 分析總結(jié)本院檢驗科工作人員的臨床經(jīng)驗，參考文獻資料對分析得出的研究成果進行歸納總結(jié)。結(jié)果 臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制失控的原因包括試劑原因、儀器原因、人為原因、實驗室原因等，通過重視檢驗人員的培訓(xùn)與監(jiān)督，以及管理試劑、儀器、實驗室環(huán)境的方法，能夠規(guī)避質(zhì)量失控的風(fēng)險。結(jié)論 提高臨床工作人員的實驗室操作和管理人員的素質(zhì)，加強室內(nèi)質(zhì)量控制，可有效預(yù)防生化室質(zhì)量失控。

全面質(zhì)量控制； 生化室； 原因及對策

檢驗科是一個連接臨床醫(yī)學(xué)與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的科室，主要工作內(nèi)容是負責(zé)醫(yī)院內(nèi)接診患者的標(biāo)本檢驗，其中包括生化檢查、免疫檢查、微生物檢查三方面。檢驗科中的生化實驗室是將質(zhì)量要求、科學(xué)理論作為準(zhǔn)則，將患者要求與服務(wù)態(tài)度作為中心的綜合科室，可為臨床診斷、防治疾病提供實驗理論依據(jù)［1］。但是檢驗科日常工作具有多樣性、復(fù)雜性、重復(fù)性的特點，不可避免的會出現(xiàn)不同程度誤差［2］，要想取得可靠的實驗結(jié)果，必須要建立健全室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)［1，3］。本研究將就全面控制質(zhì)量方法應(yīng)用在生化室內(nèi)控制中的作用進行分析，報告如下。

1 針對于質(zhì)量控制產(chǎn)品的選擇

質(zhì)量控制產(chǎn)品是一種類似于患者標(biāo)本的材料。理想的質(zhì)量控制產(chǎn)品是用人體的血清、尿液、腦髓液等制備，其形態(tài)可以是液體或是凍干的材料。為了做好質(zhì)量控制的統(tǒng)計過程，必須選擇合理的控制品?？刂破返男阅馨ㄆ浞€(wěn)定性、瓶間差、定值與非定值、分析物水平、預(yù)處理等［1，4］。本院生化室使用的是日本生產(chǎn)的日立7180型便捷式全自動生化分析儀，選用質(zhì)控血（英國Randox Laboratories公司生產(chǎn)），質(zhì)控物制作時用去離子水5 mL復(fù)溶后分別裝在10只密封試管內(nèi)，每只存放0.5 mL，置入-20 ℃下冷凍保存。檢驗人員在使用前需了解產(chǎn)品說明書、注意事項等，所有質(zhì)控物要求在14 d內(nèi)需使用完，實驗預(yù)準(zhǔn)備前解凍質(zhì)控品即可，質(zhì)控血清靶值（定值、非定值）應(yīng)自行進行常規(guī)測定，由于生化室使用的儀器、試劑以及校準(zhǔn)品各有差異，因此直接采用質(zhì)控血清廠家提供的靶值會有一定的偏差［5-6］。本院常見的質(zhì)量控制項目和實驗數(shù)據(jù)如表1所示。確定靶值可分為兩個部分：先確定暫定的靶值，一般以檢驗人員多次、獨立測定的靶值均值來作為暫定靶值，當(dāng)做次靶值進行質(zhì)量控制；將生化室長期積累的均值作為日后長期質(zhì)控的靶值，但是靶值還是需要不斷調(diào)整。需強調(diào)的是，室內(nèi)質(zhì)控的靶值是不能夠?qū)⒍ㄖ档馁|(zhì)控血清代替校準(zhǔn)品使用的。

表1 質(zhì)控項目與實驗數(shù)據(jù)

2 質(zhì)量控制方法失控的原因

2.1 試劑原因

2.1.1 首先，試劑過期導(dǎo)致質(zhì)控失控［6-7］。醫(yī)院采購部門在預(yù)測購買生化室試劑時，對醫(yī)院接診的患者人數(shù)無法進行完全正確的把控，有時大批量購進試劑，但是使用的進度緩慢，容易造成試劑放置過期的情況。過期的試劑會造成檢驗結(jié)果不可靠、不準(zhǔn)確，會誤導(dǎo)臨床診斷，甚至危及患者的健康與生命。

2.1.2 其次，試劑變質(zhì)。大部分的試劑需要冷凍干燥、密封保存，試劑貯存不當(dāng)會導(dǎo)致其變質(zhì)，如將試劑充分暴露于空氣中或長期室溫放置。

2.2 儀器原因

2.2.1 全自動生化儀出現(xiàn)卡針情況。這種情況多由于儀器在運轉(zhuǎn)的過程中有障礙物，儀器在工作時碰撞機械臂所致。

2.2.2 儀器出現(xiàn)光源燈老化的情況。連續(xù)發(fā)光的熱光源易出現(xiàn)老化的情況，會明顯造成實驗數(shù)據(jù)的重復(fù)性差。

2.2.3 出現(xiàn)杯空白報警的情況。杯空白水量不充足或廢液有遺漏時會出現(xiàn)這種情況。

2.3 人為因素 檢驗人員沒有將生化室復(fù)溶后的質(zhì)控血清及時放置于冷凍環(huán)境，人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，質(zhì)量安全意識淡薄，沒有按照檢查標(biāo)準(zhǔn)定期對庫存試劑進行檢查和養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)過期、變質(zhì)的試劑未做好報損清理工作。檢驗人員沒有定期校準(zhǔn)儀器，維護不當(dāng)可直接影響到儀器的性能，從而造成檢驗報告的失誤［8-9］。

2.4 實驗室原因 實驗室的設(shè)置、工作環(huán)境、用水不符合規(guī)定。首先是實驗室溫度、濕度異常、工作環(huán)境雜亂不堪，臺面有明顯灰塵，地面臟亂。其次是生化室用水不達標(biāo)，實驗室用水分為一級、二級、三級等不同等級，一級用水適用于要求嚴(yán)格的分析試驗，如果用水不達標(biāo)可直接影響實驗數(shù)據(jù)［1，10］。

3 應(yīng)用全面質(zhì)量方法

3.1 重視檢驗人員的培訓(xùn)與監(jiān)督

3.1.1 生化室檢驗人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)與道德素質(zhì)是生化室檢驗的重要保障，針對提高檢驗人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)可從以下方面入手：第一方面，由臨床經(jīng)驗豐富的人員組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，要求檢驗人員掌握生化檢驗工作流程、檢驗項目、實驗室質(zhì)量控制要素。熟悉實驗室信息管理系統(tǒng)的運行要求，了解檢測系統(tǒng)的矯正以及性能參數(shù)的驗證［11-12］。在單個檢驗中，需要明確診斷和治療，評價檢驗項目對應(yīng)所反映器官的生理功能，了解體質(zhì)物質(zhì)的排出量。組合檢驗應(yīng)體現(xiàn)出現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的需要，例如，血氣分析儀可分析氧分壓（PO2）、二氧化碳分壓（PCO2）、pH值3個參數(shù)，由此計算出其他氣體以及酸堿平衡診斷指標(biāo)。第二方面，進行監(jiān)督工作。生化檢驗的流程包括檢驗前（醫(yī)生申請、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集與驗收）、檢驗中（標(biāo)本處理與檢測、數(shù)據(jù)確認、結(jié)果審核）、檢驗后（結(jié)果報告、標(biāo)本保存、信息反饋、質(zhì)量改進）各環(huán)節(jié)，檢驗人員可組成監(jiān)督小組，采用類似護理記錄單的三查八對［13］和質(zhì)量控制圖［14］等方法進行檢查，相互監(jiān)督檢驗流程，達到全面質(zhì)量控制的目的，醫(yī)院可制定相應(yīng)的獎懲制度［15-16］。

3.1.2 在職業(yè)道德方面，引導(dǎo)檢驗人員樹立良好的職業(yè)道德，遵循道德準(zhǔn)則，以高度的責(zé)任心對待檢驗工作，減少人為因素造成的實驗數(shù)據(jù)誤差。首先建立完善激勵約束機制，促進職業(yè)道德的健康發(fā)展。其次將生化室人員的職業(yè)道德直接關(guān)聯(lián)到獎金、升職的事情上，以“利益”監(jiān)督工作人員的道德素質(zhì)［17］。

3.2 管理試劑、儀器、實驗室環(huán)境

3.2.1 在試劑方面，穩(wěn)定性是控制品最重要的指標(biāo)。所有的控制品存在變化、不穩(wěn)定是絕對的，而不變化與穩(wěn)定則是相對的。生產(chǎn)廠商在設(shè)定定值的時候預(yù)期范圍很廣，這個設(shè)定已經(jīng)包含了控制品的緩慢變化，造成實際檢測值偏離初始均值的情況，產(chǎn)品的穩(wěn)定性可以從復(fù)溶性能、渾濁表現(xiàn)等反映出來。在合理的、正常的情況下，控制品至少穩(wěn)定1～2年，因此對試劑進行管理非常重要。首先失效期短的試劑不允許入庫，對保質(zhì)期的時間進行嚴(yán)格的把控；其次，購進試劑需要遵循小批量購進的原則，醫(yī)院采購辦工作人員切不可貪圖省事大批量的購進試劑，尤其是對于檢驗科業(yè)務(wù)量較小的項目，可根據(jù)經(jīng)驗將不常用的試劑歸納總結(jié)，采用小批訂購以保障試劑的安全有效性；最后，定期查看與清理庫存，檢查出過期、變質(zhì)的試劑一定要及時報損處理。

3.2.2 在儀器方面，針對儀器保養(yǎng)與維護制定管理措施，定期檢測與保養(yǎng)儀器；出現(xiàn)故障及時與廠家聯(lián)系，或在能力范圍內(nèi)由醫(yī)院相關(guān)部門進行處理、保養(yǎng)儀器，保障儀器的正常運行也夠保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。幾種常見的儀器故障處理方法包括：當(dāng)儀器發(fā)生卡針情況時打開針上臂松開針固定螺母后將探針抬起，儀器復(fù)位后重新安裝探針，切忌不得強行推拉針桿，以免針內(nèi)壁損壞后影響加液量。在比色杯并未老化或是劃傷的前提下，清洗后仍然反復(fù)出現(xiàn)報警現(xiàn)象就應(yīng)檢查清洗系統(tǒng)，觀察杯空白水量是否充足。漏液情況說明流路存在堵塞情況，需要用15%次氯酸溶液進行清洗［18］。

3.2.3 全面管理生化室環(huán)境。需要對實驗室進行通風(fēng)，盡量避免灰塵的堆積，可以開啟的窗戶需設(shè)置小網(wǎng)格的防蟲紗窗。室內(nèi)溫度需要控制在18～30 ℃，溫度過低需要電暖氣加熱，過高需要空調(diào)制冷，合適的溫度是保證儀器正常運轉(zhuǎn)的前提，能夠確保檢驗結(jié)果的正確性。保存試劑的冰箱冷藏室溫度應(yīng)維持在2～8 ℃，冷凍室溫度在-20 ℃±2 ℃之間。冰箱放置溫度計，生化室檢驗人員工作前需監(jiān)測冰箱的溫度。需要將清潔區(qū)與污染區(qū)分開，清潔區(qū)主要是生化記錄的保存區(qū)、試劑的保存區(qū)、檢查報告的審核區(qū)等；污染區(qū)主要指的是醫(yī)療廢棄物區(qū)。兩個區(qū)域在工作時一定要嚴(yán)格把控，忌交叉感染，檢驗科生化室可用消毒劑打掃。

4 總結(jié)

全面質(zhì)量管理廣義上是指一個組織以全員參與作為基礎(chǔ)，以質(zhì)量作為中心內(nèi)容的一種管理途徑，應(yīng)用在生化室中是一種長期性的管理途徑。質(zhì)量是臨床實驗室的生命動力，生化室內(nèi)工作人員在質(zhì)量控制的過程中需及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，保證生化室工作的平穩(wěn)運行。生化全項檢查項目多達42項，包括標(biāo)肝腎功能、心肌酶譜、血糖血脂、微量元素以及電解質(zhì)等，檢查項目涵蓋廣，對醫(yī)院的平穩(wěn)運行具有保障作用。

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（本文編輯：李銀平）

Application of total quality control method in biochemical indoor quality control

Ou Zhiqiang. Guangxi Hezhou Traditional Chinese Medicine Hospital, Hezhou 542899, Guangxi, China

Ou Zhiqiang, Email: 304219723@qq.com

Objective To analyze the application of total quality control method in biochemical room by in-depth understanding of the reasons of quality control in clinical biochemical chamber, so as to ensure the quality control effect. Methods The clinical experience of the staff of the laboratory department was analyzed and summarized, and the results of the analysis were summarized. Results The reasons for the loss of control of clinical biochemical indoor quality control include the reasons of reagents, the reasons of the instrument, the cause of the human being, the reasons of the laboratory, etc., by paying attention to the training and supervision of the inspectors, and the method of managing the reagents, instruments and laboratory environment, risk. Conclusion To improve the laboratory staff and the quality of management personnel, strengthen the indoor quality control, can effectively prevent the quality of biochemical chamber out of control.

Total quality control; Biochemical chamber; Reason and countermeasure

542899 廣西賀州，廣西省賀州市中醫(yī)醫(yī)院

歐志強，Email：304219723@qq.com

10.3969/j.issn.1674-7151.2017.02.002

2017-05-13）