西藥薄膜包衣片劑穩(wěn)定性探析

單習(xí)瑞(華北制藥華北華諾有限公司，河北 石家莊 051430）

沈曉倩(河北華維蘭達(dá)食品科技有限公司，河北 石家莊 050000）

王旭(華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050015）

西藥薄膜包衣片劑穩(wěn)定性探析

單習(xí)瑞(華北制藥華北華諾有限公司，河北 石家莊 051430）

沈曉倩(河北華維蘭達(dá)食品科技有限公司，河北 石家莊 050000）

王旭(華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050015）

現(xiàn)階段，西藥薄膜包衣片劑的種類比較多，本文對氨磺必利片進(jìn)行分析，對其穩(wěn)定性展開探討。研究過程是從氨磺必利原料開始，嚴(yán)把氨磺必利片質(zhì)量關(guān)，以此獲得科學(xué)的氨磺必利片生產(chǎn)工藝，并通過加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)研究其穩(wěn)定性。

西藥；薄膜包衣片劑；穩(wěn)定性

1 氨磺必利片制作工藝分析

1.1 試藥、試劑和儀器

在對氨磺必利片的穩(wěn)定性展開分析時(shí)，試藥基本上包括氨磺必利對照品、氨磺必利原料和氨磺必利片等，這些東西均需要自己研制。此外，試劑主要是純化水、淀粉、微晶纖維素、乳糖，還包括聚維酮、薄膜包衣片劑、甲醇等其他種類的試劑。上述試劑均通過嚴(yán)格的鑒定過程予以確認(rèn)，它們的質(zhì)量及性質(zhì)均已滿足研究需要的水準(zhǔn)。

對于設(shè)備及儀器的選擇，設(shè)備主要有兩種，即旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和雙光束紫外可見分光光度計(jì)。而在儀器的選擇方面，必須準(zhǔn)備的有片劑四用測定儀、高效液相色譜儀、電子天平等儀器。上述儀器的精度都很高，被運(yùn)用到研究中的機(jī)會(huì)也很多，保證了研究的科學(xué)性。

1.2 研究方法

這次的研究基本上為對處方前展開的研究，該研究方法是指在工作人員實(shí)行處方設(shè)計(jì)的進(jìn)程當(dāng)中，研究對象為被檢測藥物的各種特性。此外，要依據(jù)藥理對藥物的有關(guān)成分采取全方位的認(rèn)識(shí)。在處方前采取研究，其基本意圖便是有利于提升藥物的穩(wěn)定性，這也是為了符合藥物制作工藝的相關(guān)規(guī)定。

通過對氨磺必利片藥物的狀態(tài)進(jìn)行觀察可以得知，它的物理形態(tài)是白色結(jié)晶粉末狀的固體，聞不出什么味道。然而該物質(zhì)會(huì)影響被包裹藥物的溶解度。在這次研究當(dāng)中，這是在對多種溶液中的溶解度展開分析并采取測量，還通過觀察改變?nèi)芙舛葴y定的方式、溶解度的實(shí)際藥品數(shù)量、研究過程中的溫度等因素之后所得結(jié)果而得出的結(jié)論。在對氨磺必利片的的研究操作中，需晃動(dòng)的幅度及速度要均勻，并時(shí)刻注意藥物的溶解狀況，將即時(shí)變化記錄下來。

通過對大量數(shù)據(jù)采取的研究發(fā)現(xiàn)，藥品在乙酸當(dāng)中呈現(xiàn)出最高的溶解度，而在甲醇中呈現(xiàn)出的溶解度極低，溶解度在這兩種之間的是無水乙醇與乙酸乙醇這兩類溶液。而在研究過程中發(fā)現(xiàn)的最關(guān)鍵的一點(diǎn)是，該類藥品在水中不能溶解。由此得知，藥物于各種溶液當(dāng)中的溶解度是有區(qū)別的。

1.3 制作工藝過程

西藥薄膜包衣片劑制作工藝過程如下：

（1）在藥物的制作過程當(dāng)中，有關(guān)人員要依據(jù)藥品原料及輔料的特性對其實(shí)施粉碎，將粉碎后的物質(zhì)通過100目進(jìn)行篩選，將篩選得到的物質(zhì)留作備用。

（2）在藥物制作的過程中，有關(guān)人員需嚴(yán)格依據(jù)藥品處方的規(guī)定稱量藥品和藥劑的數(shù)量，之后對稱量好的材料混合并攪拌均勻。

（3）把成型之后的顆粒進(jìn)行烘干操作，直至顆粒當(dāng)中不存在水分。

（4）把藥物制成片劑顆粒，再對片劑的重量進(jìn)行計(jì)算。

（5）當(dāng)片劑顆粒滿足其制藥標(biāo)準(zhǔn)以后，工作人員需把其放進(jìn)包衣鍋內(nèi)，制好的片劑需經(jīng)受嚴(yán)格的檢查及檢驗(yàn)過程，對驗(yàn)收合格的片劑加以包裝，投向市場。

2 氨磺必利片的穩(wěn)定性探析

2.1 儀器

醫(yī)用離心機(jī)、雙光束紫外可見分光光度計(jì)、片劑四用測定儀、高效液相色譜儀、電子天平。

2.2 藥品及試劑

藥品：氨磺必利對照品、氨磺必利原料、氨磺必利片，這些均為自己制取。試劑：純化水（自己制?。?、甲醇、乙醇、二異丙醇、乙醚、氨水、亞硝酸鈉。

2.3 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

（1）考察內(nèi)容

依據(jù)《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，對樣品的性狀、相關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量實(shí)行穩(wěn)定性觀察。

（2）試驗(yàn)方法

拿兩批樣品，以溫度（40±2）℃、相對濕度75%±5%為前提，觀察6個(gè)月，于月份各為0、1、2、3、6時(shí)對樣品各項(xiàng)情況實(shí)施檢測，結(jié)果分別見表1和表2。

表1：樣品1氨磺必利片穩(wěn)定性加速試驗(yàn)結(jié)果

表2：樣品2氨磺必利片穩(wěn)定性加速試驗(yàn)結(jié)果

3 結(jié)語

自表1和表2得知，樣品于（40±2）℃、相對濕度75%±5%情況下加速試驗(yàn)觀察6個(gè)月，外觀、相關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量都沒有大的改變，這說明氨磺必利片穩(wěn)定性尚佳。

通過對氨磺必利片的制作工藝的研究，以及對加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)測定情況的分析，可以得出氨磺必利片這種西藥薄膜包衣片劑的穩(wěn)定性很好。

[1]胡崇茂.薄膜包衣提高含浸膏中藥片劑穩(wěn)定性研究[J].首都醫(yī)藥，2012（12）.

[2]高磊.全水型薄膜包衣預(yù)混劑在復(fù)方丹參片生產(chǎn)中的應(yīng)用研究[J].首都醫(yī)藥，2012（16）.