新藥品價值分析與價值評估方法的選擇

摘要：隨著我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，國家對新藥品研發(fā)的投入也越來越多，新藥品價值的受關注程度日漸增加，而探索新藥品價值評估的方法也具有必要性。新藥品研發(fā)周期一般分為三個階段，處于不同研發(fā)階段的新藥品價值構成不同，因而對不同研發(fā)階段的新藥品價值評估方法也不盡相同。本文分析了不同階段新藥品價值的構成，并論述了不同階段新藥品適用的評估方法，旨在為構建新藥品價值評估體系提供參考。

關鍵詞：新藥品價值價值分析資產評估評估方法

隨著我國經濟的發(fā)展，醫(yī)藥產業(yè)得到了快速發(fā)展，我國每年新藥技術轉讓的交易金額近百億，新藥品價值評估研究具有重大的理論及現實意義，新藥品評估方法的探索也成為一個新的課題。

1新藥品的研發(fā)流程

1.1新藥臨床前研究階段

新藥臨床前研究階段（簡稱IND階段），包括藥物發(fā)現階段和臨床前試驗階段，一般歷時3-6年。這個階段的工作是進行藥物發(fā)現和進行臨床前試驗，首先要篩選候選藥物，尋找并確定先導化合物作為預臨床試驗的藥物，然后對篩選出的先導化合物進行非人體試驗研究，依次進行初步穩(wěn)定性研究、確定劑型處方、批量試制、制定質量標準。

1.2臨床研究階段

藥物的臨床試驗研究在動物和人體進行藥物研究，從而進一步確定藥物療效和安全性。申請新藥注冊應當進行臨床試驗，臨床試驗分為I、II、III、IV期，I-III期屬于臨床研究階段。完成臨床試驗后，申請者應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）提交各種相關申報資料。CFDA依據審評中心的技術審評意見對符合規(guī)定的新藥品發(fā)《藥物臨床試驗批件》。

1.3新藥注冊后階段

新藥注冊后階段（簡稱NDA階段），包括產業(yè)化生產階段和上市后監(jiān)測階段。

產業(yè)化生產階段需要對研制的新藥品進行中試、投產和檢驗，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）對符合規(guī)定的新藥發(fā)放新藥證書，對持有《藥品生產許可證》并具備合格生產條件的企業(yè)發(fā)放藥品批準文號。新藥品上市銷售，進入新藥上市后的監(jiān)測期，其安全性主要靠不良反應報告制度監(jiān)測，也可通過其他途徑監(jiān)測并研究上市藥品的不良反應，主要途徑有第IV期臨床試驗、處方事件監(jiān)測等。上市后監(jiān)測期內的藥品生產企業(yè)需要將新藥品的穩(wěn)定性、治療效果及不良反應等情況定期向藥監(jiān)部門報告。

2新藥品價值分析

2.1新藥品的基本價值

新藥研發(fā)過程中凝結了不同于普通商品的創(chuàng)新性的腦力勞動耗費，形成了技術性勞動創(chuàng)造的新價值和物化勞動的轉移價值，新藥品的基本價值就是指新價值和轉移價值的總和。具體來講，技術性勞動就是新藥研制人員在研發(fā)過程中投入的具有創(chuàng)造性的智力勞動，物化勞動是指投入的生產資料和相關的人員（如管理人員）所投入的勞動。

2.2新藥品的使用價值

從馬克思主義政治經濟學的角度來看，新藥品的治療效果能夠滿足使用者的需求，就具有使用價值。處于研發(fā)階段的新藥品因為其研發(fā)過程未完成，沒能形成對某個領域的疾病起到治療和預防作用的實物，不能滿足人們對藥品的基本需求，是不具備使用價值的。所以，新藥品使用價值的體現是通過人們對新藥品的服用或使用得以實現的，對新藥品使用價值的評價和估測需要根據新藥品的功能和治療效果來判定。

2.3新藥品的技術價值

新藥品的轉讓可以看作是技術型無形資產的交易，新藥品承載該技術型無形資產的價值就是新藥品的技術價值。新藥品內在的技術通過提高產品的使用價值，在一定時期內對特定主題的市場經濟行為產生影響并帶來經濟利益，體現其技術價值。這些技術可以有很多表現形式，主要包括新藥品專利權與新藥品專有技術（如原料配方、加工工藝等）和新藥品的批準權與特許權（如新藥臨床試驗審評、新藥生產批準等）。這些技術的價值體表現為新藥品在療效、毒副作用、提高產量等方面取得明顯效果。

2.4新藥品的經濟價值

經濟價值就是經濟行為體從產品和服務中獲得的利益。新藥的經濟價值是指預計新藥品的應用對主體經濟行為發(fā)展的貢獻，即新藥品在當前和未來市場條件下為企業(yè)帶來的收益。只有新藥品進入上市銷售以后，其經濟價值才能得到體現，新藥品銷售產生經濟收益也是新藥品價值的主要體現方式。

3新藥品價值評估的方法

3.1成本法

成本法也叫重置成本法，是指在現時條件下確定被評估資產的重置成本，然后估測被評估資產已發(fā)生的各種貶值因素，將其從重置成本中扣除而得到被評估資產的評估方法。重置成本法的基本方法是，資產在全新的情況下的價值（或價格）減去計算出的各項貶值額度（包括實體性貶值、功能性貶值、經濟性貶值），得到被評估資產的價值。

3.2市場法

市場法是指在市場上選擇若干與被評估資產相同或類似的資產作為參照物，將被評估資產與參照物進行比較，調整參照物和被評估資產之間存在差異的因素，并將差異加以量化，確定差異修正系數，調整參照物成交價格信息，從而確定被評估資產的價值。

3.3收益法

收益法是通過貼現的途徑來測算資產價值的，先預測被評估資產的期望收益、收益期和折現率，再將每年的期望收益進行折現，加總每年折現值得到被評估資產的評估價值。

3.4新藥品價值評估方法比較

由于新藥品只有在進入上市后監(jiān)測階段后才同時具有基本價值、使用價值、技術價值和經濟價值，而且實踐中新藥品價值的評估對象主要是該階段的新藥品，因此研究重點也是進入上市后監(jiān)測階段的新藥品價值的評估。該階段的新藥品已經開始產生經濟效益，其為企業(yè)創(chuàng)造的收益的能力在逐漸得以體現，因此對處于上市后監(jiān)測階段的新藥品價值評估采用收益法更符合實際情況。表1對三種傳統(tǒng)評估方法在新藥品價值評估中的運用進行了比較。

4新藥品的研發(fā)流程與評估方法的選擇

4.1IND階段評估方法的選擇

處于IND階段的新藥品不能用于人體試驗或臨床治療，無法評價或檢驗其治療效果，藥品不具備使用價值和經濟價值，新藥品價值主要由研發(fā)單位所投入的有形資產（如研發(fā)場地、研發(fā)器械、原材料等）和無形資產（如研發(fā)人員的勞動、智力等）的價值構成。對處于IND階段的新藥品價值進行評估時，應該將新藥品的研發(fā)成本和實際投入的資本作為重點考慮因素，在選擇評估方法時主要考慮采用成本法。另外，在歐美國家生物制藥產業(yè)界的實踐中，風險投資商也會使用比較法對新藥品項目價值進行評估。所以當在存在相似性較高的新藥品研發(fā)項目時，應以成本法的估值結果為主，適當考慮比較法的估值結果。

4.2臨床研究階段評估方法的選擇

進入臨床研究階段的新藥品，其治療效果可以得到初步的評價，該階段的新藥品具有一定的使用價值和潛在經濟價值。但是一旦新藥品在臨床研究階段出現不良反應，其使用價值和潛在經濟價值也不復存在，構成該階段新藥品價值的主要因素還是前期資本投入與技術創(chuàng)新。因此，對臨床研究階段新藥品價值的評估，應主要考慮新藥品的成本，同時考慮藥品療效、穩(wěn)定性以及未來產生收益的可能性。在評估方法的選擇上，由于未來是否產生收益存在較大的不確定性，所以應以成本法為主，收益法為輔。

4.3NDA階段評估方法的選擇

處于NDA階段的新藥品大多采用收益法進行評估，它們大都完成了開發(fā)階段，可被看做承載某項或多項技術型無形資產，并且已經進入產業(yè)化生產或產生收益，能夠通過貨幣衡量其未來預期收益額，符合使用收益法的條件。但收益法的缺點是，在評估的過程中，對未來新藥品的期望收益額和折現率的預測難度較大，評估結果容易受到主觀判斷和未來不可預見因素的影響。

5展望

新藥品價值評估本質上是對新藥品技術的評估，實質上是無形資產評估。如今，無形資產價值評估的方法有很多，如實物期權法等新型的評估方法，而本文只對成本法、市場法、收益法三種傳統(tǒng)評估方法進行了比較，未來還可以擴大研究范圍，通過比較傳統(tǒng)評估方法和新型評估方法探索新藥品價值評估的方法。

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