已分裝藥品穩(wěn)定性分析

趙紅梅

（哈藥集團生物工程有限公司）

摘 要：目的：探究同一藥品分裝后不同時期下藥品成分狀態(tài)是否穩(wěn)定，以此對推動藥品存放管理方式改進與完善，保證藥品質量合格，避免用藥安全問題發(fā)生。方法：選擇藥房中最常見藥品維生素B1以及乙酰氨基酚片作為實驗對象，依據操作標準對藥品進行樣品分裝，根據《中國藥典》中藥品含量測量方式對不同時期下藥品成分含量進行檢測。結果：維生素B1在拆分一個月左右開始失效，乙酰氨基酚片在測試時間內并無明顯變化，具體測試結果要通過進一步實驗進行分析。結論：與維生素B1相同的見光易分解、易受潮氧化類藥品有效期通常較短，而乙酰氨基酚這類藥性穩(wěn)定的藥品保質期相對較長，因此已分裝藥品根據藥品特性不同其有效期限也不同，需要分裝人員全面掌握藥品特性，科學合理地選擇藥品存放環(huán)境，保證藥品穩(wěn)定性與質量，促進用藥安全性提升。

關鍵詞：已分裝藥品；穩(wěn)定性；實驗測定

已分裝藥品是藥房根據醫(yī)囑對患者所需藥品劑量進行重新分裝，以符合患者用藥需求的一種措施，一般會將藥品原有包裝拆開，把藥品經過劑量調整后放入合適大小的藥袋中。對藥品進行拆分主要為了達到以下幾個目的：

（1）減少藥品浪費?；颊呖梢愿鶕∏樾枰徺I適量藥品，與病情進展相配合，有效降低藥品資源浪費；（2）防止患者用藥劑量不清，出現過量服用或服用劑量不足等問題，導致藥效降低，產生用藥安全問題；（3）降低用藥支出，有利于經濟效益提升，減緩財政壓力。

但藥品的分裝同樣存在問題，當進行分裝后，其藥品所處環(huán)境與保存條件與原有包裝不同，若保存不當會使藥性發(fā)生改變，產生安全隱患。通常藥品會因環(huán)境潮濕出現受潮，而受其他因素影響還會使藥品性狀產生變化，降低藥效甚至出現變質問題，誤服用變質藥品不僅無法緩解病癥，還會對人體造成極大傷害，因此有必要對已分裝藥品不同時期藥性進行測量，以明確有效日期，并為存放條件的改進提供依據，保證藥品質量穩(wěn)定。本文選擇維生素B1與乙酰氨基酚片兩種性狀不同藥品進行分裝后成分測量，以此測定藥品保存條件與期限。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 試驗藥品和儀器選擇

本次研究中首先對各拆零藥品穩(wěn)定性做出了文獻調研，立足于藥品的穩(wěn)定性，綜合考慮本院的實際條件，選擇出了維生素B1片以及對乙酰氨基酚片兩種常見藥物來進行含量測定。

實驗儀器：本次研究中使用的電子天平是梅特勒托利多AL104；選用的紫外分光光度計則是TU1810PC型紫外分光光度計；使用的電熱恒溫鼓風干燥箱是DHG-9070型電熱恒溫鼓風干燥箱。

1.2 方法

試驗藥品維生素B1片和乙酰氨基酚片均分別在拆零后的第0、14、28、56以及84天內做藥品含量測定。

1.2.1 測定維生素B1片：研究人員取本品20片，對其進行研細，并通過精密稱取適量，一般大小應接近維生素B125mg，然后將其放置到100mL大小的量瓶中，接著向其中加入鹽酸溶液70mL，為了使藥品能夠盡可能充分溶解，還應當持續(xù)振搖15分鐘，完成之后再加鹽酸溶液進行稀釋到刻度，并且搖勻。將溶液利用干燥濾紙濾過，再通過精密量來取續(xù)濾液5mL，完成之后將其放置到另1個大小100mL的量瓶中，然后在其中加入鹽酸溶液進行稀釋到刻度，再次搖勻。最后根據照分光光度法對其進行測定，也即是在246nm的波長處對于吸收度大小來進行測定，根據C12H17CIN40SHCI的吸收系數，也就是E是421來進行統(tǒng)計分析。注意標示量大小需要控制在90～110%，并且要求RSD大小應當控制在1%以內，只有這樣才可以表明樣品含量測定能夠符合要求。

1.2.2 測定對乙酰氨基酚片：研究人員取本品10片，將其研細，進行精密稱取適量，一般應當接近于對乙酰氨基酚的40mg，然后將其放置到250mL大小的量瓶中，在其中加入濃度0.4%的氫氧化鈉溶液50mL以及水50mL，然后將其持續(xù)振搖15分鐘，接著再加水到刻度，對其進行充分的搖勻，并濾過。完成之后從中精密量取續(xù)濾液，大小5mL，將其放置到100mL的量瓶中，然后向其中加入濃度0.4%氫氧化鈉溶液10mL，最后向其中加水到刻度，充分的進行搖勻。根據照分光光度法對其進行測定，應當在257nm的波長處對于吸收度的大小進行分析，然后根據C8H9NOS2的吸收系數，也就是E大小是715來進行分析和統(tǒng)計。需要注意的是，標示量應當始終保持在90%～110%，并且要求RSD應當控制在1%以內，只有如此樣品含量測定才能夠符合要求。

2 結果

從拆零之日起，第0、14、28、56以及84天內所得到的測定結果中發(fā)現，維生素B1片在實驗第28天之后的測定中，其平均標示量測定結果92.83%，已經達到標準的臨界值范圍，并且在第56天的測定時，測定結果達到了96.14%，已經顯示其不符合標準或者已經發(fā)生異常變化，從中我們可以預測推測這維生素B1在當前包裝形式以及儲存條件下使用期應當控制在1個月以內。在對乙酰氨基酚片進行測定時，我們可以發(fā)現在28天之前，其出現了較為明顯的下降，但是在28天后其含量變化并不明顯，處于一個較為平穩(wěn)的狀態(tài)，另外在84天后其平均標示量測定也依然處于合格范圍內。

3 討論

3.1 已拆分藥品穩(wěn)定性

（1）維生素B1片。當維生素B1片經過拆分后第28天藥品含量開始發(fā)生變化，其成分含量開始接近臨界值，當超過28天后，所測定數值出現異常升高現象，因此拆分后維生素B1片有效期為一個月，超出此期限藥品不宜使用。（2）乙酰氨基酚片。經過測試可發(fā)現，乙酰氨基酚片穩(wěn)定性較好，藥品存放時間與環(huán)境對其藥性沒有明顯影響，當放置時間超過28天以后，藥品性狀趨于穩(wěn)定，因此與維生素B1片相比，乙酰氨基酚片有效期明顯較長，但具體可存放期限還需要通過進一步實驗進行測量鑒定。

本次實驗受以下因素限制，影響了實驗測量結果精確度：

（1）實驗藥品類型不全，本次實驗所需藥品皆由醫(yī)院藥房提供，受醫(yī)院使用與購買環(huán)節(jié)影響，部分藥品存在存量少、批號不全等問題，使實驗數據不夠全面，對最終結果產生一定影響。

（2）藥品觀測時間相隔較長，藥性檢測不夠詳細具體。本次實驗中選定藥品放置時間間隔過長，對有效期短，性狀極易發(fā)生變化的藥品檢測中出現的細微變化容易忽略，同樣影響最終結果準確性。

3.2 改進措施

經過此次實驗發(fā)現：維生素B1片與乙酰氨基酚片性狀不同，其有效期限也不同，因此在對藥品進行分裝時需要分裝人員注意藥品性狀與有效期限之間的關系，根據不同藥品特點進行分裝，并選取科學合理的存放環(huán)境，保證藥品質量穩(wěn)定，性狀不會發(fā)生改變；在藥品管理方面，管理人員需要定期對所存放分裝藥品進行巡查，保證藥品都處于有效期內，避免用藥安全問題出現。維生素B1藥片和對乙酰氨基酚相比，在拆零后極易出現藥片表面的變色分化潮解，并伴有粉末脫落問題，因而應注意做好密封和干燥、遮光處理。另外，醫(yī)生還必須注意：在拆零包裝袋上表明藥品的拆分日期，標明患者應當“在X日內規(guī)定服用”等字樣；日常應當盡量做到少量多次，一般來說每一種藥品的拆分量應當以7天用量為宜；嚴格遵守《處方管理方法》來進行拆零，確?，F配方、現拆零。

參考文獻

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