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    回望2016 您必須知道的9件健康大事

    2017-07-01 20:12:10
    問健康畫報(bào) 2017年1期
    關(guān)鍵詞:藥品服務(wù)

    2016年即將過去,在這一年里,健康領(lǐng)域熱鬧非凡。回望2016,看看有哪些健康大事。

    01

    《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》實(shí)施

    2016年7月13日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),并于10月1日起正式實(shí)施。該《辦法》強(qiáng)化了網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)和入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者義務(wù),對(duì)其所需符合的要求、履行的具體義務(wù)以及可能承擔(dān)的法律責(zé)任,均進(jìn)行了非常明確的規(guī)定,旨在使網(wǎng)絡(luò)食品將在《辦法》的指導(dǎo)下更加健康有序地發(fā)展。

    《辦法》規(guī)定,第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)將一律下線沒有食品或者餐飲經(jīng)營許可證的商家,通過第三方平臺(tái)進(jìn)行交易的食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動(dòng)主頁面顯著位置公示其食品經(jīng)營許可證件,相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰、容易辨識(shí)。《辦法》實(shí)施以后,北京市食藥監(jiān)局就在全市范圍內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)食品交易平臺(tái),尤其是網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)開展了多次約談會(huì),并通過立案查處等形式,督促網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)嚴(yán)格履行法律義務(wù)。

    02

    新版膳食指南出爐

    2016年5月13日,國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《中國居民膳食指南(2016)》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)。新版指南擴(kuò)大了覆蓋人群,既包括一般人群的膳食指南,也包括特定人群的膳食指南。同時(shí),更加強(qiáng)調(diào)膳食模式的合理性,整體突出以食物多樣、以食物為基礎(chǔ)和平衡膳食,明確了能量平衡、多吃的食物、少吃的食物和限制的食物,并對(duì)部分食物進(jìn)行了日攝入量的修改和調(diào)整。

    具體內(nèi)容的變化主要表現(xiàn)在:新版指南首次推薦了每日糖攝入量的限制,即每天攝入糖不超過50克,最好控制在約25克以下;同時(shí),對(duì)居民日均飲水量做了提升,每天應(yīng)再多喝一杯水,達(dá)到1500ml-1700ml;另外,指南中對(duì)水果及肉類每天的推薦攝入量有小幅下調(diào),新指南對(duì)水果的攝入量調(diào)整為200克-350克,同時(shí)強(qiáng)調(diào)果汁不能代替鮮果,對(duì)肉類的日均推薦攝入量變化到40-75克。

    03

    保健食品管理實(shí)行“雙軌”制

    2016年7月1日,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》正式施行?!掇k法》規(guī)定,使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,以及首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外),必須通過產(chǎn)品注冊(cè),并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn);而對(duì)于使用的原料已經(jīng)列入原料目錄,以及首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案;同時(shí),在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方面,標(biāo)簽內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,并聲明“本品不能代替藥物”。

    從今年7月1日起,保健食品管理將正式從此前的單一注冊(cè)制轉(zhuǎn)變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合的“雙軌制”。目前,大部分保健品企業(yè)正處在緊跟政策、學(xué)習(xí)政策、準(zhǔn)備注冊(cè)的階段,未來,保健食品市場(chǎng)或?qū)⒂瓉泶蟾淖儭?/p>

    04

    首個(gè)“特醫(yī)食品”行業(yè)規(guī)范出臺(tái)

    特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的一類配方食品。在我國,特醫(yī)食品處于剛剛起步的狀態(tài),社會(huì)知曉程度低,且此前一直沒有相關(guān)的配套政策制度。

    2016年7月1 日,國家食藥監(jiān)總局頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)正式實(shí)施,《辦法》規(guī)定參與注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)研發(fā)能力,并具有產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)性及特殊醫(yī)學(xué)效果的報(bào)告;且產(chǎn)品要經(jīng)過臨床實(shí)驗(yàn),有臨床試驗(yàn)報(bào)告;在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方面,應(yīng)在顯著位置標(biāo)明,應(yīng)在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。據(jù)悉,《辦法》是對(duì)2015 年新修訂的食品安全法中特醫(yī)食品條款的細(xì)化,結(jié)束了多年來我國特醫(yī)食品市場(chǎng)無據(jù)可依的尷尬局面。第一次給了這類食物生產(chǎn)、銷售與管理的具體法律細(xì)則。

    05

    22家市屬三級(jí)醫(yī)院取消現(xiàn)場(chǎng)掛號(hào)

    2016年2月,市醫(yī)管局透露,年底前,22家市屬三級(jí)醫(yī)院將取消現(xiàn)場(chǎng)掛號(hào),全部推行“非急診全面預(yù)約”掛號(hào)就診模式,今年年底前,市屬三級(jí)醫(yī)院全部取消現(xiàn)場(chǎng)放號(hào),掛號(hào)窗口不再提供掛號(hào)服務(wù),只有急診可現(xiàn)場(chǎng)掛號(hào)。據(jù)統(tǒng)計(jì),從2011年推行預(yù)約就診到2015年,市屬醫(yī)院總體預(yù)約就診率已達(dá)到67.5%,明顯高于全市三級(jí)醫(yī)院46.9%的平均水平。

    從2015年起,“非急診全面預(yù)約”已在部分市屬大醫(yī)院開始試點(diǎn),2015年6月18日,北京兒童醫(yī)院率先試點(diǎn)“非急診全面預(yù)約”模式。除影響生命體征的急診病癥外,其余患者可通過手機(jī)APP、微信、電話、網(wǎng)絡(luò)或現(xiàn)場(chǎng)自助機(jī)等渠道預(yù)約就診。試點(diǎn)以來,兒童醫(yī)院門診總量下降,常見病、多發(fā)病患者減少,疑難雜癥患者增加,由于門診大廳的高峰人流量明顯減少,患者的就醫(yī)體驗(yàn)有明顯改善,也極大緩解了周邊道路的交通壓力。

    06

    國家七部委推進(jìn)

    家庭醫(yī)生簽約服務(wù)

    2016年6月,國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)指導(dǎo)意見的通知》(以下簡(jiǎn)稱“意見”),通知是由國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)展改革委、民政部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部和國家中醫(yī)藥管理局,七部委共同制定,已通過中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議,并正式對(duì)外公布。

    《意見》對(duì)家庭簽約醫(yī)生的服務(wù)主體、服務(wù)內(nèi)涵、收付費(fèi)機(jī)制等作出了規(guī)定,并提出了具體的目標(biāo),即2016年,在200個(gè)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市開展家庭醫(yī)生簽約服務(wù),優(yōu)先覆蓋老年人、孕產(chǎn)婦、兒童、殘疾人等人群,以及高血壓、糖尿病、結(jié)核病等慢性疾病和嚴(yán)重精神障礙患者等。到2017年,家庭醫(yī)生簽約服務(wù)覆蓋率達(dá)到30%以上,重點(diǎn)人群簽約服務(wù)覆蓋率達(dá)到60%以上。到2020年,力爭(zhēng)將簽約服務(wù)擴(kuò)大到全人群,形成長期穩(wěn)定的契約服務(wù)關(guān)系,基本實(shí)現(xiàn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)制度的全覆蓋。

    07

    預(yù)防宮頸癌疫苗

    首次在內(nèi)地獲上市許可endprint

    根據(jù)世界衛(wèi)生組織相關(guān)報(bào)告,宮頸癌已經(jīng)成為危害女性健康的五大癌癥之一。今年7月18日,葛蘭素史克(GSK)發(fā)表聲明,稱其生產(chǎn)的希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可,成為內(nèi)地首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。

    據(jù)了解,宮頸癌疫苗是全球第一支可以預(yù)防癌癥的疫苗,對(duì)70%的宮頸癌有顯著預(yù)防效果。從2006年問世以來,已在全球160多個(gè)國家和地區(qū)上市。此次獲得許可的疫苗適用于9到25歲女性的接種,采用3劑免疫接種程序,并有望在2017年年初正式上市。對(duì)于這一消息,許多內(nèi)地年輕女性表示歡迎,聲稱會(huì)去接種;然而也有不同的聲音,有消息稱,希瑞適根據(jù)覆蓋病毒種類的多少分為不同的類型,此次批準(zhǔn)的是HPV2價(jià)疫苗,用于預(yù)防致癌型HPV-16和18引起的包括宮頸癌在內(nèi)的疾病,目前在美國大陸已經(jīng)退市。而美國目前普遍采用的是HPV9價(jià)和HPV4價(jià)疫苗,能夠預(yù)防更多種類的HPV病毒,因此有部分網(wǎng)友也提出質(zhì)疑,認(rèn)為在內(nèi)地上市的希瑞適是“淘汰貨”。

    08

    CFDA叫?;ヂ?lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)

    藥品零售試點(diǎn)

    7月28日,CFDA網(wǎng)站刊登《互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作結(jié)束》一文表示:近日,國家食品藥品監(jiān)管總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)管局,要求結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作。據(jù)文章顯示,試點(diǎn)過程中暴露出第三方平臺(tái)與實(shí)體藥店主體責(zé)任不清晰、難以有效監(jiān)管等問題,因此決定結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作。

    總局同時(shí)表示,結(jié)束第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作,不影響已經(jīng)獲取《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的企業(yè)依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等規(guī)定,繼續(xù)開展企業(yè)對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù);取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的實(shí)體藥店可以繼續(xù)通過互聯(lián)網(wǎng)直接向消費(fèi)者銷售藥品。禁售通告發(fā)出后,天貓醫(yī)藥館、一號(hào)店、八百方等網(wǎng)絡(luò)藥品零售已經(jīng)紛紛開始轉(zhuǎn)型,以線上提供展示渠道,線下完成交易流程的方式規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)。

    09

    “史上最嚴(yán)”奶粉新政正式實(shí)施

    為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理,保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,2016年3月15日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),并于2016年10月1日起正式實(shí)施。

    《辦法》規(guī)定只有研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?qiáng)的企業(yè)才能申請(qǐng)注冊(cè);且每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方,同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí),產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異,并經(jīng)科學(xué)證實(shí);同時(shí),《辦法》對(duì)嬰幼兒配方奶粉的外包裝也作了十分嚴(yán)格的要求:標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明具體來源地或者來源國,不得使用“進(jìn)口奶源”“生態(tài)牧場(chǎng)”等模糊信息;不得明示或者暗示具有保健作用;不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述?!掇k法》也因此被稱為“史上最嚴(yán)”奶粉新政。endprint

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