衢州市衢江區(qū)2011—2014年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析

趙瑞芳+姜憲塵+余新

接種疫苗是預(yù)防和控制傳染病最有效的手段，由于預(yù)防接種的疫苗種類(lèi)和數(shù)量不斷增加，受種人群范圍不斷擴(kuò)大，使傳染病得到更有效的控制。但任何一種疫苗都不是絕對(duì)安全的，隨著我國(guó)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施的不斷深入，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI） 受到了公眾與社會(huì)廣泛的關(guān)注，有時(shí)甚至超過(guò)了疫苗可預(yù)防傳染病本身。這種關(guān)注如不能得到妥善處理，會(huì)影響到公眾對(duì)免疫規(guī)劃項(xiàng)目的信任，進(jìn)一步影響預(yù)防接種的開(kāi)展[1]。我們分析衢州市衢江區(qū)2011—2014年AEFI個(gè)案數(shù)據(jù)，以進(jìn)一步提高衢江區(qū)AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)敏感性，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)AEFI病例，采取正確措施，減少AEFI對(duì)免疫規(guī)劃工作帶來(lái)的負(fù)面影響，同時(shí)為疫苗的反應(yīng)性和安全性提供數(shù)據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料收集

監(jiān)測(cè)資料來(lái)源于全國(guó)AEFI信息管理系統(tǒng)，本文分析數(shù)據(jù)為衢州市衢江區(qū)2011—2014年報(bào)告發(fā)生的AEFI個(gè)案數(shù)據(jù)。

1.2 AEFI 報(bào)告方式

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位發(fā)現(xiàn)AEFI后及時(shí)上報(bào)到轄區(qū)疾病預(yù)防控制中心，疾控中心將AEFI個(gè)案報(bào)告卡和個(gè)案調(diào)查表通過(guò)“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)”進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

1.3 AEFI定義及分類(lèi)

AEFI是指預(yù)防接種過(guò)程中或預(yù)防接種后發(fā)生的可能造成受種者組織器官功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)[2]。AEFI分類(lèi)按發(fā)生原因分為：① 一般反應(yīng)，指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。② 異常反應(yīng)，指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。③ 疫苗質(zhì)量事故，指由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。④ 接種事故，指由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。⑤ 偶合癥，指受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。⑥ 心因性反應(yīng)，指在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)[3]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

從全國(guó)AEFI信息管理系統(tǒng)中導(dǎo)出衢江區(qū)2011—2014年報(bào)告的AEFI個(gè)案數(shù)據(jù)，采用描述分析方法對(duì)AEFI報(bào)告發(fā)生率、分布特征等進(jìn)行流行病學(xué)分析。

2 結(jié)果

2.1 AEFI報(bào)告數(shù)及其分類(lèi)

衢江區(qū)2011—2014年共報(bào)告AEFI病例176例，其中一般反應(yīng)150例，占85.23%；異常反應(yīng)24例，占13.64%；偶合癥2例，占1.13%；無(wú)接種事故病例發(fā)生。

2.2 不同疫苗報(bào)告發(fā)生率及劑次分布

2011—2014年衢江區(qū)AEFI病例涉及的疫苗共19種，累計(jì)接種346 947劑次，AEFI總報(bào)告發(fā)生率為50.73/10萬(wàn)。各類(lèi)疫苗AEFI的發(fā)生率為2.09/10萬(wàn)～211.25/10萬(wàn)，其中麻風(fēng)疫苗的AEFI報(bào)告發(fā)生率最高，為211.25/10萬(wàn)，其次是23價(jià)肺炎疫苗，發(fā)生率為192.03/10萬(wàn)，白破疫苗發(fā)生率為114.87/10萬(wàn)，b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib疫苗）發(fā)生率為98.73/10萬(wàn)，無(wú)細(xì)胞百白破疫苗發(fā)生率為95.12/10萬(wàn)；脊灰減毒疫苗和乙肝疫苗的報(bào)告發(fā)生率最低，分別為2.10/10萬(wàn)和4.82/10萬(wàn)。176例AEFI病例中，無(wú)細(xì)胞百白破疫苗所占比例最高，為28.41%，其次為麻風(fēng)疫苗和Hib疫苗，分別為16.48%和12.50%。

一般反應(yīng)共涉及18種疫苗，無(wú)細(xì)胞百白破疫苗最多，共50例，占一般反應(yīng)總數(shù)的33.33%（50/150）；異常反應(yīng)共涉及7種疫苗，其中麻風(fēng)疫苗13例，占異常反應(yīng)總數(shù)的54.17%（13/24）；偶合癥2例，涉及2種疫苗，分別是脊灰滅活疫苗和Hib疫苗，見(jiàn)表1。176例AEFI病例中，疫苗首劑109例（61.93%），第2劑23例（13.07%），第3劑19例（10.80%），第4劑25例（14.20%）。

2.3 AEFI流行特征

176例AEFI病例中，男性100例，占56.82%；女性76例，占43.18%，男女之比為1.32∶[KG-*2]1。AEFI病例主要為2歲及以下兒童，占81.82%（144/176），其中0～歲組AEFI報(bào)告最多，共92例，占52.27%。0～歲的92例病例中，0～2月齡4例，占4.35%；3～5月齡20例，占21.74%；6～8月齡52例，占56.52%；9～11月齡16例，占17.39%。各年齡段AEFI病例分布見(jiàn)表2。

2.4 AEFI發(fā)生的時(shí)間間隔

176例AEFI病例中，174例發(fā)生時(shí)間在7 d以?xún)?nèi)，其中小于1 d的159例，占90.34%，2～3 d 13例，占7.39%，見(jiàn)表3。表明AEFI主要發(fā)生在接種疫苗后24 h內(nèi)。

2.5 AEFI的臨床診斷及轉(zhuǎn)歸

176例AEFI病例中，臨床表現(xiàn)主要為發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)，占64.20%。150例一般反應(yīng)中，有113例發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)，占75.33%；24例異常反應(yīng)中有22例為過(guò)敏性皮疹，占91.67%。176例病例全部自愈、治愈或好轉(zhuǎn)，無(wú)死亡病例發(fā)生。見(jiàn)表4。

2.6 報(bào)告與調(diào)查的及時(shí)性

176例AEFI病例中，48 h內(nèi)報(bào)告數(shù)169例，報(bào)告及時(shí)率為96.02%；48 h內(nèi)調(diào)查率為96.15%（25/26）；3 d內(nèi)調(diào)查表報(bào)告率為100.00%；個(gè)案完整率為100.00%。見(jiàn)表5。

3 討論

預(yù)防接種是有效控制乃至消滅某些傳染病的最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段[4]。通過(guò)接種疫苗使天花、脊髓灰質(zhì)炎和麻疹等多種危害人類(lèi)健康的傳染病消滅或有效控制。但疫苗作為一種生物制品，并非絕對(duì)安全，少數(shù)個(gè)體在接種后會(huì)出現(xiàn)異常反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)AEFI，需及時(shí)上報(bào)，及時(shí)診斷并正確處理[3]。因此，建立完善的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和處置AEFI病例。

衢州市衢江區(qū)通過(guò)組織培訓(xùn)和加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的靈敏性、完整性、及時(shí)性都得到較大提高。2011—2014年48 h內(nèi)報(bào)告率達(dá)96.02%，3 d內(nèi)調(diào)查表報(bào)告率及個(gè)案報(bào)告完整率均達(dá)到100.00%，高于《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》中80%的監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求。表明總體上衢江區(qū)AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的完整性、靈敏性和及時(shí)性均已達(dá)到較高水平。

2011—2014年衢江區(qū)AEFI報(bào)告發(fā)生率為50.73/10萬(wàn)，高于全國(guó)水平（15.56/10萬(wàn)）[5]。在監(jiān)測(cè)的176例AEFI病例中，無(wú)細(xì)胞百白破疫苗報(bào)告數(shù)最多，其次為麻風(fēng)減毒疫苗，按照接種劑次計(jì)算報(bào)告發(fā)生率，則麻風(fēng)減毒疫苗最高。這兩種疫苗是衢江區(qū)AEFI發(fā)生率較高的疫苗，這和其他地區(qū)的監(jiān)測(cè)情況相似[6-9]。這可能與這兩種疫苗接種劑次較多，疫苗本身含吸附劑及麻風(fēng)減毒疫苗接種部位淺等因素有關(guān)。建議進(jìn)一步改良該類(lèi)疫苗的生產(chǎn)工藝，同時(shí)規(guī)范安全注射，接種前對(duì)疫苗充分搖勻，熟練操作手法。在全國(guó)消除麻疹的關(guān)鍵時(shí)刻，要密切關(guān)注含麻疹成分疫苗的接種反應(yīng)，妥善處理好AEFI，否則將對(duì)含麻疹成分疫苗的接種造成影響并進(jìn)一步干擾麻疹消除工作進(jìn)展。

本資料表明，報(bào)告的AEFI中一般反應(yīng)占總發(fā)病例數(shù)的85.23%，異常反應(yīng)占總數(shù)的13.64%，偶合癥占1.13%，這與大連市所報(bào)告的比例接近[6]。從臨床診斷的分布來(lái)看，主要是由于疫苗本身固有的性質(zhì)所引起的反應(yīng)，一般反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)，異常反應(yīng)主要以過(guò)敏性皮疹為主，這與全國(guó)2008—2012年的調(diào)查一致[10]。監(jiān)測(cè)表明AEFI病例轉(zhuǎn)歸良好，無(wú)死亡病例，說(shuō)明AEFI病例多數(shù)為一過(guò)性反應(yīng)，病情較輕，絕大多數(shù)都能恢復(fù)。

從年齡分布來(lái)看，AEFI病例主要集中在小年齡組，其中0～歲組占52.27%，2歲及以下兒童占81.82%，小年齡組是免疫規(guī)劃疫苗接種的主要階段，接種的劑次和種類(lèi)較多。不同年齡發(fā)生AEFI的比例與我國(guó)疫苗免疫接種策略一致。

預(yù)防接種單位及實(shí)施者除詳細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，接受專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，要詳細(xì)詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況并記錄檔案，告知監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的種類(lèi)、作用、適應(yīng)證、禁忌證、接種后的反應(yīng)，認(rèn)真開(kāi)展健康教育。監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)有1例AEFI病例為接種狂犬疫苗10 min后出現(xiàn)暈厥、乏力。因此，預(yù)防接種單位及實(shí)施人員要囑咐受種者或監(jiān)護(hù)人接種后必須觀察30 min，沒(méi)有異常反應(yīng)方可離開(kāi)。疫苗接種后，產(chǎn)生AEFI的時(shí)間間隔主要發(fā)生在24 h內(nèi)，提示兒童家長(zhǎng)在疫苗接種1 d內(nèi)應(yīng)密切關(guān)注，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)處理，避免AEFI對(duì)兒童健康的損害。

AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)量受多種因素影響，既需要報(bào)告人提高報(bào)告意識(shí)和能力，也需要受種者或監(jiān)護(hù)人的配合。目前監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反映的數(shù)據(jù)可能和實(shí)際數(shù)據(jù)存在差異，需要進(jìn)一步加強(qiáng)AEFI監(jiān)測(cè)報(bào)告力度，提高AEFI監(jiān)測(cè)敏感性和質(zhì)量；加強(qiáng)接種單位工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高AEFI監(jiān)測(cè)和調(diào)查診斷水平，提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量及基層人員對(duì)AEFI的處置水平；加強(qiáng)對(duì)一、二類(lèi)疫苗接種情況的監(jiān)測(cè)報(bào)告，提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，正確評(píng)價(jià)各類(lèi)疫苗的安全性；加強(qiáng)社會(huì)宣傳與媒體溝通，向公眾提供科學(xué)的數(shù)據(jù)信息，使公眾正確認(rèn)識(shí)AEFI的發(fā)生，從而減少預(yù)防接種異常反應(yīng)的糾紛。

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（收稿日期：2015-11-10）