檢測實驗室風險管理體系構建方法的研究與應用

陳文多

（ 中認尚動（上海）檢測技術有限公司，上海 200233 ）

檢測實驗室風險管理體系構建方法的研究與應用

陳文多

（ 中認尚動（上海）檢測技術有限公司，上海 200233 ）

運用過程分析法、工作危害分析法(JHA)等對檢測實驗室的風險源進行辨識與評價，進而制定行之有效的風險控制措施等方式，全面構建實驗室風險管理體系，采用實例說明方法及應用。

檢測實驗室；風險管理；過程分析法；工作危害分析法

0 引言

在適應市場經(jīng)濟的競爭大潮中，檢測行業(yè)作為新興的第三產(chǎn)業(yè)，涌現(xiàn)出了越來越多的檢測實驗室。在強調質量強國的大環(huán)境中，檢測實驗室有了更為全面的發(fā)展，應對市場競爭的過程中專業(yè)技術越來越全面，發(fā)展也越來越迅速。但是，隨之而來的是各方面不確定性的不斷增強以及各類風險因素凸顯。在此背景下，檢測實驗室在向社會開展檢測服務時，如何應對好自身存在的風險是值得探討的問題。如檢測實驗室的報告不準確，無論是將不合格產(chǎn)品判為合格，還是將合格產(chǎn)品判為不合格，都會產(chǎn)生重大風險。一方面，這直接給生產(chǎn)商或銷售商帶來經(jīng)濟和形象上的損失；另一方面，導致檢測報告的公證作用喪失，將嚴重傷害檢測實驗室的社會公信力和權威性。因此，探索建立符合要求的檢測實驗室風險管理體系顯得尤為重要。

1 研究基礎

風險是指在某一特定環(huán)境下，在某一特定時間段內，某種損失發(fā)生的可能性。風險是由風險因素、風險事件和風險損失等要素組成。在檢測實驗室領域，其風險問題已經(jīng)引起廣泛的關注與討論。

我國現(xiàn)行的風險管理指南是GB/T 24353-2009 《風險管理原則與實施指南》，該指南指出風險管理的重要環(huán)節(jié)包括：明確環(huán)境信息、風險評估、風險應對、監(jiān)督和檢查，其中，風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價等三個步驟。

1）明確環(huán)境信息

通過明確環(huán)境信息，組織可明確其風險管理的目標，確定與組織相關的內部和外部參數(shù)，并設定風險管理的范圍和有關風險準則。

2）風險評估

風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價三個步驟。風險識別是通過識別風險源、影響范圍、事件及其原因和潛在的后果等，生成一個全面的風險列表。識別風險不僅要考慮有關事件可能帶來的損失，也要考慮其中蘊含的機會；風險分析是按照風險類型、獲得的信息和風險評估結果的使用目的，對識別出的風險進行定性和定量的分析，為風險評價和風險應對提供支持，風險分析要考慮導致風險的原因和風險源、風險事件的正面和負面的后果及其發(fā)生的可能性、影響后果和可能性的因素、不同風險及其風險源的相互關系以及風險的其它特性，還要考慮現(xiàn)有的管理措施及其效果和效率；風險評價是將風險分析的結果與組織的風險準則比較，或者在各種風險分析結果之間進行比較，確定風險等級，以便做出風險應對的決策。

3）風險應對

風險應對是選擇并執(zhí)行一種或多種改變風險的措施，包括改變風險事件發(fā)生的可能性或后果的措施。風險應對決策應當考慮各種環(huán)境信息，包括內部和外部利益相關者的風險承受度，以及法律、法規(guī)和其他方面的要求等。

4）監(jiān)督和檢查

組織應明確界定監(jiān)督和檢查的責任。監(jiān)督和檢查活動包括常規(guī)檢查、監(jiān)控已知的風險、定期或不定期檢查。定期或不定期檢查都應被列入風險應對計劃。

國家認監(jiān)委國認實〔2016〕33號文發(fā)布的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中就明確將風險概念引入，在4.2.2中提到檢驗檢測機構最高管理者得職責之一就是運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇，及在4.5.13中提到應對風險和機遇所采取措施的有效性作為管理評審的輸入之一。由此可見，風險管理已進入了檢測實驗室管理，并成為其中重要一環(huán)。

由于必須保證總能為高優(yōu)先級數(shù)據(jù)報文提供足夠的帶寬（和緩沖區(qū)空間）。標準以太網(wǎng)目前還無法做到這一點。由于傳統(tǒng)的以太網(wǎng)沒有足夠的帶寬預留功能，自動化領域的專家從2000年就開始著手開發(fā)自己的以太網(wǎng)版本。然而，他們選取的開發(fā)路徑各不相同。以下方法各有特色：

2 體系構建

檢測實驗室的風險管理體系構建是一個系統(tǒng)性的復雜工程，圍繞實驗室運行過程中的核心環(huán)節(jié)來構建風險管理體系的主體框架。檢測實驗室風險管理體系構建的框架如圖1所示。

2.1 風險資料收集

國家相關法律法規(guī)要求、體系文件以及客戶需求都是危險源辨識和風險評價最基本的依據(jù)。因此，應重點收集相關法律法規(guī)得相關要求，實驗室體系文件及實驗室運行有關的各種資料和數(shù)據(jù)，如人員信用、檢測方法、設備/設施資料、樣品/消耗材料信息、消防、通風、通信系統(tǒng)等。

2.2 檢測實驗室危險源識別方法

在辨識危險源的過程中，首先應識別風險過程，并且對于整個風險過程進行完整的了解，而后對影響風險過程得危險源進行評估和提出相應的解決方法。本文采用過程分析法進行危險源的識別，過程分析法是指以演變的方式識別實驗室涉及危險源的過程，采用過程分析法識別檢測活動中的危險源首先應先識別出涉及危險源的檢測過程。由于檢測實驗室從業(yè)務咨詢/合同評審、接收樣品開始到檢測全過程中使用的各種方法和遇到的各種問題，再到檢測報告出具和分析的各類數(shù)據(jù)，無不面臨著各種創(chuàng)新、各種不確定性，因而相應地就會有風險產(chǎn)生。本文從檢測過程和管理過程兩個大類進行了風險源識別，如表1 所示。

此外，對于檢測過程中的領出樣品，進行檢測的環(huán)節(jié)中，識別危險源應細化到具體的檢測項目，檢測產(chǎn)品如小功率電機、電動工具產(chǎn)品、電池產(chǎn)品等，項目如噪聲、振動、泄漏電流、沖擊、過充電、強制放電等。避免分析檢測過程的過大而忽略了中間環(huán)節(jié)存在的危險源。

表1 危險源識別

2.3 檢測實驗室風險評價方法

檢測實驗室風險評價的方法有定性分析方法、定量分析方法以及兩種方法的結合。按評價工具分比較常見的風險評價方法有工作危害分析法(JHA)、LEC評價法、安全檢查表(SCL)、危險與可操作性研究(HAZOP)、事件樹分析(ETA)、故障樹分析(FTA)等。每種方法各有其特點，其中工作危害分析法(JHA)具有評價方法簡單，容易操作，過程比較明確等特點，因此本文采用工作危害分析法(JHA)進行風險評價。

工作危害分析法（JHA）是從活動清單選擇一項特定活動，將該作業(yè)活動分解成多個連續(xù)步驟，進行每個工作步驟的潛在危險因素得識別，然后通過風險評價，確定風險等級，制定控制措施。計算公式表示為R=L X S，其中，R-風險度；L-事件發(fā)生得可能性；S-事件發(fā)生后果嚴重性。

工作危害分析L、S、R的分值取值參考，事件發(fā)生的可能性，即L的判定準則，如表2所示。

事件發(fā)生后果嚴重性，即S的判定準則，如表3 所示。

風險等級，即R的判定準則，如表 4所示。

表2 事件發(fā)生的可能性L判定準則

表3 事件后果嚴重性S判定準則

表4 風險等級判定準則及控制措施

2.4 制定控制措施

風險控制措施的制定應根據(jù)實驗室的實際情況做到盡可能全面、有效，依據(jù)實驗室認可準則對不符合項的控制以及糾正措施、預防措施的要求來制定。根據(jù)不同風險等級，確定相應的措施和預案，對于輕微或忽略的危險、可接受的風險，其有效性可以依靠日常監(jiān)督得以保證；對于中等風險，可依據(jù)具體情況作出相應整改；對于重大風險，應立即停止作業(yè)。最終實現(xiàn)降低或消除危險源對檢測工作的影響。

2.5 風險的復查和評審

風險控制措施應在實施前予以評審。實驗室應按一定的時間間隔，對已識別的風險進行復查和評審。

3 應用實例

業(yè)務受理/合同評審階段是整個檢測實驗室能夠開始順利進行的第一步，這就必然需要在業(yè)務受理/合同評審層面就避免風險的出現(xiàn)，否則整個檢測過程都將是最大的風險存在。因此本文通過對業(yè)務受理/合同評審的風險管理進行說明，結果如表5所示。

表5 業(yè)務受理/合同評審風險管理示例

第一步，收集相關資料。查閱國家、地方法律法規(guī)、實驗室質量手冊、程序文件等文件對業(yè)務受理/合同評審階段的工作要求。

第二步，危險源辨識。采用過程分析法對業(yè)務受理/合同評審階段的工作進行分解，分解成以下幾個主要活動：確認客戶需求信息；確認合同評審形式；組織相關部門評審；簽訂合同并通知客戶確認；客戶需求變動或出現(xiàn)偏離，執(zhí)行合同變更并通知客戶及相關部門；保存記錄。按照法律法規(guī)、文件的要求以及以往的經(jīng)驗對以上的活動進行危險源識別，識別每個活動的潛在危險源和后果。

第三步，風險評價。按照工作危害分析法（JHA）對各個風險源進行評價，最終給出主要活動的危險等級。

第四步，風險控制。根據(jù)風險評價結果，有針對性地進行風險控制。由于此案例中對業(yè)務受理/合同評審各活動的風險等級的評估結果為輕微或忽略得風險，因此可不采取糾正預防措施。但在合同評審簽訂過程中仍需要加強關注以下方面：多方面考慮，制定對自身有利的免責條款，從而遏制不可知的未來風險，不但保證從源頭上，而且保證從檢測工作的過程中及結果方面都能有效的規(guī)避風險；對于新客戶和新項目的檢測工作合同的簽訂，必須加強評審，重點評估，并且在執(zhí)行合同的過程中，與客戶之間的溝通以及相關的工作結果都詳細記錄清楚，以防出現(xiàn)相應的管理風險時無法應對；對客戶的投訴要重點關注，必要時，成立專家組及時分析解決。

第五步，風險的復查和評審。通過內審、管理評審以及日常監(jiān)督等方式對發(fā)現(xiàn)的中等風險及重大風險進行重點監(jiān)督評審。

4 結語

風險管理貫穿于檢測實驗室運行的全過程之中，直接影響到實驗室的各項活動，對實驗室管理起到至關重要的作用，并在社會生活和市場經(jīng)濟中都具有重要意義。因此，有必要探索出一種適用于檢測實驗室的風險管理方法，以均衡成本和風險因素為前提，確保數(shù)據(jù)的可靠。危險源辨識以及風險評估防范屬于持續(xù)性的工作，構建全方位的風險管理體系，需要從實驗室“一把手”開始，從上而下，全員參與，來實現(xiàn)檢測實驗室的風險動態(tài)管理。

[1]洪穎,王偉,曹蓉,等.檢測實驗室風險防控體系構建的探討[J].實驗科學與技術,2014,12(1).

[2]全國風險管理標準化技術委員會.風險管理原則與實施:GB/T 24353-2009[S].北京:高等教育出版社,2009.

[3]孫莉.工業(yè)產(chǎn)品檢測實驗室的風險辨識與評價[D].河北：河北科技大學,2015.

Research and Application of Construction Method of Risk Management System in Testing Laboratory

Chen Wenduo

(CQC Standard (Shanghai) Testing Technology Co., Ltd., Shanghai 200233, China)

The risk sources of testing laboratory were identified and evaluated by using process analysis method and Job Hazard Analysis(JHA), then the effective way of risk control measures was established, as well as the comprehensive laboratory construction risk management system, while examples were illustratedin the application of the method.

Testing laboratory,Risk management,Process analysis, Job Hazard Analysis

TM351

A

1674-2796（2017）03-0024-06

2016-12-10

陳文多（1987—）女，碩士研究生，工程師，主要從事實驗室質量管理工作。