一例兒童停跳液質(zhì)量不合格的根本原因分析*

——張 葉 王 欣 董 軍

一例兒童停跳液質(zhì)量不合格的根本原因分析*

——張 葉 王 欣 董 軍*

針對(duì)一例兒童心臟停跳液質(zhì)量不合格事件，成立RCA團(tuán)隊(duì)，完成事件回顧性描述，應(yīng)用魚骨圖查找近端原因，運(yùn)用五問法剖析根本原因，制定改進(jìn)措施并落實(shí)。通過制定停跳液檢測制度并嚴(yán)格執(zhí)行，建立配液閉環(huán)管理系統(tǒng)，使停跳液成品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)了零差錯(cuò)。

兒童停跳液；鉀離子檢測；根本原因分析

First-author's address TEDA International Cardiovascular Hospital, Tianjin,300457, China

RCA(Root Cause Analysis，根本原因分析)是一種回溯性失誤分析方法。它主要針對(duì)系統(tǒng)缺陷展開原因分析，發(fā)現(xiàn)不同流程、不同系統(tǒng)中存在的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，找到根本原因，彌補(bǔ)系統(tǒng)缺陷，避免不良事件再次發(fā)生[1-2]。國際醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評(píng)審委員會(huì)(JCI)要求參加評(píng)審的醫(yī)院建立醫(yī)療不良事件根本原因分析機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)[3]。泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院藥劑科應(yīng)用RCA，于2014年5月-2015年5月，針對(duì)一例兒童停跳液質(zhì)量不合格事件展開分析，制定了有效的防范措施，確保了兒童心臟外科心臟停跳液質(zhì)量。

1 事件描述

靜脈輸液集中配制中心為心臟外科一例兒童手術(shù)配制的停跳液成品質(zhì)量不合格，致使手術(shù)過程中患兒心臟不停跳。經(jīng)檢測，該手術(shù)中應(yīng)用的兒童停跳液中K+濃度為0。

2 RCA實(shí)踐

2.1 組建RCA團(tuán)隊(duì)

由醫(yī)教部、藥劑科、檢驗(yàn)科、手術(shù)室組成RCA團(tuán)隊(duì)。醫(yī)教部負(fù)責(zé)對(duì)事件資料進(jìn)行質(zhì)控，包括書面登記材料、記錄以及與關(guān)鍵環(huán)節(jié)人員的訪談資料，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各部門合作并監(jiān)督對(duì)策實(shí)施情況。藥劑科負(fù)責(zé)資料整理、事件還原、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、原因分析以及制定對(duì)策實(shí)施方案。檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)對(duì)樣本進(jìn)行檢測。手術(shù)室參與對(duì)策實(shí)施并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行反饋。

2.2 完成事件描述表

事件涉及部門包括藥劑科靜脈輸液集中配制中心、手術(shù)室、檢驗(yàn)科；主要關(guān)系人包括配液中心排藥人員、配液員、核對(duì)藥師；主要關(guān)系物為兒童停跳液需要的相關(guān)藥品。表1將本次事件按時(shí)間順序進(jìn)行了回顧性描述。

表1 事件回顧性描述表

時(shí)間過程描述補(bǔ)充描述2014．05．1216：00調(diào)配人員進(jìn)行5月13日晨所需停跳液的排藥準(zhǔn)備工作對(duì)于同一配方的停跳液采取混合調(diào)配，即一個(gè)配液筐里含相同配方的停跳液所需藥品若干套2014．05．1216：30配液人員進(jìn)行以上排藥藥品的核對(duì)工作未對(duì)相同配方停跳液的藥品混放提出疑問，清點(diǎn)其中10%氯化鉀注射液具體數(shù)量時(shí)不仔細(xì)2014．05．1306：00配液人員進(jìn)行當(dāng)天所有長期醫(yī)囑停跳液的配置對(duì)相同配方的停跳液采取交叉調(diào)配方式2014．05．1308：30核對(duì)藥師進(jìn)行當(dāng)天所有長囑停跳液成品輸液的核對(duì)，核對(duì)完成后配送至手術(shù)室相同配方的停跳液及其空安瓿混放，核對(duì)藥師無法識(shí)別每套具體用量，未詳細(xì)清點(diǎn)空安瓿數(shù)量2014．05．1315：15體外循環(huán)師電話通知藥房一套兒童停跳液內(nèi)沒有K+2014．05．1315：30經(jīng)檢驗(yàn)科檢測，該套停跳液內(nèi)無K+

圖1 停跳液內(nèi)無K+的原因分析

圖2 五問法根本原因剖析

2.3 近端原因分析

采用魚骨圖，從人員、制度、設(shè)備、方法、材料5方面，分析事件最直接的原因，見圖1。

RCA小組成員對(duì)圖1中相關(guān)原因進(jìn)行分析并討論，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致本次事件的原因主要涉及以下3方面：

2.3.1 人員因素 該院靜脈輸液集中配制中心配制流程明確規(guī)定：配制過程中嚴(yán)禁交叉調(diào)配，即在配制過程中，不允許出現(xiàn)一個(gè)操作臺(tái)上同時(shí)配制兩套或兩套以上的靜脈輸液工作[4]。本次事件中，配液中心各環(huán)節(jié)均未嚴(yán)格執(zhí)行配液制度，安全意識(shí)欠缺：配液前，擺藥人員未按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行排藥，將多余一套的配液用藥品置于一個(gè)配液框內(nèi)；配液過程中，配液員未按要求進(jìn)行配制，進(jìn)行交叉調(diào)配；配液成品核對(duì)過程中，核對(duì)藥師未執(zhí)行逐套核對(duì)，導(dǎo)致有一套配制不合格的停跳液發(fā)往手術(shù)室。2.3.2 制度因素 該院是心血管病專科醫(yī)院，外科手術(shù)過程中需要高鉀溶液來抑制心肌收縮，使心臟停博于舒張狀態(tài)，以開展心臟外科手術(shù)治療。10%氯化鉀注射液在該院作為高危藥品管理，手術(shù)過程中需要的停跳液由藥劑科靜脈輸液集中配置中心配置，所配停跳液成品質(zhì)量必須合格。影響停跳液成品質(zhì)量的決定性因素為K+濃度。K+濃度在正常值范圍內(nèi)視為停跳液成品質(zhì)量合格，過高、過低均視為成品質(zhì)量不合格[5]。該院有關(guān)靜脈輸液集中配制的流程及制度參照國家有關(guān)要求設(shè)定，但缺少成品停跳液K+檢測相關(guān)制度。該制度的缺失是導(dǎo)致本次事件的最重要的制度因素。2.3.3 方法因素 (1)配液相關(guān)制度缺乏執(zhí)行過程中的監(jiān)管或監(jiān)管不具備可操作性；(2)無信息閉環(huán)對(duì)配液全過程進(jìn)行有效管理。針對(duì)配液擺藥、配液擺藥核對(duì)以及配液過程和配液成品核對(duì)過程中僅靠手工操作和人工核對(duì)容易發(fā)生錯(cuò)誤差錯(cuò)的情況進(jìn)行分析，認(rèn)為無信息閉環(huán)對(duì)配液流程進(jìn)行管理是導(dǎo)致本次事件最重要的方法因素。

2.4 根本原因剖析

應(yīng)用五問法，通過不斷提問，發(fā)現(xiàn)本次事件的根本原因有兩個(gè)：無成品停跳液內(nèi)K+檢測規(guī)定；無信息閉環(huán)對(duì)配液流程進(jìn)行管理。根本原因被矯正或排除后，不會(huì)再有類似事件發(fā)生。見圖2。

表2 改進(jìn)對(duì)策及完成時(shí)間表

序號(hào)根本原因?qū)Σ吣繕?biāo)地點(diǎn)責(zé)任人完成時(shí)間1無成品停跳液內(nèi)K+檢測規(guī)定制定停跳液檢測制度所有成品停跳液均進(jìn)行K+檢測藥劑科配液中心、檢驗(yàn)科董軍、賈克剛、張葉2014年5月2無信息閉環(huán)對(duì)配液流程進(jìn)行管理建立配液閉環(huán)管理系統(tǒng)對(duì)配液各環(huán)節(jié)進(jìn)行信息閉環(huán)管理藥劑科配液中心董軍、王欣、張葉2015年5月

圖3 靜脈輸液集中配制信息化閉環(huán)管理流程示意圖

2.5 制定改進(jìn)對(duì)策

針對(duì)本次事件的根本原因制定相應(yīng)改進(jìn)對(duì)策，見表2。

2.6 實(shí)施改進(jìn)措施

2.6.1 制定停跳液檢測制度 每日所有停跳液必須進(jìn)行K+離子濃度檢測，每天配液時(shí)優(yōu)先配置停跳液，配好后由配液員抽取每袋成品停跳液內(nèi)樣本適量，送檢進(jìn)行離子檢測，1小時(shí)內(nèi)檢測結(jié)果反饋，將相應(yīng)離子濃度標(biāo)注于成品停跳液標(biāo)簽上，離子濃度合格方可發(fā)放，否則需復(fù)測或重新配置。

2.6.2 建立配液閉環(huán)管理系統(tǒng) 配液信息化閉環(huán)管理是將靜脈輸液醫(yī)囑開立到最后用于患者的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)一步數(shù)字化、信息化，每一個(gè)環(huán)節(jié)均通過掃描條碼方式進(jìn)行核對(duì)。圖3為靜脈輸液集中配制信息化閉環(huán)管理流程示意圖。該院目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了信息閉環(huán)對(duì)靜脈輸液的管理，并于2015年5月通過了HIMSS 6級(jí)信息化等級(jí)評(píng)審，2015年11月通過了HIMSS 7級(jí)信息化等級(jí)評(píng)審。2.6.3 其他輔助對(duì)策 (1)對(duì)配液中心員工進(jìn)行配液質(zhì)控強(qiáng)化培訓(xùn)，包括配液各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，從醫(yī)囑接收、標(biāo)簽打印、排藥準(zhǔn)備、排藥核對(duì)，到無菌操作的規(guī)范化、抽取藥液的統(tǒng)一性等多方面都做了明確規(guī)定，并對(duì)成品輸液的核對(duì)內(nèi)容進(jìn)行了質(zhì)控規(guī)定；(2)提供了便于員工標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)的環(huán)境，使得工作程序更加便捷；(3)規(guī)定了配液中心質(zhì)控組成員開展質(zhì)控活動(dòng)的周期；(4)增加了配液中心質(zhì)控現(xiàn)場查看和抽查的質(zhì)控內(nèi)容。通過培訓(xùn)，使員工真正理解了科室制定用藥政策和程序?qū)τ诒ＷC用藥安全的切實(shí)意義。每月進(jìn)行制度流程、專業(yè)技能的學(xué)習(xí)，建立考核機(jī)制。同時(shí)，為了使員工更好地理解某個(gè)程序的重要意義，進(jìn)行模擬、角色扮演，設(shè)想工作場景，使其更好地掌握工作流程。

3 結(jié)語

自成品停跳液K+檢測制度以及靜脈輸液閉環(huán)管理系統(tǒng)上線以來，RCA小組跟蹤了2014年6月至今的停跳液K+檢測結(jié)果，成品停跳液K+檢測均合格，停跳液成品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)了零差錯(cuò)。將RCA方法運(yùn)用于靜脈配液成品質(zhì)量控制，可成功解決靜脈配液配制過程中出現(xiàn)的差錯(cuò)和臨界差錯(cuò)；RCA將分析重點(diǎn)放在系統(tǒng)及流程改進(jìn)上，不局限于個(gè)人執(zhí)行上的檢討[6]。本次RCA活動(dòng)增強(qiáng)了團(tuán)隊(duì)精神，提高了組員停跳液K+檢測意識(shí)和信息化閉環(huán)管理意識(shí)，增強(qiáng)了組員對(duì)配液質(zhì)量控制的重視程度，將停跳液成品質(zhì)量合格率嚴(yán)格控制在100%，有效地消除了靜脈輸液配制的安全隱患，防止了類似醫(yī)療差錯(cuò)再發(fā)生。

[1] 張 華，王愛玲.不良事件根本原因分析法及應(yīng)用[J].護(hù)理實(shí)踐與研究，2011,23(8)：30-31.

[2] 陳 虎，劉 勇，王吉善，等.2011版三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)思路與特點(diǎn)[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014,24(1)：6-8.

[3] Joint Commission International.Joint Commission International Accreditation Standards for Hospital[M].5th Edition .Department of Publication of Joint Commission Resources. IL.USA,2014:267-268.

[4] 中華人民共和國衛(wèi)生部.ISBN9787117130059 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范[S].2010.

[5] 陳寶玲，鄭英麗. 心臟停跳液中主要成分含量測定方法的研究[J].中國藥學(xué)雜志,2003,38(12):137-138.

[6] 唐 新，賈克剛，李秀良，等. 1例血小板輸錯(cuò)事件的根本原因分析[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2016,23(2)：13-15.

責(zé)任編輯：吳小紅

Root Cause Analysis on One Case of Disqualified Children's Cardioplegic Solution/

ZHANG Ye,WANG Xin,DONG Jun.//

Chinese Health Quality Management，2017,24(3):48-50

As for a case of disqualified children's cardioplegic solution, the team on root cause analysis (RCA) was established to complete events description table, and fishbone diagram was used to find proximal reasons for the event. The five questions method was used to analyze root causes, develop improvement measures with implementation. Through the development of the cardioplegic solution test system with strict implementation, and the establishment of solution closed-loop management system, the quality of the cardioplegic solution achieved a zero error.

Children's Cardioplegic Solution; Potassium Ion Detection; Root Cause Analysis

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.3.17

湖北省自然科學(xué)基金，項(xiàng)目編號(hào)2014CFB955

董 軍 泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院 天津 300457

2016-07-28

張 葉 王 欣 董 軍*

董 軍：泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院副院長

E-mail：dongj@tedaich.com