中藥制劑藥品不良反應報告分析

滿威

（鞍山市腫瘤醫(yī)院；遼寧 鞍山 114032）

中藥制劑藥品不良反應報告分析

滿威

（鞍山市腫瘤醫(yī)院；遼寧 鞍山 114032）

目的 本文將對鞍山市腫瘤醫(yī)院發(fā)生的中藥制劑的藥品不良反應情況進行分析，總結(jié)中藥制劑發(fā)生藥品不良反應的情況。方法回顧本院2012～2014年上報的藥品不良反應報告合計382例進行統(tǒng)計和分析。結(jié)果 本院上報中藥制劑藥品不良反應其中18歲以下兒童及青少年和45歲以上中老年人是ADR報告的主要年齡群體。以心血管疾病發(fā)生ADR的數(shù)量最多，有112例，占29.32%。ADR類型以變態(tài)反應，即過敏反應為主共227例，占59.42%。發(fā)生ADR后，立即停藥，癥狀好轉(zhuǎn)或消失的ADR例數(shù)有253例，占66.23%。結(jié)論 隨著中藥制劑在臨床的廣泛應用，研究中藥制劑臨床ADR發(fā)生的情況，對于合理使用中藥制劑、產(chǎn)生更好的治療效果、避免患者傷害有重要的意義。

藥品不良反應；ADR；中藥制劑；ADR報告

藥品不良反應（adverse drug reaction,ADR）是指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應。這是WHO給出的定義。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對于它的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應[1-2]。藥品不良反應（ADR），是一類在臨床用藥中經(jīng)常會出現(xiàn)的問題，它由藥品本身的性質(zhì)所決定，對于患者的疾病治療過程有著很大的影響[3]。有些人認為使用傳統(tǒng)中藥，能夠避免ADR等不良的臨床用藥事件的發(fā)生，但隨著上世紀“魚腥草事件”等嚴重的中藥不良反應被報道，人們開始認識到，中藥制劑并非不會發(fā)生ADR，事實上，任何藥品都可能發(fā)生ADR。近年來，ADR報告越來越被醫(yī)務人員所重視，報告的數(shù)量不斷增加，其中中藥制劑的數(shù)量也開始漸漸增多[4-6]。本文旨在研究鞍山市腫瘤醫(yī)院中藥制劑ADR報告情況，以便于同行在做相關(guān)的研究時進行參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象 本研究以本院藥品不良反應報告中的以中藥制劑為主要懷疑藥品的報告為研究對象。

1.2 研究方法 回顧2012～2014年本院上報的所有藥品不良反應報告，找出其中主要懷疑藥品為中藥制劑的報告，采用Excel對報告中的有關(guān)項目進行描述性統(tǒng)計分析，采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學處理，計數(shù)資料用百分率表示，組間比較用卡方檢驗。

2 結(jié)果

2.1 患者自然情況 18歲以下兒童及青少年和45歲以上中老年人是ADR報告的主要年齡群體，所占比例達到79.58% （304/382），顯著高于18～45歲人群（P＜0.05），其中0～2歲嬰幼兒86例，3～18歲青少年33例，45歲以上中老年人185例，中老年人所占比例最高。男性和女性的ADR報告數(shù)在各年齡段基本一致。

2.2 疾病情況 將本院中藥制劑藥品不良反應報告中患者所患疾病進行統(tǒng)計，以心血管疾病發(fā)生ADR的數(shù)量最多，有112例，占總例數(shù)的29.32%；其次是呼吸系統(tǒng)疾病101例，占26.44%；內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病有78例，占20.42%；泌尿系統(tǒng)疾病74例，占19.37%；其他類數(shù)量較少，共計17例，占4.45%。

2.3 發(fā)生的藥品不良反應 藥品不良反應按照臨床表現(xiàn)的不同進行分類。本院上報的中藥制劑ADR中，以變態(tài)反應，即過敏反應為主，數(shù)量超過一半，達到227例，占總例數(shù)的59.42%，顯著高于其他不良反應類型（P＜0.05）；其次是副作用導致的ADR，72例，占18.85%；首劑效應29例，占7.59%；后遺效應23例，占6.02%；停藥綜合征16例，占4.19%；繼發(fā)反應11例，占2.88%；其他類中包含未單獨列出的包括毒性反應等在內(nèi)的內(nèi)容，共4例，占1.05%，其中無嚴重的ADR。

2.4 處置措施 應用中藥制劑發(fā)生ADR時，醫(yī)務人員的處置情況及結(jié)果見表1。

表1 發(fā)生藥品不良反應后的處置及結(jié)果

發(fā)生ADR之后，醫(yī)務人員會進行及時的處置，停藥是最常見的處置方法，停藥后癥狀好轉(zhuǎn)或消失的ADR例數(shù)有253例，占總例數(shù)的66.23%，癥狀無明顯變化或者惡化的有21例，占5.50%；進行減少給藥劑量的處置后，癥狀好轉(zhuǎn)或消失有59例，占15.44%，癥狀無明顯變化或者發(fā)生惡化的有6例，占1.57%；未對ADR進行處置的報告中，癥狀好轉(zhuǎn)或消失的38例，占9.95%，癥狀無明顯變化或者發(fā)生惡化的有5例，占1.31%。

3 討論

3.1 本院的中藥制劑不良反應報告中，涉及的患者主要是兒童及老年人。疾病主要以心腦血管、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)疾病為主，兒童易發(fā)生呼吸道疾病，而老年人心腦血管疾病較多.因為兒童的身體發(fā)育不完全，因此一些在成人身上發(fā)生率較低的藥物不良反應，兒童使用相同藥物后發(fā)生率增高；某些成人不易發(fā)生的藥品不良反應，兒童在用藥時也易發(fā)生[5]。老年人通常都有多種基礎(chǔ)疾病，如糖尿病、腎病、高血壓、心臟病等，這些疾病導致老年人器官功能減弱，因而再是用某些藥物時，吸收、分布、代謝、排泄的體內(nèi)過程不同程度的受到影響，導致藥品不良反應的發(fā)生率升高[6]。

3.2 當ADR發(fā)生時，醫(yī)務人員能夠及時進行處置，多數(shù)情況下是直接停藥，以避免更加嚴重的傷害發(fā)生，處置后癥狀均有好轉(zhuǎn)，甚至痊愈。有些情況下患者雖然用藥后發(fā)生ADR，但是仍需繼續(xù)應用發(fā)生ADR的中藥制劑時，給予減小劑量的處置方式。不良感受較輕的情況下，不給予處置，患者癥狀隨著時間推移也會自行緩解或消失。

3.3 中藥制劑ADR的類型主要是以過敏反應為多，多數(shù)因為患者自身的免疫功能較差，或生來即為過敏體質(zhì)的情況較多[7-8]。

3.4 當ADR發(fā)生時，醫(yī)務人員能夠及時進行處置，多數(shù)情況下是直接停藥，以避免更加嚴重的傷害發(fā)生，處置后癥狀均有好轉(zhuǎn)，甚至痊愈。有些情況下患者雖然用藥后發(fā)生ADR，但是仍需繼續(xù)應用發(fā)生ADR的中藥制劑時，給予減小劑量的處置方式。不良感受較輕的情況下，不給予處置，患者癥狀隨著時間推移也會自行緩解或消失。

綜上所述，中藥制劑在我國患者的臨床治療中被越來越廣泛的應用，隨之而來的關(guān)于中藥制劑的研究也逐漸增多。而藥品不良反應作為重要的一個部分，也漸漸被重視起來。本文分析了本院的中藥制劑藥品不良反應的報告，總結(jié)出了中藥制劑ADR發(fā)生的患者情況、疾病情況，并對處置措施和結(jié)果做了統(tǒng)計，對于中藥制劑藥品不良反應的研究具有一定的意義。中藥制劑ADR值得相關(guān)的醫(yī)藥人員在臨床工作中進行深入的研究和探索，以減少對患者的傷害，避免嚴重的臨床后果發(fā)生，提高治療的效果。

[1] 江濤,葛勤,黃林清.中藥不良反應概述[J].中國藥業(yè), 2008,17(5)：64-66.

[2] 張亞蓉.中藥不良反應[J].實用中醫(yī)內(nèi)科雜志,2014(1)：127-128.

[3] 張家卓.中藥不良反應的發(fā)生原因分析及控制對策[J].中醫(yī)臨床研究,2014,6(8)：53-55.

[4] 楊立平.中藥不良反應報告分析[J].中國全科醫(yī)學,2011, 14(21)：2459-2460.

[5] 高暢.淺析中藥的不良反應現(xiàn)狀及原因[J].中醫(yī)藥信息, 2011,28(4)：162-163.

[6] 梁延平,鄭文文,孫永旭，等.150例中藥不良反應報告分析[J].中國醫(yī)院藥學雜志,2013，33(4)：329-331.

[7] 吳劍宏,石堅如,陳慧誼,等.112例中藥制劑不良反應報告分析[J].國際中醫(yī)中藥雜志,2012,34(2)：109-112.

[8] 劉文,汪曲,孫愛華.我院209例藥品不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志,2010,6(3)：134-137.

10.3969/j.issn.1009-4393.2017.03.066