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    復(fù)宏漢霖:做質(zhì)高價優(yōu)的單抗藥

    2017-06-01 12:35:00葛家琪
    科學(xué)中國人 2017年15期
    關(guān)鍵詞:適應(yīng)癥高價質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    本刊記者 葛家琪

    復(fù)宏漢霖:做質(zhì)高價優(yōu)的單抗藥

    本刊記者 葛家琪

    “專注提供質(zhì)高價優(yōu)的生物藥,成為全球最受景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司?!币驗檫@個共同的愿景,僅僅結(jié)識兩個月的劉世高和姜偉東一拍而和,在美國加州創(chuàng)立了美國漢霖生物制藥公司。

    一年后,也就是2009年12月,為了滿足更為迫切的國內(nèi)臨床需求,回報祖國,創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊回國,與上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))合資組建了上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司。

    如今7年過去了,復(fù)宏漢霖從單抗生物類似藥起步,逐步發(fā)展生物改良型單抗,再到創(chuàng)新型單抗,在不斷創(chuàng)新升級的過程中落地生根,以6個產(chǎn)品、10項適應(yīng)癥IND申報的高效研發(fā),成為業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍者。目前,復(fù)宏漢霖申報的所有項目全部獲得了中國食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration,CFDA)核發(fā)的臨床試驗批件。

    他們是如何做到的?而為了達(dá)到質(zhì)高價優(yōu)的目標(biāo),他們又在哪些方面付出了心血?本刊特別采訪復(fù)宏漢霖總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士,聽他分享復(fù)宏漢霖七年成長的路程。

    嚴(yán)控質(zhì)量,助力標(biāo)準(zhǔn)制定

    從成立的那天起,復(fù)宏漢霖就在圍繞質(zhì)高價優(yōu)打造核心競爭力。質(zhì)高價優(yōu),一要產(chǎn)品品質(zhì)和質(zhì)量有保證,二要產(chǎn)品價格有優(yōu)勢。

    劉世高博士,曾先后求學(xué)于美國普渡大學(xué)、斯坦福大學(xué)、雪城大學(xué),就職于美國UBI公司、美國百時美施貴寶公司及安進(jìn)公司,擁有20多年生技藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、藥政及質(zhì)量管理經(jīng)驗。2013年劉世高博士入選第三批“上海千人計劃專家”。

    姜偉東博士,歷經(jīng)浙江大學(xué)、中國科學(xué)院上海細(xì)胞所、德國吉森大學(xué)、美國加州大學(xué),后又在ChemGenics(Millennium),Applied Mol.Evolution(Eli Lilly)及Catalyst Biosciences等公司擔(dān)任高級科學(xué)家和總監(jiān)職務(wù),擁有20多年的生技藥品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗,涉及抗體工程、高效重組基因表達(dá)系統(tǒng)工程、生產(chǎn)細(xì)胞株篩選及工藝優(yōu)化等各個方面。

    這些過往的經(jīng)歷和第一手經(jīng)驗,都成為日后支撐他們開發(fā)質(zhì)高價優(yōu)生物藥的資本與根基。

    沒有規(guī)矩,無以成方圓。生物藥行業(yè)的“規(guī)矩”,就是生物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖成立初期,國內(nèi)并沒有具體的生物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。針對這一狀況,劉世高博士積極協(xié)助籌建了行業(yè)“蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟”,對國內(nèi)蛋白藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與提升作出了一定貢獻(xiàn)。

    復(fù)宏漢霖從成立之初就以高標(biāo)準(zhǔn)為出發(fā)點,依照歐盟藥品局(European Medicines Agency,EMA)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展質(zhì)量研究、做工藝生產(chǎn),與國際接軌,在單抗行業(yè)起到了良好的示范引領(lǐng)作用?!爸挥邪褔鴥?nèi)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高,你做的這個事情才有意義?!?/p>

    標(biāo)準(zhǔn)之下,方圓之內(nèi),保證產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性成為最大考驗。劉世高博士和復(fù)宏漢霖質(zhì)量保證團(tuán)隊的專業(yè)人員,具備國內(nèi)外質(zhì)量體系雙重工作經(jīng)驗,他們建立了高標(biāo)準(zhǔn)的滿足中國、美國、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系,確保質(zhì)量可控,進(jìn)而有效保障每一批次產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)與穩(wěn)定。

    2015年底,復(fù)宏漢霖完成了符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)、采用國際先進(jìn)的一次性生物反應(yīng)器等設(shè)備為核心技術(shù)的抗體藥物中試以及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地的建設(shè)。其中最為矚目的就是一次性生產(chǎn)技術(shù),其優(yōu)勢顯著:無需清潔驗證,有效避免了交叉污染;工業(yè)生產(chǎn)彈性可控,可滿足不同生產(chǎn)規(guī)模需要;半成品灌裝在隔離器下完成,產(chǎn)品質(zhì)量得到有效的控制等等。

    管控成本,力爭質(zhì)高價優(yōu)

    控制產(chǎn)品成本,不僅影響企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展,也會對病患的選擇產(chǎn)生很大影響。很多病患得不到應(yīng)有的治療,就是受制于經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。復(fù)宏漢霖創(chuàng)立的初衷,就是能讓中國老百姓用得上好藥。

    如何在確保質(zhì)量的前提下降低成本,復(fù)宏漢霖選擇了多管齊下。首先,復(fù)宏漢霖采用高表達(dá)的細(xì)胞株,保證單位體積的產(chǎn)量從最早的每升一、兩克達(dá)到三、四克,單位體積產(chǎn)量的提高,自然帶來成本降低。

    其次,復(fù)宏漢霖采用先進(jìn)的一次性生產(chǎn)技術(shù),使建廠以及運(yùn)營成本降低,同時提高了工作效率。

    第三,來自研發(fā)團(tuán)隊的突破?!拔覀冄邪l(fā)出了自己的細(xì)胞培養(yǎng)基,委托國外公司來生產(chǎn),比直接采購進(jìn)口培養(yǎng)基成本有了大幅度降低。”

    第四來源于多產(chǎn)品戰(zhàn)略。復(fù)宏漢霖目前已經(jīng)研發(fā)出6個產(chǎn)品,而多個產(chǎn)品開發(fā)提高了廠房產(chǎn)能使用率,攤薄了固定成本,也容易產(chǎn)生規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益。(這部分內(nèi)容是根據(jù)劉博士的采訪整理的,沒有更多的資料輔助不便進(jìn)行更專業(yè)的表述修改,如果可以,請根據(jù)公司實際情況自行修改,或者請?zhí)峁┫嚓P(guān)內(nèi)容的背景資料以作參考,謝謝。)

    在追求質(zhì)高價優(yōu)的核心原則下,如今的復(fù)宏漢霖收獲了累累碩果——

    建立了一支對單抗藥物前期研發(fā)有著飽滿熱情的高效團(tuán)隊,核心成員均為資深生物制藥產(chǎn)業(yè)界人士。

    擁有了性能優(yōu)良的設(shè)備,打造了從單抗前期篩選、細(xì)胞株開發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)工藝研究、下游蛋白純化、制劑開發(fā)的一體化技術(shù)能力。

    完成了6個產(chǎn)品、10項適應(yīng)癥IND申報的高效研發(fā),6個產(chǎn)品已全部獲得CFDA的10項適應(yīng)癥的臨床批件。

    特別值得一提的是,復(fù)宏漢霖的第一個創(chuàng)新型生物改良型單抗HLX07已獲三地臨床批準(zhǔn),分別是中國大陸、臺灣和美國,成功實現(xiàn)了研發(fā)產(chǎn)品的國際化戰(zhàn)略;第一個品種“重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液”的兩個適應(yīng)癥,以及第二個品種“HLX02重組抗HER2人源化單克隆抗體”的乳癌適應(yīng)癥,目前均處于臨床研究階段。HLX01的NHL適應(yīng)癥已經(jīng)順利進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。

    …………

    劉世高介紹,十三五期間,除了繼續(xù)尋求新的技術(shù)和方法降低成本外,他們還會持續(xù)加大創(chuàng)新,繼續(xù)攻關(guān)創(chuàng)新單抗產(chǎn)品。同時,復(fù)宏漢霖亦會加大國際化力度,不但生產(chǎn)國際化,還要做到產(chǎn)品國際化。

    近期,復(fù)宏漢霖的兩個項目已經(jīng)通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)制度審查,第一個自主開發(fā)是生物改良型單抗HLX07獲得了中國大陸、臺灣以及美國三地臨床批準(zhǔn),復(fù)宏漢霖的國際化戰(zhàn)略悄然啟動。

    有數(shù)據(jù)顯示,2012年,抗體藥物在全球銷售額近600億美元,未來數(shù)年全球市場規(guī)模將超過1000億美元。而中國市場目前銷售額不足50億,預(yù)計未來市場需求將達(dá)到250億。

    這是一個巨大的市場,有巨大的生長空間,不可避免的,市場熱帶來了投資熱。劉世高認(rèn)為,面對投資熱應(yīng)該冷靜并保持警惕。他解釋,過度的、重復(fù)的投資,會造成惡意的人才競爭,導(dǎo)致人才性價比下降,企業(yè)運(yùn)營成本攀升;也會造成企業(yè)一窩蜂擠入行業(yè),導(dǎo)致資源浪費、產(chǎn)能過剩,乃至劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象出現(xiàn)?!斑@是需要大家共同反思的問題,需要國家藥監(jiān)單位把好關(guān),否則會對整個行業(yè)的發(fā)展造成不良影響?!?/p>

    “關(guān)關(guān)難過,關(guān)關(guān)過”,與其他創(chuàng)業(yè)企業(yè)一樣,復(fù)宏漢霖的成長過程也是“過五關(guān)斬六將”。人才短缺、資金短缺、國內(nèi)配套設(shè)施和技術(shù)不到位、審批時間過長,在度過一系列難關(guān)之后,復(fù)宏漢霖已經(jīng)迎來全速發(fā)展的好時機(jī)。

    “持續(xù)創(chuàng)新,卓越運(yùn)營;以優(yōu)質(zhì)生物藥,造福全球病患”,復(fù)宏漢霖以這偉大的使命和理想凝聚了無數(shù)優(yōu)秀人才,如今正積聚力量朝著光明的未來穩(wěn)步前進(jìn)。

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