正天膠囊治療偏頭痛緩解期的療效探討

郝學(xué)敏 林安基

[摘要] 目的 探討在偏頭痛緩解期治療中，正天膠囊與西比靈臨床效果比較。方法 自該院2015年1月—2016年6月接診偏頭痛緩解期患者中方便選取64例，按照隨機(jī)數(shù)字排列法將其分為兩組，其中對(duì)照組32例行西比靈，3次/d，2粒/次（5 mg/粒）；觀察組32例行正天膠囊，3次/d，2粒/次（0.45 g/粒），兩組治療12周，觀測治療前后患者頭痛程度、發(fā)病頻率與臨床治療效果。結(jié)果 治療后，對(duì)照組疼痛程度為（5.91±2.16），發(fā)病頻率為（6.01±2.36）；觀察組疼痛程度為（4.62±2.19），發(fā)病頻率為（4.15±2.19）；疼痛程度與發(fā)病頻率對(duì)比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；對(duì)照組治療總有效率為59.38%，觀察組治療總有效率為90.63%（P<0.05）。結(jié)論 在偏頭痛緩解期治療中，正天膠囊在疼痛程度改善、發(fā)作頻率控制上效果顯著，且治療效果確切，故值得推廣。

[關(guān)鍵詞] 偏頭痛緩解期；正天膠囊；療效

[中圖分類號(hào)] R747.2 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-0742（2016）12（b）-0165-04

Discussion on the Therapeutic Effect of the Capsule in the Remission Phase of Migraine

HE Xue-min，LIN An-ji

Xiamen City Hospital Encephalopathy Families， Xiamen，F(xiàn)ujian Province，361009 China

[Abstract] Objective To explore the clinical effect of Zhengtian capsule and sibelium in the treatment of migraine relief. Methods Self hospital in January 2015 to June 2016 accepts to convenient select 64 cases of patients with migraine renission， according to the random number arrangement will be divided into two groups， the control group of 32 cases of Sibeline， 3 times daily， 2 capsules each time （5 mg/grain）； observation group 32 routine Zhengtian capsules， 3 times daily， 2 capsules each time （0.45 g/grain）， two groups were treated for 12 weeks， observed before and after treatment in patients with headache degree， the incidence and clinical therapeutic effect. Results After treatment， the pain degree in the control group was（5.91 ± 2.16）， the frequency of the disease was （6.01 ± 2.36）， the pain degree in the observation group was （4.62 ± 2.19）， the incidence frequency was （4.15 ± 2.19）（P <0.05）. The total effective rate in the control group was 59.38%， and the total effective rate in the observation group was 90.63%（P <0.05）. Conclusion Zhengtian Capsule is effective in relieving pain and relieving seizure frequency in the treatment of migraine relief， and it is worthy of promotion.

[Key words] Migraine relief period； Zhengtian capsule； Curative effect

偏頭痛是一種具有發(fā)作性、反復(fù)性與普遍性的常見疾病，患者表現(xiàn)為搏動(dòng)性頭痛，病程相對(duì)較長，且經(jīng)常性出現(xiàn)刺痛癥狀，同時(shí)還可伴隨有嘔吐、惡心等臨床癥狀。較為典型的偏頭痛在發(fā)作之前，患者多出現(xiàn)視野盲點(diǎn)、異常變化以及視線模糊等先兆癥狀，少數(shù)患者還會(huì)出現(xiàn)情緒、記憶、語言改變以及偏輕癱[1]。伴隨著生活壓力、學(xué)習(xí)壓力和工作壓力的加大，偏頭痛患者的發(fā)病率也不斷提升，給家庭、社會(huì)帶來了極大的影響。目前，用于偏頭痛治療的方法非常多，但無論是手術(shù)還是藥物，均只能夠?qū)崿F(xiàn)有效的控制，而無法達(dá)到根治的作用，并且西藥除了不良反應(yīng)較大之外，其還具有易反復(fù)的缺點(diǎn)。正天膠囊是一種基于正天丸的改良劑型，是一種治療頭痛的中成藥，在養(yǎng)血平肝，疏風(fēng)活血，通絡(luò)止痛中具有非常顯著的功效。該研究以國家“重大新藥創(chuàng)制” 專項(xiàng)，“顯示中醫(yī)藥療效優(yōu)勢的中藥臨床藥效評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究”課題為依托，方便選取該院2015年1月—2016年6月接診64例偏頭痛緩解期患者，采用正天膠囊治療，旨在探討正天膠囊的有效性，為偏頭痛緩解期的治療提供有效的中成藥，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 病例來源 該研究病例均方便選取該院接診的偏頭痛緩解期患者64例。

1.1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中擬定的偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)以及《國際頭痛疾病分類》中偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確診。

1.1.3 病例選擇標(biāo)準(zhǔn) ①納入標(biāo)準(zhǔn)：滿足上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡在18～65歲之間；首次出現(xiàn)偏頭痛癥狀年齡低于50歲；病程達(dá)到1年以上；在進(jìn)入到篩選期前3個(gè)月，偏頭痛發(fā)作次數(shù)達(dá)到6次及以上；篩選期4周時(shí)間內(nèi)偏頭痛發(fā)作次數(shù)在2～8次之間；篩選期4周時(shí)間內(nèi)，偏頭痛發(fā)作時(shí)間在15 d內(nèi)；對(duì)該研究能夠充分理解，且自愿參與并簽訂知情同意書。②排除標(biāo)準(zhǔn)：基線期前3個(gè)月時(shí)間內(nèi)連續(xù)為其提供偏頭痛預(yù)防治療藥物；篩選期前1個(gè)月內(nèi)有相同或者相似藥物治療史；4周時(shí)間內(nèi)，由于偏頭痛發(fā)作服用止痛藥物超過10次；酒精或者其他藥物濫用的患者；篩選期前3個(gè)月時(shí)間內(nèi)有抗抑郁藥物或者抗精神病藥物服用史；高血壓或者低血壓癥狀未得到有效控制；針對(duì)疼痛緩解藥物有抵抗作用；嚴(yán)重感染的患者；處于妊娠期、哺乳期等特殊階段；拒絕參與本研究。

1.1.4 分組及一般資料比較 根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，該研究共納入偏頭痛緩解期患者64例，按照隨機(jī)數(shù)字排列法將其分為兩組，其中對(duì)照組32例，女性21例，男性11例，平均年齡為（45.25±2.41）歲，平均病程為（1.28±0.34）年；觀察組32例，女性23例，男性9例，平均年齡為（45.51±2.17）歲，平均病程為（1.37±0.12）年。兩組患者一般資料逐項(xiàng)對(duì)比，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

觀察組患者采用正天膠囊治療，組成方劑：白芍、鉤藤、細(xì)辛、地黃、羌活、桃仁、當(dāng)歸、雞血藤、麻黃、白芷、附片、防風(fēng)、紅花、獨(dú)活、川芎。給藥方法：正天膠囊（國藥準(zhǔn)字Z20010142，0.45g）3次/d，2粒/次。對(duì)照組患者采用西比靈治療，給藥方法：西比靈（國藥準(zhǔn)字H1093 0003，5 mg）3次/d，2粒/次。連續(xù)患者均連續(xù)治療12周。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 疼痛程度 采用視覺模擬評(píng)分法（VAS）對(duì)患者頭痛的發(fā)作程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。在一條長度為10 cm的游動(dòng)標(biāo)尺上，分別設(shè)置10個(gè)刻度，兩端分別表示無痛（0分）和劇痛（10分），中間其余刻度均表示不同程度的疼痛。由患者自行根據(jù)疼痛程度在橫線上做出相應(yīng)的記號(hào)，用于對(duì)疼痛程度進(jìn)行表示。

1.3.2 發(fā)病頻率 根據(jù)患者4周內(nèi)發(fā)作次數(shù)作為發(fā)病頻率判斷標(biāo)準(zhǔn)：9分：發(fā)病次數(shù)達(dá)到5次及以上；6分：發(fā)病次數(shù)為3～4次；3分：發(fā)病次數(shù)2次及以下；0分：無發(fā)病。

1.3.3 療效評(píng)價(jià) ①臨床治愈：在療程結(jié)束后，未出現(xiàn)發(fā)作性頭痛癥狀，停藥4周時(shí)間內(nèi)均未再次發(fā)病；②顯效：在療程結(jié)束后，與治療前積分比較減少達(dá)到50%以上；③有效：在療程結(jié)束后，與治療前積分比較減少在21%～50%范圍內(nèi)；④無效：療結(jié)束后，與治療前積分比較減少低于50%。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

所有統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)均運(yùn)用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)一處理，以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示計(jì)量資料，運(yùn)用t對(duì)組間對(duì)比進(jìn)行檢驗(yàn)；以[n（%）]表示計(jì)數(shù)資料，運(yùn)用χ2對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，若P<0.05則差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組疼痛程度比較

對(duì)照組治療前后疼痛程度評(píng)估結(jié)果比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；觀察組治療前后疼痛程度評(píng)估結(jié)果比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；對(duì)照組與觀察組治療前疼痛程度評(píng)估結(jié)果比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后疼痛程度評(píng)估結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

2.2 兩組發(fā)病頻率比較

對(duì)照組治療前后發(fā)病頻率評(píng)估結(jié)果比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；觀察組治療前后發(fā)病頻率評(píng)估結(jié)果比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；對(duì)照組與觀察組治療前發(fā)病頻率評(píng)估結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后發(fā)病頻率評(píng)估結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

2.3 兩組治療效果比較

對(duì)照組治療總有效率為59.38%，觀察組治療總有效率為90.63%，兩組治療總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

3 討論

偏頭痛這一病名最早出現(xiàn)在《內(nèi)經(jīng)》中，中醫(yī)根據(jù)發(fā)病部位和癥狀，將其歸屬于“腦風(fēng)”、“頭風(fēng)”以及“偏頭風(fēng)”等范疇。直至金元時(shí)期才將其真正意義上稱之為“偏頭痛”，張從正在其著作的《儒門事親》中首次將其稱之為“偏頭痛”，記載日：“額角上痛，俗稱為偏頭痛者，是少陽經(jīng)也?！敝链藢?duì)頭痛病的認(rèn)識(shí)逐漸深入和完善，且關(guān)于其病機(jī)特點(diǎn)也有了更加充分的了解[2]?！兜は姆ā分忻鞔_表示頭痛多主于痰，痛甚者則火多。在《素問·風(fēng)論》中記載表示頭痛的發(fā)病原因可分為內(nèi)傷與外感[3]。對(duì)眾醫(yī)家資料進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，偏頭痛引起原因是基于氣血、陰陽、臟腑失調(diào)的情況下，痰濁、瘀血內(nèi)生，同時(shí)外感風(fēng)寒從而導(dǎo)致暑濕燥火等六淫邪。通常結(jié)合緩解期、發(fā)作期的不同，臨床多以分經(jīng)辨證和臟腑辯證等為主。在緩解期多為本虛，多見于氣血不足、肝腎虧虛，故在該病治療中當(dāng)以補(bǔ)虛為主，且應(yīng)當(dāng)重視起肝腎滋補(bǔ)和氣血補(bǔ)益；發(fā)作期則多表現(xiàn)為本虛標(biāo)實(shí)或?qū)嵶C為主，多見于濕熱、寒凝、瘀血、肝陽等，在其治療中當(dāng)加強(qiáng)祛邪，且重視起平肝潛陽、溫經(jīng)散寒和活血化瘀等。正天膠囊是基于正天丸基礎(chǔ)方經(jīng)過改良后所研制出的一種劑型，該方劑源自我國常見的4大頭痛治療古方，分別為麻黃附子細(xì)辛湯、川芎茶調(diào)散、四藤消震飲、桃紅四物湯，最終由白芍、鉤藤、細(xì)辛、地黃、羌活、桃仁、當(dāng)歸、雞血藤、麻黃、白芷、附片、防風(fēng)、紅花、獨(dú)活、川芎組合而成，可以說是偏頭痛治療中非常成熟的中成藥，在養(yǎng)血平肝、疏風(fēng)活血、通絡(luò)止痛上效果顯著[4]。正天膠囊組成藥味成分非常多，在偏頭痛適用證治療中非常的寬泛。正天膠囊組成15味中藥中，附子、麻黃與細(xì)辛是古方中麻黃附子細(xì)辛湯，其中附子具有溫腎陽的功效，細(xì)辛氣味辛，且溫雄烈，其與附子相配伍，可發(fā)揮溫經(jīng)的功效，同時(shí)其與麻黃相配伍則可發(fā)揮解表的作用，將3種藥物聯(lián)合應(yīng)用可共同發(fā)揮解表溫陽，溫經(jīng)解表的良性循環(huán)效果。故方中附子主要發(fā)揮鎮(zhèn)痛助陽的效果，麻黃則發(fā)揮散寒解表止痛的顯著效果，細(xì)辛則主要發(fā)揮溫經(jīng)止痛的功效，三藥聯(lián)用，可共同發(fā)揮陽回表止痛的效果[5]。另方中白芍具有斂陰止汗，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，平抑肝陽的功效；鉤藤具有清熱平肝，息風(fēng)定驚的功效；地黃具有養(yǎng)陰生津，清熱涼血之效；羌活具有祛寒濕，解表散寒的作用，四頭痛無汗、外感風(fēng)寒較常用藥材[6]；桃仁具有止咳平喘，活血祛瘀的效果；當(dāng)歸具有潤腸通便，補(bǔ)血活血的功效；雞血藤可發(fā)揮舒經(jīng)活絡(luò)，活血補(bǔ)血的功效；白芷具有活血止痛，祛病除濕等功效；防風(fēng)則主要發(fā)揮勝濕止痛，祛風(fēng)解表，止痙的功效；紅花取其散瘀止痛，活血通經(jīng)的顯著功效；獨(dú)活主要發(fā)揮痛痹止痛，祛風(fēng)除濕的功效；川芎是風(fēng)濕痹痛以及頭風(fēng)頭痛等病癥的常用藥材，其具有祛風(fēng)止痛，活血行氣的顯著效果[7]。諸藥合用，共奏養(yǎng)血平肝、疏風(fēng)活血、通絡(luò)止痛的顯著功效，從而達(dá)到對(duì)患者臨床癥狀的有效改善。

根據(jù)該研究來看，通過給予觀察組正天膠囊治療，對(duì)照組西比靈治療，結(jié)果顯示，觀察組患者的疼痛程度、發(fā)作頻率在治療后有顯著下降，且明顯比對(duì)照組更低（P<0.05）；而對(duì)照組疼痛程度、發(fā)作頻率治療后盡管有所下降，但與治療前比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。另根據(jù)對(duì)比治療效果發(fā)現(xiàn)，觀察組的臨床總有效率達(dá)到了90.63%，顯著高于對(duì)照組的59.38%（P<0.05）。謝穎蘭等[8]研究者采用正天膠囊治療偏頭痛，結(jié)果顯示，其治療總有效率達(dá)到了91.67%，顯著高于對(duì)照組，該結(jié)果與該研究結(jié)果基本一致。

綜上所述，在偏頭痛緩解期治療中，正天膠囊可有效改善患者的疼痛程度、發(fā)作頻率，同時(shí)其治療效果確切，可廣泛用于臨床。

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（收稿日期：2016-09-13）