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    有源類醫(yī)療器械常用檢測試驗室設(shè)計研究

    2017-05-30 23:02:01周宇周陽
    科技風 2017年21期
    關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械設(shè)計

    周宇  周陽

    摘要:在對醫(yī)療器械檢測時,可將其大致分為有源類醫(yī)療器械、無源類醫(yī)療器械以及體外診斷試劑三大類,此外,其正在不斷細分。我國對于醫(yī)療器械檢測越來越嚴格,對于常用環(huán)境設(shè)施要求也不斷提升,基于此,作者結(jié)合自身的工作經(jīng)驗,對有源類醫(yī)療器械常用檢測實驗室設(shè)計研究分析,以期對相關(guān)人員提供幫助。

    關(guān)鍵詞:有源類;醫(yī)療器械;常用檢測實驗室;設(shè)計

    隨著時代不斷發(fā)展,我國有源類醫(yī)療器械常用檢測實驗室設(shè)計要求不斷提升,以滿足當前時代的需求。合理的設(shè)計、布局,能有效的促進檢測工作順利進行,以提升檢驗工作效率,保證檢驗結(jié)果科學準確。隨著當前醫(yī)療器械構(gòu)造越來越復雜,我國各大醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)不斷創(chuàng)新發(fā)展,逐漸形成了規(guī)范的檢驗體系。

    1 有源類醫(yī)療器械概念

    有源類醫(yī)療器械,是指在使用過程中,需要以電、氣等能源進行驅(qū)動的醫(yī)療器械,例如,各類醫(yī)用心電監(jiān)護設(shè)備、X光機、超聲波診斷儀等,通過電、氣為驅(qū)動源,才能快速有效的進行工作,工作效率較高。而無源醫(yī)療器械不需要進行驅(qū)動,例如,手術(shù)刀、注射器、支架等,可直接進行使用[1]。

    2 有源類醫(yī)療器械常用檢測試驗室設(shè)計研究

    在檢驗過程中,有源類醫(yī)療器械主要涉及檢驗項目包括兩方面,一方面是電氣安全部分,另一方面是性能部分。下文對此進行詳細分析,以供參考。

    2.1 通用試驗室

    (1)樣品暫存室。

    由于有源醫(yī)療器械自身的體積較大,所以應按照就近原則配置樣品暫存室,以便于設(shè)備的流轉(zhuǎn)和存放。在設(shè)計過程中,樣品暫存室面積應根據(jù)實際情況進行確定,例如,檢測產(chǎn)品的品種型號、數(shù)量、規(guī)格、體積等。通常,機電類樣品室面積應不低于一百平方米,心電類設(shè)備樣品室面積應不低于三十平方米,同時,也可將樣品室劃分出部分區(qū)域面積,用作試驗附件以及設(shè)備附件儲存,將設(shè)備按照待檢測、正在檢測以及檢測完成三種狀態(tài)進行區(qū)分,以便于查詢和存放。

    (2)包裝暫存室。

    有源醫(yī)療器械的包裝也是一項安全檢驗項目,并起到產(chǎn)品包裝防護作用。但大部分實驗室在設(shè)計階段,往往忽略對包裝暫存室的設(shè)計,在后期試驗室使用中,導致樣品包裝無處存放,試驗項目無法有效進行。雖然可以在設(shè)備進入試驗場所前進行臨時檢驗,保證試驗有效進行,但無法解決包裝散亂、占用試驗室場地問題,甚至導致在試驗結(jié)束后,由于缺少包裝而引起樣本無法退樣情況,造成不必要的經(jīng)濟損失。基于此,應當考慮建立包裝暫存區(qū)域,其面積通常為試驗室的百分之四十大小,同時,做好防潮、防蟲措施,將包裝堆積區(qū)與地面進行隔離設(shè)置,保證一定的溫度和濕度,有效的進行包裝管理工作。

    (3)整改室。

    在相關(guān)安全通用規(guī)定中,其內(nèi)容明確規(guī)定:在醫(yī)療器械試驗過程中,由于發(fā)生故障或者為了防止發(fā)生故障而進行修理改進時,相關(guān)檢測機構(gòu)和設(shè)備供應商可以進行商議,重新選擇樣品進行檢驗或者做好整改后只對部分試驗項目進行試驗。在此情況下,需要準備相關(guān)區(qū)域,對樣品進行整改修理,以便于試驗后續(xù)工作順利進行。如在檢驗區(qū)域內(nèi)進行樣本整改,會嚴重影響后續(xù)試驗正常進行,所以,在試驗設(shè)計初期,要求設(shè)計單獨整改室,其面對應在10-15m2范圍內(nèi),數(shù)量為2-3間,并在房間內(nèi)配備完善的電源以及整改工具等。

    (4)恒溫恒濕室。

    在實際試驗過程中,有源醫(yī)療器械試驗環(huán)境溫度要求在23℃±2℃,其濕度要求在50%±5%。但隨著試驗精確度要求的不斷提升,試驗中溫度與濕度的誤差要不斷降低,并且保證溫升實驗室為全消聲室。在設(shè)計初期,應至少設(shè)計兩間恒溫恒濕室,面積不得小于15㎡,濕度誤差控制在±5%,溫度誤差控制在±2℃,如果資金允許,應同時配備完善的自動記錄、調(diào)節(jié)、測試裝置,并在附近配置一臺恒濕恒溫箱,以保證樣品在進入恒溫恒濕室之前進行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

    (5)環(huán)境試驗室。

    環(huán)境試驗室,是為了測試產(chǎn)品在預期的使用、貯存、運輸?shù)乃协h(huán)境下產(chǎn)品的使用壽命而進行的人工模擬環(huán)境,通過產(chǎn)品暴露在預期設(shè)想的環(huán)境下,檢測其功能的可靠性,評價產(chǎn)品實際的性能,分析環(huán)境對設(shè)備的影響程度。在環(huán)境試驗室設(shè)計過程中,主要分為氣候環(huán)境試驗和機械環(huán)境試驗兩種,氣候環(huán)境因素主要包括低溫、高溫、濕熱等多方面,并要求做好極冷、極熱防護措施;機械環(huán)境因素主要包括振動、碰撞、運輸、噪音等多方面,因此,在設(shè)計初期,要充分考慮試驗室的震動等現(xiàn)象對外界環(huán)境的影響,將精密試驗室、天平試驗室等易受影響的試驗室與其保持距離。

    2.2 電氣試驗室

    (1)電氣安全室。

    在相關(guān)安全通用標準中,對電解質(zhì)強度、接地阻抗以及電流泄漏等問題具有明確的要求,在試驗時,電氣安全室必須滿足以下幾點要求:第一點,配備足夠的電源容量,保證試驗電源具有相對的獨特性,例如,額定的電壓值、額定頻率值、電壓穩(wěn)定值等,保證其在規(guī)定范圍內(nèi),并保證試驗電源有獨立電路單獨供應;第二點,操作人員做好絕緣措施,尤其是高壓下試驗,要按照電壓等級完善、有效的做好保護措施,并提供具有安全保護的房間或區(qū)域;第三點,在試驗房間內(nèi),合理分配布局,保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)[2]。

    (2)機械試驗室。

    在試驗過程中,常見試驗項目包括飛濺試驗、跌落試驗、撞擊試驗等,要設(shè)計專項的機械試驗室,根據(jù)實際情況留有足夠的試驗空間,并做好防護措施,以保證試驗的安全性。

    (3)溫升試驗室。

    在對設(shè)備外殼、變壓器溫升、應用、網(wǎng)電源等進行試驗時,溫升試驗室要做好電源保障,在溫度角內(nèi)進行試驗時,要根據(jù)實際工作量確定其大小尺寸,并配置好試驗負載。

    (4)液體試驗室。

    在進行液體試驗時,可能導致液體灑落在試驗設(shè)備中,在設(shè)備設(shè)計上要保證不會發(fā)生危險情況。同時,液體試驗室在設(shè)計初要離供水設(shè)施較近,做好防水工作,并配有通風口,以便于排出潮氣。

    3 結(jié)論

    綜上所述,當前,我國各有源醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)都是根據(jù)實際情況進行試驗室規(guī)范設(shè)計,均以檢驗經(jīng)驗、檢驗項目以及試驗面積等為參考,進行特色試驗室設(shè)計。在實際設(shè)計時,要保證滿足通用型試驗室的功能,確保環(huán)境類試驗室符合要求,并加大在試驗室設(shè)計建設(shè)中的投入資金,不斷完善,以此促進我國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)快速發(fā)展。

    參考文獻:

    [1]錢湧,杜華月.淺談有源類醫(yī)療器械常用檢測試驗室設(shè)計[J].市場周刊(理論研究),2016,(03):109-110.

    [2]秦黎.有源類醫(yī)療器械常用物理檢測實驗室設(shè)計[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理,2015,23(02):42-43+17.

    作者簡介:周宇(1988-),男,湖南岳陽人,本科,助理工程師,研究方向:醫(yī)療器械檢測。

    通訊作者:周陽(1991-),女,湖南岳陽人,本科,初級工程師,研究方向:生物醫(yī)學工程。

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