醫(yī)藥包裝材料的前沿趨勢(shì)

劉軍

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，醫(yī)藥包裝也在更新?lián)Q代。非PVC雙管輸液袋有其無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)，成為發(fā)展新趨勢(shì)，將可取代玻璃輸液瓶和單管PVC輸液袋，且在實(shí)用方面具有有廣闊的市場(chǎng)前景。

關(guān)鍵詞：非PVC；雙管輸液袋；醫(yī)藥包裝

一、產(chǎn)生背景

目前我國(guó)引進(jìn)的非PVC靜脈輸液軟袋生產(chǎn)線還停留在單管軟袋輸液生產(chǎn)線上，鮮有引進(jìn)非PVC高分子復(fù)合膜雙管雙閥靜脈輸液袋生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品。使用非PVC軟袋包裝已成為國(guó)家經(jīng)貿(mào)委指明的發(fā)展方向。在國(guó)外醫(yī)療產(chǎn)品打入中國(guó)市場(chǎng)，對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)，要想在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，就必須緊跟國(guó)際輸液包裝的創(chuàng)新趨勢(shì)。因此，非PVC高分子復(fù)合膜雙管雙閥新改造項(xiàng)目的實(shí)施是填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在雙管雙閥軟袋輸液產(chǎn)品的空白，這也是一項(xiàng)令人矚目的藥品包裝材料實(shí)用新技術(shù)。

在目前臨床治療中使用廣泛的單管軟袋在臨床靜脈輸液或滴注治療中，由于液體重力和壓強(qiáng)的原因，無(wú)法控制輸入液體的速度以及注入量，而且在設(shè)計(jì)上無(wú)法避免外界空氣直接通過(guò)氣針進(jìn)入藥瓶或藥袋，導(dǎo)致藥液污染。

除此之外當(dāng)下廣泛用到的單腔輸液袋還存在以下明顯缺陷：（1）口徑大，灌裝時(shí)污染機(jī)會(huì)大；（2）膠塞厚，插輸液管時(shí)易掉屑，掉屑為不溶性微粒，易使病人產(chǎn)生熱原樣反應(yīng)和心血管疾?。唬?）加藥和輸注同管，加藥時(shí)輸注點(diǎn)暴露在空氣中易被污染，塑料拉環(huán)，使用時(shí)容易拉斷拉環(huán)，不方便，塑料拉環(huán)拉壞后開(kāi)啟不方便；（4）輸液袋內(nèi)的藥液容易殘留，造成藥液浪費(fèi)；（5）不均勻的藥物濃度過(guò)高，如果進(jìn)入患者體內(nèi)會(huì)對(duì)患者的健康造成極大的傷害。

二、本項(xiàng)新技術(shù)設(shè)計(jì)原理

輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大溶液量注射液，屬于無(wú)菌生產(chǎn)藥品[1]使用非PVC軟袋已經(jīng)是經(jīng)貿(mào)委指明的藥品包裝發(fā)展方向。本項(xiàng)新技術(shù)立足克服現(xiàn)有的技術(shù)缺陷，通過(guò)全新的設(shè)計(jì)和材料提供清潔，防倒流，能排盡和操作方便的非PVC高分子復(fù)合膜雙管雙閥靜脈輸液袋。

非PVC雙管雙閥軟袋，它由輸液袋口部、輸液袋肩部和輸液袋體和輸液袋底部四個(gè)部分所構(gòu)成，其中輸液袋口部設(shè)置在兩個(gè)輸液袋肩部之間，輸液管和加藥管位于輸液袋口部的上方位置，其中輸液袋肩部和輸液袋體內(nèi)腔的下方部分邊緣與水平線呈5至20度的夾角，輸液袋口部與輸液袋內(nèi)腔連接處形成V字形凸起。在輸液管的上方設(shè)置了單項(xiàng)出液閥，位于加藥管上方的是進(jìn)液?jiǎn)雾?xiàng)閥，兩個(gè)閥門的表層上均有附著一層易撕貼膜。輸液袋口部上位于加藥管和輸液管之間且與輸液袋體內(nèi)腔接觸的部分向外凸出，并形成“V”形凸起，所述的輸液袋底部設(shè)置有一個(gè)掛孔，輸液管和加藥管焊接于輸液袋口部的頂部?jī)?nèi)側(cè)，并與輸液袋體內(nèi)部相連通，輸液管的上方設(shè)置有出液?jiǎn)蜗蜷y，加藥管的上方設(shè)置有進(jìn)液?jiǎn)蜗蜷y，出液和進(jìn)液?jiǎn)蜗蜷y的上表面均設(shè)置有一易撕膜。

三、主要制作流程

（1）預(yù)熱工位。

為了避免部分分管口表面不平會(huì)導(dǎo)致熱合效果發(fā)生袋漏的危險(xiǎn)情況，需在膜與口管成型之前對(duì)管口進(jìn)行預(yù)加熱。對(duì)于后續(xù)發(fā)生的熱合過(guò)程，先前預(yù)加熱溫度的高低的至關(guān)重要，若溫度過(guò)低的話會(huì)達(dá)不到預(yù)期效果，溫度過(guò)高則會(huì)導(dǎo)致口管的表面被過(guò)度加熱從而造成口管和模塊粘連在一起，出現(xiàn)絲狀物影響藥液，所以溫度控制至關(guān)重要。

（2）成型工位。

非PVC液袋壓制成型的主要影響因素包括調(diào)整設(shè)備機(jī)器本身以及成型壓力與成型溫度。其中成型模具包含膜袋的成型和切割部分。與此同時(shí)也要掌控好氣壓與溫度的適中。

（3）熱合工位。

這個(gè)過(guò)程包含熱合與冷合兩方面。是通過(guò)調(diào)節(jié)溫度的高低控制管口與膜的軟度，使兩者緊密德粘聯(lián)在一起，同時(shí)，也要考慮膜的耐熱性，通常使用進(jìn)口膜，因?yàn)檫M(jìn)口膜耐熱性高于國(guó)產(chǎn)膜。

（4）封口工位。

該公序?yàn)樽⑸湟汗喾獾淖詈笠坏莱绦?，影響因素主要是加熱板所處位置與加熱以后的溫度封口，同時(shí)也需要調(diào)整到合適的溫度才能成功地進(jìn)行封口。

除此了上述四個(gè)主要工位之外，還有印字工位、去除廢料工位、拉膜工位和灌裝工位等配套工位。

四、產(chǎn)品特點(diǎn)

（一）非PVC復(fù)合膜雙管軟袋包裝的特點(diǎn)

（1）便捷：僅依靠自身張力即可壓迫藥液滴出來(lái)，在輸液的過(guò)程中省去了插入空氣導(dǎo)管通氣的環(huán)節(jié)，這就完全避免了空氣中的污染源，是一種全新概念的密閉靜脈輸液產(chǎn)品，并且重量輕便，體積小，便于存儲(chǔ)和運(yùn)輸；

（2）安全：非PVC袋的材料的材質(zhì)機(jī)械強(qiáng)度高，能阻止水汽滲透。而且完全不含增塑劑，潤(rùn)滑劑以，不溶性微粒子及填充劑等對(duì)人體有害的物質(zhì)，在制造到罐裝封口的全過(guò)程由同一條生產(chǎn)線一次性完成，無(wú)菌化操作，杜絕交叉污染，各個(gè)質(zhì)量指標(biāo)均達(dá)標(biāo)甚至超過(guò)了發(fā)達(dá)國(guó)家的藥典標(biāo)準(zhǔn)，已被公認(rèn)為21世紀(jì)最安全環(huán)保的輸液包裝形式；

（3）穩(wěn)定：在常溫下可保存36個(gè)月，目前國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品至多保存18個(gè)月，塑料軟袋為非PVC材質(zhì)無(wú)溶出乙酸的可能性保證藥液的純凈，外包裝包含三層構(gòu)造，強(qiáng)力隔絕氧氣投入袋中；

（二）雙管雙塞的特點(diǎn)

（1）加藥管和輸注管相互分離，各司其職，輸液和加藥兩個(gè)環(huán)節(jié)分別在兩個(gè)管口進(jìn)行，從源頭上避免了這兩個(gè)過(guò)程會(huì)交叉污染；

（2）加藥管和輸注管相互分離，藥物便可通過(guò)加藥管漸漸稀釋，不會(huì)產(chǎn)生藥物濃度過(guò)高的隱患，由此避免了濃度過(guò)高的藥物可能會(huì)造成的問(wèn)題；

（3）單獨(dú)的加藥口管在操作中更加方便，由于加藥的時(shí)候輸注口沒(méi)有暴露在空氣中，所以在配藥間送至輸液間的過(guò)程中不會(huì)受到污染，又尤其是同一患者在多帶輸液時(shí)更凸顯了其安全性；

（4）膠塞的厚度適中，避免了插入輸液管時(shí)會(huì)掉屑的問(wèn)題，從而大大減少了不溶性微粒的隱患。

五、幾種主流輸液包裝容器性能缺陷

（1）玻璃瓶包裝的缺點(diǎn)：易碎，不耐低溫，生產(chǎn)過(guò)程中清洗困難運(yùn)輸也困難，生產(chǎn)工藝流程長(zhǎng)，存貯占用面積大，影響成品質(zhì)量因素多，自動(dòng)化程度較低，生產(chǎn)時(shí)易有碎屑產(chǎn)生進(jìn)入到液體里面，生產(chǎn)所需能耗。

（2）塑料包裝輸液的缺點(diǎn)：有一些材質(zhì)（比如PP）不如玻璃瓶材質(zhì)透明，還有一些的耐熱性較差（比如PE），臨床輸液時(shí)需要進(jìn)空氣。

（3）PVC材質(zhì)缺點(diǎn)：PVC袋子容易析出增塑劑鄰苯二甲酸乙酯DEHP，危害人體健康，水和氣體透過(guò)率較高，存儲(chǔ)期限段，質(zhì)量不問(wèn)題，抗低溫性差，容易吸附袋中的藥物成分，袋子的處理過(guò)程會(huì)造成環(huán)境污染的問(wèn)題。

六、結(jié)語(yǔ)

復(fù)合膜包裝是當(dāng)下國(guó)際上輸液包裝容器發(fā)展的主流方向，在靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液包裝方面，玻璃瓶已經(jīng)逐漸被許多的發(fā)達(dá)國(guó)家淘汰，他們現(xiàn)在主要采用復(fù)合膜材質(zhì)的包裝袋。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，非PVC雙管軟袋愈發(fā)受到醫(yī)療市場(chǎng)的歡迎，適合臨床需要，安全方便，且在不久的將來(lái)會(huì)代替現(xiàn)有的玻璃輸液瓶。

參考文獻(xiàn)：

[1]葉曉芬，蔡映云，呂遷洲.臨床藥師教學(xué)藥歷的重點(diǎn)內(nèi)容[J].中國(guó)新藥雜志，2016，19（7）：638-640.