針灸臨床證據(jù)轉化的模式與路徑探析

趙天易 陳波 李博

摘要 探索轉化醫(yī)學理念在循證針灸學中的應用與針灸臨床證據(jù)轉化的模式和路徑。通過簡述轉化醫(yī)學的理念及分型，結合中醫(yī)學的特點及二者關聯(lián)性，分析針灸臨床證據(jù)轉化的自身特點。從豐富理論、指導臨床實踐、社區(qū)推廣和產(chǎn)品轉化四個方面闡述了針灸臨床證據(jù)轉化思路及相關范例?？偨Y了一條基于中醫(yī)理論的從循證針灸學角度出發(fā)，多路徑綜合鏈接的針灸臨床證據(jù)轉化路線。

關鍵詞 轉化醫(yī)學；循證針灸學；針灸學

Abstract This paper explored the application of transformation medicine theory in evidence-based acupuncture and the modes and roads of clinical evidence transformation of acupuncture and moxibustion. Through the brief description of the concept and classification of transformation medicine， the features of clinical evidence transformation of acupuncture and moxibustion were analyzed with the characteristics of traditional Chinese medicine （TCM） and the connection between transformation medicine and TCM. Then the thread and related examples of clinical evidence transformation of acupuncture were expounded from four aspects：theory supplement， clinical practice guiding， community promotion and product transformation. Finally， based on the theory of TCM， an integrated multi-path route for clinical evidence transformation of acupuncture was concluded from the perspective of evidence-based acupuncture and moxibustion.

Key Words Translational medicine；Evidence-based acupuncture and moxibustion；Acupuncture and moxibustion

中圖分類號：R245-3文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.06.014

針灸是中國文化的一塊瑰寶，作為一項中國特有的治療手段，迄今己有兩千多年的歷史，是中醫(yī)學的一個重要組成部分，也是世界融合醫(yī)學的典型代表，已在2010年11月16日列入“人類非物質文化遺產(chǎn)代表作名錄”[1]，據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）和世界針灸學會聯(lián)合會的統(tǒng)計資料，截至2014年，針灸在183個國家和地區(qū)廣泛使用[2]。隨著現(xiàn)代醫(yī)學的不斷發(fā)展，針灸領域的基礎研究和臨床研究發(fā)展愈加成熟，國內(nèi)外對針灸科學研究都投入了大量的人力和財力[3]，特別是在臨床研究方面，循證醫(yī)學概念的提出和廣泛應用促使了循證針灸學的產(chǎn)生和發(fā)展，2006年梁繁榮教授提出了循證針灸學的概念，即將循證醫(yī)學方法與原理應用于針灸臨床實踐、醫(yī)療決策和科學研究，強調對患者的針灸診斷、治療、預防、康復和其他決策應建立在當前最佳臨床證據(jù)、臨床專業(yè)知識技能及患者需求3者有機結合的基礎上[4]。筆者通過粗略檢索文獻發(fā)現(xiàn)近5年國內(nèi)外發(fā)表的針灸臨床系統(tǒng)評價就已達500余篇，隨機對照臨床試驗報道200余項，可見證據(jù)評價和高質量的針灸臨床研究的重要性。那么在現(xiàn)今轉化醫(yī)學研究的熱潮下，特別是2016年《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》[5]明確指出了要推進中醫(yī)藥的繼承創(chuàng)新，開展中醫(yī)臨床研究體系建設如及中醫(yī)特色診療技術與設備研發(fā)何等，并且目前針灸基礎和臨床研究眾多、成果豐富，已經(jīng)具備進一步轉化應用的可行性與重要性，正需要循證針灸學與轉化醫(yī)學的結合，并且針灸臨床證據(jù)轉化可以讓針灸更好、更快、更直接服務臨床和社會。

1 轉化醫(yī)學研究的特點與模式

“轉化醫(yī)學”這一名詞首次見于1996年的The Lancet雜志[6]，最早指從實驗室到臨床的轉化（Bedside to Bench，B to B）[7]，美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）在2002年正式提出了轉化醫(yī)學的理念——雙向、開放、循環(huán)的轉化醫(yī)學體系正式確立[8]，具體的說其特點即一種循環(huán)式的科學體系，是建立在基礎和臨床研究與應用開發(fā)間的雙向轉化通道（Two-sideway）[9]；它遵循循證醫(yī)學原理和“以患者為中心”的理念，倡導學科交叉整合、通力協(xié)作，努力促進基礎和臨床研究成果的快速、高效轉化，為疾病診療和防治提供新的策略和手段[10]。

其模式目前可分為2型：Ⅰ是病床到基礎研究再到臨床研究（Bedside to Bench to Bedside，B to B to B）[11]，即通過流行病學或病因調查發(fā)現(xiàn)科學問題，將問題帶入實驗室通過基礎研究了解疾病生物學機制、獲得解決措施后再到臨床研究印證，并將成果進一步技術推廣；Ⅱ則是循證基礎上的應用推廣（Evidence-based Implementation and Sustainability），即臨床研究通過循證醫(yī)學方法獲取證據(jù)后再向臨床實踐的應用推廣[12]，循證醫(yī)學是臨床證據(jù)與臨床實踐之間的橋梁，是轉化醫(yī)學的延伸，同樣是其一個重要的組成部分。循證臨床實踐（Evidence—based Clinical Practice）鼓勵醫(yī)生檢索、評估和利用研究證據(jù)，進行臨床實踐，可迅速將研究成果轉化到臨床醫(yī)生診斷、治療患者的過程中[13]，縮短了研究證據(jù)到臨床的時間，提高臨床決策效度，并可進一步進行向個人、社區(qū)的健康管理及診療產(chǎn)品進行轉化。

2 針灸臨床證據(jù)轉化研究的特點

2.1 中醫(yī)藥研究思路與轉化醫(yī)學理念相符合 轉化醫(yī)學理念提出剛20年，但其核心思想和涉及的內(nèi)容并非是全新的，轉化醫(yī)學的產(chǎn)生源于對基礎研究和臨床研究之間的脫節(jié)現(xiàn)象。中醫(yī)藥的研究則不然，其研究選題往往來自中醫(yī)基本理論或療法的記載，再通過基礎研究挖掘其作用機制、原理，再將研究結果應用于臨床，正符合B to B to B的轉化醫(yī)學模式。經(jīng)典案例就是2015年榮獲諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的青蒿素的發(fā)現(xiàn)、研究與應用：青蒿入藥最早見于戰(zhàn)國時期的《五十二病方》，且從隨后兩千余年的醫(yī)籍記載中可知青蒿入藥治療瘧疾是經(jīng)過長期的臨床實踐經(jīng)驗所肯定的；自1972年，中醫(yī)研究院青蒿素研究小組就對青蒿的有效化學成分進行了一系列研究，并對提取的青蒿素進行了大量的藥理和臨床效應研究，并在明確其對瘧疾的療效后開展了青蒿素的生物合成及組織培養(yǎng)，最終實現(xiàn)了大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)[14]，為人類抗擊瘧疾提供了有效的“武器”。還有穴位特異性的研究，眾所周知穴位可以通過多種刺激方法達到治療疾病的效果，然而穴位是一種怎樣的生理結構，作用機制是什么，在現(xiàn)代如何應用，這一研究路線同樣符合B to B to B的轉化醫(yī)學模式。由此可見，中醫(yī)藥研究從臨床發(fā)現(xiàn)問題，到實驗室闡述機制，再回歸臨床的自身特色，符合轉化醫(yī)學的研究思路，為轉化中醫(yī)學或轉化針灸學的發(fā)展提供可能。

另外中醫(yī)“上工不治已病治未病”的思想始終貫穿在臨床實踐當中，提倡“未病先防、既病防變”，注重辨證論治的個性化診療，與轉化醫(yī)學目前倡導和重點發(fā)展的精準醫(yī)療與公共健康管理不謀而合，為轉化中醫(yī)學或轉化針灸學的發(fā)展提供重要前提。

2.2 結合現(xiàn)代技術、多學科協(xié)作是針灸臨床證據(jù)轉化必要條件 針灸是典型的實踐醫(yī)學，在長期的臨床實踐中積累了豐富的經(jīng)驗，再對作用機制進行探索闡釋，并且已經(jīng)取得了重大的進步；但是優(yōu)于中醫(yī)學的自身特色即整體調節(jié)的根本特點來說，很多針灸的基礎研究較難開展，如經(jīng)絡實質性的研究，雖然已經(jīng)進行了幾十年，通過各種方法證明了經(jīng)絡的存在，但其實質其實并未明確。因此可以先明確針灸在現(xiàn)代疾病譜中的療效，提高循證針灸臨床證據(jù)，優(yōu)化治療方案，提高針灸臨床療效，拓寬針灸應用領域。在現(xiàn)代科學技術的飛速發(fā)展背景下，針灸臨床證據(jù)的轉化必然具有其創(chuàng)新性和整合性，特別是對于一些重大疾病的研究，其復雜性是傳統(tǒng)研究方法和單一專業(yè)的研究者所不能滿足的，應由多學科共同來研究疾病的診斷、治療、預防、預后判斷和危險因素評估。針灸臨床研究者要建立學科交叉的專業(yè)平臺，吸納基礎醫(yī)學、流行病學、統(tǒng)計學、應用數(shù)學、生物技術、材料科學、電子科學等方面的一流人才，構建數(shù)據(jù)庫、提出新方法、技術及工具，為證實和闡明針灸臨床研究中的關鍵科學問題，促進臨床證據(jù)的多元轉化提供支持。

2.3 針灸臨床證據(jù)轉化思路有其自身特性 現(xiàn)今轉化醫(yī)學的研究一般按照“基礎研究-臨床研究-臨床應用-社區(qū)推廣-醫(yī)療政策”的思路進行，然而中醫(yī)藥研究因其自身特點其研究思路與模式應有所區(qū)別。特別是針灸臨床證據(jù)轉化的研究，要重視“學科特色”，明確針灸治療優(yōu)勢，如對某些病癥針灸有具有顯著療效優(yōu)勢或者雖然療效不能超過藥物但是可以起到減毒增效的作用；采用什么刺灸方法更合適，毫針、電針、艾灸、刺絡放血等；選穴的原則及處方的制定等。另外針灸研究具有“傳承性”，目前使用的多數(shù)刺灸方法和選穴方案等都是千百年的臨床實踐中形成的，因此古代文獻記載是針灸臨床證據(jù)中不能忽視的重要部分，現(xiàn)代臨床研究也是在此基礎上開展的[15]。最后強調的一點就是針灸臨床研究不能脫離整體觀念和辨證論治的中醫(yī)理論指導，既要發(fā)展轉化醫(yī)學，但不能照搬其思路和模式，要取其可用之處，探索符合中醫(yī)特色的針灸臨床證據(jù)轉化模式與路徑。

3 針灸臨證據(jù)轉化模式與路徑

3.1 豐富理論 針灸臨床研究證據(jù)可以為更深入的闡釋針灸作用機制提供新的科學問題。針灸基礎研究一直是針灸研究的重要組成部分，國家對針灸基礎研究支持力度在近些年也不斷加大，但針灸基礎研究與臨床應用之間存在脫節(jié)，基礎研究轉化到臨床應用的成果很少，也很難轉化成防病、治病的手段。比如針刺治療高血壓，基礎研究多旨在闡釋針刺降壓機制，臨床研究則以明確療效和安全性為主，然而進一步的針刺優(yōu)化方案如穴位選擇、刺激方式和參數(shù)，對于不同病理類型或臨床分期下如何針刺更有效的最優(yōu)方案都尚需大量研究探索[16]。然而如果都用臨床研究來解決以上問題是不可取的，因為一項臨床試驗只能解決一個問題，這就要求針灸臨床證據(jù)的轉化提供幫助：臨床實踐明確療效，獲得了最佳證據(jù)后就可以細化科學問題，在實驗室探索最優(yōu)干預參數(shù)。如韓濟生團隊[17]在針刺鎮(zhèn)痛的神經(jīng)生物學機制基本闡明且明確臨床療效后將科學問聚焦在電針治療不同類型慢性痛時刺激參數(shù)的選擇，他們通過動物實驗發(fā)現(xiàn)治療神經(jīng)病理痛優(yōu)選低頻電針[18]；治療慢性炎性痛優(yōu)選高頻電針，激活強啡膚釋放，參與鎮(zhèn)痛機制[19]；治療脊髓損傷后發(fā)生的肌肉痙攣痛，應用高頻（100 Hz）電刺激，低頻刺激（10 Hz）是無效的[20]。這些動物實驗結果對臨床實際應用起到了重要的指導作用，提高了臨床臨床療效，隨后的一些臨床試驗也驗證了以上結果[21-22]。

3.2 制定針灸臨床實踐指南，指導臨床

針灸臨床證據(jù)最主要的轉化應用方式就是針灸標準化工作，并主要應用于循證針灸臨床實踐指南的制定與推廣。目前針灸已經(jīng)在國內(nèi)外廣泛應用，因此針灸臨床實踐的規(guī)范化和標準化是必需的。由于目前針灸優(yōu)勢病種研究尚沒有統(tǒng)一、規(guī)范、權威的診斷標準及療效評價標準，有時對于同一病癥的針灸療效在不同臨床研究中報道差異大，證據(jù)質量參差不齊，從而影響了整體醫(yī)療技術水平的發(fā)揮；因此為了加強針灸臨床診療工作的規(guī)范化管理，為臨床實踐提供明確有效的針灸治療方案，制定和實時更新針灸臨床實踐指南是大勢所趨[4]。

目前已經(jīng)發(fā)布的針灸臨床實踐指南已有18項[23]，其制定方法和步驟已經(jīng)基本成熟。在轉化的理念下，針灸臨床研究必然會涌現(xiàn)出新的研究技術與方法，要將新的結果轉化到指南當中，不斷完善診斷標準與評價體系，就要求針灸工作者遵循臨床研究規(guī)范，提高臨床證據(jù)質量。證據(jù)轉化的另一個工作就是指南在臨床中的推廣，如何發(fā)揮指南在臨床實踐當中的指導作用，既要讓臨床工作者參考指南的診療規(guī)范，又要結合患者具體情況制定個性化診療方案，體現(xiàn)中醫(yī)“整體觀念”“辨證論治”的理論[24]。最后在指南的修訂中更能體現(xiàn)臨床證據(jù)轉化的重要性，隨著證據(jù)等級的提高，堅持轉化醫(yī)學研究模式，將基礎研究和臨床研究緊密結合，以優(yōu)化復雜干預、提高臨床療效作修訂口的，不斷地消化、吸收、創(chuàng)新，經(jīng)過系統(tǒng)研究得到科學的證據(jù)是修訂中醫(yī)藥臨床指南必要條件[25]。因此在指南制定-應用-修訂工作中針灸臨床證據(jù)的轉化都起到了非常重要的作用。

3.3 社區(qū)轉化 “治未病”是中醫(yī)臨床預防保健的理論體系，將針灸臨床證據(jù)的普惠式轉化，通過對未患病人群提供健康管理和提前干預；面向社區(qū)群眾，對社區(qū)中慢性非傳染病人群進行定時定期檢查及干預，減少急重癥的發(fā)生，是當前臨床醫(yī)療體系的重要補充，具有重大意義。這就要求發(fā)揮科研機構在針灸學繼承與創(chuàng)新中的引領和骨于作用，聯(lián)合社區(qū)衛(wèi)生服務中心，以集成機緣、聚焦臨床、創(chuàng)新機制、注重實效為原則，分階段逐步開展以針灸特色診療技術研發(fā)為主要任務的針灸轉化醫(yī)學研究[26]，實現(xiàn)“重點下移，關口前移”的公共衛(wèi)生保健目的。那么社區(qū)健康管理與常規(guī)臨床實踐模式不同，最重要的就是健康教育，將臨床研究結果用易懂的方式向社區(qū)居民進行宣傳，提高健康管理意識，還可以通過不同形式將證據(jù)轉化為易普及、易自己操作且簡便有效的保健方式，如代茶飲方、保健操等，更需要結合現(xiàn)代科學技術，開發(fā)一系列健康管理產(chǎn)品如健康指導APP、便攜式針灸治療設備等，達到“治未病”的目的。

3.4 針灸臨床證據(jù)的產(chǎn)業(yè)化轉化

“科學技術是第一生產(chǎn)力”，科技成果的轉化對社會、經(jīng)濟、醫(yī)學等諸多產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著重要意義，但我國僅有20%的重大科技成果實現(xiàn)了轉化，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化不到5%，醫(yī)藥成果轉化率不足8%，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化同樣不到5%，科技成果轉化率較低，而美國整體科技成果轉化率達90%，日本達80%以上[27-28]。然而當前中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展是大勢所趨，中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃的發(fā)展目標中就有一條明確指出“中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展”[5]，同時十三五重大科技專項也提出開發(fā)應用具有中醫(yī)特色優(yōu)勢的醫(yī)療器械是未來五年100項重大研發(fā)項目之一[29]。

對于針灸研究來說，最適宜向產(chǎn)品轉化的就是針灸臨床證據(jù)結果，它來自于臨床實踐與評價，符合臨床需求，再進一步結合市場需求，就可以將針灸古籍證據(jù)、專家經(jīng)驗證據(jù)、現(xiàn)代臨床研究證據(jù)進行轉化，可面向教學、臨床、個人應用3個方面。針灸臨床證據(jù)轉化可以分為數(shù)據(jù)轉化和產(chǎn)品轉化2個方向：Ⅰ是數(shù)據(jù)轉化包括諸多針灸現(xiàn)古代文獻及代文獻數(shù)據(jù)庫的建立與數(shù)據(jù)挖掘[30-31]，名老中醫(yī)數(shù)據(jù)庫建立及針灸診斷、處方、刺灸方法等規(guī)律的探尋[32]，針灸電子病歷數(shù)據(jù)庫的建設及應用等[33]。Ⅱ則是產(chǎn)品轉化，針灸臨床證據(jù)的產(chǎn)品轉化與藥物研究不同，后者一般通過研發(fā)新藥及相關制品實現(xiàn)轉化，針灸則有其另一套轉化優(yōu)勢，即針灸儀器設備開發(fā)，隨著現(xiàn)代物理、計算機工程、智能手機、穿戴式設備等技術的發(fā)展，加快了針灸臨床證據(jù)的轉化，并且證據(jù)轉化仍有其循證方法學的支持，產(chǎn)品除了用于診療和健康管理外還可以進一步為循證針灸學的研究服務。比如針灸臨床循證決策信息整合平臺的建立，自助式智能針灸循證保健儀的設計研發(fā)[34]就是不同形式的循證針灸證據(jù)的轉化成果。基于循證針灸證據(jù)轉化的診療設備也與以往設備有所不同，該類設備的優(yōu)勢在于刺激參數(shù)、刺激方式等均由臨床證據(jù)評價得來，是明確有效、更具有針對性。如韓濟生院士基于最優(yōu)電針鎮(zhèn)痛參數(shù)開發(fā)的神經(jīng)調控儀[35]，模擬臨床中艾灸紅外輻射的激光灸療儀[36]等。此外，目前個人針灸健康產(chǎn)品的研制還缺乏最優(yōu)臨床證據(jù)的指導，如目前已有的多數(shù)針灸或者穴位刺激相關的穿戴式設備[37-38]，創(chuàng)新性多體現(xiàn)在生理、生化監(jiān)測等技術方面，但不能體現(xiàn)中醫(yī)針灸治療的特色，雖然有用于各種疾病或身體部分的儀器，但刺激模式或參數(shù)沒有針對性。

4 針灸臨床證據(jù)轉化路線

根據(jù)上述關于針灸臨床證據(jù)轉化的模式及路徑的描述，可探索出一條多路徑綜合鏈接的轉化路線（圖1），以臨床診療規(guī)范指導下的臨床需求為入口，以深化基礎研究、制定推廣針灸臨床實踐指南、促進預防保健和社區(qū)推廣、加速基于循證針灸學的產(chǎn)業(yè)化的多維多路徑針灸臨床證據(jù)轉化模式，實現(xiàn)臨床成果更好更快轉化，為闡明針灸機制、提高臨床療效、提升針灸應用范圍和社會貢獻提供支持。

5 展望

轉化醫(yī)學是聯(lián)系基礎、臨床及應用的環(huán)式通路，是醫(yī)學發(fā)展的必然趨勢。針灸作為一種逐漸被國內(nèi)外認可且廣泛應用的診療措施，為了推動其進一步的發(fā)展，就需要結合轉化醫(yī)學模式，在繼續(xù)深入基礎研究上，加強針灸臨床研究，重視從循證醫(yī)學角度客觀評價針灸，在多學科交叉協(xié)作的努力下，將原始臨床證據(jù)以及整合后的最優(yōu)證據(jù)轉化并推向基礎實驗、臨床實踐、社區(qū)健康管理以及產(chǎn)品應用，實現(xiàn)循證針灸證據(jù)更好、更快、更直接的服務臨床的理念。目前轉化醫(yī)學發(fā)展尚在起步階段，在針灸領域開展轉化研究的思路和模式尚不完善和統(tǒng)一，本文從上述研究模式和路徑入手進行探索，為深入開展針灸臨床證據(jù)轉化研究提供借鑒和思路。

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（2017-05-10收稿 責任編輯：徐穎）