我國(guó)炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀研究及工作建議

楊春雨 曹暉　王孝濤　涂家生　錢忠直　禹志領(lǐng)　尚悅　張保獻(xiàn)

[摘要] 該文對(duì)《中國(guó)藥典》2015年版、《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》及29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的地方炮制規(guī)范中炮制用輔料相關(guān)內(nèi)容的現(xiàn)狀進(jìn)行了梳理，整理出了藥典、全國(guó)炮制規(guī)范、地方炮制規(guī)范這三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)炮制用輔料的通用性要求、個(gè)性化技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的收載情況，根據(jù)炮制用輔料存在的“藥輔同源”、“食輔同源”的特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行了分析；對(duì)炮制用輔料全國(guó)性標(biāo)準(zhǔn)研究情況進(jìn)行了介紹；對(duì)炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)目前存在的問(wèn)題進(jìn)行了深入的分析和探討，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)體系不完善、缺乏總體性要求、標(biāo)準(zhǔn)水平低、標(biāo)準(zhǔn)引用混亂、標(biāo)準(zhǔn)研究工作不足等問(wèn)題提出了相關(guān)的工作建議，為下一步炮制用輔料國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)提供建議和參考。

[關(guān)鍵詞] 炮制用輔料； 標(biāo)準(zhǔn)； 炮制規(guī)范； 中藥炮制

Status and suggestions for adjuvant standard for Chinese

materia medica processing in China

YANG Chunyu1， CAO Hui2， WANG Xiaotao1， TU Jiasheng3， QIAN Zhongzhi4，

YU Zhiling5， SHANG Yue4， ZHANG Baoxian1*

（1. Institute of Chinese Materia Medica， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2.School of Pharmacy， Jinan University， Guangzhou 510632， China；

3. School of Pharmacy， China Pharmaceutical University， Nanjing 210009， China；

4. Chinese Pharmacopoeia Commission， Beijing 100061， China；

5. School of Chinese Medicine， Hong Kong Baptist University， Hong Kong 999077， China）

[Abstract] In this paper， the status of adjuvant standard for Chinese materia medica processing in the Chinese Pharmacopoeia 2015 edition， the National Specification of Chinese Materia Medica Processing， and the 29 provincial specification of Chinese materia medica was summarized， and the the status including general requirements， specific requirements， and quality standard in the three grade official specifications was collected and analyzed according to the "medicineadjuvant homology" and "foodadjuvant homology" features of adjuvants. This paper also introduced the research situation of adjuvant standard for Chinese materia medica processing in China； In addition， analyzed and discussed the problems existing in the standard system of adjuvant for Chinese materia medica processing， such as lack of general requirements， low level of standard， inconsistent standard references， and lack of research on the standard， and provided suggestions for the further establishment of the national standards system of adjuvant for Chinese materia medica processing.

[Key words] adjuvant for Chinese materia medica processing； standard； specification of Chinese materia medica processing； Chinese materia medica processing

中藥炮制用輔料（簡(jiǎn)稱炮制用輔料）是指對(duì)中藥飲片具有輔助作用的附加物料，它和主藥起到增強(qiáng)療效，降低毒性，影響主藥的理化性質(zhì)，從而改變藥性的作用。由于炮制用輔料對(duì)炮制效果、中藥飲片乃至中藥的質(zhì)量具有重要影響，炮制用輔料越來(lái)越受到中藥行業(yè)從業(yè)者及相關(guān)部門的關(guān)注。

中華人民共和國(guó)藥品管理法（2015年修訂）第十條規(guī)定“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范”。第十一條規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”。中藥飲片作為藥品，其在炮制過(guò)程中使用的炮制用輔料應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的藥用要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于炮制用輔料來(lái)源廣泛，成分復(fù)雜，且許多具有“藥食同源”的特點(diǎn)，如酒、醋、姜、鹽、蜜等炮制用輔料，均為常見(jiàn)的食品，多年來(lái)，其藥用標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)展較慢。為推動(dòng)炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，本文對(duì)我國(guó)炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行了研究，并提出了相應(yīng)對(duì)策。

1 材料收集情況

對(duì)《中國(guó)藥典》2015年版、《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》1988年版、新版《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》征求意見(jiàn)稿、全國(guó)29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市炮制規(guī)范中炮制用輔料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行收集和整理，規(guī)范目錄見(jiàn)表1，通過(guò)文獻(xiàn)檢索，專家咨詢等方式匯總?cè)珖?guó)性炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究情況。對(duì)所得結(jié)果進(jìn)行對(duì)比、分析和總結(jié)。

2 我國(guó)炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

2.1 炮制用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

我國(guó)對(duì)于炮制用輔料的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要收載于《中國(guó)藥典》2015年版（以下簡(jiǎn)稱藥典）和《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》1988年版（新版全國(guó)炮制規(guī)范還未正式出臺(tái)）。

藥典關(guān)于炮制用輔料的要求主要集中在炮制通則中，藥典凡例及藥用輔料通則對(duì)于藥用輔料要求是針對(duì)制劑生產(chǎn)中使用的輔料制定的，并不適用于炮制用輔料。藥典炮制通則中規(guī)定了加輔料炮制時(shí)常用輔料的用量及臨用現(xiàn)制的部分輔料（如姜汁）的制法，但大多數(shù)輔料沒(méi)有明確的技術(shù)要求，也沒(méi)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一部分炮制用輔料，由于自身具有藥效，既可以作為藥物使用，也可以作為炮制用輔料使用，可稱為“藥輔同源”品種，如滑石粉、蜂蜜，藥典已經(jīng)收載其藥品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于這類炮制用輔料，一般認(rèn)為可以使用藥品標(biāo)準(zhǔn)作為炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)，但作為炮制用輔料具有特殊要求的除外。另外，一部分炮制用輔料，如大豆油（炮制用輔料油的一種），藥典已收載其藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但目前的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、樣品收集、檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、征求意見(jiàn)的過(guò)程中都是針對(duì)其作為制劑用輔料的特點(diǎn)建立的，而炮制用輔料的特點(diǎn)，用途，用法，質(zhì)量控制水平與制劑用輔料均有較大差異，以大豆油為例，制劑中大豆油可作為藥物的溶劑，而炮制用輔料的油是用于炸制質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材，使之易于粉碎。目前藥典收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)是否適合作為炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)，藥典并未明確[1]。

《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》（簡(jiǎn)稱全國(guó)炮制規(guī)范）1988年版由于制定時(shí)間較早，對(duì)于炮制用輔料的規(guī)定僅限于凡例對(duì)炮制用水、炮制用酒和炮制用醋的來(lái)源要求，即“炮制用酒，除另有規(guī)定外，一般用黃酒。炮制用醋，一般采用米醋、高粱醋或其他發(fā)酵醋”，以及炮制通則對(duì)于加輔料炮制時(shí)常用輔料用量的要求[2]。新版全國(guó)炮制規(guī)范，目前正在制定中。根據(jù)計(jì)劃，《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》將研究制定符合中藥飲片生產(chǎn)實(shí)際的炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)，制定炮制輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，對(duì)炮制輔料質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)方法予以規(guī)范。在地方炮制規(guī)范收載炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步增加輔料標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量[3]。新版全國(guó)炮制規(guī)范第1批飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)公示，但對(duì)于炮制用輔料，暫未見(jiàn)相關(guān)要求或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公示。

2.2 炮制用輔料地方標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

目前全國(guó)（港澳臺(tái)除外）絕大多數(shù)省市自治區(qū)均制定了地方中藥炮制規(guī)范。地方炮制規(guī)范對(duì)于炮制用輔料的要求主要集中于凡例，附錄炮制通則及炮制常用輔料中[432]，各地炮制規(guī)范收錄的炮制用輔料情況見(jiàn)表2。由于各地的炮制規(guī)范修訂時(shí)期不一，制定水平高低有別，對(duì)于炮制用輔料的要求也各不相同。在表1中記載的29個(gè)全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市炮制規(guī)范中，有一半以上沒(méi)有針對(duì)炮制用輔料的總體規(guī)定，另有一半以上沒(méi)有炮制常用輔料的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求。大多數(shù)地方炮制規(guī)范僅給出了常用炮制輔料的定義、來(lái)源和制法、性味、作用、功效，有部分炮制規(guī)范甚至僅規(guī)定了個(gè)別炮制輔料的定義或制法。

根據(jù)炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)和要求的收載情況，地方炮制規(guī)范可分為以下幾類。

2.2.1 對(duì)部分炮制用輔料有明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 《陜西省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》2007 年版收載了黃酒、釀造食醋、食鹽、麩皮4種常用炮制用輔料的自定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[28]，《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》2015年版給出了附子炮制用膽巴的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[25]，《浙江省中藥炮制規(guī)范》2015 年版收載了滑石粉（浙）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并指定其為炮制用輔料滑石粉的標(biāo)準(zhǔn)[14]，以上標(biāo)準(zhǔn)已較為完整和規(guī)范，如陜西炮制規(guī)范收載的麩皮標(biāo)準(zhǔn)，不僅規(guī)定了來(lái)源制法、性狀，同時(shí)對(duì)水分、總灰分、霉菌總數(shù)、粗蛋白含量提出了明確的要求，并給出測(cè)定方法，對(duì)儲(chǔ)藏也明確的應(yīng)密閉，置通風(fēng)干燥處，防蛀，防霉。但此類炮制規(guī)范數(shù)量較少，收錄的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量也有限，不能代表地方炮制規(guī)范中炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載情況。

2.2.2 對(duì)炮制用輔料沒(méi)有單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但有引用標(biāo)準(zhǔn)的 北京、天津、上海、江蘇、湖南、廣東、重慶、甘肅、新疆等地的炮制規(guī)范，雖然沒(méi)有單獨(dú)制定相應(yīng)的炮制用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但明確要求了部分輔料應(yīng)執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表3。如《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》2010 年版規(guī)定蜂蜜、麻油（芝麻油）等應(yīng)符合《中國(guó)藥典》一部的有關(guān)規(guī)定[21]，《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》2010 年版（第 1 冊(cè)）規(guī)定酒、醋、食鹽水所用的食鹽等應(yīng)符合中華人民共和國(guó)關(guān)于《食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定[22]。北京和上海的炮制規(guī)范對(duì)不同炮制用輔料，引用食品國(guó)標(biāo)或藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[4，12]。

2.2.3 對(duì)炮制用輔料只有一般技術(shù)要求或簡(jiǎn)單記載的 河北、安徽、福建、江西、河南、湖北、廣西、寧夏等地方炮制規(guī)范對(duì)于常用炮制用輔料只規(guī)定了定義、來(lái)源和制法、物理化學(xué)參數(shù)要求（個(gè)別輔料）、性味、作用及功效等。個(gè)別炮制用輔料，如蘿卜汁、羊脂油、鱉血、石灰水，僅記載了名稱。山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、云南，僅對(duì)部分炮制用輔料進(jìn)行了簡(jiǎn)單記載，如山西炮制規(guī)范，在凡例中簡(jiǎn)單規(guī)定了蜜、鹽、醋、酒、米泔水的定義[7]。這一類炮制規(guī)范在各地炮制規(guī)范中占了大多數(shù)，由于沒(méi)有客觀、可量化的指標(biāo)對(duì)炮制用輔料進(jìn)行控制，參照相關(guān)要求執(zhí)行也不能保證炮制用輔料的質(zhì)量。

2.2.4 對(duì)炮制用輔料無(wú)明確技術(shù)要求的 黑龍江、山東、青海等部分地方炮制規(guī)范，對(duì)炮制用輔料既沒(méi)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有明確技術(shù)要求。這類炮制規(guī)范通常規(guī)定炮制用輔料相關(guān)要求參照藥典執(zhí)行。

總體而言，地方炮制規(guī)范對(duì)于炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)收載和要求還處于較低水平；對(duì)于炮制用輔料的總體要求比較簡(jiǎn)單，僅要求符合藥典要求或相關(guān)規(guī)定，缺乏專門的通用性技術(shù)要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分，除陜西、四川等炮制規(guī)范收載了少量炮制用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，北京、天津、上海等炮制規(guī)范引用了部分食品國(guó)標(biāo)或藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其他地方炮制規(guī)范缺乏相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或具體要求。

2.3 炮制用輔料全國(guó)性標(biāo)準(zhǔn)研究情況

近年來(lái)，隨著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展升級(jí)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的進(jìn)步，國(guó)家藥品有關(guān)部門及學(xué)術(shù)界對(duì)于炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作加強(qiáng)了重視?？萍疾考皣?guó)家藥典委員會(huì)先后設(shè)立課題，支持炮制用輔料幾個(gè)常用品種的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，并取得了一定的進(jìn)展。

2012年，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了“關(guān)于落實(shí)《中國(guó)藥典》2015年版輔料品種增修訂任務(wù)的通知”，開(kāi)展食醋（包括米醋和陳醋）、食鹽、黃酒、姜汁、麥麩、煉蜜和白酒（蒸餾酒）等7個(gè)輔炮制用輔料/中藥制劑用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作。截至目前，食醋（包括米醋和陳醋）、食鹽、黃酒、白酒（蒸餾和煉蜜5個(gè)品種已完成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的起草和復(fù)核工作，姜汁和麥麩的標(biāo)準(zhǔn)制定工作仍在進(jìn)行中。在已完成的5個(gè)炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)中，炮制用輔料的來(lái)源和制法得到了明確，如米醋，強(qiáng)調(diào)一定要用糧食釀造醋，而市售的食品米醋，經(jīng)檢驗(yàn)，并非都為糧食釀造；標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了炮制用輔料的性狀、鑒別、檢查（包括固含量、乙醇量、總糖、總酸、總酯、水分、重金屬、黃曲霉毒素、微生物限度等）、含量測(cè)定的要求，檢驗(yàn)方法和限度值。

2003年，國(guó)家科技部資助了中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所“中藥炮制輔料酒和醋規(guī)范化示范研究”；2008年，國(guó)家科技部科研院所社會(huì)公益研究專項(xiàng)對(duì)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所“食藥兩用8種炮制輔料藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”進(jìn)行了立項(xiàng)支持。在科技部課題支持的基礎(chǔ)上，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所毛淑杰等提出醋、酒、麥麩、蜂蜜、甘草汁等輔料提出了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)表了多篇研究性文章[3336]。

3 炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題

3.1 標(biāo)準(zhǔn)體系不完善，缺乏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

目前，《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》和《中國(guó)藥典》對(duì)于炮制用輔料的專門性規(guī)定主要是炮制通則中輔料炮制時(shí)常用輔料的用量及部分輔料（如姜汁）的制法。對(duì)于炮制用輔料，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中缺乏通用性要求的指導(dǎo)原則，常用的炮制輔料大多數(shù)也沒(méi)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。雖然藥典收載的部分中藥，如滑石粉、朱砂也可作為炮制用輔料，但并沒(méi)有相關(guān)規(guī)定如何去執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。顯而易見(jiàn)，目前的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于炮制用輔料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系并不完善。相比制劑用輔料凡例頂層要求、通則和指導(dǎo)原則總體性規(guī)定和指導(dǎo)、各論標(biāo)準(zhǔn)具體化、個(gè)性化規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)體系，炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系還有待健全。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的缺失，使得部分炮制用輔料無(wú)據(jù)可循，山東、江西、湖南等多個(gè)地方炮制規(guī)范規(guī)定炮制用輔料應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定或“有關(guān)規(guī)定”[1718，21]，而有關(guān)規(guī)定尚不健全，這對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)者控制中藥飲片質(zhì)量，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管中藥飲片生產(chǎn)、地方炮制規(guī)范制定部門制定地方炮制規(guī)范等都是不利的。

3.2 地方標(biāo)準(zhǔn)總體水平較低，各地水平參差不齊

全國(guó)各地的地方炮制規(guī)范，對(duì)于炮制用輔料的要求還處于較低的水平。各省對(duì)如何制定本省飲片炮制規(guī)范則并未進(jìn)一步制定詳細(xì)規(guī)定，也缺少對(duì)編、修訂工作進(jìn)行規(guī)范性指導(dǎo)和要求[37]。已出版修訂年份最近的浙江省和四川省炮制規(guī)范為2015年版，而內(nèi)蒙古中藥飲片切制規(guī)范自1977年版后未見(jiàn)修訂。許多省份炮制規(guī)范修訂年份較早，缺乏更新，有11個(gè)省份炮制規(guī)范修訂于10年前，其中4個(gè)修訂于30年前，已經(jīng)不能適應(yīng)新時(shí)期中藥飲片行業(yè)的發(fā)展和新形勢(shì)下國(guó)家對(duì)于藥品監(jiān)管的要求。修訂年代的巨大差異和修訂水平的不同也造成了各地炮制規(guī)范中炮制用輔料水平參差不齊，四川、陜西的炮制規(guī)范已經(jīng)率先制定并收載了部分常用炮制輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，北京、上海、湖南、廣東等省的炮制規(guī)范規(guī)定了部分常用炮制輔料應(yīng)引用的食品或藥品標(biāo)準(zhǔn)，而其他省份并未炮制常用輔料的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求。此外，部分常用炮制輔料在各地炮制規(guī)范中名稱不統(tǒng)一，如酒，有地方定義為包含白酒和黃酒，有地方專指白酒；如麥麩，有的也稱麩皮、或單獨(dú)列出蜜炙麩皮。這也不利于炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)化和使用。

3.3 輔料要求高低不一，引用標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一

炮制用輔料數(shù)量較多，來(lái)源廣泛，常用的有20余種。但是不同炮制輔料質(zhì)量水平高低不一，差異巨大。部分輔料品種藥輔同源，藥典收載有藥品標(biāo)準(zhǔn)，如滑石粉、朱砂、白礬，如按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，可保證符合要藥用要求；酒、醋、蜂蜜、豆腐等食輔同源品種，已有食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，部分地方炮制規(guī)范明確規(guī)定其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)食品國(guó)標(biāo)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)較為規(guī)范，可保證其安全性；但其他某些輔料，無(wú)任何標(biāo)準(zhǔn)，地方炮制規(guī)范也無(wú)具體要求，如灶心土、血、蘿卜汁、石灰。同樣作為中藥飲片炮制使用的輔料，不同炮制用輔料的安全性、炮制有效性、質(zhì)量一致性的要求應(yīng)當(dāng)是相同的，無(wú)質(zhì)量控制的炮制用輔料就如同“木桶理論”里的短板，會(huì)降低炮制的整體水平，不同炮制用輔料之間質(zhì)量水平的巨大差異不利于炮制用輔料的發(fā)展，也會(huì)引起公眾對(duì)中藥飲片質(zhì)量的質(zhì)疑。

各地間炮制用輔料也存在引用標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一的現(xiàn)象，如滑石粉，湖南省中藥飲片炮制規(guī)范引用《中國(guó)藥典》一部標(biāo)準(zhǔn)，上海市中藥飲片炮制規(guī)范引用GB27112003。這種情況也不利于炮制用輔料整體的管理，也可能導(dǎo)致不同省份之間的炮制用輔料質(zhì)量高低不一，相關(guān)生產(chǎn)商不得不面臨執(zhí)行多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的困擾。

3.4 標(biāo)準(zhǔn)研究工作依然不足

現(xiàn)代炮制學(xué)科建立的時(shí)間僅有幾十年，許多關(guān)于炮制理論的研究仍不全面和完善。炮制用輔料作為炮制的關(guān)鍵性一環(huán)，受到的重視性程度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。炮制用輔料來(lái)源廣泛，種類較多，在炮制過(guò)程中發(fā)揮的作用也各不相同，機(jī)制比較復(fù)雜，需要的科研投入較多。目前，炮制用輔料的基礎(chǔ)性，機(jī)制研究不多，除前文提到的藥典委課題與科技部課題，近十年來(lái)，未見(jiàn)其他針對(duì)炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)基礎(chǔ)研究的課題公布。相關(guān)研究深度不足，對(duì)于炮制輔料在炮制過(guò)程中的炮制機(jī)制沒(méi)有搞清楚，對(duì)于炮制輔料中起關(guān)鍵作用的成分沒(méi)有完全弄明白。沒(méi)有相關(guān)炮制機(jī)制的研究結(jié)論作為依據(jù)，炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定只能依靠傳統(tǒng)和經(jīng)驗(yàn)，不能做到知其然并知其所以然，不利于炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)化和特異性化。

4 炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作建議

4.1 頂層設(shè)計(jì)，建立標(biāo)準(zhǔn)體系的框架

在推動(dòng)炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)時(shí)，應(yīng)首先做好頂層設(shè)計(jì)，制定出符合炮制用輔料自身生產(chǎn)、使用特點(diǎn)，有利于保證炮制用輔料在炮制過(guò)程中發(fā)揮自身特性，方便中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)控制炮制用輔料質(zhì)量，方便藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，符合我國(guó)現(xiàn)實(shí)國(guó)情的標(biāo)準(zhǔn)體系。炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)可參考中國(guó)藥典制劑用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系。另外，由于炮制用輔料有相當(dāng)一部分為臨用現(xiàn)制、自用自制，沒(méi)有工業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品，目前也沒(méi)有相關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)或備案管理制度，這與制劑用輔料有所區(qū)別，故在標(biāo)準(zhǔn)體系設(shè)計(jì)時(shí)，也應(yīng)予以體現(xiàn)。

4.2 盡快制定、修訂相關(guān)通則，指導(dǎo)原則

在現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)體系中，炮制用輔料缺乏相關(guān)通則、指導(dǎo)原則。而通則、指導(dǎo)原則是對(duì)炮制用輔料的總體性、原則性的要求和指導(dǎo)文件，在標(biāo)準(zhǔn)體系中起著關(guān)鍵性作用。因此，目前炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)化的當(dāng)務(wù)之急是盡快制定炮制用輔料通用性要求指導(dǎo)原則，指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)者、使用者及管理部門開(kāi)展相關(guān)工作，保證炮制用輔料的安全性、有效性、一致性。

在炮制用輔料通用性要求指導(dǎo)原則中，可對(duì)炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)引用情況做出指導(dǎo)。如，已有藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥輔同源品種，可使用藥品標(biāo)準(zhǔn)作為炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)。但作為炮制有其他特殊要求的，應(yīng)注明，如不適合炮制用，應(yīng)參考藥品標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于藥典標(biāo)準(zhǔn)及全國(guó)炮制規(guī)范對(duì)炮制輔料的相關(guān)要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與地方炮制規(guī)范相關(guān)內(nèi)容之間的關(guān)系進(jìn)行進(jìn)一步說(shuō)明。此外，藥用輔料通則可以在修訂時(shí)考慮加入關(guān)于炮制用輔料的相關(guān)要求，理清炮制用輔料與制劑用輔料的關(guān)系，明確炮制用輔料的地位，以便推動(dòng)炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展。

4.3 將常用炮制用輔料納入標(biāo)準(zhǔn)體系

目前，大多數(shù)炮制用輔料在藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)這種情況，可采取分批走的形式，將已經(jīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定程序進(jìn)行制定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較完善的常用炮制用輔料，以適當(dāng)?shù)男问郊{入標(biāo)準(zhǔn)體系，并不斷進(jìn)行補(bǔ)充，成熟一批上一批，逐步豐富常用炮制用輔料的國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)。炮制輔料藥用標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)該簡(jiǎn)單地照搬食品標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中既要確保產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，又要兼顧產(chǎn)品本身的安全性，還要體現(xiàn)出與炮制功效相關(guān)的評(píng)價(jià)項(xiàng)目[38]。由于炮制用輔料的情況與制劑用輔料差異較大，可考慮將炮制用輔料各論標(biāo)準(zhǔn)納入藥典或全國(guó)炮制規(guī)范的輔料標(biāo)準(zhǔn)部分，也可列入相關(guān)附錄或通則中，隨著炮制用輔料的發(fā)展和質(zhì)量水平的提高，逐步完善常用炮制輔料的各論標(biāo)準(zhǔn)。使用符合擬定標(biāo)準(zhǔn)的炮制用輔料，炮制后中藥飲片的質(zhì)量將大大提升，中藥飲片的炮制效果有了保證，不同來(lái)源的炮制輔料之間的差異性將得到合理的控制，相關(guān)中藥飲片間的差異性也會(huì)由此降低，從而從中藥制藥環(huán)節(jié)的上游提升了相關(guān)藥品的安全性、有效性和可控性。

4.4 加大科研投入力度，加快炮制用輔料基礎(chǔ)研究

建議國(guó)家相關(guān)部門繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)炮制用輔料的重視，針對(duì)炮制用輔料基礎(chǔ)薄弱的情況，持續(xù)加大相關(guān)科研經(jīng)費(fèi)的投入力度，對(duì)炮制用輔料研究單位的相關(guān)工作予以支持。中國(guó)藥典2020年版的編制工作正在陸續(xù)展開(kāi)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定部門可以以此為契機(jī)，將炮制用輔料相關(guān)指導(dǎo)原則及常用炮制用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列為專題研究項(xiàng)目，在豐富和完善炮制用輔料基礎(chǔ)性和機(jī)制研究的基礎(chǔ)上，形成更加科學(xué)、合理的炮制用輔料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

5 小結(jié)

中藥規(guī)范化、現(xiàn)代化是中藥未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)。中藥炮制用輔料作為中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中使用的重要物料，對(duì)中藥飲片的質(zhì)量具有顯著影響，然而，我國(guó)炮制用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系存在著一系列的問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，逐步完善炮制用輔料的國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)，讓炮制用輔料走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，是未來(lái)一段時(shí)間急需進(jìn)行的工作，也是保障中藥質(zhì)量水平提升的重點(diǎn)。

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