血栓抽吸導(dǎo)管的應(yīng)用：現(xiàn)狀與未來(lái)

劉帥超 韓修恒 段書霞 陳圣杰 敖寧建

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·綜述·

血栓抽吸導(dǎo)管的應(yīng)用：現(xiàn)狀與未來(lái)

劉帥超 韓修恒 段書霞 陳圣杰 敖寧建

血栓抽吸導(dǎo)管； 急性ST段抬高心肌梗死； 導(dǎo)管尖端

在ST段抬高心肌梗死 (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI)患者急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention, PCI)中，5%～15%患者即使開(kāi)通梗死相關(guān)動(dòng)脈，其遠(yuǎn)端心肌組織仍不能獲得有效灌注，甚至可能會(huì)發(fā)生心源性死亡及主要不良心臟事件，慢血流/無(wú)復(fù)流發(fā)生率達(dá)5%～25%[1-2]。而無(wú)復(fù)流會(huì)使住院死亡和心肌梗死發(fā)生率增加5～10倍[3]。目前，防止發(fā)生冠狀動(dòng)脈慢血流/無(wú)復(fù)流的方法有兩種[4]：(1)強(qiáng)化抗凝、抗血小板治療。主要應(yīng)用血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥，對(duì)改善冠狀動(dòng)脈內(nèi)血流有一定作用，但慢血流/無(wú)復(fù)流發(fā)生率仍較高。(2)血栓抽吸。STEMI的發(fā)病機(jī)制主要是患者冠狀動(dòng)脈內(nèi)的斑塊發(fā)生破裂，局部形成血栓[5]。有研究表明，手動(dòng)血栓抽吸裝置能夠抽出血栓及斑塊物質(zhì)甚至炎性因子等，增加心肌細(xì)胞的血流灌注[6]。在冠狀動(dòng)脈內(nèi)有大量血栓時(shí)，應(yīng)用血栓抽吸治療臨床效果明確[7-8]。血栓抽吸對(duì)減少急性心肌梗死再灌注治療后的無(wú)復(fù)流及末梢栓塞等現(xiàn)象的發(fā)生，也有積極作用[9-10]。吳奮生等[11]的研究中，在行血栓抽吸術(shù)后有17.6%患者無(wú)需進(jìn)行球囊預(yù)擴(kuò)張即可以直接置入支架。甘立軍等[12]研究中有27.3%的患者未用球囊預(yù)擴(kuò)張而直接行支架置入術(shù)。藺宇等[13]的研究報(bào)道，甚至有高達(dá)66%的患者不需要球囊預(yù)擴(kuò)張而直接置入支架。也有報(bào)道顯示，應(yīng)用血栓抽吸并未能改善患者的預(yù)后，可能與心肌梗死面積、就診時(shí)間、是否有側(cè)支循環(huán)有關(guān)[14-15]，與血栓抽吸導(dǎo)管的選擇可能也有關(guān)系。

1 血栓抽吸導(dǎo)管臨床應(yīng)用效果(評(píng)價(jià))及指南

2008年歐洲經(jīng)皮心血管介入學(xué)會(huì)年會(huì)(EuroPCR)公布了TAPAS研究[4]。該研究共納入1071例符合急診PCI適應(yīng)證的急性STEMI患者，對(duì)比使用Export導(dǎo)管行人工血栓抽吸術(shù)聯(lián)合PCI術(shù)和直接PCI術(shù)的區(qū)別。結(jié)果顯示，與直接PCI組比較，血栓抽吸聯(lián)合PCI組在缺血心肌灌注改善、心肌呈色分級(jí)以及梗死相關(guān)導(dǎo)聯(lián)ST段恢復(fù)正常方面優(yōu)勢(shì)明顯，且30 d死亡率顯著降低，在術(shù)后1年隨訪期內(nèi)全因死亡、心源性死亡以及非致死性再發(fā)心肌梗死等復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。該研究首次以隨機(jī)對(duì)照研究證實(shí)接受PCI期間血栓抽吸能夠顯著改善STEMI患者心肌灌注和預(yù)后。

2013年9月1日歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)公布了關(guān)于血栓抽吸較大規(guī)模的一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)——TASTE研究[16]。該研究納入7244 例STEMI患者進(jìn)行分組，3621例PCI聯(lián)合血栓抽吸作為試驗(yàn)組，3623例直接PCI組作為對(duì)照組。主要終點(diǎn)事件為術(shù)后30 d全因死亡率，次級(jí)終點(diǎn)事件為術(shù)后30 d再住院率。結(jié)果顯示，兩組患者30 d終點(diǎn)事件發(fā)生率相似，試驗(yàn)組全因死亡率為2.8%，對(duì)照組為3.0%(HR0.94，95%CI0.72～1.22，P=0.63)；兩組患者30 d再發(fā)心肌梗死的住院率分別為(0.5%和0.9%，P=0.06)；試驗(yàn)組支架內(nèi)血栓形成減少，但兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(0.2%比0.5%；HR0.47，95%CI0.20～1.02，P=0.06)；兩組患者卒中、心力衰竭、左心室功能方面比較亦差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。該研究提示，相對(duì)于直接PCI，STEMI患者接受PCI期間血栓抽吸在降低30 d死亡率方面并未有更多獲益。

因此，2014年由ESC以及歐洲心胸外科協(xié)會(huì)聯(lián)合(ESC-EACTS)發(fā)布的心肌血運(yùn)重建指南中對(duì)PCI中直接使用血栓抽吸推薦級(jí)別降為Ⅱb級(jí)，證據(jù)級(jí)別為A，不必常規(guī)使用，僅在改善術(shù)后TIMI血流Ⅲ級(jí)以及預(yù)防支架內(nèi)血栓形成方面獲益[17]。

2015年TOTAL研究[18]主要結(jié)果在美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)(ACC)年會(huì)上首次公布。該研究是一項(xiàng)大規(guī)模、多中心、前瞻性的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，主要目的是評(píng)價(jià)STEMI患者在接受PCI期間行血栓抽吸是否會(huì)有額外獲益。初期入選了10 732例發(fā)病12 h內(nèi)的STEMI患者，按1∶1的比例隨機(jī)分入常規(guī)血栓抽吸+PCI組(血栓抽吸組)或直接PCI組，最終有10 063例患者數(shù)據(jù)納入分析，血栓抽吸組5033例，直接PCI組5030例。主要終點(diǎn)為180 d內(nèi)心源性死亡、再發(fā)心肌梗死、心源性休克和紐約心臟病協(xié)會(huì)(NYHA)心功能分級(jí)Ⅳ級(jí)的復(fù)合終點(diǎn)，安全終點(diǎn)為30 d內(nèi)卒中。研究結(jié)果顯示，血栓抽吸組和直接PCI組180 d內(nèi)主要終點(diǎn)事件發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(6.9%比7.0%，P=0.86)；血栓抽吸組30 d內(nèi)卒中發(fā)生率顯著高于直接PCI組(0.7%比0.3%，P=0.015)，180 d內(nèi)卒中發(fā)生率高于直接PCI組(1.0%比0.5%，P=0.002)。隨訪1年結(jié)果顯示，兩組患者的主要終點(diǎn)事件發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(7.8%比7.6%，P=0.99)；而血栓抽吸組卒中發(fā)生率仍顯著高于直接PCI組(1.2%比0.7%，P=0.015)。該研究顯示，與直接PCI相比，PCI聯(lián)合常規(guī)血栓抽吸并不增加STEMI患者的獲益，而且增加了30 d及1年內(nèi)卒中發(fā)生率。

隨后，2015年ACC/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)/心血管造影與介入聯(lián)合會(huì)(AHA/SCAI)更新了直接PCI STEMI指南[19]。將急診PCI過(guò)程中常規(guī)使用血栓抽吸術(shù)的推薦等級(jí)改為Ⅲ級(jí)，證據(jù)級(jí)別為A。對(duì)選擇性或補(bǔ)救性(Bailout)使用血栓抽吸術(shù)的推薦等級(jí)改為Ⅱb級(jí)，證據(jù)級(jí)別為C。

2016年5月《中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南(2016)》[20]公布。不推薦直接PCI前進(jìn)行常規(guī)冠狀動(dòng)脈內(nèi)手動(dòng)血栓抽吸，推薦級(jí)別為Ⅲ級(jí)，證據(jù)級(jí)別為A。在直接PCI時(shí)，對(duì)經(jīng)過(guò)選擇的患者(如血栓負(fù)荷較重、支架內(nèi)血栓)，可用手動(dòng)血栓抽吸，或?qū)⑵渥鳛閼?yīng)急使用，推薦級(jí)別為Ⅱb級(jí)，證據(jù)級(jí)別為C。

2 主要生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的特點(diǎn)

目前，國(guó)內(nèi)常用的血栓抽吸導(dǎo)管有ZEEK、Diver CE、Export三種，其中ZEEK血栓抽吸導(dǎo)管應(yīng)用較多。三種導(dǎo)管作用原理相同，結(jié)構(gòu)類似，各有優(yōu)劣。這些導(dǎo)管的主要區(qū)別體現(xiàn)在其尖端的幾何結(jié)構(gòu)，主要包括長(zhǎng)度、尖端形狀、管腔直徑和有無(wú)側(cè)孔。本文對(duì)這三種導(dǎo)管進(jìn)行對(duì)比，旨在為臨床醫(yī)師選用血栓抽吸導(dǎo)管以及研究血栓抽吸導(dǎo)管提供幫助。

ZEEK血栓抽吸導(dǎo)管由日本瑞翁醫(yī)療株式會(huì)社研發(fā)。導(dǎo)管外徑約1.75 mm×1.55 mm，內(nèi)徑約1.1 mm，尖端為楔月型開(kāi)口，起始部有金屬標(biāo)志(圖1)。為可快速交換導(dǎo)管，無(wú)側(cè)孔，使用過(guò)程中無(wú)需阻斷血流，可以較容易地抽出條狀血栓。缺點(diǎn)是跟蹤及推送性能較差。

圖1 ZEEK血栓抽吸導(dǎo)管尖端示意圖

Diver CE血栓抽吸導(dǎo)管由意大利英泰克公司開(kāi)發(fā)。導(dǎo)管外徑約1.57 mm，內(nèi)徑約0.84 mm，尖端為斜切開(kāi)口，開(kāi)口近端方向設(shè)置有三個(gè)橢圓形側(cè)孔(圖2)。側(cè)孔可抽出附壁血栓，對(duì)新形成血栓抽吸效率較高。缺點(diǎn)是抽吸內(nèi)徑小，把栓塞粒子推送到遠(yuǎn)端的可能性大，降低了抽吸有效性。而且，不透射線標(biāo)志距離抽吸孔遠(yuǎn)，不能準(zhǔn)確地指示抽吸的位置。Pennati等[21]經(jīng)體外模擬實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，認(rèn)為抽吸導(dǎo)管尖端為中央腔加側(cè)孔的結(jié)構(gòu)僅適合可以直接接觸血栓的情況，甚至?xí)恋K血栓抽吸。當(dāng)抽吸導(dǎo)管尖端的開(kāi)口完全被血栓覆蓋時(shí)，有側(cè)孔的血栓抽吸導(dǎo)管將會(huì)取得良好的效果。Soleimani等[22]認(rèn)為有側(cè)孔的血栓抽吸導(dǎo)管在血栓黏度較低時(shí)會(huì)獲得更好的效果。隨著血栓黏度的增加，沒(méi)有側(cè)孔的血栓抽吸導(dǎo)管效果更佳。當(dāng)抽吸壓力增大時(shí)，降低了血栓黏度的影響，兩類導(dǎo)管結(jié)果相近。

圖2 Diver CE血栓抽吸導(dǎo)管尖端示意圖

Export血栓抽吸導(dǎo)管由美國(guó)美敦力公司開(kāi)發(fā)。導(dǎo)管外徑約1.8 mm×1.3 mm，內(nèi)徑約1.2 mm，尖端為卵圓形開(kāi)口，無(wú)側(cè)孔，遠(yuǎn)端具有圓形頭端，有不透射線標(biāo)志(圖3)。抽吸腔大，抽吸更有效，不透射線能夠較準(zhǔn)確地指示抽吸的位置。缺點(diǎn)是跟蹤性及推送性較差。

圖3 Export血栓抽吸導(dǎo)管尖端示意圖

三種血栓抽吸導(dǎo)管均為可快速交換導(dǎo)管，可與6 F指引導(dǎo)管、臨床常規(guī)指引導(dǎo)絲配合使用，具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，不需要復(fù)雜的機(jī)械裝置，操作簡(jiǎn)便，臨床使用費(fèi)用低等特點(diǎn)。

3 血栓抽吸導(dǎo)管在我國(guó)的應(yīng)用及發(fā)展?fàn)顩r

TOTAL研究[18]結(jié)果的公布引起了廣泛關(guān)注，該結(jié)果與TASTE研究[16]結(jié)果相似，均證明PCI術(shù)前直接行血栓抽吸術(shù)不能帶來(lái)良好的臨床獲益，再一次與TAPAS研究[4]結(jié)果相悖。顏紅兵等[23]認(rèn)為應(yīng)用血栓抽吸的研究設(shè)計(jì)中，存在許多問(wèn)題。如：(1)患者入選不當(dāng)；(2)對(duì)常規(guī)抽吸、高負(fù)荷血栓、成功抽吸等相關(guān)定義不嚴(yán)謹(jǐn)；(3)使用的抽吸導(dǎo)管、合并用藥、藥物洗脫支架種類各有不同；(4)沒(méi)有進(jìn)行良好的質(zhì)量控制。存在這些設(shè)計(jì)問(wèn)題，不可能獲得正確的結(jié)論。

有研究表明，ZEEK、Diver CE、Export三種抽吸導(dǎo)管不僅安全有效，而且可以減少患者的醫(yī)療費(fèi)用，是直接PCI的有效補(bǔ)充，使患者更大獲益[13,24-30]。一些學(xué)者認(rèn)為[31-32]采用TIMI血流分級(jí)結(jié)合患者的實(shí)際情況，決定是否使用血栓抽吸導(dǎo)管，并用有效的操作方法進(jìn)行手術(shù)操作，將會(huì)給患者帶來(lái)良好獲益，并給出了合理的方法：(1)血栓抽吸要有足夠的耐心，反復(fù)認(rèn)真抽吸；(2)抽吸開(kāi)始后，抽吸導(dǎo)管要始終保持負(fù)壓狀態(tài)；(3)抽吸指引導(dǎo)管內(nèi)的血液，避免血栓栓塞。

4 小結(jié)與展望

(1)行PCI術(shù)前直接使用血栓抽吸術(shù)有待驗(yàn)證。在國(guó)內(nèi)外廣大臨床醫(yī)師的共同努力下，血栓抽吸導(dǎo)管的有效性及安全性已得到有效的證明。是否在進(jìn)行PCI時(shí)直接使用血栓抽吸術(shù)仍有爭(zhēng)議，需要一個(gè)更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯縼?lái)統(tǒng)一醫(yī)師對(duì)于PCI術(shù)前直接使用血栓抽吸術(shù)的看法。(2)國(guó)內(nèi)體外實(shí)驗(yàn)研究較少。Pennati等[21]等經(jīng)過(guò)體外模擬實(shí)驗(yàn)，建議抽吸導(dǎo)管尖端的結(jié)構(gòu)應(yīng)該能夠更好地穿入血栓，如導(dǎo)管最遠(yuǎn)端直徑更小(more sharply)或與血栓有大的接觸面積(larger entrance surface)。Soleimani等[33]經(jīng)過(guò)體外模擬實(shí)驗(yàn)，表明血栓抽吸導(dǎo)管的抽吸性能與血栓大小無(wú)關(guān)，與抽吸壓力和血栓新鮮程度相關(guān)。在現(xiàn)行生產(chǎn)技術(shù)的限制下，在血栓抽吸術(shù)過(guò)程中提高血栓抽吸效率，減少未抽出血栓，降低患者遠(yuǎn)端栓塞概率。這些體外模擬實(shí)驗(yàn)在新型導(dǎo)管的開(kāi)發(fā)過(guò)程中具有一定的指導(dǎo)作用。(3)有效性對(duì)比較少。在同家醫(yī)院內(nèi)，通常使用同一種抽吸導(dǎo)管應(yīng)對(duì)所有的患者。不同品牌的導(dǎo)管有一定的差異，患者體內(nèi)的病變血管不盡相同。應(yīng)該對(duì)現(xiàn)有的血栓抽吸導(dǎo)管進(jìn)行大規(guī)模的隨機(jī)臨床試驗(yàn)比較，形成一個(gè)合理的選擇、遵循指南，最大化地發(fā)揮血栓抽吸導(dǎo)管的優(yōu)勢(shì)。(4)國(guó)產(chǎn)導(dǎo)管較少。目前臨床醫(yī)師使用較多的有ZEEK、Export、Diver CE，而Extractor、ASAP、NIPRO TVAC、Rebirth、FETCH 2、StemiCath等血栓抽吸導(dǎo)管使用較少。國(guó)內(nèi)更是只有北京樂(lè)普有限公司和北京迪馬克醫(yī)藥科技有限公司獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。(5)聯(lián)合GPⅡb/Ⅲa受體拮抗藥使用。多項(xiàng)研究將血栓抽吸術(shù)與替羅非班配合使用，獲得了良好的臨床效果[34-37]。因此，建議在血栓性病變的STEMI患者中常規(guī)使用。

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10.3969/j.issn.1004-8812.2017.04.009

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