國辦印發(fā)《意見》加大新藥研發(fā)技術支持

近期發(fā)布的過度重復藥品公告顯示，有129種藥品被100家以上的企業(yè)同時生產(chǎn)。作為全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，我國同時也是全球最大的制劑生產(chǎn)國，但5065家藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴重，低水平重復問題突出。9日，新藥研發(fā)迎來重大利好，《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（下稱《意見》）由國務院辦公廳正式印發(fā)。

《意見》旨在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，提高藥品質(zhì)量療效，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康中國建設。

《意見》指出，要加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強技術創(chuàng)新，實施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關鍵技術，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效；推動落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題；支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。

《意見》明確提出，要嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值，仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行；優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批；加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品在采購、使用、醫(yī)保支付等方面給予政策支持；有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)。

《意見》提出，要借鑒國際先進經(jīng)驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。