深度解析食品安全管理體系中驗證的重要性

夏薇

食品安全管理體系ISO 22000：2005提供了食品從生產(chǎn)到流通過程中的安全保障，避免了過去傳統(tǒng)食品檢測方法以及衛(wèi)生監(jiān)管制度本身所存在的弊端。近期，在該領(lǐng)域具有多年從業(yè)經(jīng)驗的勞氏質(zhì)量認(rèn)證主任審核員薛玉良老師來到由《食品安全導(dǎo)刊》主辦的在線知識分享平臺—食安大講堂，并對食品安全管理體系的驗證進行了講解與深度剖析。

驗證的意義是什么

基于薛玉良多年從事食品安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的研究經(jīng)驗，他發(fā)現(xiàn)許多企業(yè)在執(zhí)行ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)的過程中，往往會忽略“驗證”的重要性，要知道，驗證食品安全管理體系的有效性對食品安全有著至關(guān)重要的作用，是不可忽視的。

在演講過程中，薛玉良首先為聽眾講解了“驗證”的定義，即通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。在食品安全管理體系的文件中，注明了驗證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗結(jié)果或其他形式的測定結(jié)果，也就為企業(yè)的驗證活動提供了一個大致的方向。

“只有了解驗證的定義、目的與意義，才能從根本上把控食品安全，為消費者提供安全有保障的產(chǎn)品?！毖τ窳贾赋觯瑢w系進行驗證是為了驗證控制措施的作用、保證食品安全控制體系的績效、追溯系統(tǒng)或溝通系統(tǒng)的有效性，而驗證存在的意義就是確認(rèn)策劃的活動得以實施并按預(yù)期進行操作。預(yù)期的水平是否已經(jīng)到達，食品安全管理體系是否正常運行，這些結(jié)果都需要通過驗證才能得到。

在PDCA（計劃、實施、檢查、處理）循環(huán)系統(tǒng)中，驗證是非常重要的一環(huán)，它確保之前設(shè)定的要求與措施能夠正確并準(zhǔn)確地被施行。從這種角度來說，驗證就相當(dāng)于一把標(biāo)尺，測量了行為的有效性。薛玉良還表示，“確認(rèn)”與“驗證”以及“監(jiān)視”存在很大的區(qū)別。確認(rèn)是操作前的評估，它的作用是證實單個（或者一個組合）控制措施能夠達到預(yù)期的控制水平；驗證是操作期間和之后進行的評估，它的作用是證實預(yù)期的控制水平確實已經(jīng)達到；監(jiān)視則是探測控制措施失控的程序。這三者進行的時間段有明顯的差異，各自所起作用的傾向性也有所不同。

驗證的策劃與實施

在策劃驗證的過程中，驗證的目的、方法、頻次與職責(zé)應(yīng)該是十分明確的，至少要達到以下5點要求：前提方案得以實施、危害分析的輸入持續(xù)更新、HACCP計劃中要素和操作性前提方案得以實施且有效、危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)、組織要求的其他程序得以實施且有效。

驗證的方法有很多種，主要包括內(nèi)部審核、外部審核、現(xiàn)場檢查、抽樣測試、結(jié)果的評審、趨勢分析等。具體方法的選用主要取決于需要驗證的內(nèi)容，例如為了驗證追溯系統(tǒng)的有效性，可以采用追溯挑戰(zhàn)的方法；為了驗證終產(chǎn)品中食品安全危害是否處于可接受水平之內(nèi)，可以采用投訴數(shù)據(jù)分析、針對性的取樣檢測、成品內(nèi)部監(jiān)測結(jié)果的記錄評審等方法。應(yīng)盡可能使用不同的方法對同一需要驗證的內(nèi)容或目的進行交叉驗證，以保證能夠獲得客觀的驗證結(jié)果。

除了單層次驗證，還可以進行多層次驗證，對簡單的文件或者記錄進行審核和評價，例如對CCP（關(guān)鍵控制點）、OPRP（操作性前提方案）記錄的審核，包括趨勢的分析、偏離的次數(shù)、糾正措施等；展開測量和評價活動以確保一個前提方案或一個過程在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運行，例如收集環(huán)境微生物SWAB測試結(jié)果以確保清潔和消毒程序符合內(nèi)部規(guī)定；評價食品安全管理體系其他組成是否按策劃運行，例如確定培訓(xùn)程序產(chǎn)生了預(yù)期的員工的行為的改進，對食品安全管理體系監(jiān)視測量設(shè)備的校準(zhǔn)等；開展內(nèi)外部審核；實施現(xiàn)場檢驗；確保其他的指標(biāo)如分析結(jié)果、內(nèi)外部審核結(jié)論、和客戶的投訴以評估體系是否按策劃運行，是否需要實施變更；開展終產(chǎn)品測試以驗證體系或某部分體系的有效性；通過評價驗證結(jié)果和審核報告以證實完成了某一特殊步驟。以上措施都是在不同層次，從不同角度出發(fā)的驗證評估活動。綜合上述多種手段，最直接最可靠的信息來源還是內(nèi)部審核和抽樣分析的結(jié)果。

驗證的要求

驗證活動應(yīng)該由具備必需能力的人員進行，當(dāng)資源允許時，驗證活動應(yīng)該由不直接參與具體活動的人執(zhí)行。如果資源不允許，也需要盡可能客觀地進行驗證。進行驗證的頻率也會相對有所不同，當(dāng)然，首次驗證都是在第一次生產(chǎn)運作之后，已確認(rèn)是否能夠達到要求，而根據(jù)企業(yè)自己的資源大小以及需要驗證的內(nèi)容來決定需要驗證的頻率。

涉及到來料以及外包服務(wù)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)時，企業(yè)則需要建立來料和外包服務(wù)的規(guī)范，例如蟲害，蟲害一般會外包給殺蟲公司，如果沒有一個特定的蟲害控制標(biāo)準(zhǔn)，就無法明確最終的控制蟲害的效果。例如外包的物流公司，對產(chǎn)品有溫度要求的時候需要有冷藏車，跟物流商簽訂合同時，就需要考慮到食品安全的有效性，這些規(guī)范的要求是否得到滿足也應(yīng)該驗證。由此可以看出，來料驗收標(biāo)準(zhǔn)需要與供應(yīng)商達成一致，已經(jīng)制定了某項標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)是否實現(xiàn)，驗證的頻率就要結(jié)合供應(yīng)商自身的質(zhì)量保證能力來制定。來料及外包服務(wù)的驗證是基于風(fēng)險這一因素來執(zhí)行的，穩(wěn)定則頻率低，風(fēng)險大則頻率高。

驗證活動的展開

在食品安全管理體系中，規(guī)定了食品安全小組應(yīng)系統(tǒng)地評價所策劃驗證的每個結(jié)果。對單項驗證活動的結(jié)果進行系統(tǒng)的評價，具體可見表1，這一活動可以由各部門分開進行。

食品安全小組對驗證結(jié)果進行分析并評價后，會提供體系更新的輸入以及對存在風(fēng)險的產(chǎn)品的趨勢預(yù)測。

本次講堂共吸引了超過150名聽眾，課上的氛圍十分融洽。有許多聽眾在講堂上提出了自己的疑問并進行了驗證的有效性的討論，薛玉良也給出了相應(yīng)的建議和指導(dǎo)。