藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理面臨的問題及對策

摘要：藥品安全直接關(guān)系到人們的身體健康，為了確保藥品的安全性，在生產(chǎn)的過程中一定要做好管理工作，切實提升藥品的質(zhì)量。藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理是針對生產(chǎn)過程中潛在的風(fēng)險問題進(jìn)行的有效管理和控制的途徑，在當(dāng)前藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)用廣泛。本文就以此為中心，結(jié)合工作實際，對藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理面臨的問題和解決對策進(jìn)行分析。

關(guān)鍵字：藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理面臨問題對策

近年來我國出現(xiàn)了多起重大的醫(yī)藥事故，這是人們的關(guān)注重點(diǎn)再次轉(zhuǎn)移到藥品的生產(chǎn)安全方面，要做好生產(chǎn)管理工作，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的各種安全問題和質(zhì)量隱患，推動藥品生產(chǎn)的可持續(xù)發(fā)展。在藥品生產(chǎn)管理工作當(dāng)中，風(fēng)險管理已成為重要的管理方式，本文就重點(diǎn)對風(fēng)險管理中面臨的問題進(jìn)行分析，并提出幾點(diǎn)有效的解決對策。

一、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理面臨的問題

實施藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作，能夠為藥品的質(zhì)量提供有利力保障，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的安全性，同時，能夠促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)安全管理能力的提升。而在實際管理當(dāng)中還是面臨著一定的問題，主要有以下幾個方面。

第一，缺乏風(fēng)險管理意識。藥品安全直接關(guān)系到人們的生命健康，做好管理工作確保藥品生產(chǎn)安全是當(dāng)前工作的重點(diǎn)。而在藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作實際開展中，管理者并沒有引起高度的重視，一些制藥企業(yè)的管理人員以及生產(chǎn)人員缺乏強(qiáng)烈的安全意識和風(fēng)險管理意識，并沒有意識到這一工作的重要性，導(dǎo)致在工作中缺乏有效的監(jiān)督和控制，埋下諸多的安全隱患。作為企業(yè)也沒有對管理人員進(jìn)行素質(zhì)培訓(xùn)，導(dǎo)致管理者整體水平不高，也就制約了藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作的有序開展。

除此之外，風(fēng)險管理人員沒有全面的認(rèn)識到藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的基本程序，沒有做好風(fēng)險應(yīng)對和風(fēng)險監(jiān)督工作，也忽略了對風(fēng)險的識別和評估，為后續(xù)的管理工作增加了難度。加之制藥企業(yè)的管理者更多的注重藥品的經(jīng)濟(jì)效益，在生產(chǎn)管理中缺乏對藥品，尤其是新藥風(fēng)險特殊性的重視，這些都加大了藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的難度。

第二，缺乏靈活的風(fēng)險管理方式。在進(jìn)行藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作的時候，沒有靈活多樣的管理方式的支撐，導(dǎo)致管理工作效率低下，質(zhì)量不高。盡管建立起風(fēng)險識別和相應(yīng)的評估機(jī)制，但是缺乏具體且靈活的風(fēng)險管理方法，藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理簡單化，不能夠真正的控制制藥過程中存在的各種風(fēng)險，管理效果不能很好發(fā)揮。藥品生產(chǎn)過程中會潛在多種風(fēng)險，例如滅菌工序發(fā)生變化，記錄儀表發(fā)生故障等，這些情況如果沒有及時的調(diào)整，就會提高二次污染的幾率，滅菌不完全或者是滅菌過度，都會使藥品的安全性大大降低，給用藥者的健康帶來威脅。

第三，藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作開展不到位。在藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作中，管理人員要分清管理主次和管理重點(diǎn)，這樣才能夠最大限度的發(fā)揮管理的效果。從目前來看，管理的重點(diǎn)主要放在員工操作管理、企業(yè)制度管理和生產(chǎn)設(shè)備管理方面，但是卻忽視對供應(yīng)商材料物資的風(fēng)險管理，使得很多藥品的生產(chǎn)材料不合格，對于物資風(fēng)險管理不到位，將會直接影響到藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。

二、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理問題的解決對策

對藥品生產(chǎn)風(fēng)險進(jìn)行管理，能夠有效提升藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性，確保藥品的質(zhì)量。上文中對管理工作中面臨的問題進(jìn)行了分析，下面本文就指出具體的解決對策。

第一，提升管理者的風(fēng)險管控意識，發(fā)揮管理者的能動作用。在藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作當(dāng)中，管理者是中堅力量，要增強(qiáng)他們的風(fēng)險管控意識，調(diào)動起工作積極性，發(fā)揮其能動作用，推動風(fēng)險管理工作的有序開展。針對這一問題，制藥企業(yè)需要對管理者進(jìn)行專門培訓(xùn)，提升管理者對藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作意義的認(rèn)識，并強(qiáng)化他們的風(fēng)險管控意識。同時，要嚴(yán)格設(shè)置人員準(zhǔn)入機(jī)制，尤其是對涉及到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要崗位一定要確保人員的專業(yè)性，防止藥品生產(chǎn)中存在各種問題。

第二，創(chuàng)新管理方式，提升管理質(zhì)量和效率。在對藥品生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險管理的過程中，一定要創(chuàng)新管理方式，這樣才能夠提升管理質(zhì)量和效率。為此，管理者要從實際出發(fā)，更新管理理念，創(chuàng)新管理方法，同時要逐步的完善風(fēng)險管理機(jī)制。

制藥企業(yè)需要建立起風(fēng)險信息反饋機(jī)制。管理部門在對藥品生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險決策和執(zhí)行之后，依照風(fēng)險變化情況要將執(zhí)行的結(jié)果反饋到上級部門，形成風(fēng)險反饋標(biāo)準(zhǔn)，這樣能夠使企業(yè)各部門聯(lián)合行動，將問題及時解決。這要求風(fēng)險管理部門要準(zhǔn)確迅速的反饋風(fēng)險管理信息，生產(chǎn)部門要能夠提出相應(yīng)的解決對策，使管理者能夠進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。在這種情況下管理者一定要及時的掌握藥品風(fēng)險的變化情況，能夠真實反映各種情況，將風(fēng)險發(fā)生的幾率降到最低。

除此之外，要建立起藥品生產(chǎn)全過程管理機(jī)制，對藥品生產(chǎn)從原料包到成品的每個環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險管理，保證每個環(huán)節(jié)都不會存在任何問題。如管理者需要對原材料包的質(zhì)量進(jìn)行檢驗管理，對生產(chǎn)過程當(dāng)中的成本檢驗進(jìn)行監(jiān)督和控制，要確保藥品生產(chǎn)中潔凈區(qū)環(huán)境符合生產(chǎn)要求等，每個環(huán)節(jié)每個細(xì)節(jié)都不能夠忽視。

因為藥品的生產(chǎn)是一個動態(tài)的過程，因此藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作也要實現(xiàn)動態(tài)發(fā)展，管理人員要根據(jù)實際情況對管理對策進(jìn)行科學(xué)調(diào)整，并完善管理制度，確保每個生產(chǎn)階段風(fēng)險管理的依據(jù)都是科學(xué)合理的，管理方法都是高效的。

第三，突出管理重點(diǎn)，做好管理細(xì)節(jié)工作。在對藥品生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險管理的同時，一定要抓住管理的重點(diǎn)，同時要做好細(xì)節(jié)工作，才能夠從根本上提升管理的質(zhì)量。上文中提到，管理者經(jīng)常忽視對供應(yīng)商材料質(zhì)量的管理，這一細(xì)節(jié)問題往往會誘發(fā)生產(chǎn)安全隱患，所以在管理中，為了防范藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)潛在的風(fēng)險，要進(jìn)一步強(qiáng)化對供應(yīng)商的管理。如要明確供應(yīng)商審計原則和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商管理制度，對供應(yīng)商的選擇要慎重，避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入到藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時要全面的收集供應(yīng)商的各方面資料，建立起供應(yīng)商檔案，防止不合格供應(yīng)商進(jìn)入。在進(jìn)行采購的時候，要對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計，減少采購環(huán)節(jié)的風(fēng)險性。對于制藥企業(yè)來講，在進(jìn)行物料采購的時候一定要對材料進(jìn)行認(rèn)真檢查，確保材料的質(zhì)量。

結(jié)束語：藥品的安全直接關(guān)系到人們的生命安全健康，因此做好藥品生產(chǎn)的管理工作至關(guān)重要。本文從管理實際出發(fā)，重點(diǎn)對風(fēng)險管理工作進(jìn)行了分析，指出當(dāng)前藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理中面臨的問題，并提出了解決對策，希望通過風(fēng)險管理工作，能夠有效降低藥品生產(chǎn)中潛在的安全隱患，保障藥品生產(chǎn)的安全性，提升藥品的整體質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1] 李宗寶劉旭.藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理面臨的問題及策略[J].醫(yī)藥衛(wèi)生（全文版），2017（4）：00181.

[2] 田朝勃牛月影陳營.藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理面臨的問題及應(yīng)對措施[J].北方藥學(xué)，2015，12（10）：133-134.