心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制

戴紅軍 王鈺君 董從銀

1 山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院 （山東 濟(jì)南 250021）

2 山東建筑大學(xué) （山東 濟(jì)南 250000）

內(nèi)容提要： 心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀是臨床心臟疾病患者的重要急救設(shè)備，其主要通過(guò)一定強(qiáng)度的電流刺激心臟恢復(fù)正常的竇性心律，以挽救患者生命。然而心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀在應(yīng)用過(guò)程中存有一定潛在危害性，可能出現(xiàn)故障，貽誤搶救時(shí)機(jī)。為確保除顫器的在臨床應(yīng)用的安全性，需定期對(duì)其質(zhì)量展開(kāi)有效的控制管理。研究使用瑞典奧利科Phase3型除顫器和經(jīng)皮起搏器質(zhì)量檢測(cè)儀檢測(cè)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀，并分析其能量失準(zhǔn)原因，為臨床安全使用提供可靠依據(jù)。

心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀是臨床搶救心臟疾病的醫(yī)療設(shè)備，通過(guò)將脈沖電流作用于心臟，促使患者心律恢復(fù)正常，進(jìn)而保障救治效果，提升患者生存質(zhì)量[1,2]。近年隨著醫(yī)學(xué)水平的不斷發(fā)展，該醫(yī)療設(shè)備憑借療效確切、作用快、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)，已在醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)病房、冠心病監(jiān)護(hù)病房、心內(nèi)外科等科室中廣泛應(yīng)用。但醫(yī)療設(shè)備在臨床使用過(guò)程中會(huì)因維護(hù)不到位、保存不當(dāng)?shù)仍?，?dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)各種故障，貽誤搶救時(shí)機(jī)，危及患者生命安全[3]。設(shè)備的故障還會(huì)引發(fā)醫(yī)療糾紛，危害性較大。因此，為保證心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀處于良好的工作狀態(tài)，定期監(jiān)測(cè)其主要指標(biāo)、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備、監(jiān)控臨床應(yīng)用質(zhì)量至關(guān)重要。

1.工作原理

心臟除顫器是一種通過(guò)電擊搶救患者的醫(yī)療設(shè)備。當(dāng)患者出現(xiàn)心房顫動(dòng)、室性心動(dòng)過(guò)速等心律失常時(shí)，會(huì)導(dǎo)致不同程度的血液動(dòng)力障礙，若無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)患者正常的心律，死亡風(fēng)險(xiǎn)較高。而心臟除顫器通過(guò)對(duì)心臟實(shí)施高能量電擊，使心臟所用的肌纖維同步收縮，從而使心臟短暫的電活動(dòng)停止，恢復(fù)正常的竇性心律，為患者后期的搶救和治療爭(zhēng)取更多的時(shí)間[4]。同時(shí)，心臟除顫器具有操作簡(jiǎn)單、療效確切、安全性高的優(yōu)勢(shì)。

除顫監(jiān)護(hù)儀是心臟除顫器和心電監(jiān)護(hù)儀的組合裝置，不僅具有除顫器功能，還能夠通過(guò)心電監(jiān)護(hù)獲取患者的心電信號(hào)。一旦患者出現(xiàn)心律失常，臨床上在應(yīng)用除顫監(jiān)護(hù)儀借助高能量電擊搶救患者的同時(shí)，能夠運(yùn)用心電監(jiān)護(hù)儀觀(guān)察患者除顫波形及除顫后的心電恢復(fù)波形。

2.主要功能

2.1 除顫功能

臨床以患者自身體重為依據(jù)選擇合適的放電能量，通常情況下體內(nèi)除顫所用能量<50J，體外除顫<400J，控制在200～300J范圍內(nèi)。

2.2 同步除顫

使除顫脈沖與心電波形中的QRS波群同步，出現(xiàn)R形波即表示出現(xiàn)放電脈沖。

2.3 充電電路

按下充電按鈕，能夠?qū)π呐K除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀高壓電容充電，當(dāng)達(dá)到預(yù)定值后，會(huì)提示。

2.4 放電電路

按下放電按鈕，儲(chǔ)存在心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀高壓電容器上的能量便會(huì)從高壓繼電器向患者釋放高壓電脈沖，終止纖顫。

2.5 心電監(jiān)護(hù)

除顫監(jiān)護(hù)儀中帶有的心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)到心律異常時(shí)，會(huì)自動(dòng)發(fā)出警報(bào)，并記錄下異常的心電波形。

2.6 其他功能

包括語(yǔ)言提示、安全報(bào)警、充放電時(shí)間、打印機(jī)、電池工作時(shí)間等。

3.檢測(cè)方法及項(xiàng)目

使用瑞典奧利科Phase3型除顫器和經(jīng)皮起搏器質(zhì)量檢測(cè)儀對(duì)醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)展開(kāi)相關(guān)檢測(cè)。檢測(cè)環(huán)境溫度為（20±5）?C，相對(duì)濕度>80%，將質(zhì)量檢測(cè)儀與檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備[心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀]正常連接，檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)是否符合各品牌產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)手冊(cè)等文件中的質(zhì)量控制要求，以此分析醫(yī)療設(shè)備是否出現(xiàn)故障。

3.1 釋放能量

在質(zhì)量檢測(cè)儀內(nèi)放置50Ω阻性負(fù)載釋放能量，測(cè)量≥6個(gè)點(diǎn)；之后選擇心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀充電功能，待充值到預(yù)定值后立即放電，完成所有點(diǎn)的能量測(cè)試，讀取數(shù)值，最大允許誤差為±15%。

3.2 能量損失率

當(dāng)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀的電容充電到預(yù)計(jì)能量值后，不選擇放電模式，用質(zhì)量檢測(cè)儀測(cè)定30s后能量損失情況，要求30s后心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀仍能釋放能量≥85%的脈沖。

3.3 最大充電時(shí)間與充放電次數(shù)

當(dāng)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀處于完全放電狀態(tài)時(shí)，設(shè)置最大能量檔（醫(yī)療設(shè)備不同，最大能量檔不同，有360J、200J兩種，依據(jù)實(shí)際設(shè)置），隨后選擇充電模式，按下質(zhì)量檢測(cè)儀開(kāi)始計(jì)時(shí)。通過(guò)要求充電最長(zhǎng)時(shí)間<15s。待充電完成后，迅速開(kāi)啟放電模式，讀取數(shù)值，待心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀處于完全放電狀態(tài)時(shí)，選取3個(gè)能量點(diǎn)，在1min內(nèi)依次對(duì)其展開(kāi)充電和放電的循環(huán)操作，看是否能夠完成。

3.4 同步除顫

開(kāi)啟心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀的同步模式，此時(shí)指示燈亮，每個(gè)QRS波上有R波閃爍等同步觸發(fā)標(biāo)識(shí)，選擇100J檔對(duì)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行充電，充當(dāng)完成后，對(duì)質(zhì)量檢測(cè)儀開(kāi)始放電，檢測(cè)除顫脈沖出現(xiàn)延遲時(shí)間，要求延遲時(shí)間<30s。

3.5 內(nèi)部放電

選擇100J檔對(duì)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行充電，充電完成后迅速切斷電源，在斷電狀態(tài)下、充電結(jié)束60s后、充電結(jié)束120s后分別對(duì)質(zhì)量檢測(cè)儀放電，測(cè)試儀應(yīng)顯示無(wú)能量釋放。

3.6 對(duì)充電或內(nèi)部放電的抗干擾能力

①信號(hào)由獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極輸出：將獨(dú)立監(jiān)護(hù)電極連接質(zhì)量檢測(cè)儀和心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀，同時(shí)使除顫電極處于開(kāi)路狀態(tài)；之后將心電監(jiān)護(hù)部分置Ⅰ導(dǎo)聯(lián)，靈敏度設(shè)置為10mm/mV，質(zhì)量檢測(cè)儀調(diào)整輸出為10Hz，1mV正弦波信號(hào)，記錄所顯示的波形幅度H0；隨后選擇100J檔對(duì)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行充電，充電完成后保持，等待放電，記錄充放電整個(gè)過(guò)程中的信號(hào)幅度偏離H0最大者HD，計(jì)算幅度偏離量。②信號(hào)由除顫電極輸出：將獨(dú)立監(jiān)護(hù)電極連接至心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀，同時(shí)使除顫電極處于開(kāi)路狀態(tài)；之后將心電監(jiān)護(hù)部分導(dǎo)聯(lián)開(kāi)關(guān)置除顫電極檔，設(shè)置靈敏度為10mm/mV，質(zhì)量檢測(cè)儀調(diào)整輸出為10Hz，1mV正弦波信號(hào)，記錄所顯示的波形幅度H0；隨后選擇100J檔對(duì)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行充電，充電完成后保持，等待放電，記錄充放電整個(gè)過(guò)程中的信號(hào)幅度偏離H0最大者HD，計(jì)算幅度偏離量。幅度偏離量=（HDH0）/H0×100%。

3.7 電池容量

在進(jìn)行完上述測(cè)試后，在重復(fù)進(jìn)行1次除顫能量精準(zhǔn)度測(cè)試，若充電時(shí)間相較于第1次充電時(shí)間多，且超過(guò)50%，表示電池容量較低；用另外一塊充滿(mǎn)電的電池給心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀充電，充電完成后設(shè)置最大能量，開(kāi)啟放電模式，每隔1min重復(fù)充放電操作，直至出現(xiàn)低電池限制，要求重復(fù)充放電操作次數(shù)≥20次。

4.心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀能量失準(zhǔn)原因分析

①能量顯現(xiàn)數(shù)值與電容實(shí)際上的儲(chǔ)能水平存在一定的差異，即提前判斷電容充電已抵達(dá)至Uc。這是由于測(cè)量控制（終止充電）及刻度指示單元電路失準(zhǔn)而引發(fā)的心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀能量輸出失準(zhǔn)。②在進(jìn)行制造時(shí)已把電容容量設(shè)定成常數(shù)，而能量數(shù)值是由充電電壓終止值的刻度進(jìn)行判定的。這是由于電容老化等不同原因造成容量降低，從而促使電容帶電量不足而引發(fā)的心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀能量輸出失準(zhǔn)。③由于患者脫水、水腫、電解質(zhì)改變等因素促使人體的電阻R值變大（LC為常數(shù)），此時(shí)期的除顫治療是在特定條件下進(jìn)行的，從而會(huì)導(dǎo)致t1延長(zhǎng)電流峰值降低，表現(xiàn)為心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀輸出能量降低，而與該醫(yī)療設(shè)備本身無(wú)明顯關(guān)聯(lián)。

5.小結(jié)

心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀作為一種重要的急救設(shè)備，在心臟疾病患者突發(fā)事件的搶救中具有重要作用[5,6]。近年隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程的加劇，心房顫動(dòng)、室性心動(dòng)過(guò)速等心律失常疾病發(fā)生率逐年上升，增加心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀使用頻率，該急救設(shè)備的安全使用與患者的安全密切相關(guān)[7,8]。心臟疾病患者如果在并發(fā)5min內(nèi)使用使用心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀搶救，可最大限度提高生存率，但在使用使用心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀中，往往因放電不足、電容帶電量不足、電機(jī)線(xiàn)腐壞等原因造成急救設(shè)備出現(xiàn)故障，影響急救效果。

針對(duì)此情況，臨床需定期檢測(cè)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀的外觀(guān)、釋放能量、能量損失率、同步除顫、內(nèi)部放電、最大充電時(shí)間、充電次數(shù)、對(duì)充電或內(nèi)部放電的抗干擾能力、電池容量各項(xiàng)指標(biāo)，分析心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀運(yùn)行情況，為臨床急救設(shè)備的安全奠定良好基礎(chǔ)。當(dāng)檢測(cè)時(shí)任一指標(biāo)出現(xiàn)問(wèn)題，工程技術(shù)人員需分析原因，找出發(fā)生故障的根本原因，展開(kāi)日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，以確保急救時(shí)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，減少醫(yī)療事故的發(fā)生[9]。本研究還考慮心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀在長(zhǎng)時(shí)間使用過(guò)程中難以避免出現(xiàn)電子元器件老化，加之受環(huán)境溫度、年久失修、保存方法等多種原因造成心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀能量失準(zhǔn)，臨床需定期展開(kāi)質(zhì)量控制，定期更換蓄電池，監(jiān)測(cè)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀的每個(gè)連接線(xiàn)路，以維持儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)。針對(duì)使用時(shí)間較長(zhǎng)、出現(xiàn)故障較多的設(shè)備需立即停止使用，并及時(shí)更換，以防使用時(shí)再次出現(xiàn)故障而延誤急救時(shí)機(jī)。另外，心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀是每名醫(yī)護(hù)人員必須學(xué)會(huì)的急救工具，醫(yī)院需安排專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員正確操作該急救設(shè)備，加強(qiáng)急救設(shè)備的操作培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀的操作熟練度，在提高搶救成功率的同時(shí)，能夠延長(zhǎng)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀的使用壽命[10]。臨床通過(guò)不斷完善和加強(qiáng)心臟除顫器和（或）除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制，促使該急救設(shè)備發(fā)揮出最大限度的臨床效果，以便其更好地服務(wù)于臨床，為挽救患者生命提供更加有力的保障。