糖皮質(zhì)激素治療肝衰竭療效及安全性的Meta分析

張欣

糖皮質(zhì)激素治療肝衰竭療效及安全性的Meta分析

張欣

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)糖皮質(zhì)激素治療肝衰竭患者的療效和安全性。方法計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Cochrane Library、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)和中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）發(fā)表的以糖皮質(zhì)激素為干預(yù)措施治療肝衰竭患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，檢索時(shí)間截止2015年1月。由兩名研究者按照納入標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料、評(píng)價(jià)質(zhì)量并交叉核對(duì)，采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果共納入16篇文獻(xiàn)，包括1148例肝衰竭患者。Meta分析結(jié)果顯示，與一般對(duì)癥支持治療比，糖皮質(zhì)激素可以明顯提高治療有效率[RR=1.42，95%CI（1.27，1.58），P＜0.00001]、降低TBIL[MD=-84.36，95%CI（-115.70，-53.02），P＜0.00001]、升高PTA[MD=16.96，95%CI（3.46，30.47），P=0.01]、降低早期肝衰竭患者的病死率[RR=0.29，95%CI（0.20，0.43），P＜0.00001]，但在降低ALT、感染、出血發(fā)生率方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；漏斗圖結(jié)果示圖形對(duì)稱性一般，可能存在發(fā)表偏倚。結(jié)論糖皮質(zhì)激素治療肝衰竭較一般治療療效好，可減少早期肝衰竭患者的病死率，合理使用激素不增加不良反應(yīng)發(fā)生率。

肝衰竭；糖皮質(zhì)激素；Meta分析；療效

目前，國(guó)內(nèi)外學(xué)者對(duì)糖皮質(zhì)激素治療肝衰竭的療效評(píng)價(jià)不一[1]。有學(xué)者認(rèn)為糖皮質(zhì)激素在肝衰竭治療方面對(duì)改善癥狀、肝功能和縮短病程有較好的療效，且不良反應(yīng)無(wú)明顯增高[2]，但也有學(xué)者認(rèn)為糖皮質(zhì)激素可增加感染的危險(xiǎn)性，使病情進(jìn)一步加重[3]。本研究對(duì)已發(fā)表的糖皮質(zhì)激素治療肝衰竭的臨床對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行了Meta分析，以期客觀準(zhǔn)確評(píng)價(jià)糖皮質(zhì)激素的療效和安全性，為臨床用藥提供指導(dǎo)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 應(yīng)用計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Cochrane Library、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)及中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP），檢索時(shí)間截止至2015年1月。追查納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)，以便獲取計(jì)算機(jī)檢索中未發(fā)現(xiàn)的相關(guān)文獻(xiàn)。英文檢索詞為glucocorticoid，corticoid，dexamethasone，cortisone，methylprednisolone，prednison，hepatitis，severe，中文檢索詞為激素、地塞米松、強(qiáng)的松、潑尼松、肝衰竭、肝炎、重型。獲取糖皮質(zhì)激素治療肝衰竭的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，無(wú)論是否采用盲法。肝衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)參考發(fā)表文章所處年代的診斷標(biāo)準(zhǔn)或指南標(biāo)準(zhǔn)。中文文獻(xiàn)符合2000年西安會(huì)議修訂的《病毒性肝炎防治方案》的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]、2005年發(fā)布的《慢性乙型肝炎防治指南》[5]、1995年5月北京第5次全國(guó)傳染病學(xué)會(huì)議討論修訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]、2006年修訂的《肝衰竭診療指南》[7]；英文文獻(xiàn)符合Trey and Davidson classification[8]等診斷標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)組與對(duì)照組輔助干預(yù)措施完全相同，且試驗(yàn)組在對(duì)照組干預(yù)措施的基礎(chǔ)上加用糖皮質(zhì)激素（種類、劑量、療程、方案不限)治療。結(jié)局指標(biāo)：①有效率：治愈、顯效、有效、無(wú)效和惡化；②生化指標(biāo)：主要有總膽紅素（TBIL）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、凝血酶原活動(dòng)度（PTA）；③不良反應(yīng)：消化道出血、皮膚黏膜出血、肺部感染、上呼吸道感染、肝性腦病、肝腎綜合征、腹水。排除標(biāo)準(zhǔn)：①動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究；②試驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)；③統(tǒng)計(jì)方法存在缺陷；④經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、個(gè)案報(bào)道和綜述；⑤文獻(xiàn)質(zhì)量過(guò)低。

1.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)與資料提取 由2名研究者各自獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，并將篩選結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。對(duì)于存在分歧的文獻(xiàn)進(jìn)行討論或征求第三名研究者的意見(jiàn)，以決定是否納入。對(duì)文獻(xiàn)信息不全或不清楚，則聯(lián)系原作者核實(shí)。提取資料包括：①第一作者姓名及發(fā)表時(shí)間；②兩組肝衰竭分期；③干預(yù)措施和對(duì)照措施；④結(jié)局指標(biāo)。肝衰竭分期判定依照以下2點(diǎn)：①文獻(xiàn)說(shuō)明了納入患者的肝衰竭分期；②按照目前國(guó)內(nèi)肝衰竭分期評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)[9]對(duì)納入研究的文獻(xiàn)基線資料進(jìn)行評(píng)判分期。納入4篇美國(guó)的文章，其肝衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)不同于我國(guó)，為了方便研究，本文根據(jù)文獻(xiàn)提供的基線資料，參考中國(guó)的分期標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)4篇英文文獻(xiàn)重新進(jìn)行了分期，分別分為中晚期和晚期2種。根據(jù)Cochrane手冊(cè)所推薦的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具[10，11]從病例選擇（包括隨機(jī)序列的產(chǎn)生和分配隱藏）、實(shí)施（包括對(duì)研究者和受試者是否實(shí)施盲法）、測(cè)量（研究結(jié)局是否盲法評(píng)價(jià)）、隨訪（結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性）、報(bào)告（選擇性報(bào)告研究結(jié)果）及其他（其他偏倚來(lái)源）對(duì)納入研究進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，并按預(yù)先設(shè)計(jì)的表格提取資料。對(duì)所有研究的每一條目作出“是”（低風(fēng)險(xiǎn)偏倚）、“否”（高風(fēng)險(xiǎn)偏倚）和“不清楚”（缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定）的評(píng)價(jià)[10～13]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 應(yīng)用 Cochrane協(xié)作網(wǎng) RevMan 5.2分析。對(duì)納入的研究首先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)。對(duì)納入的各研究具有同質(zhì)性（P＞0.1，I2＜50%），采用固定效應(yīng)模型計(jì)算合并統(tǒng)計(jì)量；對(duì)納入的各研究異質(zhì)性較明顯（P＜0.1，I2＞50%），則采用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算合并統(tǒng)計(jì)量。計(jì)量資料采用均數(shù)差、計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）為療效分析統(tǒng)計(jì)量，各效應(yīng)量均以95%可信區(qū)間（CI）表示。當(dāng)P≤0.05時(shí)，認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。潛在的發(fā)表偏倚采用“倒漏斗”圖示分析。漏斗圖是根據(jù)從單個(gè)研究估計(jì)得出的危險(xiǎn)度值（X軸）與每項(xiàng)研究的樣本量（Y軸）所作出的散點(diǎn)圖。效應(yīng)值的準(zhǔn)確性隨樣本量的增加而增加，小樣本研究的估計(jì)值應(yīng)該散在、寬廣地分布在圖形的底部，而大樣本研究的估計(jì)值相對(duì)集中地分布在圖形中部或頂部，在無(wú)偏倚的情況下，呈現(xiàn)對(duì)稱的倒漏斗狀。

2 結(jié)果

2.1 檢索及篩選結(jié)果 共檢索到文獻(xiàn)1392篇，包括中文文獻(xiàn)609篇，英文文獻(xiàn)783篇，其中Pubmed 752篇、Cochrane Library 31篇、CNKI 253篇、CBM 171篇、萬(wàn)方88篇、維普92篇。應(yīng)用計(jì)算機(jī)去重260篇，初步閱讀文獻(xiàn)文題和摘要后，排除文獻(xiàn)1060篇。通過(guò)閱讀全文，排除56篇，最終納入16篇[2，14～28]文獻(xiàn)（圖1）。

圖 1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.2 納入研究的基本特征和質(zhì)量評(píng)價(jià)情況 見(jiàn)表1和表2。

表1 納入研究的一般特征

表2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3 癥狀及體征改善情況 納入9篇RCT文獻(xiàn)[14～22]，包括548例患者，各研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.21，I2=27%），采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示激素治療的有效率顯著高于一般治療，兩者相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [RR=1.42，95%CI（1.27，1.58），P＜0.00001，圖2]。

圖2 兩組癥狀和體征改善率的Meta分析

2.4 總膽紅素消退情況 納入9個(gè)研究[14～18，20～23]，包括664例患者，各研究結(jié)果間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＜0.00001，I2=87%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果治療結(jié)束后，激素組TBIL明顯低于一般治療組，兩者相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [MD=-84.36，95%CI（-115.70，-53.02），P＜0.00001]。

2.5 PTA改善情況 納入5個(gè)研究[16，18，20，22，23]，包括420例患者，各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＜0.00001，I2=96%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，結(jié)果在治療結(jié)束后，激素組PTA明顯高于對(duì)照組，兩者相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=16.96，95%CI（3.46，30.47），P=0.01]。

2.6 兩組病死率比較 納入8個(gè)研究[2，15，16，18，20，22～24]，包括664例患者，各研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.12，I2=39%），采用固定效應(yīng)模型分析，結(jié)果激素治療病死率明顯低于一般治療，兩者相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=0.29，95%CI（0.20，0.43），P＜0.00001]。4篇英文文獻(xiàn)均報(bào)道了死亡例數(shù)，與安慰劑組比，激素組不能降低病死率，兩組病死率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.35，95%CI（0.98，1.87），P=0.07]。肝衰竭分期是影響病死率的重要因素[P＜0.00001，I2=97.1%，圖3]。

圖3 激素組與對(duì)照組病死率的Meta分析

2.7 不良反應(yīng) 納入6個(gè)研究[15，16，17，21，22，28]，包括323例患者，各研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.84，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型分析，結(jié)果激素治療與一般治療感染發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[OR=0.89，95% CI（0.43，1.86），P=0.76]。激素治療與一般治療消化道出血發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[OR=1.04，95%CI（0.44，2.44），P=0.93]。

2.8 發(fā)表性偏倚 將納入的16篇文獻(xiàn)進(jìn)行發(fā)表偏倚漏斗圖分析，結(jié)果表明圖形對(duì)稱性一般，可能存在發(fā)表偏倚（圖4）。

圖4 糖皮質(zhì)激素與一般治療對(duì)照組發(fā)表偏倚漏斗圖

3 討論

肝衰竭的發(fā)病機(jī)制分為原發(fā)性免疫病理?yè)p傷和繼發(fā)性肝內(nèi)微循環(huán)障礙[29]。前者主要系LFA-1陽(yáng)性細(xì)胞毒性T細(xì)胞攻擊表達(dá)有HBcAg、HLA-1和ICAM-1三種蛋白的肝細(xì)胞，導(dǎo)致大量肝細(xì)胞凋亡和溶解（第一次打擊）；后者主要是腸源性內(nèi)毒素激活肝內(nèi)外單核-吞噬細(xì)胞，釋放大量炎性介質(zhì)，如腫瘤壞死因子α（TNFα）等，引起肝竇內(nèi)皮細(xì)胞損傷、血栓形成、肝內(nèi)微循環(huán)障礙和大量肝細(xì)胞缺血缺氧性壞死（第二次打擊）。

本研究結(jié)果顯示，糖皮質(zhì)激素治療的療效明顯優(yōu)于一般對(duì)癥治療，對(duì)于早期肝衰竭，使用激素治療可較一般治療明顯降低病死率。但是，對(duì)于中晚期肝衰竭，激素治療不能降低病死率。糖皮質(zhì)激素治療與一般治療不良反應(yīng)發(fā)生率差異無(wú)顯著性意義。

本研究納入的16篇文獻(xiàn)，大多數(shù)使用中等劑量的皮質(zhì)激素，且多為中、短療程，故無(wú)法就激素治療的劑量進(jìn)行分析。納入的16篇文獻(xiàn)中有9篇探討了激素劑量和用藥時(shí)間對(duì)治療結(jié)果的影響，結(jié)果發(fā)現(xiàn)小劑量糖皮質(zhì)激素對(duì)肝衰竭的療效與大劑量用藥相當(dāng)，但能顯著降低不良反應(yīng)的發(fā)生；周先珊[18]、譚善忠[19]、朱理輝[22]、Zhang XuQing[23]認(rèn)為應(yīng)用激素治療在短期內(nèi)臨床癥狀緩解明顯、嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率減少；彭偉明[17]認(rèn)為早期使用激素治療肝衰竭療效好，能顯著緩解癥狀，可減少病死率；丁虹[14]、彭偉明[17]、周先珊[18]認(rèn)為在抗病毒基礎(chǔ)上使用激素能提高治療效果；陳從新[2]、吳錦瑜[20]認(rèn)為合理掌握激素使用的指證和時(shí)機(jī)，激素治療是安全的。根據(jù)上述文獻(xiàn)研究結(jié)果可以認(rèn)為，小劑量激素治療肝衰竭效果好且不良反應(yīng)少，用激素治療早期肝衰竭效果好，安全性較高，激素聯(lián)合抗病毒藥物治療效果更好。

本研究存在一些不足之處：所納入的文獻(xiàn)質(zhì)量較低，所有的研究均未說(shuō)明具體的分組方法，所有研究均未描述是否采用隱藏分配方案，納入研究沒(méi)有采用雙盲法。因此，分析結(jié)果可能受到偏倚的影響。英文文獻(xiàn)質(zhì)量雖高，但年代久遠(yuǎn)，使得一些內(nèi)容與現(xiàn)在臨床不符。文獻(xiàn)數(shù)量少，報(bào)道的結(jié)局指標(biāo)不盡相同，且個(gè)別文章數(shù)據(jù)無(wú)法使用，使分析結(jié)果受到限制。因此，本研究的結(jié)果可能會(huì)受到偏倚影響且有一定的局限性，對(duì)臨床指導(dǎo)意義有限。

糖皮質(zhì)激素治療肝衰竭有較好的療效，能顯著降低早期肝衰竭的病死率，且不增加不良反應(yīng)發(fā)生率；糖皮質(zhì)激素聯(lián)合抗病毒藥物治療在療效和安全性上更有優(yōu)勢(shì)；肝衰竭早期使用激素效果更好。由于本研究尚存在缺陷，糖皮質(zhì)激素對(duì)于肝衰竭的療效和安全性尚需更嚴(yán)格、大規(guī)模、多中心隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)行驗(yàn)證，以便使得Meta分析結(jié)果更準(zhǔn)確、可靠，從而更準(zhǔn)確地指導(dǎo)臨床用藥。

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（收稿：2015-06-23）

（本文編輯：陳從新）

Efficacy and safety of glucocorticoids in treatment of patients with hepatic failure:A Meta-analysis

Zhang Xin.Department of Internal Medicine，Central Hospital，Xi’an 710003，Shanxi Province，China

ObjectiveTo systematically review the clinical efficacy and safety of glucocortioids in treatment of patients with hepatic failure.Methods Databases including PubMed，The Cochrane Library，CNKI，VIP，WanFang Data were searched for the studies on glucocorticoids for the treatment of patients with hepatic failure from inception to January 1st，2015.Two reviewers independently screened literatures，extracted data and evaluated methodological quality.Then meta-analysis was conducted by using RevMan 5.2 software.Results A total of 16 studies involving 1148 patients were included.The results of meta-analysis showed that the glucocorticoids can significantly improve the total curative effect [RR=1.42，95%CI（1.27，1.58），P<0.00001]，reduce serum bilirubin levels[MD=-84.36，95%CI（-115.70，-53.02），P<0.00001]，improve PTA[MD=16.96，95%CI（3.46，30.47），P=0.01]，and significantly reduced mortality[RR=0.29，95%CI（0.20，0.43），P<0.00001]；The adverse events such as infections and bleedings had not significantly increased；Funnel plot showed the graph was symmetrical and might exist publication bias.Conclusions Gorticosteroids is more effective than the general supporting treatment for patients with hepatic failure，as it can reduce the mortality rate without increasing the adverse events.

Hepatic failure；Glucocorticoids；Meta-analysis；Efficacy

10.3969/j.issn.1672-5069.2017.01.019

710003西安市 西安市中心醫(yī)院內(nèi)科

張欣，女，38歲，醫(yī)學(xué)碩士，副主任醫(yī)師。主要從事肝硬化的治療研究。E-mail：zhangxin197709@126.com