中藥外敷法對(duì)輕中度膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎WOMAC評(píng)分和VAS評(píng)分的影響

李 華 方志遠(yuǎn) 柏立群 李運(yùn)海 徐 愿 胡 慧

(1 北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院，北京，100078； 2 中日友好醫(yī)院，北京，100029)

中藥外敷法對(duì)輕中度膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎WOMAC評(píng)分和VAS評(píng)分的影響

李 華1方志遠(yuǎn)1柏立群1李運(yùn)海1徐 愿2胡 慧1

(1 北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院，北京，100078； 2 中日友好醫(yī)院，北京，100029)

目的：采用WOMAC評(píng)分和VAS評(píng)分，評(píng)估中藥外敷療法治療輕中度膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的療效及安全性。方法：選取72例輕中度膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的患者，采用隨機(jī)數(shù)字表分為中藥外敷組(n=36)與口服西藥組(n=36)。中藥外敷組，選取阿是穴，每次外敷48 h，隔1 d或2 d再次換藥，治療2次/周；口服西藥組給予硫酸氨基葡萄糖膠囊，2粒/次，3次/d。2組患者均治療4周。治療前、治療后2周、治療后1個(gè)月采用WOMAIC評(píng)分表及VAS疼痛量表評(píng)價(jià)療效。治療后3個(gè)月測(cè)量VAS疼痛量表以評(píng)價(jià)遠(yuǎn)期療效。結(jié)果：中藥外敷組脫落2例，予以剔除?？诜幬锝M無(wú)脫落。2組患者治療前、治療后2周、治療后1個(gè)月、治療后3個(gè)月VAS評(píng)分進(jìn)行比較，P<0.05，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2組患者治療前、治療后2周、治療后1個(gè)月WOMAC評(píng)分進(jìn)行比較，P<0.05，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療兩周后，中藥外敷組VAS評(píng)分與口服西藥組進(jìn)行比較，P<0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；中藥外敷組WOMAC評(píng)分與口服西藥組進(jìn)行比較，P>0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療1個(gè)月后，中藥外敷組VAS評(píng)分、WOMAC評(píng)分與口服西藥組進(jìn)行比較，P>0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療期間，中藥外敷組出現(xiàn)了1例輕度過(guò)敏患者，不良反應(yīng)率占3%；口服西藥組出現(xiàn)了3例胃腸道反應(yīng)患者，不良反應(yīng)率占8%。結(jié)論：中藥外敷療法短期止痛效果好，是一種安全性高，有一定遠(yuǎn)期療效的治療方法。

中藥外敷；膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎；WOMAC評(píng)分；VAS評(píng)分

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(Knee Osteoarthritis，KOA)，又稱(chēng)膝關(guān)節(jié)增生性關(guān)節(jié)病、膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)病或膝關(guān)節(jié)退行性骨關(guān)節(jié)病等，以膝關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)間隙狹窄，軟骨退行性病變，關(guān)節(jié)滑膜炎性增生以及關(guān)節(jié)邊緣骨性增生等為主要病理變化，以膝關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)畸形及功能障礙為主要臨床表現(xiàn)的常見(jiàn)疾病。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展及老齡化社會(huì)的到來(lái)，作為老年疾病之一的骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率逐年增高，為僅次于心血管病的常見(jiàn)病與多發(fā)病[1]。調(diào)查結(jié)果顯示，60歲以上人群中約70%、80歲以上人群中約90%有KOA的放射學(xué)表現(xiàn)，其中10%～30%有臨床癥狀[2]。非甾體類(lèi)抗炎藥是在臨床治療KOA使用最多的藥物之一，但中老年患者長(zhǎng)期使用非甾體類(lèi)抗炎藥有增加消化道出血及心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)[3-4]。中藥外敷治療是一種不良反應(yīng)小的治療方法。筆者在臨床上運(yùn)用中藥外敷方法治療KOA，效果良好，為了明確中藥外敷方法的臨床有效性、安全性、遠(yuǎn)期療效，進(jìn)行了與硫酸氨基葡萄糖膠囊的隨機(jī)對(duì)照研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究受試對(duì)象均來(lái)自于2014年1月至2014年12月在北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院針灸科門(mén)診就診的KOA患者。按隨機(jī)數(shù)字表將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的KOA患者隨機(jī)分為2組。中藥外敷組36例，脫落2例，男7例，女27例；年齡48～69歲，平均年齡61歲；病程最短為3個(gè)月，最長(zhǎng)為20年；治療前WOMAC評(píng)分：(70.29±23.94)分，治療前VAS評(píng)分：(6.21±1.04)分?？诜魉幗M36例，男9例，女27例；年齡48～75歲，平均年齡61.25歲，病程最短為6個(gè)月，最長(zhǎng)為15年。治療前WOMAC評(píng)分：(67.53±29.81)分，治療前VAS評(píng)分：(6.17±1.38)分。入組的2組病例在性別、年齡、病程、治療前WOMAC評(píng)分、治療前VAS評(píng)分經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 采用美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)(按照1995年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)ACR修訂的有關(guān)KOA的診斷標(biāo)準(zhǔn))[5]。1)近1個(gè)月大多數(shù)時(shí)間有膝關(guān)節(jié)疼痛；2)X線(xiàn)片示關(guān)節(jié)邊緣骨贅；3)關(guān)節(jié)液實(shí)驗(yàn)室檢查符合骨關(guān)節(jié)炎；4)年齡≥40歲；5)晨僵<30 min；6)關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有摩擦聲。具備1)2)或1)3)5)6)，或1)4)5)6)可診斷為KOA。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)；2)WOMAC評(píng)分≤120；VAS評(píng)分≤8；3)年齡40～75歲；4)自愿參加本課題研究并在知情同意書(shū)上簽字者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者；2)并發(fā)病影響到膝關(guān)節(jié)者，如牛皮癬、梅毒性神經(jīng)病、代謝性骨病、急性創(chuàng)傷等；3)膝關(guān)節(jié)局部皮膚伴有感染、過(guò)敏性疾病者，雙下肢靜脈瓣膜功能不全者；4)伴有心、肝、腎及呼吸功能受損者或其他各系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者，妊娠或哺乳期婦女；5)最近1個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他治療的臨床研究者；6)做過(guò)膝關(guān)節(jié)置換的患者及近1個(gè)月內(nèi)接受過(guò)膝關(guān)節(jié)內(nèi)注射治療者；7)長(zhǎng)期使用非甾體抗炎藥物、軟骨保護(hù)藥物、止痛藥物者。

1.5 治療方法

1.5.1 中藥外敷組 采用科室自制中藥外敷方，生草烏3 g、生川烏3 g、木香3 g、麻黃5 g、白芷4 g、干姜2 g、羌活3 g、獨(dú)活3 g、白附子2 g、肉桂3 g、生天南星2 g、生半夏2 g、自然銅3 g、血竭粉3 g、馬錢(qián)子2 g、乳香3 g、沒(méi)藥3 g、丁香3 g、樟腦2 g。所有藥物研細(xì)末，裝入碗中，滴入黃酒及陳醋，調(diào)成糊狀，平鋪于無(wú)菌紗布上。選取患者膝關(guān)節(jié)局部最痛點(diǎn)阿是穴后，用75%乙醇棉球消毒局部，把無(wú)菌紗布直接外敷于阿是穴，后用彈力繃帶固定無(wú)菌紗布及藥物。紅外線(xiàn)燈照射局部10 min，讓外敷藥滲透到皮膚中。外敷48 h/次，隔1 d或2 d再次換藥，治療2次/周，共治療4周。

1.5.2 口服西藥組 口服硫酸氨基葡萄糖膠囊(浙江海正藥業(yè)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20041316,規(guī)格：0.314 g×24粒)，2粒/次，3次/d，連續(xù)服用4周。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 WOMAC膝關(guān)節(jié)量表 西安大略麥馬斯特大學(xué)骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)可視化量表WOMAC(Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index)：[6]。此評(píng)分量表包含疼痛、僵硬和關(guān)節(jié)功能3大方面，共有24個(gè)項(xiàng)目，可以客觀的評(píng)價(jià)KOA的基本癥狀和體征。

1.6.2 VAS疼痛量表(Visual Analogue Scale/Score) VAS疼痛量表能將抽象的疼痛感覺(jué)量化成可量度、比較的評(píng)估指數(shù)。VAS的概念是在一條10 cm長(zhǎng)的尺上，加上10個(gè)刻度，“0”代表完全無(wú)痛，“10”代表不能忍受的劇痛?；颊咭诔呱宵c(diǎn)出最能形容自己疼痛感覺(jué)的刻度。

治療前、治療后2周、治療后1個(gè)月采用WOMAIC膝關(guān)節(jié)量表及VAS疼痛量表評(píng)價(jià)療效。治療后3個(gè)月測(cè)量VAS疼痛量表以評(píng)價(jià)遠(yuǎn)期療效。

1.7 安全性評(píng)價(jià) 1)及時(shí)觀察在治療過(guò)程中可能出現(xiàn)的皮膚過(guò)敏、胃腸道不適等不良反應(yīng)癥狀。2)一般體檢項(xiàng)目(包括體溫、靜息心率、呼吸、血壓)。以不良反應(yīng)為主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差方式表示。自身前后對(duì)照，當(dāng)指標(biāo)為正態(tài)分布時(shí)用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)；重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)采用單變量方差分析(Analysis of Variance，ANOVA)，不滿(mǎn)足方差分析時(shí)，用Friedman秩和檢驗(yàn)。兩指標(biāo)間數(shù)據(jù)的比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療前、治療后2周、治療后1個(gè)月、治療后3個(gè)月的VAS評(píng)分比較 2組治療前、治療后2周、治療后1個(gè)月、治療后3個(gè)月VAS評(píng)分進(jìn)行比較，P<0.05(中藥外敷組χ2=81.758，P=0.0001；口服西藥組χ2=82.43，P=0.0001)，治療前與治療后2周、治療后1個(gè)月、治療后3個(gè)月進(jìn)行比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表1。

表1 2組患者治療前后VAS評(píng)分比較

注：與本組治療后2周、治療后1個(gè)月、治療后3個(gè)月比較，*P<0.05。

2.2 2組患者治療前、治療后2周、治療后1個(gè)月WOMAC評(píng)分比較 2組治療前、治療后2周、治療后1個(gè)月WOMAC評(píng)分進(jìn)行比較，P<0.05(組內(nèi)效應(yīng)方差分析結(jié)果：時(shí)間F=168.730,P=0.000<0.01)，治療前與治療后2周、治療后1個(gè)月進(jìn)行比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表2。

表2 2組患者治療前后WOMAC評(píng)分比較

注：與本組治療后2周、治療后1個(gè)月比較，*P<0.05。

2.3 2組患者間治療后2周、治療后1個(gè)月VAS、WOMAC評(píng)分比較 治療2周后，中藥外敷組VAS評(píng)分與口服西藥組進(jìn)行比較，P<0.05(Z=3.658，P=0.001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療兩周后中藥外敷組WOMAC評(píng)分與口服西藥組進(jìn)行比較，P>0.05(F=2.914，P=0.092)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療1個(gè)月后，中藥外敷組VAS評(píng)分、WOMAC評(píng)分與口服西藥組進(jìn)行比較，P>0.05(VAS評(píng)分比較：Z=1.142，P=0.253>0.05；WOMAC評(píng)分比較：F=1.634，P=0.206)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表3。

表3 2組患者間治療后2周、治療后1個(gè)月VAS、WOMAC評(píng)分比較

注：與口服西藥組比較，*P<0.05；與口服西藥組對(duì)比，△P>0.05。

2.4 2組患者間治療后3個(gè)月VAS評(píng)分比較 可見(jiàn)治療3個(gè)月后，中藥外敷組VAS評(píng)分與口服西藥組進(jìn)行比較，P>0.05(Z=1.464，P=0.143)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表4。

表4 2組患者間治療后3個(gè)月VAS評(píng)分比較±s)

注：與口服西藥組比較，*P>0.05。

2.5 不良反應(yīng) 中藥外敷組患者中出現(xiàn)1例皮膚輕度紅斑，停用外用藥，保持干燥后皮膚癥狀消失；口服西藥組患者中出現(xiàn)3例輕度胃腸道反應(yīng)患者；4例患者均未影響整體治療。

3 討論

KOA是臨床中的常見(jiàn)病、多發(fā)病。KOA因?yàn)槠涮弁?、功能障礙等不適，影響患者的日常生活和工作，降低生活質(zhì)量，如果保守治療效果欠佳，則需要手術(shù)治療。KOA給個(gè)人和社會(huì)帶來(lái)巨大損失和負(fù)擔(dān)。早期診斷，早期干預(yù)治療，防止疾病的發(fā)展與傳變，亦是KOA治療共識(shí)。筆者選擇的研究對(duì)象是輕中度KOA患者。對(duì)于輕中度KOA患者的治療目的是緩解疼痛，延緩病變的發(fā)展，應(yīng)盡量采用無(wú)創(chuàng)的治療方法[2]。口服氨基葡萄糖類(lèi)藥物和非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物是目前臨床上較為普及的治療方法。董寶鐵[7]等在臨床研究中指出硫酸氨基葡萄糖不良反應(yīng)的發(fā)生率較抗炎鎮(zhèn)痛藥物小，安全性高，治療效果相當(dāng)。故選取硫酸氨基葡萄糖為本研究的對(duì)照組藥物。

中藥外敷是在中醫(yī)整體觀念的指導(dǎo)下，通過(guò)特定部位藥物吸收的直接作用和穴位刺激激發(fā)經(jīng)氣的間接作用來(lái)達(dá)到治療的目的一種內(nèi)病外治的方法。我國(guó)最早的醫(yī)方書(shū)《五十二病方》中就載有外敷治病的方法。中藥外敷方法可以減少對(duì)胃腸道刺激、肝腎臟的損害，較創(chuàng)傷性的治療痛苦少。KOA屬于中醫(yī)學(xué)中“痹病”范疇。多與“風(fēng)、寒、濕、瘀”關(guān)系密切，所以治療以祛風(fēng)寒、理氣止痛、溫通經(jīng)絡(luò)、活血化瘀為主。自擬方藥中草烏、川烏、羌活、獨(dú)活、半夏、白附子祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛；茜草、自然銅、血竭粉、乳香、沒(méi)藥活血化瘀止痛；木香、丁香理氣止痛；麻黃、干姜、肉桂溫通經(jīng)絡(luò)；生天南星祛風(fēng)燥濕；樟腦溫經(jīng)止痛；馬錢(qián)子消腫止痛為主。

從結(jié)果中得知，2組治療前與治療后2周、治療后1個(gè)月、治療后3個(gè)月WOMAC評(píng)分、VAS評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，說(shuō)明中藥外敷和口服硫酸氨基葡萄糖膠囊治療KOA是有效的，有一定的遠(yuǎn)期療效。治療兩周后，中藥外敷組VAS評(píng)分與口服西藥組進(jìn)行比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，說(shuō)明在KOA的治療中，中藥外敷組的短期止痛效果較口服硫酸氨基葡萄糖好。黃廣聰[8]等在治療KOA的臨床研究中指出中藥外敷治療是外用藥物直接透入皮膚，直達(dá)病所，形成巨大藥物分子堆聚集于患處，提高患處的藥物濃度，促進(jìn)病所血液循環(huán)，改善組織營(yíng)養(yǎng)，緩解肌肉痙攣，以減輕疼痛；同時(shí)，通過(guò)中藥作用于皮部，起到調(diào)整陰陽(yáng)、溫經(jīng)散寒、舒筋活血、祛風(fēng)化濕止痛的作用，以改善膝部癥狀。左川、Muller-Tabbander[9-10]等指出，硫酸氨基葡萄糖起效時(shí)間較慢，所以在即刻止痛作用方面，中藥外敷組療效更佳。治療后2周、治療后1個(gè)月中藥外敷組WOMAC評(píng)分與口服西藥組進(jìn)行比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后1個(gè)月、治療后3個(gè)月中藥外敷組VAS評(píng)分與口服西藥組進(jìn)行比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，說(shuō)明治療2周后在日常生活、關(guān)節(jié)僵硬等方面2組治療效果相當(dāng)，治療后1個(gè)月、治療后3個(gè)月的2組的臨床療效比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。從治療后3個(gè)月的隨訪中可以看出2組均出現(xiàn)了一定的復(fù)發(fā)。中藥外敷組出現(xiàn)了1例輕度過(guò)敏患者，不良反應(yīng)率占3%；口服西藥組出現(xiàn)了3例輕度胃腸道反應(yīng)患者，不良反應(yīng)率占8%，說(shuō)明中藥外敷組的安全性較高。

通過(guò)本研究表明，中藥外敷方法治療KOA其短期止痛效果較硫酸氨基葡萄糖膠囊好，并且具有一定的遠(yuǎn)期療效，不良反應(yīng)率低，安全性高，在臨床上值得推廣。但局部阿是穴中藥外敷方法治療KOA有一定的復(fù)發(fā)率，需要改進(jìn)一些治療方案以降低復(fù)發(fā)率，延緩其發(fā)展。

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(2017-03-10收稿 責(zé)任編輯：洪志強(qiáng))

Effect of External Application of Chinese Medicinal on Mild-to-moderate Osteoarthritis of Knee WOMAC and VAS Scores

Li Hua1, Fang Zhiyuan2, Bai Liqun2, Li Yunhai2, Xu Yuan2, Hu Hui1

(1BeijingUniversityofChineseMedicine,DongfangHospital,Beijing100078; 2China-JapanFriendshipHospital,Beijing100078,China)

Objective:To evaluate the therapy efficacy and safety of external application of Chinese medicinal in treatment of mild-to-moderate knee joint osteoarthritis by the WOMAC and VAS scores. Methods:A total of 72 mild-to-moderate knee joint osteoarthritis patients were selected and randomly divided to two groups：external application of Chinese medicinal group(n=36) and the western medicine group(n=36). External application of Chinese medicinal group was given external application of Chinese medicinal on their ashi point, 48 hours each time, the medicinal was changed every 2 or 3 days, twice per week; the western medicine group patients took glucosamine sulfate capsules orally every day, two pieces each time and three times each day. The two groups were treated for four weeks. The WOMAIC and the VAS scores were used to evaluate the efficacy before treatment, 2 weeks after treatment and 1 month after treatment. The VAS pain score was used to assess efficacy of 3 months after treatment as the long-term outcome. Results:During the treatment, 2 cases fell off in external application of Chinese medicinal group. No one fell off in oral drug group. There were significant differences (P<0.05) in VAS pain score in both groups compared with the statistics before the treatment, 2 weeks, 1 months and 3 months after the treatment. There were also significant differences (P<0.05) in WOMAC scores in both two groups compared with the statistics before the treatment, 2 weeks and 1 month after treatment. There were significant differences in VAS pain score (P<0.05) after two weeks′ treatment between the two groups, but no differences in WOMAC scores. No significant differences were shown in VAS pain score and WOMAC scores after 1 month′s treatment in two groups. One case in external application Chinese medicinal group showed mild allergy (adverse effect rates=3%). Three cases experienced gastrointestinal tract reaction in western medicine (adverse effect rates=8%). Conclusion:External application of Chinese medicinal is a safe and effective treatment with certain long-term effect.

External application of Chinese medicinal; Knee osteoarthritis; WOMAIC score; VAS pain score

北京中醫(yī)藥大學(xué)青年教師專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃課題(編號(hào)：2013-JYBZZ-JS-17901)；北京市中醫(yī)藥管理局:中醫(yī)藥“3+3”薪火傳承《楊甲三名家研究室》課題；國(guó)家自然科學(xué)基金青年項(xiàng)目(編號(hào)：81603588)

李華(1983.10—)，女，在讀博士研究生，主治醫(yī)師，研究方向：針灸治療骨關(guān)節(jié)病，E-mail：lihua19831983@sina.com

胡慧(1965.07—)，女，博士，主任醫(yī)師，研究方向：針灸治療優(yōu)勢(shì)病種，E-mail：dfzhenjiu@126.com

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10.3969/j.issn.1673-7202.2017.04.024