某疾控中心質量管理體系內外審結果對比分析

——劉了了 邢紅旗

某疾控中心質量管理體系內外審結果對比分析

——劉了了 邢紅旗

目的 對質量管理體系內外審不符合項進行對比分析，探討提高內審水平及加強質量控制的措施。方法 分析某疾控中心6年間內外審不符合項在要素、類別、性質以及審核結果差異等方面的分布規(guī)律。結果 內外審發(fā)現(xiàn)偶發(fā)獨立的一般不符合項有79項，均顯示實施性不符合項最多；同一要素歷年反復出現(xiàn)不符合項計8項、67次；外審發(fā)現(xiàn)的體系性不符合項遠高于內審。結論 質量管理體系的有效運行，內審同樣發(fā)揮著重要作用，但對那些易出錯的技術要素、歷年反復出現(xiàn)不符合項的關鍵要素以及內審員對CNAS-CL01準則的理解等方面應進一步加強。

疾病預防控制中心；質量管理體系；內審；CNAS外審

First-author's address Center for Disease Control and Prevention of Hefei City, Hefei, Anhui, 230000, China

實驗室質量管理體系審核是評價體系是否適宜實驗室(單位)的實際情況，是否符合相關準則要求的重要工作[1-2]。質量管理體系審核方式主要包括內部審核和外部審核兩種。內外審結果分析多見于文獻報道[3-6]，但將內審與外審結果進行比較，探討提高內審水平和管理質量的論文較少見。合肥市疾病預防控制中心于2005年通過中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，以下簡稱CNAS)的合格評定認可，于2010年通過CNAS復評審。本研究將該中心2005年-2013年接受CNAS 6次評審的全部資料與對應年份內審發(fā)現(xiàn)的不符合項進行比較分析，旨在探討不符合項分布規(guī)律，查找內外審差距，為進一步提高內審水平和管理質量提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

調閱該單位檔案室2005年-2013年CNAS 6次評審的全部資料(2006年、2011年、2013年為非CNAS外審年度，無資料)，以及對應年度的內審資料。該檔案資料保存完好，真實可信，符合質量管理要求。

表1 各要素不符合項分布(單位：項)

項目2005年內審外審2007年內審外審2008年內審外審2009年內審外審2010年內審外審2012年內審外審合計內審外審管理要求項4.14.24.31115111924.4114.54.61124.74.84.9114.104.111124.1221111424.1352111824.14114.15技術要求項5.15.21151715.31241715.41121121365.5221111625.62131525.75.85.911115.1011112合計86532934355355425

表2 同一要素在內外審中反復出現(xiàn)不符合項的分布規(guī)律(單位：項)

項目2005年內審外審2007年內審外審2008年內審外審2009年內審外審2010年內審外審2012年內審外審合計管理要求項4.31115111114.122111164.135211110技術要求項5.2115185.3124185.4112112195.522111185.621317

1.2 審核方式、范圍和內容

1.2.1 方式 抽調該單位取得CNAS內審員資格證書的內審員，成立內部審核組，采用分組交叉審核。CNAS外審由CNAS組織的評審專家組進行，對實驗室的體系文件、技術能力以及質量管理體系運行情況進行全面審核和客觀評價。1.2.2 范圍 質量管理體系涉及到的所有部門和人員。

1.2.3 內容 檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS-CL01)的所有要素，共25項。

1.3 研究方法

選取內外審同時開展審核工作的年份中各自發(fā)現(xiàn)的不符合項數(shù)進行對比分析，用SPSS 19.0軟件進行統(tǒng)計，兩組構成比差異顯著性比較選用卡方檢驗。

2 結果

2.1 基本情況

6年間內審和CNAS外審累計發(fā)現(xiàn)不符合項79項，其中，內審54項，CNAS外審25項，分別占總不符合項的68.35%、31.65%。這些不符合項分布在4.3文件控制等15個要素中，4.1組織等10項要素內外審均未發(fā)現(xiàn)不符合項。見表1。

2.2 不符合項嚴重程度分布規(guī)律

根據不符合項對實驗室能力和管理體系運行的影響，CNAS將不符合項分為嚴重不符合和一般不符合兩級。6年間內外審發(fā)現(xiàn)的不符合項均為偶發(fā)獨立的一般不符合項。

2.3 不符合項性質類別分布規(guī)律

不符合項按照性質分類，可分為體系性、實施性及效果性3種。內審共發(fā)現(xiàn)體系性、實施性和效果性不符合項分別為4項、48項和2項，分別占7.41%、88.89%和3.70%；CNAS外審共發(fā)現(xiàn)體系性、實施性和效果性不符合項分別為4項、20項和1項，分別占16.0%、80.0%和4.0%。

2.4 不符合項科室分布規(guī)律

內審不符合項出現(xiàn)最多的前3位科室分別為檢驗科(15項)、公衛(wèi)科(8項)和行政科(7項)，分別占27.78%、14.81%和12.96%。內審中，職位科(6項)、質管科(5項)、藥械科(5項)、消地科(4項)、門診部(4項)所發(fā)現(xiàn)的不符合項也占據一定比例。CNAS外審只在檢驗科、質管科、消地科和行政科4個科室發(fā)現(xiàn)不符合項，分別占60.0%(15項)、28.0%(7項)、8.0%(2項)和4.0%(1項)。內外審共同發(fā)現(xiàn)不符合項最多的科室是檢驗科。

2.5 內外審不符合項對比分析

在總計79項不符合項中，內審發(fā)現(xiàn)的不符合項數(shù)遠高于CNAS外審項數(shù)。2.5.1 內外審不符合項在要素分布中對比分析 內審發(fā)現(xiàn)的不符合項分布在12個要素中，出現(xiàn)不符合項最多的前5位要素依次為：4.3文件控制，占16.67%(9項)；4.13記錄控制，占14.81%(8項)；5.2人員，占12.96%(7項)；5.3設施和環(huán)境條件，占12.96%(7項)；5.5設備，占11.11%(6項)。CNAS外審發(fā)現(xiàn)不符合項分布在13個要素中，其中，5.4檢測和校準方法的確認最多，共計6項，占24.0%，其余19項平均分布在其他12個要素中。

在25個要素項中，只有外審發(fā)現(xiàn)的不符合項共3項，依次為4.6服務和供應品的采購、4.9不符合檢測和/或校準工作的控制、4.14內部審核；對于同一要素項，外審發(fā)現(xiàn)的不合格項數(shù)高于內審共兩項，即5.4檢測以及校準方法與方法的確認、5.10結果報告；另有4.4要求、標書和合同的評審以及4.11糾正措施兩個要素僅內審發(fā)現(xiàn)不符合項。

2.5.2 內外審在不符合項的要素分布中對比分析 內審發(fā)現(xiàn)的54項不符合項中，涉及管理要素24項、技術要素30項；CNAS外審發(fā)現(xiàn)的25項不符合項，涉及管理要素10項、技術要素15項。內外審在管理要素與技術要素之間比較，差異無統(tǒng)計學意義(X2=3.06,P=0.08)。

2.5.3 內外審在不符合項的性質類型方面?zhèn)戎攸c分析 不符合項在體系性、實施性、效果性3種性質類型中，CNAS外審發(fā)現(xiàn)的體系性不符合項占比遠高于內審發(fā)現(xiàn)的體系性不符合項占比，表明外審更容易發(fā)現(xiàn)體系性不符合項，說明CNAS評審專家對CNAS-CL01等準則的理解更全面、更透徹，為內審員今后發(fā)展指明了努力的方向。內外審發(fā)現(xiàn)的實施性和效果性不符合項之間進行比較，差異沒有統(tǒng)計學意義(X2=1.41,P=0.49)。

2.6 內外審在同一年度共同發(fā)現(xiàn)不符合項在要素中的分布規(guī)律

在25個要素項中，內外審都發(fā)現(xiàn)同一個要素不符合計5項，共16項次，分別為4.3、4.12、4.13、5.4、5.5，占總不符合項數(shù)的20.25%，并且散在分布于各年度中，無規(guī)律可循，說明這5項要素存在管理缺陷，是共性問題。

2.7 同一要素在內外審中反復出現(xiàn)不符合項的分布規(guī)律

同一要素在歷年內審和外審中，反復出現(xiàn)不符合項的要素共8項，計67項次，占總不符合項數(shù)的84.81%。尤以技術要求項較多，占反復出現(xiàn)不符合項數(shù)的59.70%(40/67)。反復出現(xiàn)不符合項的要素中，居前3位的分別是：4.3文件控制、4.13記錄控制、5.4檢測和校準方法的確認，說明這幾項要素存在的管理缺陷比較嚴重，歷年整改效果不明顯，應引起管理者的高度重視，宜作為今后著重加強質量控制的重點環(huán)節(jié)和關鍵部位。見表2。

3 討論

該疾控中心內外審在持續(xù)6年間均未發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項，說明中心質量管理體系運行正常平穩(wěn)、持續(xù)有效，其不符合項對檢測結果、體系有效運行沒有產生嚴重影響。

內外審都顯示實施性不符合項最多，說明在體系運行實施過程中，沒有嚴格按照質量控制文件規(guī)定執(zhí)行，這是今后應進一步改進和完善的重點環(huán)節(jié)。

內外審共同發(fā)現(xiàn)不符合項最多的均為檢驗科，顯示該科室在質量控制方面存在問題較多，是今后應著重強化管理的部門。

在25個要素項中，內外審都發(fā)現(xiàn)同一個要素不符合的占總不符合項數(shù)的20.25%，且無規(guī)律可循，說明這5項要素應作為今后加強質量控制的重點。

內審發(fā)現(xiàn)的不符合項數(shù)遠高于外審，反映了內審工作是嚴格認真的；內外審發(fā)現(xiàn)的不符合項在管理要素與技術要素之間以及在實施性和效果性之間進行比較，差異均無統(tǒng)計學意義，說明內外審工作中掌握的寬嚴程度、要素分布等方面的標準是一致的。但是，內審員更側重關注體系運行中與大多數(shù)實驗室人員密切相關的要素內容，外審專家則更關注對體系持續(xù)有效運行至關重要、實驗室容易忽視混淆且不易做好的那些方面，這為今后提高內審水平和加強質量管理體系建設指明了方向。

內外審都發(fā)現(xiàn)同一要素在歷年審核中反復出現(xiàn)，說明這幾項要素存在問題比較嚴重。如果能有效控制這幾項要素不符合的機率，將會大大提高整個質量管理體系的質量水平。

4 對策與建議

Yao 等學者的研究發(fā)現(xiàn)，內部審核是大多數(shù)發(fā)展中國家實驗室最為薄弱的環(huán)節(jié)[7]。本研究發(fā)現(xiàn)，該疾控中心的內審結果與外審基本一致，同樣在質量管理中發(fā)揮了不可或缺的重要作用；但在審核側重點、關注度以及對CNAS-CL01等準則的理解程度等方面，確實有待進一步提高和完善。

針對內外審發(fā)現(xiàn)的共性問題，提出如下改進建議：

首先，提高管理質量。一是要嚴格按照質量管理體系文件的要求執(zhí)行。二是對于同一要素，在歷年內外審核中反復出現(xiàn)的不符合項，應深入查明原因、對癥下藥，著重加強這些重要環(huán)節(jié)和關鍵點的質量控制。三是在質量管理體系涉及的科室，尤其對檢驗科等存在問題較多的關鍵部門要強化管理。在兼顧工作量的基礎上，可以通過集中式內審和滾動式內審相結合、例行性內審和臨時性內審相結合、增加內審頻次和內審參與人數(shù)等措施[8]，不斷提高內審水平。

其次，提高內審質量。在內部審核工作中，既要關注體系運行中與大多數(shù)實驗室人員密切相關的要素內容，又要注重技術要素中對體系持續(xù)有效運行至關重要、且容易忽視混淆又不容易做好的那些方面，盡量要求精益求精。

再次，提高內審員業(yè)務水平。一是結合實際，因地制宜，采取多種形式的培訓學習，提升能力，拓展視野[9]，不斷增強內審員業(yè)務能力和審核水平。二是健全管理制度和完善考核激勵機制，充分調動內審人員積極性和主觀能動性，激發(fā)其工作激情，切實提高內審有效性，確保質量管理體系持續(xù)有效運行。

[1] 肖苓秋,王文君,邱云森.內部審核是質量管理體系有效運行的保障[J].中國衛(wèi)生質量管理,2010,17(4):62-64.

[2] 朱國英, 陳中文, 王恒輝. 疾控機構實驗室管理體系內部審核有效方法探討[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志, 2014,24(1):146-147.

[3] 劉了了,邢紅旗,姚余有.某市疾控中心質量管理審核不符合項動態(tài)分析[J].中國衛(wèi)生質量管理,2015,22(5):100-103.

[4] 常憲平,楊瑞華,李 潔,等. 2008

年-2014 年豐臺區(qū)疾病預防控制中心實驗室質量管理體系內審結果分析[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志,2016,26(6):909-912.

[5] 陸碧茹,丁燦華,肖惠貞.疾控中心內審結果分析與改進[J].中國衛(wèi)生質量管理,2010,17(6):101-108.

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[9] 滕南雁,桑 彤.建立檢驗實驗室人員長期培訓體系的實踐與體會[J].標準科學, 2009(10):93-96.

Comparative Analysis of the Internal and External Audit Results of Quality Management System in A Center for Disease Control and Prevention

LIU Liaoliao,XING Hongqi.//Chinese Health Quality Management，2017,24(2):107-110

Objective To comparative analyze the nonconformance of internal and external audit results of quality management system and to explore measures to improve internal audit level and strengthen quality management. Methods Using the six years’ audit data in the Center for Disease Control and Prevention (CDC), the regularities of distribution of elements, category, properties, departments and the difference between the internal and external audit results were analyzed. Results There were 79 nonconformities discovered which were occasional independent general nonconformities. The implementation items had most nonconformities. There were 8 recurring elements with totally 67 times. The system items were discovered far more in the external than in internal audit. Conclusion The quality management system in the CDC was running well, and internal audit played an important role. Further improvement should be taken on error-prone elements, recurrent nonconformities, understanding of CNAS-CL01 criteria by internal auditors, etc.

Center for Disease Control and Prevention; Quality Management System; Internal Audit；China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) External Audit

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.33

2016-07-28

劉了了：合肥市疾病預防控制中心微生物檢驗科 主管檢驗師

E-mail：lllhfcdc@163.com

修回日期：2016-08-15

責任編輯：吳小紅

劉了了 邢紅旗 合肥市疾病預防控制中心 安徽 合肥 230000