醫(yī)藥工程項目中質(zhì)量風險管理策略探討

孫龍女

摘 要：隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，醫(yī)藥工程在社會建設(shè)中的地位也日漸升高。我國的醫(yī)藥工程雖然已經(jīng)初步建立了相關(guān)的規(guī)范和標準，但還很不完善，這就導(dǎo)致質(zhì)量風險管理過程中有很多問題。2010年新版GMP突出闡明和確定了風險管理的理念與要求，只有不斷加強醫(yī)藥工程項目的質(zhì)量風險管理，才能推動其向前進步。風險是一種不確定性，是損益發(fā)生的可能性，一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。本文對醫(yī)藥工程項目中質(zhì)量風險管理策略進行討論。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥；工程；探討

隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，醫(yī)藥工程在社會建設(shè)中的地位也日漸升高。2010年新版GMP突出闡明和確定了風險管理的理念與要求，只有不斷加強醫(yī)藥工程項目的質(zhì)量風險管理，才能推動其向前進步[1-3]。風險是一種不確定性，是損益發(fā)生的可能性，一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。質(zhì)量風險管理是一個系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在整個生命周期過程（包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場銷售一直到最終從市場消失的全部過程）中，對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程[4-5]。本文對醫(yī)藥工程項目中質(zhì)量風險管理策略進行討論。

1 分析當前醫(yī)藥工程項目中質(zhì)量風險管理中的問題

醫(yī)藥工程項目管理中質(zhì)量管理十分重要，藥品GMP（2010年修訂）規(guī)定“質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程；質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風險的級別相適應(yīng)?！蹦壳拔覈€存在對于質(zhì)量管理重視程度不夠，相關(guān)的規(guī)范和標準不完善，從事醫(yī)藥工程項目管理的人才太少等問題。

1.1 未能意識到質(zhì)量風險管理在醫(yī)藥工程中的重要作用

由于我國的醫(yī)藥工程項目的發(fā)展時間較短，對醫(yī)藥工程項目的質(zhì)量風險管理缺乏足夠的重視。盡管企業(yè)認識到藥品實施質(zhì)量風險管理的重要性，但并未把質(zhì)量風險管理納入企業(yè)的正常管理程序，而是作為質(zhì)量保證的附屬工作，風險管理的持續(xù)改進得不到有效保證。風險是危害發(fā)生的可能性及危害的嚴重性的集合體。危害是對健康造成的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問題所導(dǎo)致的危害。

1.2 醫(yī)藥工程項目風險管理者的素質(zhì)需要加強

因為我國專業(yè)的醫(yī)藥工程人員的人數(shù)很缺乏，項目管理者的不專業(yè)，沒有意識到風險管理的作用，素質(zhì)也不高，嚴重影響其正常有序的發(fā)展。GMP對制藥企業(yè)中層管理人員的素質(zhì)要求也是明確的，中層管理人員除了應(yīng)具備GMP要求的基礎(chǔ)知識外，也需要不斷學(xué)習(xí)新知識，引進新理念，但我國醫(yī)藥工程管理者缺乏專業(yè)的醫(yī)藥工程管理經(jīng)驗及風險管理培訓(xùn)。風險管理的意識是需要經(jīng)過培訓(xùn)而成為員工的理念的。全員的全方位的培訓(xùn)，使員工熟練掌握風險管理工具并運用到實際工作中來，加強對其專業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)能使其重視風險管理在醫(yī)藥工程發(fā)展中的作用，使醫(yī)藥工程項目更好的完成。

1.3 醫(yī)藥工程項目中風險管理的方式有很多不規(guī)范之處

我國的醫(yī)藥工程雖然已經(jīng)初步建立了相關(guān)的規(guī)范和標準，但還很不完善，一些相關(guān)的標準還需要制定。醫(yī)藥工程項目一些措施實施不到位，導(dǎo)致風險管理制度落實困難，不能充分實施風險管理制度，阻礙了其正常有序的進行。

2 研究醫(yī)藥工程項目中質(zhì)量風險管理策略

加強落實醫(yī)藥工程項目中的質(zhì)量風險管理是使其正常發(fā)展的首要條件。而當前醫(yī)藥工程項目中問題很多，只有用科學(xué)的方法和制藥人的經(jīng)驗對藥品的安全性、有效性進行全過程的管理，降低質(zhì)量風險的發(fā)生率，才能防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，為人民大眾生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量可控的藥品。

2.1 加強醫(yī)藥工程項目管理者對于質(zhì)量風險意識

質(zhì)量風險管理作為一個系統(tǒng)，貫穿于整個項目過程中，與質(zhì)量體系相結(jié)合，是一項指導(dǎo)科學(xué)性和實踐性決策用以維護產(chǎn)品質(zhì)量的過程。因為目前醫(yī)工程處于初步發(fā)展階段，很多管理者的經(jīng)驗缺乏、自身素質(zhì)不足，工程很多時候不能達到預(yù)期的效果，風險管理的持續(xù)改進得不到有效保證，與科學(xué)化、規(guī)范化地實行質(zhì)量風險管理還有一定差距。只有該項目管理者切實將質(zhì)量風險管理實施到項目管理中去，才能最大程度的減少質(zhì)量風險的發(fā)生率。

2.2 提升質(zhì)量風險管理者的自我素質(zhì)

醫(yī)藥項目工程應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，所以對管理者的素質(zhì)要求較高，管理者只有提升自身的風險質(zhì)量管理水平，才能有效的減少項目發(fā)展中的風險。因為專業(yè)的風險管理人員較少，所以要多組織國內(nèi)外專業(yè)人士和專家擔任講師和培訓(xùn)師培養(yǎng)相關(guān)人員，提高其質(zhì)量風險管理水平。另外加強與國外先進管理者的交流，從而提高我們項目管理者的素質(zhì)。

2.3 不斷完善質(zhì)量風險管理規(guī)范

風險評估和管理是一項長期積累、不斷完善和補充的過程，必須不斷完善相關(guān)的質(zhì)量風險體系和規(guī)范，建立質(zhì)量管理的標準。通過企業(yè)藥品質(zhì)量風險管理，直接有效地規(guī)避和防范風險，促進企業(yè)完善風險管理制度，為企業(yè)制定應(yīng)對風險策略提供依據(jù)。

3 討論

對藥品實施風險管理既是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須承擔的職責和任務(wù)，也是保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全的重要舉措。只有醫(yī)藥工程管理者對質(zhì)量風險管理足夠重視并切實落實，不斷完善質(zhì)量風險管理規(guī)范，進而推動我國醫(yī)藥工程建設(shè)水平的不斷提升。

參考文獻

[1]楊華，金丹，楊月明，王嘉仡，魏晶.我國實行藥品風險管理制度基本策略研究[J].中國藥物警戒，2009（03）.

[2]張煒，任銳龍.突出品種特點實現(xiàn)從劑型認證向品種認證轉(zhuǎn)變——藥品生產(chǎn)企業(yè)以品種認證文件系統(tǒng)的完善[J].山西醫(yī)藥雜志（下半月刊），2011（05）.

[3]肖江宜，平其能.質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施中的應(yīng)用[J].中國新藥雜志，2009（22）.

[4]覃正碧，盧祖洵，吳曄，段緒慧，張翠平，汪志宏.完善我國藥品上市后風險管理探討[J].醫(yī)藥導(dǎo)報，2009（02）.

[5]劉樹林，張義恩，郝曉芳，梁書臣，韓源，趙儉，金樹輝.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理探討[J].中國藥物警戒，2007（06）.