加快疫苗抗體產業(yè)發(fā)展提升生物安全保障能力

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加快疫苗抗體產業(yè)發(fā)展提升生物安全保障能力

軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所陳薇

生命科學的發(fā)展促使生物技術與醫(yī)藥領域相結合,產生了生物醫(yī)藥領域。自1982年美國FDA批準第一個基因重組生物制品以來，生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長。據(jù)美國艾美仕市場研究公司（IMS Health）統(tǒng)計，2014年全球生物制藥市場規(guī)模已達到2140億美元，占全球制藥市場的份額從2001年的10.5%增長至2014年的21.3%；到2020年，艾美仕公司預計全球生物醫(yī)藥市場更將達到2500億美元，而我國也將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。

人用疫苗和抗體是生物醫(yī)藥產業(yè)的重要組成部分。接種疫苗是公認的最經濟、有效的感染性疾病防控手段。當前全球上市的疫苗種類約68種，可預防34種疾病。近年來，全球疫苗市場年銷售總額保持在250億美元左右?？贵w藥物是現(xiàn)代生物醫(yī)藥產業(yè)的主力軍，目前占全球生物藥物市場的50%，是生物醫(yī)藥產業(yè)增長最快的細分領域。自1986年首個單抗藥物批準上市以來，截至2015年年底，美國FDA已經批準50多個抗體上市?？贵w藥物全球銷售額從1997年的3.7億美元增長到2015年的700億美元以上。

人用疫苗和抗體是應對突發(fā)生物事件的重要手段。當前，美國已將炭疽吸附疫苗、炭疽單克隆抗體、天花疫苗、肉毒抗毒素、流感大流行疫苗等作為國家戰(zhàn)略儲備。同時正在進行炭疽免疫佐劑疫苗、炭疽重組PA疫苗、炭疽腺病毒載體疫苗、肉毒毒素疫苗及抗體、鼠疫疫苗、第三代天花疫苗、土拉菌疫苗、出血熱病毒疫苗及抗體等的研發(fā)。2014年，在埃博拉疫情應對中，美國Mapp 公司研發(fā)的抗體組合ZMapp發(fā)揮了很好的治療效果，當前美國正在進一步資助提高其規(guī)模化制備與生產能力。2015年寨卡病毒病在巴西等地暴發(fā)后，全球有30余個機構開展了寨卡疫苗的研發(fā)，包括滅活疫苗、嵌合病毒疫苗、核酸疫苗、載體疫苗、亞單位疫苗、病毒樣顆粒疫苗、合成肽疫苗等。此外，近些年美國國防高級研究計劃局（DARPA）部署了一些生物威脅應對疫苗抗體研發(fā)項目，如生物制品快速制備、RNA疫苗、基于DNA的抗體、芯片上的器官藥物評價等。這些技術將會顛覆傳統(tǒng)的生物制品研發(fā)與生產模式，顯著提升生物防御能力水平。

我國疫苗抗體研發(fā)近些年取得了較快發(fā)展。當前，我國已經能夠生產可預防29種疾病的55種疫苗。而且在疫苗研發(fā)領域也取得了一些突破，如2013年乙型腦炎減毒活疫苗獲得了世界衛(wèi)生組織預認證，并出口到韓國、尼泊爾、印度和泰國等國；2015年我國自主研發(fā)的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗上市，填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白；2016年，我們團隊研制的重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV）在非洲塞拉利昂開展的Ⅱ期臨床試驗獲得成功，取得了我國疫苗研發(fā)首次走出國門的歷史性突破。目前，國內抗體藥市場以進口品種為主，但國產上市品種銷售額增長很快。當前國內有100多家企業(yè)正在開展單抗藥物的研發(fā)，初步形成產業(yè)規(guī)模，以北京為中心的京津冀、上海與蘇州為中心的長三角為代表的抗體藥物研發(fā)及產業(yè)化基地初具規(guī)模，2015年沈倍奮院士團隊研發(fā)的抗埃博拉病毒抗體MIL77成功救治英國女兵，彰顯了我國抗體藥物的水平。

但總體來說，我國與生物安全相關疫苗抗體的研發(fā)與發(fā)達國家還存在較大差距。目前我國針對多種生物威脅病原體，還沒有有效的疫苗抗體防控手段。我國多數(shù)戰(zhàn)略儲備疫苗是20世紀60年代技術生產的產品。我國在新型疫苗及抗體的篩選、構建、佐劑、制備、制劑、評價、審批等諸多方面都還有待加強。同時，在產業(yè)化能力環(huán)節(jié)，需要改變目前疫苗和抗體規(guī)模生產重要設備、耗材主要依賴進口的局面。加快我國人用疫苗與抗體產業(yè)的發(fā)展可顯著提升我國生物安全保障能力水平，促進經濟發(fā)展，同時對整個生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展具有重要的輻射作用。

為使讀者對目前全球疫苗抗體研發(fā)現(xiàn)狀、技術發(fā)展及未來趨勢有一個較為全面的了解，受《生物產業(yè)技術》邀請，推出一期“人用疫苗與抗體”專輯，共刊出6篇專稿，內容涵蓋國內外疫苗品種與市場、新型疫苗研發(fā)、人用疫苗規(guī)?；a、當前抗體研發(fā)熱點、我國抗體產業(yè)現(xiàn)狀、生物治療發(fā)展趨勢等，期望該專輯能為我國從事疫苗、抗體等相關領域研發(fā)的科研人員、產業(yè)界人員及政府管理部門提供參考。