慢性肝病生物樣本庫樣本捐獻(xiàn)者的隨訪管理研究

陶軍秀，李曉東，曹 婷，吳輝坤

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慢性肝病生物樣本庫樣本捐獻(xiàn)者的隨訪管理研究

陶軍秀，李曉東，曹 婷，吳輝坤

[目的]探討慢性肝病生物樣本庫樣本捐獻(xiàn)者的隨訪管理。[方法]收集2015年11月——2016年5月在肝病研究型門診就診的慢性病毒性肝炎及肝硬化病人的生物樣本(肝組織、血液、尿液和糞便樣本)及相關(guān)的臨床資料，共130例病人，按就診時(shí)間先后分為試驗(yàn)組65例(納入門診隨訪系統(tǒng))和對(duì)照組65例(未納入門診隨訪系統(tǒng))。兩組每3個(gè)月隨訪1次，每次隨訪均收集生物樣本。比較兩組捐獻(xiàn)者的隨訪成功率。[結(jié)果]試驗(yàn)組3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月隨訪成功率優(yōu)于對(duì)照組，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。[結(jié)論]應(yīng)用慢性肝病門診隨訪系統(tǒng)并專人負(fù)責(zé)，有助于提高慢性肝病生物樣本庫樣本捐獻(xiàn)者的依從性，增加隨訪成功率，利于生物樣本的連續(xù)收集。

生物樣本庫；慢性肝??；樣本捐獻(xiàn)者；隨訪；編碼；信息化管理；轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)

生物樣本庫又稱生物銀行，是指標(biāo)準(zhǔn)化收集、處理、儲(chǔ)存和應(yīng)用健康與疾病生物體的生物大分子、細(xì)胞、組織和器官等樣本，包括人體器官、全血、血漿、血清、生物體液或經(jīng)處理過的生物樣本[脫氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、蛋白等]以及收集樣本相關(guān)的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料，對(duì)樣本建立標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制、信息管理與應(yīng)用系統(tǒng)[1]。生物樣本庫建設(shè)是臨床醫(yī)學(xué)研究的基石[2]，現(xiàn)逐漸得到各個(gè)國家的重視，尤其在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)迅猛發(fā)展的今天[3]。我國是病毒性肝炎高發(fā)的國家，慢性肝病人群的生物樣本及長(zhǎng)期隨訪資料對(duì)于研究肝臟疾病發(fā)生、發(fā)展、預(yù)防和診療都具有重要的價(jià)值[4]。目前還沒有見到關(guān)于對(duì)生物樣本庫樣本捐獻(xiàn)者(以下簡(jiǎn)稱“捐獻(xiàn)者”)規(guī)范化隨訪的文獻(xiàn)報(bào)道。我院是國家中醫(yī)臨床研究基地，為貫徹國家中醫(yī)藥管理局制定的《重點(diǎn)中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》，我科于2012年率先建立肝病研究型門診，成立了健康檔案管理中心，于2014年12月建立了規(guī)范化慢性肝病生物樣本庫，并應(yīng)用慢性肝病門診隨訪系統(tǒng)對(duì)樣本捐獻(xiàn)者實(shí)施定期隨訪，取得較好效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 慢性肝病生物樣本庫的樣本收集與儲(chǔ)存

1.1.1 樣本收集 樣本采集儲(chǔ)存流程見圖1。門診血液樣本由專職護(hù)士采集，實(shí)驗(yàn)室人員在2 h內(nèi)離心、生物安全柜中分裝；住院病人血液樣本由病房值班護(hù)士采集、送檢，檢測(cè)后剩余樣本由分子生物室人員分裝、標(biāo)注住院號(hào)，專職人員定時(shí)到檢驗(yàn)科收集。對(duì)檢測(cè)后剩余血液樣本的收集是否需要簽署知情同意，目前存在爭(zhēng)議，樣本知情同意簽署尚不完善[5]。門診、住院部采集的樣本均由專職人員統(tǒng)一編碼、掃描、入庫。肝組織樣本由住院醫(yī)生和B超醫(yī)生共同采集，病理醫(yī)生進(jìn)行病理檢測(cè)后剩余的樣本石蠟包埋。

圖1 樣本采集儲(chǔ)存流程圖

1.1.2 樣本編碼規(guī)則 規(guī)律的編碼便于樣本查詢，門診和住院部設(shè)置了不同的編碼規(guī)則，便于區(qū)分和查詢。門診樣本編碼規(guī)則：年+診斷+流水號(hào)+樣本類型+分管號(hào)(診斷、樣本類型以英文字母代替)；住院病人樣本編碼規(guī)則：年+ZY+流水號(hào)+樣本類型+分管號(hào)。標(biāo)簽設(shè)置附加病人項(xiàng)目ID和住院號(hào)。

1.1.3 生物樣本相關(guān)數(shù)據(jù)的信息化管理 使用上海萬格科學(xué)器材有限公司的樣本庫凍存管理軟件(與住院號(hào)關(guān)聯(lián)，通過視圖從電子病歷中獲取病人住院信息資料)，美國貝迪(BRADY)標(biāo)簽打印機(jī)和低溫標(biāo)簽，對(duì)樣本實(shí)行條碼掃描存儲(chǔ)，對(duì)捐獻(xiàn)者的基本信息和樣本信息進(jìn)行規(guī)范化的錄入，使存儲(chǔ)的每一份樣本都對(duì)應(yīng)著詳細(xì)的臨床病歷信息。

1.2 慢性肝病生物樣本庫的應(yīng)用 我科自2014年12月建立慢性肝病生物樣本庫以來，已收集2 000多例肝病病人的生物樣本，其中肝組織石蠟包埋樣本133份，血清樣本10 872份，紅細(xì)胞樣本625份，血漿樣本400份，全血樣本1 235份，尿樣本400份(已出庫使用)。收集、整理和保存的門診臨床信息資料463份，電子病歷系統(tǒng)保存的臨床資料1 800余份。

1.3 資料來源 選擇2015年11月—2016年5月門診就診的病毒性肝炎及肝硬化生物樣本捐獻(xiàn)者130例，按就診時(shí)間先后分成兩組，試驗(yàn)組65例，其中男53例，女12例；平均年齡45.68歲。對(duì)照組65例，其中男58例，女7例；平均年齡44.18歲。兩組病人性別、年齡等比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

1.4 隨訪管理 130例捐獻(xiàn)者自愿加入肝病研究型門診健康檔案管理中心，簽署檔案管理中心知情同意書后為其建立健康檔案。對(duì)建檔的捐獻(xiàn)者進(jìn)行隨訪，每3個(gè)月1次。對(duì)照組進(jìn)行常規(guī)門診隨訪及健康教育；試驗(yàn)組則由醫(yī)生根據(jù)捐獻(xiàn)者的病情、捐獻(xiàn)者對(duì)疾病的認(rèn)知程度、心理狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)狀態(tài)、家庭成員關(guān)系等制訂隨訪計(jì)劃，由專人負(fù)責(zé)以電話、短信、微信、QQ、郵件等方式定期進(jìn)行隨訪。隨訪內(nèi)容包括：①中醫(yī)癥候詢問。②健康教育(進(jìn)行飲食和休息、運(yùn)動(dòng)、情志指導(dǎo)，家庭護(hù)理，養(yǎng)生保健及樣本捐獻(xiàn)意義等，疾病相關(guān)知識(shí)宣講)。③檢查結(jié)果反饋，并講解異常結(jié)果意義。④意見、建議收集等。⑤提醒復(fù)診時(shí)間。⑥滿意度調(diào)查。⑦告知疾病最新治療進(jìn)展及新藥訊息。比較隨訪3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月兩組捐獻(xiàn)者的隨訪成功率。以樣本捐獻(xiàn)者到訪并捐獻(xiàn)樣本為隨訪成功。

2 結(jié)果(見表1)

表1 兩組隨訪成功及失訪情況 例(%)

3 討論

近年來，醫(yī)學(xué)研究進(jìn)入了以基礎(chǔ)科學(xué)研究和臨床研究成果轉(zhuǎn)化相結(jié)合為主導(dǎo)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)時(shí)代。針對(duì)人體生物標(biāo)本的各種研究越來越受重視，生物樣本將成為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究最重要的基石。人體生物樣本庫在國外已有多年的歷史，美國是世界上最早成立組織庫的國家[6]。我國標(biāo)本庫建設(shè)起步較晚，1996年北京大學(xué)成立了臨床腫瘤學(xué)院標(biāo)本庫，這是我國建設(shè)比較早的標(biāo)本庫；2000年中國人民解放軍總醫(yī)院建立了膽道腫瘤標(biāo)本庫；2002年北京天壇醫(yī)院建立了腦膠質(zhì)瘤標(biāo)本庫；2003年廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院成立了兒童腫瘤標(biāo)本庫；2008年天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院建立了前列腺癌數(shù)據(jù)庫，溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院建立了前列腺癌標(biāo)本庫[7-8]，但目前的生物樣本庫的建設(shè)主要是腫瘤研究方面的，針對(duì)慢性肝病的生物樣本庫建設(shè)及生物樣本捐獻(xiàn)者隨訪管理仍較少見。建立慢性肝病樣本庫可以最大限度地保護(hù)并合理利用生物樣本資源，提供臨床標(biāo)本資源平臺(tái)，促進(jìn)慢性肝病領(lǐng)域的研究。我院作為國家中醫(yī)臨床研究基地，未來將建立全省中醫(yī)醫(yī)院肝病臨床研究隊(duì)列資源庫及肝病相關(guān)資源平臺(tái)，自2014年12月慢性肝病生物樣本庫建立以來，已收集2 000多例肝病病人的肝組織、血液、尿液、糞便的生物樣本，建立了科研型慢性肝病、肝硬化、肝癌的臨床標(biāo)本庫。在倫理委員會(huì)審批通過基礎(chǔ)上，病人簽署知情同意書后，由專職人員收集肝病病人的血液標(biāo)本和肝組織標(biāo)本，納入標(biāo)本收集數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。血液標(biāo)本的采集與保存由專職技術(shù)人員在相同條件下采集、保存，以避免未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)人員操作不當(dāng)造成人為偏差。此外，我科建立了慢性肝病病人門診隨訪管理系統(tǒng)及隨訪信息網(wǎng)站，具備較完整的慢性肝病病人長(zhǎng)期隨訪信息數(shù)據(jù)，為慢性肝病病人的診斷、治療及防治提供了可靠、準(zhǔn)確的資源平臺(tái)。

本研究表明，建立慢性肝病生物樣本庫捐獻(xiàn)者隨訪系統(tǒng)，專人按時(shí)隨訪，有助于提高捐獻(xiàn)者的依從性，增加隨訪成功率，降低失訪率，提高樣本連續(xù)收集率及臨床信息資料收集，有助于開展高質(zhì)量的臨床研究或基礎(chǔ)與臨床相結(jié)合的科研工作。另外，乙型病毒性肝炎尚無特效治療藥物可以達(dá)到痊愈[9]，隨訪在慢性肝病治療中至關(guān)重要[10-11]，依從性的提高有望減緩或阻止疾病進(jìn)程，有利于節(jié)約衛(wèi)生資源，提高病人生活質(zhì)量及對(duì)醫(yī)院的信任。本研究不足之處在于進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，有部分病例未達(dá)到9個(gè)月的隨訪時(shí)間，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不全，但隨診6個(gè)月已顯示隨訪管理優(yōu)勢(shì)，今后將制定更完善的隨訪制度，采取多方式隨訪管理模式，有計(jì)劃地收集貫穿整個(gè)肝臟疾病發(fā)展過程的生物樣本，為臨床研究提供生物樣本依據(jù)。

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(本文編輯張建華)

Research of follow-up management of the sample donors of chronic liver disease biological sample bank

Tao Junxiu,Li Xiaodong,Cao Ting,etal
(Hubei Provincal Hospital of TCM,Hubei 430061 China)

國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)課題，編號(hào)：JDZX2012051。

陶軍秀，副主任護(hù)師，本科，單位：430061，湖北省中醫(yī)院；李曉東(通訊作者)、曹婷、吳輝坤單位：430061，湖北省中醫(yī)院。

R473.57

B

10.3969/j.issn.1009-6493.2017.12.035

1009-6493(2017)12-1513-03

2016-10-31；

2017-03-20)

引用信息 陶軍秀，李曉東，曹婷，等.慢性肝病生物樣本庫樣本捐獻(xiàn)者的隨訪管理研究[J].護(hù)理研究，2017，31(12)：1513-1515.