淺談農產品質量安全檢測機構考核和計量認證的迎評準備工作

楊 雍，謝 彬，張水鷗，劉 君，任曉姣，王炳琳

（陜西省西安市農產品質量安全檢驗監(jiān)測中心，西安710077）

《農產品質量安全法》和 《農產品質量安全檢測機構考核辦法》規(guī)定，從事農產品質量安全檢測的機構，應經部門考核和計量認證合格后，方能對外開展工作[4-5]。機構考核依據 《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》，分6部分共100條，計量認證依據 《實驗室資質認定評審準則》，19個要素76條180款，兩者盡管從形式上有所不同，但所涉及內容基本一致。檢測機構在機構考核和計量認證 （以下稱 “考核認證”）現(xiàn)場評審前，應從以下幾個方面做好迎評準備工作。

1 前期準備

由主管部門或單位領導組織參觀學習已經通過考核認證的兄弟單位，使其對考核認證形成初步的認識，派員參加內審員培訓，便于更好的理解和開展后期工作。同時，邀請有經驗的專家進行咨詢指導，有利于迎評工作沿著正確的方向有序進行。

同時，由于在考核認證評審中，有部分內容是由環(huán)保、消防、公安、計量和標準化等部門管理和審批，辦理周期比較長，因此需要提前著手。比如，建設項目的環(huán)境影響評價報告、消防驗收報告、易制毒試劑的管理、“三廢”回收合同等。

2 三定一補

一般來說，三定一補主要是指確定機構、確定重要崗位人員、確定檢測項目和補充所需輔助設備及試劑耗材等方面的內容。

2.1 確定機構

確定機構主要包括確定質量方針、質量目標、法律地位、組織機構、部門劃分、明確職責等工作。質量方針是由實驗室最高管理者正式發(fā)布的質量管理的宗旨和方向，同時又是實驗室各部門和各崗位必須遵守的準則，質量目標是質量方針的重要組成部分和細化。因此，檢測機構必須根據自身的實際情況，制定切合自身實際的質量方針和質量目標[1]。法律地位證明文件主要包括：編辦的成立批文、法人證書 （或委托授權書）、最高管理者任命文件等相關的文件或者證書。為保證檢測活動客觀獨立、公正公開、誠實信用，根據準則的要求，制定和發(fā)布本單位及上級主管部門的公正性聲明，并嚴格按照聲明規(guī)定的內容實施。依據準則要求，結合機構實際，劃分部門，明確崗位職責，畫出組織機構圖等[1]。

2.2 確定重要崗位人員

人員確定主要根據部門職能和崗位條件，任命技術負責人、質量負責人、部門負責人、內審員、監(jiān)督員等各崗位人員，授權簽字人由機構推薦，經評審考核合格，才能在批準簽字領域范圍內的檢測報告上簽名，最好具有2名以上的授權簽字人。技術負責人和質量負責人，除單位內部有任命文件，機構考核要求有上級主管部門的任命文件。實驗室人數(shù)不少于5人，其中中級職稱以上人員比例不低于40%，均經培訓考核上崗[1-3]。

2.3 確定檢測項目

檢測項目的確定取決于政府指令性任務、農業(yè)行業(yè)、當?shù)剞r產品特色、實驗室自身需要、技術能力和儀器設備配置等情況，確定了檢測項目，便可編制申請書中《申請考核/認證檢測能力表》。

2.4 補充輔助設備和試劑耗材

根據所申請的檢測能力，實驗室應配備相應的能夠滿足能力要求的所有配套設施設備，包含輔助設備、藥品試劑、標準物質、各類消耗品等。如試劑柜、玻璃器皿柜、氣瓶柜、氣瓶、不間斷電源等輔助設備，并根據所申請項目的檢驗方法確定需購置的藥品試劑、標準物質和各類消耗品。同時，應加強化學試劑、化學藥品，尤其是易制毒和劇毒危險化學品的管理，雙人雙鎖保管，有通風設施，出入庫記錄完整，確保安全，方便使用[1-2]。

3 管理體系文件的建立及試運行

質量管理體系文件的建立須得到實驗室領導的高度重視， 《質量手冊》統(tǒng)一組織編制， 《程序文件》、 《作業(yè)指導書》、 《質量記錄表格》等體系文件應由相關部門和人員提出草案，然后再組織審核。體系文件的編制要依據法律法規(guī)和評審準則，且符合本單位的實際情況，同時，注意不同層次文件之間的銜接和協(xié)調，要經過反復討論、審核和修改。體系文件每年至少宣貫1次，并有記錄。體系文件編制完成后，進入了試運行和改進階段，體系至少運行3個月，對暴露出來的問題進行修改和完善，修訂質量管理體系文件，然后進入正式運行階段[1-2]。

4 人員培訓

實驗室應根據崗位設置和長期發(fā)展需求，確定人員中長期和短期培訓計劃。所有人員應經專業(yè)知識、標準、質量控制、計量、誤差、數(shù)據處理、抽樣和法律法規(guī)等各崗位所需知識的培訓。人員培訓過程中應做好培訓記錄及有效性評價材料。所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報告、設備操作的人員應經過培訓并持證上崗，盡量保證每臺儀器和項目雙人雙崗，上崗證應標明授權從事的業(yè)務范圍及準許操作的儀器設備[1]。

5 標識管理

5.1 儀器設備和標準物質

編制儀器設備 （標準物質）一覽表，所有直接用于測量的儀器設備以及雖然不是直接用于測量，但需要經過一定的培訓才能正確操作或價格較高的輔助設備應列入儀器設備一覽表。有強制檢定計量器具須定點、定時送檢，編制儀器設備檢定周期表。每一臺儀器設備應有唯一性編號，并貼有明顯的計量狀態(tài) “三色 “標識。標準物質應建立領用登記制度，做到保管合理，領用規(guī)范，賬物相符[1-2]。

5.2 樣品管理

樣品室應確保樣品專人保管，制訂唯一性標識和檢測狀態(tài)標識，區(qū)域劃分明確，制定確保樣品在貯存、制備和處理過程中不變質、不遺失、不損壞的規(guī)定。有樣品的接受、登記、制備、領用、歸還和處理記錄[1]。

6 完善檔案

檔案資料是機構考核認證準備過程中最為重要、最繁瑣的一項內容，也是評審員對實驗室進行評審的主要證據。主要包括儀器設備 （包含標準物質）檔案、人員檔案、檢測報告及相關記錄檔案、文件資料檔案、標準方法等。

實驗室應對每臺儀器設備建立檔案。其內容主要包括：設備名稱；制造商、型號、出廠號；儀器購置、驗收、調試記錄；放置地點；接受時的狀態(tài)及驗收；說明書；儀器計量情況；儀器設備使用、期間核查、維修、維護保養(yǎng)和報廢情況等記錄。人員檔案應一人一檔，包括人員簡歷、獲獎情況、培訓情況、科研情況等內容。

檢驗報告的整理應按年度將抽樣單、任務委托單、任務委派單、原始記錄及檢測報告等整理歸檔保存，以保證檢測過程的可追溯性。其他檔案收集與本實驗室檢測業(yè)務有關的收發(fā)文及相關培訓學習的資料 （如能力驗證計劃、質量控制等）。

標準方法的收集與確認應包括所有與檢測活動有關的方法和規(guī)定，包括樣品的抽取、處理、運輸、儲存、檢測和數(shù)據處理等。確保使用的標準現(xiàn)行有效，有查新報告并經確認，操作人員使用標準文本，應加蓋有效性確認章及唯一性編號[1]。

7 評審前的內審和管理評審

在申請考核認證前，應根據細則/準則要求，進行一次全面內審和管理評審。范圍包含涉及的所有要素和部門，內審要有計劃、實施方案、內審報告和所查出問題的整改報告 （或糾正措施）。內審結束后，由最高管理者組織對質量體系進行管理評審，管理評審應對質量體系試運行的情況和質量體系文件的適用性做出客觀真實的評價，并及時改進。通過試運行，證實質量體系運行正常，各要素基本滿足準則及相關要求，即可以提出考核認證評審申請[1]。

8 其他注意事項

實驗室應對檢測結果有影響的環(huán)境情況進行監(jiān)控和記錄，確保檢測過程重現(xiàn)和結果穩(wěn)定。實驗室配備的高壓鋼瓶應分類妥善保管，遠離火源、熱源、避免曝曬、強烈震動等；試驗產生的廢水、廢氣、廢渣等有害物質應有處理措施和裝置，并配備有必要的作業(yè)防護設施和用品，如滅火器、消防栓等各類消防器材，試驗人員日常使用的個人防護器材等。實驗室還應準備好體系文件、現(xiàn)場評審匯報材料以及明確評審區(qū)域和路線[1]。

[1]國家認證認可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質認定工作指南.北京：中國計量出版社，2007，1

[2]國家認證認可監(jiān)督管理委員會，中華人民共和國衛(wèi)生部.食品檢驗機構資質認定工作指南.北京：中國計量出版社，2011，3

[3]中華人民共和國農業(yè)部.農產品質量安全檢測機構考核評審細則(農業(yè)部公告第1239號).http：//www.foodmate.net/law/shipin/163904.html.2009-07-21

[4]中國政府網.中華人民共和國農產品質量安全法．http：//www.gov.cn/flfg/2006-04/30/content-271633.htm.2006-04-30

[5]中華人民共和國農業(yè)部.農產品質量安全檢測機構考核辦法(中華人民共和國農業(yè)部令第7號)．http：//www.gov.cn/ziliao/flfg/2007-12/19/content-838367.htm.2007-12-20