國內(nèi)新聞

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Domestic News

禮來中國、 騰訊和丁香園宣布，共同開發(fā)推出糖尿病關(guān)愛和支持項目——“禮來糖尿病優(yōu)行關(guān)愛項目”。全國“兩會”期間，藥品審評審批再度成為”兩會”代表、委員關(guān)注的焦點。藥明康德宣布公司測試事業(yè)部位于上海外高橋園區(qū)的生物分析服務(wù)平臺，日前以零缺陷再次順利通過美國FDA的核查。依生生物制藥有限公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)正式批準其正在臨床開發(fā)階段的皮卡狂犬病疫苗在預(yù)防狂犬病病毒感染的孤兒藥資質(zhì)。2017年初，“近視ICL?？崎T診”在復(fù)旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院正式成立。全球最大的致力于工業(yè)自動化與信息的公司羅克韋爾自動化公司舉辦的 2017 “羅克韋爾自動化全球路演”(RAOTM) 和“羅克韋爾自動化大學”(RAU) 近日在北京開始活動。

平臺

禮來牽手互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)

糖尿病給社會、經(jīng)濟帶來的負擔是巨大的，而且未來還將繼續(xù)增加。大批互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)公司看到了這個機會并選擇加入其中，一度興起了創(chuàng)業(yè)熱潮。近日，禮來中國、 騰訊和丁香園宣布，共同開發(fā)推出糖尿病關(guān)愛和支持項目——“禮來糖尿病優(yōu)行關(guān)愛項目”。三家同時宣稱，這是“在糖尿病領(lǐng)域達成業(yè)界獨有的戰(zhàn)略合作”。

據(jù)悉，該項目旨在使醫(yī)生和患者能夠通過(互聯(lián)網(wǎng))技術(shù)、疾病教育和服務(wù)來更好的管理糖尿病，達成治療目標。該項目將為患者提供先進的血糖監(jiān)測設(shè)備、教育工具以及專業(yè)的患者關(guān)愛服務(wù);同時向醫(yī)生和患者親友提供實時精準的患者數(shù)據(jù)。糖尿病管理最初的設(shè)想希望通過有效的患者管理，降低醫(yī)療費用支出，最終達成類似美國的管理式醫(yī)療模式。在這其中，保險成為重要支付方。包括騰訊與丁香園合作開展的糖尿病管理項目，最初也是與眾安保險一起推出的。

糖尿病管理平臺，囊括了跨國藥企，互聯(lián)網(wǎng)公司與醫(yī)生學術(shù)服務(wù)平臺。三方都強調(diào)了互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)字化技術(shù)在新形勢下對糖尿病患者管理的重要性?；ヂ?lián)網(wǎng)和數(shù)字技術(shù)為醫(yī)生和患者創(chuàng)造了便捷的聯(lián)系工具，并且為患者的血糖管理創(chuàng)造了更為充分完善的工具和數(shù)據(jù)。而實際上，這類平臺對醫(yī)藥企業(yè)的意義也已經(jīng)很早被意識到。尤其是時下監(jiān)管部門要求醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)變醫(yī)藥營銷方式的背景下，互聯(lián)網(wǎng)對醫(yī)藥企業(yè)的重要性更加凸顯出來。禮來、騰訊與丁香園的合作能夠產(chǎn)生怎樣的效果，以及這一模式究竟能否讓整個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)收益，后續(xù)發(fā)展頗值得關(guān)注。

兩會

“兩會”人大代表熱議藥審改革

全國“兩會”期間，藥品審評審批再度成為”兩會”代表、委員關(guān)注的焦點。但記者了解到，從2014年藥品審評審批體制改革被提到日程后，近3年來“兩會”的提案議案內(nèi)容發(fā)生了質(zhì)的變化，由最初呼吁提升藥品審評審批能力建設(shè)，開始聚焦到藥品審評審批改革工作的具體細節(jié)，比如消化注冊申請積壓、優(yōu)化創(chuàng)新品種審評溝通交流平臺、公布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比流程和時限等。

實際上，這種轉(zhuǎn)變的發(fā)生與改革的快速推進密不可分。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布的數(shù)據(jù)顯示，藥審中心工作人員已經(jīng)由兩年前的120人增加到600人，今后還會進一步增加。而注冊申請積壓已經(jīng)由2015年最高峰的22 000件降至目前的8 000件，2017年將是解決藥品注冊申請積壓的決戰(zhàn)之年，至此我國的藥品審評審批將步入“按時限”審評的時代。

據(jù)了解，下一步我國的藥品審評理念將作出重大改變，“規(guī)范指導(dǎo)在前，交流磋商在中，審評決策在后”是藥品審評改革的新思路，這也強調(diào)了藥品審評過程中，審評機構(gòu)和研發(fā)機構(gòu)溝通的重要性。

突破

中國生物制藥在疫苗領(lǐng)域獲得新突破

依生生物制藥有限公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)正式批準其正在臨床開發(fā)階段的皮卡狂犬病疫苗在預(yù)防狂犬病病毒感染的孤兒藥資質(zhì)。該產(chǎn)品是由依生生物的科研人員自主開發(fā)，具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的疫苗制劑。美國FDA主動將該疫苗的適應(yīng)癥范圍從動物暴露后的疫苗接種擴大為普通的疫苗預(yù)防接種，這也是對該疫苗適用的廣泛性所做出的認可和支持。該疫苗采用了新型的皮卡佐劑技術(shù)，能夠與Toll樣受體3（TLR-3）結(jié)合，通過其信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路激活免疫系統(tǒng)。該疫苗已于2013年被國家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項目，目前即將在新加坡完成臨床二期實驗。

孤兒藥是指由美國FDA批準的用于安全有效地治療、診斷及預(yù)防罕見疾病/失調(diào)癥的新型藥物和生物制劑。美國對罕見病的定義是在美國境內(nèi)病人少于20萬人以下的疾病。罕見病是一個區(qū)域性概念，在美國定義為罕見病，在其他國家也許是常見病，因此在美國開發(fā)的孤兒藥在其他國家和地區(qū)的潛在市場可能很大，被美國FDA批準的藥物相對也比較容易進入其他市場，如中國國家藥監(jiān)總局CFDA 140號文第七條陳述“申請人在歐盟、美國藥品審批機構(gòu)同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批”。因此，利用孤兒藥定義的地域差異，是進行全球化同步開發(fā)的策略之一。

門診

國內(nèi)首個“近視ICL?？崎T診”正式成立

2017年初，“近視ICL?？崎T診”在復(fù)旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院正式成立。來自復(fù)旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院的周行濤教授表示，自ICL亞太培訓基地成立以來，我國屈光手術(shù)專家們協(xié)同提高，ICL在規(guī)范穩(wěn)健中成長。本次“近視ICL?？崎T診”的成立，標志著近視診療有了更加專業(yè)的技術(shù)和診斷流程，可實現(xiàn)讓更多的近視眼患者摘鏡，讓他們接受更專業(yè)指導(dǎo)的目的，這是復(fù)旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院在近視矯正方面的重磅之舉。同時，“近視ICL?？崎T診”致力于近視眼治療以及ICL?？频难芯?，能更好地推進全國的近視矯正工作，實現(xiàn)了整個屈光手術(shù)行業(yè)里程碑式的飛躍。ICL（Implantable Collamer Lens）又叫“晶體眼鏡”，它不切削角膜，通過微創(chuàng)手術(shù)將晶體植入眼內(nèi)，對角膜無損傷，因而完整保留了眼睛生理結(jié)構(gòu)和調(diào)節(jié)功能，矯正之后可獲得高清的視覺質(zhì)量，遠超配戴框架眼鏡和隱形眼鏡的視力。長期大量的臨床應(yīng)用結(jié)果表明，該技術(shù)具有長期的安全性、有效性、可預(yù)測性和穩(wěn)定性、已在全球60多個國家和地區(qū)得到了廣泛的應(yīng)用，全球超過600 000例成功植入。尤其在亞太地區(qū)，ICL近5年來正以每年56%的速度增長，成為近視患者擺脫眼鏡、恢復(fù)清晰視覺的屈光矯正方式。

活動

RAOTM和RAU活動在京舉辦

全球最大的致力于工業(yè)自動化與信息的公司羅克韋爾自動化公司舉辦的 2017 “羅克韋爾自動化全球路演”(RAOTM) 和“羅克韋爾自動化大學”(RAU) 近日在北京開始活動。來自全國各地的 1 400余位客戶和行業(yè)專家匯聚一堂，了解如何打造互聯(lián)企業(yè)并實現(xiàn)智能制造。

“在當今競爭激烈的全球經(jīng)濟形勢下，制造商需要與全世界的頂尖對手角逐?；ヂ?lián)企業(yè)能夠有效地為制造商提供助力，幫助提高工業(yè)生產(chǎn)率并降低設(shè)備互聯(lián)成本，從而提高其競爭力?！绷_克韋爾自動化亞太區(qū)總裁 Joe Sousa 表示，“客戶可通過集成控制和信息解決方案實現(xiàn)機器、生產(chǎn)線及工廠的數(shù)字化，從而提升其運營的生產(chǎn)率及競爭力。”Joe Sousa補充道，“舉例來說，食品生產(chǎn)商可以通過實施互聯(lián)企業(yè)來提高多個工廠中多條生產(chǎn)線的整體設(shè)備效率。制藥公司可實現(xiàn)產(chǎn)品序列化，從而滿足行業(yè)法規(guī)的要求。礦業(yè)公司可以分析其礦石產(chǎn)量，而上游的石油和天然氣公司則能夠利用互聯(lián)企業(yè)對油井井口進行優(yōu)化?！?/p>

在羅克韋爾自動化全球路演期間，羅克韋爾自動化與中國橡膠和輪胎行業(yè)的領(lǐng)先供應(yīng)商軟控股份有限公司簽署了一項價值為人民幣 1億元的戰(zhàn)略性合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，雙方將在橡膠和輪胎領(lǐng)域合作開發(fā)信息和自動化機械技術(shù)、機械安全應(yīng)用，并共同開展全球市場營銷。此次合作有助于軟控提高效率并降低服務(wù)成本，助力公司通過智能工廠實現(xiàn)智能制造。

“羅克韋爾自動化全球路演”旨在為全中國的業(yè)內(nèi)同行打造一個促進分享互聯(lián)企業(yè)策略以及自動化專業(yè)技術(shù)的平臺。這一為期兩天的活動安排了超過 25項技術(shù)展覽、60場技術(shù)研討會和 9場動手實驗。

檢查

零缺陷再次順利通過美國FDA的檢查

藥明康德宣布公司測試事業(yè)部位于上海外高橋園區(qū)的生物分析服務(wù)平臺，日前以零缺陷再次順利通過美國FDA的核查。在為期5天的現(xiàn)場核查中，包括FDA仿制藥監(jiān)管部門主管在內(nèi)的檢查人員對藥明康德測試事業(yè)部生物分析服務(wù)部的質(zhì)量管理體系進行了全面審核，涉及數(shù)據(jù)完整性、部門基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備運行、樣品儲存、檔案管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系等環(huán)節(jié)。本次核查對兩個生物等效性試驗項目進行了申報產(chǎn)品批準前的方法驗證和樣品分析核查，同時也針對2013至2016年間完成的8個臨床樣本分析項目進項了合規(guī)檢查。FDA檢查人員對于藥明康德生物分析服務(wù)部整體質(zhì)量體系給予高度評價和充分肯定，并對公司研究人員的質(zhì)量及合規(guī)意識表示了高度認可。