藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施

張玲玲

（鄭州工業(yè)應(yīng)用技術(shù)學(xué)院，河南鄭州 450000）

藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施

張玲玲

（鄭州工業(yè)應(yīng)用技術(shù)學(xué)院，河南鄭州 450000）

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作中，需要從實(shí)驗(yàn)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)影響因素等方面開展針對(duì)性處理，在注重藥品微生物檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、規(guī)范性落實(shí)的過程中，結(jié)合實(shí)驗(yàn)本身的操作進(jìn)行專項(xiàng)設(shè)計(jì)。在明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控落實(shí)必要性及原則的前提下，分析藥品微生物檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制關(guān)系，并從內(nèi)控體系建設(shè)、實(shí)驗(yàn)環(huán)境兩個(gè)角度討論，以質(zhì)控信息總結(jié)、質(zhì)控方案落實(shí)的方式，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制效果及微生物檢測(cè)結(jié)果的全面優(yōu)化與升級(jí)。

藥品微生物；檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制

藥品微生物檢測(cè)需要從實(shí)驗(yàn)環(huán)境、流程等方面進(jìn)行綜合調(diào)整，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控工作的開展與藥品微生物檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)等方面有直接關(guān)系。所以，注重實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控工作的開展，需要調(diào)整藥品微生物檢測(cè)方式、檢測(cè)流程等，這對(duì)優(yōu)化微生物檢測(cè)質(zhì)量及實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制效果提升有積極作用[1]。

1 藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

1.1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控落實(shí)的必要性

藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控體系構(gòu)建，是從滅菌處理、工藝調(diào)整、檢驗(yàn)指標(biāo)及環(huán)境處理等角度進(jìn)行專項(xiàng)分析與處理。同時(shí)，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的質(zhì)檢工作落實(shí)，需要考慮參加人員本身的行為[2]。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控方案的落實(shí)，對(duì)明確微生物檢測(cè)準(zhǔn)確性、實(shí)驗(yàn)性等方面的調(diào)整有積極作用。微生物實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)方式、檢測(cè)環(huán)境及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室整體質(zhì)量監(jiān)控有直接聯(lián)系。例如，室內(nèi)空氣指數(shù)不達(dá)標(biāo)，藥品微生物的特性及化學(xué)反應(yīng)等也會(huì)出現(xiàn)差異，嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量，所以，注重藥品微生物方法與實(shí)驗(yàn)質(zhì)控是確保藥品微生物檢測(cè)有序進(jìn)行的必然需求。

1.2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控體系構(gòu)建的原則

微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控體系構(gòu)建中，要堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)、實(shí)驗(yàn)流程控制、人員及設(shè)備管理等原則，注重全方位、立體化的質(zhì)控體系構(gòu)建，對(duì)微生物質(zhì)檢工作的開展及質(zhì)量提升等方面有積極作用。質(zhì)控管理的規(guī)范化、全面化，是針對(duì)藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的方法、樣品處理、微生物存儲(chǔ)、人員操作及環(huán)境等方面進(jìn)行專項(xiàng)處理與分析，這是對(duì)質(zhì)量監(jiān)控體系進(jìn)行維度控制及優(yōu)化的基礎(chǔ)性原則。微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果及實(shí)驗(yàn)流程，需要從信息處理、檢驗(yàn)方式、檢驗(yàn)過程、環(huán)境消毒、滅菌等角度處理，以此提升大學(xué)藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的綜合質(zhì)量及管理效果[3]。

1.3 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控與藥品微生物檢測(cè)的關(guān)系

在建設(shè)藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系的過程中，需要從藥品微生物檢測(cè)方式與實(shí)驗(yàn)室環(huán)境需求角度進(jìn)行分析，明確兩者之間的關(guān)系，對(duì)優(yōu)化微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室整體的實(shí)驗(yàn)質(zhì)量及環(huán)境保護(hù)等有積極作用。例如，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控工作的不完善，對(duì)藥品微生物檢測(cè)的結(jié)果及培養(yǎng)基存儲(chǔ)等都會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響，以無菌室的環(huán)境控制為例，如果無菌室的溫度超過26℃、相對(duì)濕度超過65%、房間之間的靜壓差值小于5Pa，其室內(nèi)環(huán)境會(huì)直接影響微生物存儲(chǔ)及應(yīng)用效果。此外，藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的開展，需要從實(shí)驗(yàn)監(jiān)控、數(shù)值控制及參數(shù)設(shè)定、樣品合格率等角度進(jìn)行專項(xiàng)處理，但是，其實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的開展需要在真空、無菌的環(huán)境下落實(shí)，所以，注重實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控體系的構(gòu)建及處理有積極作用。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控與藥品微生物檢測(cè)之間存在必然聯(lián)系，所以，在對(duì)藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制的過程中，需要結(jié)合試驗(yàn)中的環(huán)境需求、樣品處理等進(jìn)行專項(xiàng)處理，這是優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的有效途徑[4]。

2 藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施

在明確藥品微生物檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控關(guān)系的前提下，需要完善實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控體系，微生物檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、試劑等有直接的關(guān)系，儀器設(shè)備的滅菌效果不到位，菌株本身的指標(biāo)、數(shù)值及實(shí)驗(yàn)性都會(huì)出現(xiàn)負(fù)面影響，所以，注重實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控落實(shí)，要綜合分析藥品微生物檢測(cè)方案的落實(shí)及調(diào)整，這是實(shí)現(xiàn)整體實(shí)驗(yàn)價(jià)值提升的關(guān)鍵工作。缺少質(zhì)控體系的應(yīng)用，會(huì)相對(duì)降低檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。所以，在調(diào)整微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的過程中，需要從人員、實(shí)驗(yàn)方法、試驗(yàn)環(huán)境、微生物保存方式等方面完善微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施。

2.1 人員及設(shè)備的管理方案落實(shí)

大學(xué)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)控體系構(gòu)建，需要對(duì)人員素質(zhì)、設(shè)備應(yīng)用等方面進(jìn)行專項(xiàng)管理，這是保證實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)環(huán)境的必然需求。首先，在藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中，需要對(duì)大學(xué)生的檢測(cè)技術(shù)、專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)等進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，以提高大學(xué)生微生物檢測(cè)技術(shù)操作能力的方式，避免微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的誤差出現(xiàn)。其次，可以建立考核機(jī)制，考核大學(xué)生的實(shí)驗(yàn)操作、檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用等，一旦出現(xiàn)三次或三次以上的違反規(guī)定操作、破壞實(shí)驗(yàn)室整體的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境，可以采用暫停其實(shí)驗(yàn)資格。在注重人員及設(shè)備的協(xié)調(diào)管理的過程中，需要對(duì)生化培養(yǎng)箱、冰箱、生物安全箱等相關(guān)設(shè)備進(jìn)行滅菌處理，以此實(shí)現(xiàn)設(shè)備儀器設(shè)定及處理效果的相對(duì)提升。最后，在注重實(shí)驗(yàn)檢測(cè)及分析的基礎(chǔ)上，需要從檢測(cè)方法應(yīng)用、滅菌方法選擇等方面進(jìn)行專項(xiàng)處理，以此實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的相對(duì)提升[5]。

2.2 培養(yǎng)基及微生物的質(zhì)量控制

在對(duì)培養(yǎng)基及微生物進(jìn)行質(zhì)量控制的過程中，需要從培養(yǎng)基、菌株等方面著手。首先，在培養(yǎng)基質(zhì)量控制中，要對(duì)細(xì)菌菌種、生產(chǎn)情況、生長環(huán)境變化等方面進(jìn)行處理，在注重信息記錄及定期監(jiān)控的前提下，確保菌種的正常生長。例如，操作人員需要穿工作服，并選擇過氧乙酸、洗必泰等消毒液清洗手部，以此防止操作污染。其次，在菌株質(zhì)量控制中，需要對(duì)菌株的穩(wěn)定性、生物性狀及實(shí)驗(yàn)需求等方面進(jìn)行專項(xiàng)管理，在注重實(shí)驗(yàn)需求控制及分析的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)菌株質(zhì)量控制工作的全面落實(shí)。最后，在注重培養(yǎng)基、微生物菌株質(zhì)量控制的過程中，需要以菌株及培養(yǎng)基的生產(chǎn)環(huán)境為依據(jù)，在注重生長標(biāo)準(zhǔn)處理及實(shí)驗(yàn)需求的基礎(chǔ)上，考慮其保存方法、培養(yǎng)基保存方法等，以此實(shí)現(xiàn)菌株、培養(yǎng)基可以保持最佳良好狀態(tài)[6]。

2.3 抗血清應(yīng)用及存儲(chǔ)的處理方案

在抗血清的應(yīng)用、存儲(chǔ)等過程中，需要對(duì)抗血清的使用方法、保管方式等方面進(jìn)行處理與調(diào)整。例如，在血清上標(biāo)注型號(hào)、數(shù)量及無效期限等相關(guān)信息，以此實(shí)現(xiàn)血清的有效利用率的相對(duì)提升。在利用抗血清的過程中，需要從抗血清色澤、透明度等方面進(jìn)行檢，在注重其檢查標(biāo)準(zhǔn)的方式，實(shí)現(xiàn)抗血清的有效應(yīng)用效果提升。例如，抗血清的存放方法不合理，其顏色會(huì)出現(xiàn)改變及渾濁的現(xiàn)象，這一類的抗血清無法繼續(xù)使用。

2.4 染色劑及試劑的標(biāo)準(zhǔn)制定

微生物檢驗(yàn)工作中，需要記錄與收集染色液、試劑的相關(guān)信息、配制時(shí)間、濃度等相關(guān)信息，其存在及保存需要以避光保存為主。在對(duì)染色劑進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試的過程中，需要利用陰性、陽性的菌株對(duì)其進(jìn)行對(duì)照檢驗(yàn)，在符合微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，提高其染色劑的有效應(yīng)用率。此外，在檢驗(yàn)染色劑、試劑的穩(wěn)定度、可利用率等時(shí)，需要分析與研究穩(wěn)定度、實(shí)驗(yàn)方式等，在注重試劑本身穩(wěn)定性的前提下，實(shí)現(xiàn)染色劑、試劑的有效應(yīng)用。此外，對(duì)染色劑、試劑進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)及工藝處理的過程中，需要定期檢測(cè)，這是實(shí)現(xiàn)微生物檢測(cè)質(zhì)量提升的關(guān)鍵性工作。

2.5 抽樣及實(shí)驗(yàn)的質(zhì)控措施

注重抽樣方式的應(yīng)用，是對(duì)樣品、實(shí)驗(yàn)內(nèi)的菌株、培養(yǎng)基、染色劑等方面進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，但在落實(shí)抽樣檢驗(yàn)的過程中，需要從采集時(shí)間、樣本數(shù)量、樣本本身代表性等角度進(jìn)行分析，以不同的方式采集與控制實(shí)驗(yàn)樣品的信息，可以進(jìn)一步提升質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)。例如，在檢驗(yàn)培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)樣品的過程中，需要利用滅菌器對(duì)其進(jìn)行滅菌，注重樣本的保存及處理，需要從實(shí)驗(yàn)樣品變質(zhì)的角度進(jìn)行專項(xiàng)分析與防護(hù)，這是實(shí)現(xiàn)抽樣檢驗(yàn)工作及實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵性工作。

2.6 質(zhì)控信息總結(jié)及存儲(chǔ)

在注重質(zhì)控體系構(gòu)建的過程中，需要記錄微生物檢驗(yàn)試驗(yàn)方式、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等方面的信息，在注重原始檢驗(yàn)記錄的過程中，需要對(duì)檢驗(yàn)現(xiàn)場、原始記錄等方面進(jìn)行處理，以確保實(shí)驗(yàn)初始信息的方式，實(shí)現(xiàn)信息記錄的完整性提升。在微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)分析及結(jié)果處理的過程中，需要利用審核流程分析微生物質(zhì)檢、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)等方面，在注重實(shí)驗(yàn)結(jié)果總結(jié)的過程中，完善微生物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，這對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境保護(hù)、記錄信息處理及質(zhì)檢工作開展等方面的優(yōu)化有積極作用。最后，注重微生物實(shí)驗(yàn)信息的總結(jié)與記錄，并從信息調(diào)整及微生物檢驗(yàn)處理的角度，標(biāo)注與修改相關(guān)信息的可疑點(diǎn)，因此實(shí)現(xiàn)藥品微生物質(zhì)檢工作的全面開展與落實(shí)。

2.7 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制措施

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的開展需要對(duì)其內(nèi)部環(huán)境、技術(shù)應(yīng)用等方面進(jìn)行綜合管理，在注重質(zhì)控評(píng)價(jià)體系構(gòu)建的過程中，可以綜合評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)、環(huán)境保護(hù)、消毒措施等，以考核評(píng)比的方式，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境。例如，在檢測(cè)室內(nèi)懸浮粒子時(shí)，可以采用技術(shù)濃度法，并從靜態(tài)測(cè)試或動(dòng)態(tài)測(cè)試兩個(gè)角度落實(shí)，其測(cè)試人員需要控制在2人以下，其空氣潔凈度不同的房間壓差需要保持在4.9Pa以上，凈化時(shí)間需要在10min以上。大學(xué)實(shí)驗(yàn)室的人員流動(dòng)性相對(duì)較大，所以，在注重環(huán)境管理的過程中，需要對(duì)學(xué)生本身的入室標(biāo)準(zhǔn)、出室檢查等方面進(jìn)行專項(xiàng)控制，以此實(shí)現(xiàn)環(huán)境質(zhì)量控制工作的層次化落實(shí)。在明確藥品微生物檢測(cè)體系構(gòu)建及檢測(cè)流程的基礎(chǔ)上，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的環(huán)境進(jìn)行專項(xiàng)管理，是從室內(nèi)消毒、環(huán)境保護(hù)的角度，實(shí)現(xiàn)室內(nèi)環(huán)境監(jiān)控效果的相對(duì)提升。

3 結(jié)語

通過對(duì)人員、設(shè)備、環(huán)境及微生物檢測(cè)流程等方面的專項(xiàng)分析與處理，在注重實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系落實(shí)的過程中，需要綜合分析與處理微生物檢測(cè)質(zhì)量控制、抽樣及抗血清應(yīng)用等環(huán)節(jié)，在注重實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及圍繞藥品微生物檢測(cè)進(jìn)行的質(zhì)量控制措施制定，可以相對(duì)優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部環(huán)境管理，對(duì)藥品微生物檢測(cè)準(zhǔn)確性、規(guī)范性落實(shí)也有積極作用。

[1]美麗坎·阿不都.微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理方法分析[J].中國社區(qū)醫(yī)師,2016,32(13):142.

[2]黃順賢.微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制[J].中國社區(qū)醫(yī)師,2016,32(23):129-130.

[3]田冬梅,婁志紅,張肖寧.淺談藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理[J].中國藥房,2017,28(7):1003-1006.

[4]張曉娟.微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制[J].科研,2016(12):281.

[5]程從云.藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法分析[J].飲食保健,2017,4(11):257-258.

[6]阿瓦古麗·哈得爾,穆尼拉·買買提.藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘:電子版,2016,16(55):39-40.

Research on Quality Control Measures of Pharmaceutical Microbiological Testing Laboratory

Zhang Ling-ling
(Zhengzhou Industrial Application Technology Institute,Henan Zhengzhou 450000)

Based on the laboratory quality control work,it need from the experiment environment for targeted treatment,microbial detection accuracy,the standardization in pay attention to the drug in the process of implementation,need special design with the operation of the experiment itself.In clear to carry out the necessity and principle of laboratory quality control under the premise of the relationship between drug microbial detection and laboratory quality control,and from the angles of internal control system construction,experimental environment for special discussion,by way of summary,the quality control plan to carry out the quality information,realize the laboratory quality control effect and microbial test results of comprehensive optimization and upgrading.

Pharmaceutical microorganism;Detection;Laboratory;Quality control

R197.323 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

2096-0387（2017）06-0069-03

張玲玲（1988—），女，河南周口人，碩士，講師，研究方向：病原微生物