專利制度與中藥品種保護制度的比較＊

李慧，宋曉亭

（1.同濟大學上海國際知識產(chǎn)權(quán)學院上海200092；2.浙江中醫(yī)藥大學社科部杭州311402）

專利制度與中藥品種保護制度的比較＊

李慧1，2，宋曉亭1＊＊

（1.同濟大學上海國際知識產(chǎn)權(quán)學院上海200092；2.浙江中醫(yī)藥大學社科部杭州311402）

專利制度屬于民事法律范疇，中藥品種保護制度屬于市場管理法范疇，兩者對中藥產(chǎn)品的保護各有側(cè)重與利弊，效力各有強弱，在功能作用上可形成互補。為滿足新時期中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的要求，中藥品種保護制度應(yīng)立足中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，擴大保護范圍，完善審評模式，規(guī)范退出機制，以達到維護中藥企業(yè)權(quán)益，提升中藥產(chǎn)品整體質(zhì)量的目的。

專利制度中藥品種保護制度比較

為適應(yīng)自貿(mào)區(qū)藥品市場監(jiān)管的需要，中國《藥品管理法》在2015年進行了適應(yīng)性修訂，但更進一步的修改工作仍在進行中；其中關(guān)于中藥品種保護制度的完善，尤其是中藥品種保護制度與專利制度之間的關(guān)系存有較大爭議。中藥品種保護制度在專利制度下的出路已成為中醫(yī)藥界、法律界共同關(guān)注的話題。學界有人認為，自中國《專利法》將藥品納入保護客體后，中藥企業(yè)可以通過專利的形式獲取技術(shù)獨占權(quán)，專利制度已能代替中藥品種保護制度在中藥保護方面的作用及地位，中藥品種保護制度已無存在必要[1]。有學者從經(jīng)濟學的角度對中藥品種保護制度進行了分析，在肯定中藥品種保護制度促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，指出它也產(chǎn)生了使中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新受阻、難以國際化等負面效應(yīng)，擠占了中藥專利保護的空間，認為應(yīng)逐步縮小品種保護范圍乃至最后取消中藥品種保護措施[2]。也有學者認為中藥品種保護制度具有專利制度無可比擬的優(yōu)勢，它在中藥質(zhì)量管理和中藥企業(yè)權(quán)益保護方面，發(fā)揮了顯著作用，促進了中藥事業(yè)的發(fā)展[3]。本文試圖在對兩種制度的職能、保護效力等方面進行比較的基礎(chǔ)上來梳理中藥品種保護制度的修訂思路。

1 專利制度與中藥品種保護制度在職能上的異同

中國自1984年實行專利制度后，考慮到中藥市場的管理和對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的保護，在1992年制定了《中藥品種保護條例》。由于兩者的立法動機和目的并不相同，雖然都可以用于對中藥技術(shù)的保護，但兩者的法律屬性和功能作用不盡相同。

1.1 法律性質(zhì)不同

專利制度通過賦予專利權(quán)人一定時間的獨占期來鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，具私權(quán)屬性。專利權(quán)的產(chǎn)生、流轉(zhuǎn)、救濟都是按照民事法律的基本原則[4]進行，如果發(fā)生專利侵權(quán)，權(quán)利人也是通過協(xié)商、調(diào)解、訴訟的方式解決爭議。當然專利權(quán)的私權(quán)屬性并不排斥公權(quán)的介入。一方面，專利的審查、授權(quán)、救濟都有相關(guān)職能部門的介入。另一方面，專利權(quán)人與社會公眾之間利益的平衡需要公權(quán)介入，如專利強制許可的存在。但其私權(quán)屬性居于主導地位[5]。在中藥技術(shù)領(lǐng)域，專利制度通過賦予專利權(quán)人對相關(guān)技術(shù)方案的市場獨占來促進中藥技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展。

中藥品種保護制度則旨在提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。它具有濃重的公法干預(yù)色彩，是政府經(jīng)濟規(guī)制職能的體現(xiàn)[6]，屬于市場管理法范疇。首先，它是注重平衡協(xié)調(diào)的法律制度。它以社會整體利益為本位，注重消費者與中藥生產(chǎn)企業(yè)以及中藥生產(chǎn)企業(yè)間的利益平衡與協(xié)調(diào)。其次，它是以公為主，公私兼顧的法律制度。中藥與人的生命健康利益密切相關(guān)，《中藥品種保護條例》對中藥品種保護權(quán)的授予、延長、終止都有嚴格的條件匯和程序規(guī)定，衛(wèi)生行政部門在上述環(huán)節(jié)中處于主導地位。最后，它對中藥企業(yè)的生產(chǎn)及競爭關(guān)系進行了規(guī)制。該條例通過行政許可的方式賦予中藥企業(yè)對中藥品種一定程度的排他生產(chǎn)權(quán)，在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復(fù)生產(chǎn)問題[7]，促進了中藥企業(yè)間的有序競爭，加速了中藥行業(yè)的規(guī)范化和規(guī)模化。

1.2 調(diào)節(jié)機制各有側(cè)重

其一，賦權(quán)審查的重點不同。專利圍繞新穎性、創(chuàng)造性和實用性對技術(shù)加以審查，中藥品種保護圍繞安全性和有效性對中藥產(chǎn)品進行審查[8]。其二，保護范圍與力度不同。專利保護的是技術(shù)方案，符合要件的中藥成品、配方、劑型、制備工藝、功能用途等都可以獲得保護。中藥品種保護對象為中成藥、天然藥物提取物及中藥人工制成品。在橫向保護類型上，中藥品種保護制度少于專利制度。但在縱向保護力度上，中藥品種保護制度更有利于中藥技術(shù)，它能對某些療效特殊顯著但缺失了新穎性的中藥給予生產(chǎn)權(quán)保護。其三，發(fā)揮作用的階段不同。專利保護可啟動于藥物研發(fā)、試驗和上市任一階段。而中藥品種保護是保護已經(jīng)上市的中成藥、天然藥物提取物和中藥人工制成品。

由此可見，中藥品種保護制度與專利制度在職能上各不相同，具有相互不可替代的作用，對中藥領(lǐng)域的技術(shù)均可提供不同形式的法律保護。

2 專利制度與中藥品種保護制度對中藥技術(shù)的保護效力

專利制度是世界通行規(guī)則，理論上可以用于任何技術(shù)領(lǐng)域。但基于對“新穎性”、“創(chuàng)造性”、“實用性”的理解，專利制度在不同的技術(shù)領(lǐng)域設(shè)置了不同的審查標準，它更有利于成分單一、特征稀少的技術(shù)方案，如化學和機械領(lǐng)域是專利制度運用最好的領(lǐng)域，而對組合物來說，其提供的是一種相對較弱的市場保護[9]。而中藥品種保護制度是中國特有的法律制度，專門為中藥領(lǐng)域的技術(shù)和市場保護而設(shè)置，更有利于在臨床療效上比較顯著或者獨特的中成藥、天然藥物提取物及中藥人工制成品。

2.1 運用專利制度保護中藥技術(shù)尚存弊病

首先，除外觀設(shè)計外，專利授權(quán)必須具備“新穎性”、“創(chuàng)造性”、“實用性”三大要件。由于中醫(yī)藥文獻的公開，很多中藥產(chǎn)品無法滿足“新穎性”要件。此外，由于中藥技術(shù)的形成具有“代間傳遞、漸進更新”的特點，中藥創(chuàng)新也就難免具有“漸進性”的特性，往往難以滿足“非顯而易見性”的要求，也難以帶來“突出的意外效果”，從而難以滿足現(xiàn)行專利制度設(shè)定的“創(chuàng)造性”要件：突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。對于無法滿足專利授權(quán)要件的中藥產(chǎn)品，專利制度無法發(fā)揮作用。

其次，專利保護效果不佳。專利制度源于西方，是為了保護西方現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造而設(shè)立的制度。目前，針對藥品的專利評價標準也是基于西藥可量化表征等特性而確立，中藥因成分復(fù)雜、有效成分難以確定、作用機理不明確等特性，對現(xiàn)有的專利制度存有水土不服的情況。將中藥專利西藥化，中藥專利侵權(quán)將難以認定，因為它不具有具體的化學結(jié)構(gòu)式[10]、明晰的成分與確切的含量。此外，還存有權(quán)利要求保護范圍大，則易被無效；權(quán)利要求保護范圍小，則易被繞過的技術(shù)瓶頸，相比其他如機械、電子、化工類客體，以上問題在中藥保護中更為突出。所以，專利制度對中藥領(lǐng)域技術(shù)方案的保護效力不足。

再者，專利有效商業(yè)期不長。為有效保護藥品的核心技術(shù)，醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)階段就會啟動專利申請工作，并確保于新藥申報前完成專利申請工作，以防止技術(shù)泄漏或被競爭對手搶注。介于專利期限的有限性和藥品研發(fā)周期的延展性，很多藥品專利在新藥上市時會因?qū)＠Ｗo期屆滿而無法進一步發(fā)揮作用。即便仍在專利保護期，在余下的有限的保護年限內(nèi)，專利作用的發(fā)揮會受到新藥在上市初期市場份額有限這一現(xiàn)實情況的影響。此外，專利技術(shù)的獨占權(quán)還會因?qū)＠Ｗo期與新藥監(jiān)測期的重疊或交叉而被弱化?；谝陨显?，專利在拓展藥品市場方面發(fā)揮的作用有限。

最后，專利難以確保藥品的質(zhì)量及安全。按照專利的三大要件，中藥領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造只要區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)，有（突出的）實質(zhì)性特點與（顯著的）進步，又能制造或者使用并會產(chǎn)生積極效果，就可獲得授權(quán)，但這并不等于優(yōu)質(zhì)安全有效。中藥領(lǐng)域的專利以發(fā)明居多，雖然每個專利要進行實質(zhì)審查，但審查員不會也沒有義務(wù)對其技術(shù)方案進行實際驗證。所以專利制度不能保證中藥技術(shù)方案的現(xiàn)實可行性以及真實可靠性，也無法證明技術(shù)方案的市場可行性和藥品的質(zhì)量安全。

2.2 中藥品種保護制度可與專利制度形成互補

針對專利制度在保護中藥技術(shù)上的弊端，中藥品種保護制度可從保護范圍、保護階段、中藥質(zhì)量改進等方面對專利制度進行補足。當然我們并不能因此否定專利制度在促進中藥技術(shù)創(chuàng)新、保護創(chuàng)新者權(quán)益等方面的獨特作用，這些作用也正是專利制度可以補足中藥品種保護制度缺陷的地方。表1是對兩者區(qū)別及鏈接之處的梳理。

從實際情況來看，醫(yī)藥企業(yè)對專利制度與中藥品種保護制度的認知與運用水平不一。筆者對39家企業(yè)52個中藥保護品種進行了專利查找與分析，發(fā)現(xiàn)其中有20個品種（源自19家企業(yè)）沒有申請專利，32個品種（源自20家企業(yè)）申請了發(fā)明或外觀設(shè)計專利。在申請了專利的32個品種中，有17個品種總共申請了發(fā)明專利36項，其中產(chǎn)品專利7項（5項為產(chǎn)品+方法專利），方法專利25項，10項功能與用途（1項為方法+用途）。在這些企業(yè)中，有些企業(yè)對兩種制度的優(yōu)勢互補運用不佳，而有些企業(yè)則對兩種制度功能作用的發(fā)揮比較重視，對專利制度及中藥品種保護制度的優(yōu)劣及互補之處具有較好認知，并在拓展市場時，能揚長避短，充分利用兩者的互補優(yōu)勢，能審時度勢地運用專利及中藥品種保護手段來拓展市場（表2）。如：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、天津天士力制藥股份有限公司絕大多數(shù)的中藥保護品種都申請了專利，且多數(shù)為方法發(fā)明專利，少量涉及功能用途及產(chǎn)品，充分發(fā)揮了專利制度保護技術(shù)方案而中藥品種保護制度保護中藥產(chǎn)品的優(yōu)勢，從最大范圍上對產(chǎn)品進行了保護。當然，本文發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)在中藥品種保護的期限與專利保護的期限上存有較大重疊，未能做到在保護時間節(jié)點上的無縫銜接，這是需要在以后工作中改進的地方。

表1 專利制度與中藥品種保護制度的區(qū)別及功能鏈接

表2 企業(yè)運用中藥品種保護制度與專利制度的情況比較

2.3 中藥品種保護制度仍需正本清源

不可否認的是，中藥品種保護制度實行二十余年來對于我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了巨大的作用，其優(yōu)點在于，中藥品種保護沒有新穎性的要求，它可以彌補專利保護的不足，使得一些優(yōu)良品種可以獲得具有市場優(yōu)勢的生產(chǎn)權(quán)。同時，賦予企業(yè)某個品種的保護權(quán)也有力地促進了企業(yè)對中藥產(chǎn)品生產(chǎn)和改良的積極性，有利于中藥產(chǎn)業(yè)的集成和國際競爭。但是，中藥品種保護制度的保護年限、同品種保護等問題也飽受詬病。

首先，保護的客體范圍過窄。目前的《中藥品種保護條例》只針對中成藥、天然藥物提取物及中藥人工制成品，沒有涉及到中藥材、中藥飲片等上游產(chǎn)品，也沒有涉及到傳統(tǒng)經(jīng)典名方等中藥領(lǐng)域的核心技術(shù)，不能完整地使中藥的市場價值得到充分體現(xiàn)，不能適應(yīng)中藥經(jīng)濟和傳統(tǒng)醫(yī)學發(fā)展的實際需要。《中藥品種保護條例》應(yīng)以品種保護為支點，著眼于整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條[11]。一方面，將中藥材、中藥飲片等上游產(chǎn)品以及傳統(tǒng)經(jīng)典名方等中藥領(lǐng)域的核心技術(shù)吸納其中，補足專利制度在保護傳統(tǒng)中藥以及公開公知炮制技術(shù)上的弱勢。另一方面，鼓勵中成藥創(chuàng)新發(fā)展，與專利制度在促進中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展上形成協(xié)同作用。

其次，評審的方式和標準不盡合理。目前對中藥品種的評審方法要求企業(yè)主動申報，管理部門根據(jù)企業(yè)申請而審查其是否符合保護的要求。但中藥品種保護制度主要是一種行政管理制度，應(yīng)當具有一定的主動性。比如對某些需要政府特殊保護的中藥品種（如中藥資源有限的品種、療效特殊的品種等），相關(guān)職能部門可研究設(shè)定保護條件并加以公布，合理引導企業(yè)申報品種保護，起到市場管理作用。評審工作主動性的增加，在一定程度上還可以彌補專利制度完全聽從市場，并以利潤追逐為最終目的的運營缺陷。此外，評審的標準尚不夠客觀合理，同品種保護門檻偏低、廠家太多，影響了中藥品種保護的效力。應(yīng)綜合生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量、臨床療效、市場規(guī)模等方面合理設(shè)定評審標準，結(jié)合廠家在產(chǎn)品研發(fā)、后續(xù)質(zhì)量改進方面的努力及成績來遴選中藥品種保護企業(yè)，控制同品種保護企業(yè)數(shù)量，優(yōu)勝劣汰，避免出現(xiàn)同種藥品上百家企業(yè)競相生產(chǎn)的局面，防止中藥品種保護權(quán)權(quán)利泛化。

最后，缺乏有效的退出機制?，F(xiàn)行《中藥品種保護條例》只規(guī)定了保護的期限，沒有對受到保護企業(yè)的義務(wù)作相應(yīng)的規(guī)定，容易造成企業(yè)在得到品種保護后便萬事大吉，其市場督促力和鼓勵性不夠完善。應(yīng)鼓勵企業(yè)在原有基礎(chǔ)上，追求工藝、質(zhì)量、療效等方面的進步，可行、可靠、并有參考價值的技術(shù)進步應(yīng)在同品種的后續(xù)生產(chǎn)中推行。對于跟不上改進步驟的企業(yè)，可限制其在品種保護期限屆滿后重新申請品種保護的權(quán)利，因為在大環(huán)境向前的趨勢下，原地踏步就是一種退步。當然，在申請前存有弄虛作假，或者在獲得品種保護后的生產(chǎn)過程中存有偷工減料等情況的，相關(guān)職能部門可依第三方異議或者依職權(quán)進行審查，并作出處理決定。

3 小結(jié)

通過比較與研究，我們發(fā)現(xiàn)中藥品種保護制度可以通過制度革新，形成更加符合中藥特色的保護模式，與專利制度在保護范圍、保護階段、保護模式、保護內(nèi)容上形成互補與對接，為中國中藥事業(yè)的發(fā)展提供全面的制度保障。

1馬超宇,曹陽.論新形勢下加強中藥專利保護并逐步廢除中藥品種保護的必要性.現(xiàn)代經(jīng)濟信息,2012(9)：285-286.

2陳和芳.經(jīng)濟學視域下廣州市中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與品種保護.湖南科技學院學報,2016,37(4)：108-110.

3張建武,邸峰,袁林,等.新時期國家推行和實施中藥品種保護制度的必要性.首都醫(yī)藥,2009,15(20)：14-15.

4李明德.知識產(chǎn)權(quán)法.北京：北京師范大學出版社,2011：5.

5馮曉青,劉淑華.試論知識產(chǎn)權(quán)的私權(quán)屬性及其公權(quán)化趨向.中國法學,2004(1)：61-68.

6王艷翚,宋曉亭.中藥品種保護制度效用評價.科技與經(jīng)濟,2015,28 (3)：101-105.

7沈瑜.對我國中藥品種保護現(xiàn)行制度的思考.中國藥科大學學報, 2011,42(2)：189-192.

8洪凈.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護.北京：中國中醫(yī)藥出版社,2003：111.

9宋曉亭.中醫(yī)藥國際化的基本原則：公平利益分享.世界科學技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2012,14(5)：2071.

10米嵐,朱曉卓,田侃.中藥專利保護與中藥品種保護不協(xié)調(diào)性分析.衛(wèi)生軟科學,2011,25(7)：511-512.

11李廣乾,陶濤.中藥現(xiàn)代性與中藥品種保護制度改革.管理科學, 2015(8)：10.

Comparison Between Protection System for Varietiesof TraditionalChinese M edicinesand Patent Legal System

LiHui1,2,Song Xiaoting1
(1.Shanghai InternationalCollege of Intellectual Property,TongjiUniversity,Shanghai200092,China; 2.DepartmentofSociety Science,Zhejiang ChineseMedicalUniversity,Hangzhou 311402,China)

Patent legal system is a part of civil law,while protection system for the varieties of traditional Chinese medicines is involved in the market regulation law.Both of them emphasize on different aspects complementarily in protecting traditional Chinese medicine(TCM)with advantages and disadvantages.To meet the requirements of the development of TCM in the new era,protection scope of the protection system for varieties of traditional Chinese medicines should be promoted,examination system and elimination mechanisms should be improved through the inheritance and innovation of TCM,which may be conducive to protect rights and interests of TCM enterprises and improve thequality ofvarietiesof traditionalChinesemedicines.

Patent legalsystem,protection system forvarietiesof traditionalChinesemedicines,comparison

10.11842/wst.2017.02.006

R28

A

（責任編輯：朱黎婷，責任譯審：朱黎婷）

2016-12-02

修回日期：2017-02-24

＊2016年度國家社科基金委重大項目（16ZDA236）：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護專門制度研究，負責人：宋曉亭。

＊＊通訊作者：宋曉亭，本刊編委，教授，博士生導師，主要研究方向：醫(yī)藥法律與知識產(chǎn)權(quán)。