醫(yī)療器械人因工程教學(xué)改革與實(shí)踐

王殊軼，趙改平，周穎，張敏燕，葛斌

上海理工大學(xué)(上海，200093)

醫(yī)療器械人因工程教學(xué)改革與實(shí)踐

王殊軼，趙改平，周穎，張敏燕，葛斌

上海理工大學(xué)(上海，200093)

醫(yī)療器械人因工程是上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)開設(shè)的一門特色課程。該課程以IEC 62366和FDA醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，結(jié)合傳統(tǒng)人因工程課程的主要內(nèi)容，從教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)手段、教學(xué)評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行了教學(xué)改革和探索。通過課程的改革，對(duì)提高教學(xué)質(zhì)量、提高學(xué)生醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的實(shí)踐應(yīng)用能力，促進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)人才的培養(yǎng)具有一定的意義。

醫(yī)療器械； 人因工程； 可用性評(píng)價(jià)； 教學(xué)改革；

人因工程學(xué)被國際人類工效學(xué)學(xué)會(huì)(International Ergonomics Association)定義為： 研究人在某種工作環(huán)境中的解剖學(xué)、生理學(xué)和心理學(xué)等方面的各種因素； 研究各種設(shè)備與環(huán)境的相互作用； 研究在工作中、家庭生活中和休假中怎樣統(tǒng)一考慮工作效率、人的健康、安全和舒適等問題的學(xué)科[1]。

隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，設(shè)備越來越復(fù)雜； 醫(yī)療器械的使用場合從醫(yī)院到救護(hù)車，從公共場所到尋常百姓家； 醫(yī)療器械使用者從醫(yī)生、技師到病人甚至病人家屬等。復(fù)雜的醫(yī)療器械、不同的使用環(huán)境、各種層次的使用者構(gòu)成了一個(gè)三者相互作用的復(fù)雜系統(tǒng)，在這個(gè)系統(tǒng)中，醫(yī)療器械使用中的安全與風(fēng)險(xiǎn)問題日益凸顯。

1985至1989年間，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA收集到的45%～50%的醫(yī)療器械召回事件是由于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)不合理所產(chǎn)生的[2]。即使是受過良好訓(xùn)練的醫(yī)生，也會(huì)由于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)不合理，造成使用中的錯(cuò)誤或失誤，約有75%的使用錯(cuò)誤可以追溯到用戶界面的設(shè)計(jì)缺陷[3]。 醫(yī)療器械的人因工程設(shè)計(jì)越來越受到重視，有的產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟或美國上市時(shí)，要求制造商提供人因工程設(shè)計(jì)與可用性測試的支撐材料。IEC 62366-1:2015、IEC 62366-2:2016、FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 2016等國際新標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)推出，都充分說明了醫(yī)療器械人因工程越來越得到重視[4-6]。

上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)需求與發(fā)展，于2005年開始了醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)教學(xué)，在教學(xué)過程中，針對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才培養(yǎng)方案，進(jìn)行了一系列的創(chuàng)新設(shè)計(jì)和改革嘗試。

1 人因工程教學(xué)內(nèi)容的改革

人因工程如果采用傳統(tǒng)的教學(xué)內(nèi)容，主要介紹各種標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等，將導(dǎo)致教學(xué)內(nèi)容枯燥學(xué)生學(xué)習(xí)興趣不高。如何將人因工程的內(nèi)容與醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)合？如何將人因工程方法應(yīng)用于具體的醫(yī)療器械？

1.1 教材選擇國際化

經(jīng)過本教學(xué)團(tuán)隊(duì)的探索，除了選擇傳統(tǒng)的人因工程教材，我們還在教學(xué)中參考了大量國外的原版教材如： 《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)手冊(cè)》 、《醫(yī)療器械可用性測試》、IEC 62366部分標(biāo)準(zhǔn)及美國食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。要求學(xué)生們認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械發(fā)展的必然趨勢(shì)，也是未來職業(yè)中所面對(duì)的產(chǎn)品在歐盟和美國上市的必然要求，極大地激發(fā)了學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣。當(dāng)他們認(rèn)識(shí)到： 無論在今后從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)或是售前、售后服務(wù)等，人因工程的思想與方法貫穿于醫(yī)療器械全壽命周期管理中，更對(duì)本課程的重要性有深刻的認(rèn)識(shí)。

1.2 教學(xué)課件

筆者于2006年在美國Purdue大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院訪問期間，學(xué)習(xí)了人因工程、人因工程設(shè)計(jì)課程，并于2015年與Tuffs大學(xué)、2016年與加州大學(xué)的醫(yī)療器械人因工程課程的主講教師進(jìn)行了教學(xué)與學(xué)術(shù)交流，對(duì)美國一流大學(xué)的醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)的教學(xué)內(nèi)容有了一定的了解。結(jié)合我們學(xué)生的特點(diǎn)，對(duì)教學(xué)課件進(jìn)行了雙語設(shè)計(jì)。大量例子直接來自于美國FDA官網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫，學(xué)生們對(duì)國外同行、同齡人的學(xué)習(xí)內(nèi)容非常感興趣。

1.3 增加醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)及可用性測試的特色內(nèi)容

醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)在本科第5或第6學(xué)期開設(shè)，學(xué)生們有了一定的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科基礎(chǔ)和工程設(shè)計(jì)思想。在教學(xué)工程中，結(jié)合大量的醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)不合理所帶來的醫(yī)療器械使用中的風(fēng)險(xiǎn)、不良事件分析、醫(yī)療器械召回、醫(yī)療事故分析等實(shí)例，使學(xué)生在生動(dòng)的例子中，掌握一個(gè)個(gè)知識(shí)要點(diǎn)，教學(xué)更貼合專業(yè)需求，具有專業(yè)特色。

2 教學(xué)手段的變革

傳統(tǒng)的教師一言堂的局面，無法適應(yīng)目前的大學(xué)生狀態(tài)。教師的一句話、一個(gè)主題，如果學(xué)生們?cè)诮淌矣檬謾C(jī)查詢，就能找到大量的資料及更好的理解。如何在課堂上吸引學(xué)生，采取了以下措施。

2.1 教師講授方法，學(xué)生講解案例

人因工程設(shè)計(jì)的課堂，會(huì)介紹各種設(shè)計(jì)及測量的方法，比如： 人體測量方法及標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)空間設(shè)計(jì)、照明設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)、振動(dòng)噪聲評(píng)價(jià)等等。

在講解空氣環(huán)境時(shí)，結(jié)合生活中的空氣質(zhì)量評(píng)價(jià)，教師講解空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)測試方法，還介紹醫(yī)學(xué)中的手術(shù)凈化室、隔離病房、醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈室等對(duì)空氣質(zhì)量的需求。而學(xué)生們介紹臨床中是如何應(yīng)用該方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)的，甚至在課堂上查找有關(guān)的案例和不良事件，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、討論和報(bào)告。教師對(duì)大家的報(bào)告進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和分析，不斷提出問題讓學(xué)生思考，并提出他們自己的解決方案，讓學(xué)生們對(duì)該方法有更深刻的認(rèn)識(shí)，調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性。

2.2 教師教授研究方法，學(xué)生解決實(shí)際問題

人因工程設(shè)計(jì)主要讓學(xué)生掌握各種設(shè)計(jì)的方法，本課程對(duì)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行了模塊化設(shè)計(jì)，結(jié)合醫(yī)院或企業(yè)需求，設(shè)計(jì)了系列的人因設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)題目，比如在人體測量、作業(yè)與空間設(shè)計(jì)模塊，學(xué)生可進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)有： 三維人體測量、激光掃描與三維重建、步態(tài)分析、人體運(yùn)動(dòng)中的關(guān)節(jié)特征點(diǎn)采集等，學(xué)生結(jié)合掌握的各種方法，動(dòng)手實(shí)驗(yàn)，增加了學(xué)習(xí)的樂趣。

同時(shí)，對(duì)選課同學(xué)進(jìn)行分組，分別研究歷年的紅點(diǎn)獎(jiǎng)、IF工業(yè)設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)、IDEA獲獎(jiǎng)的醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)的具體體現(xiàn)，同學(xué)做成PPT在課堂上交流、討論，頭腦風(fēng)暴開拓視野，教學(xué)相長。

2.3 課堂教學(xué)是拋磚，課后實(shí)踐是引玉

醫(yī)療器械人因工程課程在課堂上就是不斷地拋出各種主題的人因設(shè)計(jì)方法，比如人機(jī)界面設(shè)計(jì)中，概述介紹設(shè)計(jì)的原則，而學(xué)生們通過到學(xué)院的模擬手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、血透室、數(shù)字醫(yī)學(xué)影像技術(shù)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)儀器等實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行器械操作，發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)計(jì)的問題與風(fēng)險(xiǎn)，找出不符合人因工程設(shè)計(jì)之處。在醫(yī)院實(shí)習(xí)過程中、企業(yè)實(shí)訓(xùn)過程中，帶著人因工程的思想，去發(fā)現(xiàn)臨床中、生產(chǎn)中的問題，拍照記錄、找出問題、分析問題、解決問題、重新設(shè)計(jì)等等。通過實(shí)踐，真正調(diào)動(dòng)同學(xué)們學(xué)習(xí)的積極性與主動(dòng)性，以論文多種報(bào)告形式或參加各種創(chuàng)新大賽形式、或與研究生一起完成企業(yè)的課題等形式進(jìn)行課程考核，實(shí)現(xiàn)課程的要求。

由于開展了豐富的課程實(shí)踐內(nèi)容，很多同學(xué)參加了各種大學(xué)生創(chuàng)新大賽，如世博會(huì)期間獲獎(jiǎng)作品“多功能垃圾箱”、上海市大學(xué)生機(jī)械設(shè)計(jì)大賽中“引體向上訓(xùn)練器”、“自動(dòng)樂譜翻頁器”、“助行器”等項(xiàng)目并獲獎(jiǎng)及專利，“醫(yī)療器械說明書閱讀中的眼動(dòng)分析”、“手術(shù)器械人因工程設(shè)計(jì)”獲得上海市大學(xué)生創(chuàng)新項(xiàng)目支持等，獲得了各種獎(jiǎng)勵(lì)及資助。甚至有同學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)中繼續(xù)研究醫(yī)療器械人因工程課程中的課題，并在刊物上發(fā)表文章等等。

3 考核方式的探索

由于教學(xué)內(nèi)容豐富，所以考核也不再是普通的試卷問答，而是通過項(xiàng)目匯報(bào)、平時(shí)文獻(xiàn)介紹、教學(xué)環(huán)節(jié)中的各種實(shí)踐項(xiàng)目的PPT介紹等作為平時(shí)成績。課程結(jié)束時(shí)提交醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)的論文，作為部分考試成績。

多種考核內(nèi)容，提高了大學(xué)生參與課程的自覺性與主動(dòng)性，也進(jìn)一步提高了學(xué)生將理論與實(shí)踐結(jié)合，提出問題、分析問題、解決問題的能力。

4 結(jié)束語

上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院醫(yī)療器械研究所團(tuán)隊(duì)，在國內(nèi)較早地開設(shè)了醫(yī)療器械人因工程課程，該課程已經(jīng)在醫(yī)療器械與食品學(xué)院本科開設(shè)十余年，超過800余名學(xué)生選課，本課程一直深受學(xué)生的喜愛，2015年學(xué)生教學(xué)評(píng)價(jià)在學(xué)院所有課程中排名第一名。先后為上海手術(shù)器械廠、柯惠(中國)有限公司研發(fā)中心等單位進(jìn)行企業(yè)培訓(xùn)，工程碩士、江蘇省等地方藥監(jiān)局培訓(xùn)、專題會(huì)議論壇授課等計(jì)500余人，得到了社會(huì)同行的認(rèn)可和肯定。在2015年12月“第一屆中國醫(yī)療工效學(xué)和人因工程”學(xué)術(shù)論壇上，2016深圳中國國際醫(yī)療器械展覽會(huì)“首屆人因工程與醫(yī)療裝備創(chuàng)新”論壇上，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)專家和政府、企業(yè)同行對(duì)本課程教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)成果給與了一致的高度評(píng)價(jià)。團(tuán)隊(duì)也不斷引進(jìn)人才，有德國、英國醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)的教師加入團(tuán)隊(duì)，支持團(tuán)隊(duì)教師進(jìn)行行業(yè)培訓(xùn)、國際交流等等，團(tuán)隊(duì)正在整理多年的教研成果，醞釀出版醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)有關(guān)教材。

醫(yī)療器械進(jìn)行人因工程設(shè)計(jì)不僅僅是為了符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，更是把客戶放在首位、從產(chǎn)品從概念設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該滿足最終用戶的需求，減少器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。人因工程的教學(xué)研究是一項(xiàng)長期而艱巨的任務(wù)，尤其是醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)，不僅僅是在校學(xué)生，更是醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)具有的工程設(shè)計(jì)思想，本課程教學(xué)團(tuán)隊(duì)也將探索如何更好地進(jìn)行企業(yè)培訓(xùn)，打破課堂內(nèi)外的壁壘，讓學(xué)生在校期間了解社會(huì)、行業(yè)需求，學(xué)生的實(shí)踐與企業(yè)臨床密切結(jié)合，同時(shí)切實(shí)解決行業(yè)的問題，擴(kuò)大行業(yè)影響力，為我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展助力。

[1] Weinger M B,Wiklund M E. Handbook of human factors in medical device design[M]. London: CRC Press Taylor & Francis Group,2011.

[2] Zhang J J,Todd R J,Vimla L P,et al. Using usability heuristics to evaluate patient safety of medical devices[J]. J Biom Inf,2003(36): 23-30.

[3] Wiklund M,Kendler J. Usability testing of medical device [M]. London: CRC Press Taylor & Francis Group,2011.

[4] IEC 62366-1 Medical devices-Part 1: Application of usability engineering to medical devices[S]. Geneva: International Electrotechnical Committee,2015.

[5] Applying human factors and usability engineering to medical devices,guidance for industry and food and drug administration staff[S]. U.S. Department of Health and human Services,Food and Drug Administration,CDRH,2016

[6] IEC 62366-2 Medical devices-Part 2: guidance on the application of usability engineering to medical devices[S]. Geneva: International Electrotechnical Committee,2016.

Educational Reform and Practice of Human Factors Engineering in Medical Instrument

WANG Shuyi,ZHAO Gaiping,ZHOU Ying,ZHANG Minyan,GE Bin

University of Shanghai for Science and Technology (Shanghai,200093)

Human factors engineering in medical instrument is one of the featured courses of the biomedical engineering major in the school of medical instrument and food engineering,University of Shanghai for Science and Technology. Guided by standards of IEC 62366 and FDA designed by the human factors in medical instrument and combined with the main contents of traditional ergonomics course,this course reformed the education and explored in the aspects of course contents,teaching method and teaching evaluation. By reforming the course,it shows certain significance in the improvement of teaching quality and students' practical ability in medical instrument design,and the promotion of the cultivation of professionals in medical instrument.

medical device,human factors engineering,usability evaluation,educational reform

10.3969/j.issn.1674-1242.2017.01.018

上海理工大學(xué)2016高校教師教育發(fā)展研究項(xiàng)目(CFTD16037Y,CFTD16034Y)；上海理工大學(xué)精品本科教改項(xiàng)目(2016); 上海理工大學(xué)研究生翻轉(zhuǎn)課程建設(shè)項(xiàng)目(2016)

王殊軼,E-mail: wangshuyi2001@sina.com

R197.39

A

1674-1242(2017)01-0057-03

2016-11-03)