中藥品種保護(hù)制度應(yīng)適應(yīng)中藥發(fā)展規(guī)律＊

高建美，宋曉亭

（1.布魯塞爾自由大學(xué)法律與犯罪學(xué)院布魯塞爾1050；2.同濟(jì)大學(xué)上海國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院上海200092）

中藥品種保護(hù)制度應(yīng)適應(yīng)中藥發(fā)展規(guī)律＊

高建美1，宋曉亭2＊＊

（1.布魯塞爾自由大學(xué)法律與犯罪學(xué)院布魯塞爾1050；2.同濟(jì)大學(xué)上海國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院上海200092）

中藥品種來源于經(jīng)、驗(yàn)方，在臨床實(shí)踐中不斷加以創(chuàng)新和發(fā)展并通過藥材和工藝技術(shù)控制等手段不斷保持完善?，F(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度與現(xiàn)階段中藥的自身發(fā)展規(guī)律有不相適應(yīng)之處，忽視了對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方、院內(nèi)中藥制劑、藥材的道地性、生產(chǎn)工藝的有效規(guī)制，缺乏相應(yīng)的企業(yè)投入回報(bào)機(jī)制。建議設(shè)立傳統(tǒng)中藥保護(hù)名錄，將院內(nèi)中藥制劑納入保護(hù)范疇，嚴(yán)格規(guī)制藥材的道地性，引入藥品數(shù)據(jù)保護(hù)理念，進(jìn)一步完善中藥品種保護(hù)制度。

中藥品種保護(hù)制度中藥發(fā)展規(guī)律中藥保護(hù)名錄

20世紀(jì)90年代初，中國存在中央和地方雙重藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥市場管理混亂，市場上的中藥品種質(zhì)量參差不齊。中藥自身特點(diǎn)決定了專利制度無法有效發(fā)揮預(yù)期作用，加上中國缺乏中藥保護(hù)機(jī)制，中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益無法得到保障，中藥市場處于無序競爭狀態(tài)。為了整治中藥生產(chǎn)市場、統(tǒng)一并提高中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的積極性，國務(wù)院于1992年頒布了《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》），形成了具有中國特色的中藥品種保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度通過控制市場準(zhǔn)入來禁止對(duì)中藥保護(hù)品種的仿制，賦予了在先生產(chǎn)企業(yè)一定期限的市場壟斷或寡斷生產(chǎn)權(quán)，在藥品市場準(zhǔn)入制度的基礎(chǔ)上揉和了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)因素。中藥品種保護(hù)制度的內(nèi)容及職能隨著法制環(huán)境以及法律保護(hù)需求的變化而不斷發(fā)展變化。在2001年《中華人民共和國藥品管理法》出臺(tái)之前，該制度的主要職能在于提高并統(tǒng)一中藥品種藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥品種質(zhì)量。2009年《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原則》）出臺(tái)，其重心轉(zhuǎn)向鼓勵(lì)中藥新藥研發(fā)、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的知識(shí)成果。2015年《條例》再次被相關(guān)部門列入修法計(jì)劃[1]。以本次修訂為契機(jī)，總結(jié)中藥品種保護(hù)制度的成效和經(jīng)驗(yàn)，分析現(xiàn)有制度的不足和中藥的自身發(fā)展規(guī)律及其保護(hù)需求，并提出完善建議，對(duì)促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展具有重要意義。

1 中藥自身發(fā)展規(guī)律

中藥有著悠久歷史，在現(xiàn)階段具有自身獨(dú)特的發(fā)展規(guī)律。與西藥不同，中藥多來源于傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方，而臨床實(shí)踐是中藥不斷進(jìn)行創(chuàng)新的途徑。即使為同一品種，藥材及生產(chǎn)工藝不同，中藥的品質(zhì)也大不相同，故藥材及工藝控制是中藥保持完善的重要手段。在市場經(jīng)濟(jì)的大環(huán)境下，中藥的發(fā)展既需要保留傳統(tǒng)特色又要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，既不能唯現(xiàn)代化是從，失去傳統(tǒng)特色，也不能無視現(xiàn)代化的發(fā)展需求，固守傳統(tǒng)泥古不前。

1.1 來源于傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方

與西藥來源于實(shí)驗(yàn)室不同，中藥多來源于傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方。傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方是前人在醫(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中經(jīng)過反復(fù)驗(yàn)證的、臨床安全有效的中藥組方，包括經(jīng)典醫(yī)籍上記載的組方以及世代傳承的祖?zhèn)髅胤降?。傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方是中藥品種產(chǎn)生和發(fā)展的源頭，目前臨床使用的中藥品種，其組方多為中醫(yī)經(jīng)典醫(yī)籍記載的組方、世代傳承的祖?zhèn)髅胤剑蚋鶕?jù)現(xiàn)代臨床需求在上述經(jīng)典方劑的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥味的加減而成。

1.2 在臨床實(shí)踐中不斷創(chuàng)新和發(fā)展

中藥通過臨床實(shí)踐，依據(jù)臨床療效優(yōu)化處方、篩選藥材、改良工藝以不斷創(chuàng)新和發(fā)展。中醫(yī)藥創(chuàng)新和發(fā)展是“臨證—總結(jié)—指導(dǎo)臨證—再臨證—再總結(jié)”的一個(gè)揚(yáng)棄和升華的過程。目前中藥的臨床實(shí)踐主要包括三部分：①院內(nèi)中藥制劑，即中醫(yī)院為配合臨床辯證用藥需求而自行配置的中藥制劑，這是中醫(yī)臨床診療活動(dòng)的重要組成部分[2]；②上市前的臨床研究，是根據(jù)藥品管理法律的規(guī)定，在藥品上市前為確保藥品安全性與有效性而開展的小范圍臨床研究；③上市后的臨床再評(píng)價(jià)，是在藥品上市后開展的臨床大樣本研究。

1.3 通過道地藥材保障藥效

中藥的藥效直接受藥材影響，道地藥材是中藥藥效的重要保障。道地藥材是中醫(yī)在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的來自特定產(chǎn)區(qū)、歷史悠久、質(zhì)量優(yōu)良、療效顯著的藥材。由于遺傳背景不同，生態(tài)環(huán)境不同，非道地藥材與道地藥材之間的有效成分差別較大，其生產(chǎn)的中藥臨床療效也遠(yuǎn)不如道地藥材，故道地藥材是中藥藥效的重要保障。

1.4 通過生產(chǎn)工藝保障安全性、有效性

中藥的生產(chǎn)工藝是中醫(yī)及老藥工在長期的臨床實(shí)踐或制藥實(shí)踐中積累下來的中藥制藥技術(shù)，并通過師徒相傳的方式傳承至今。中藥的制作要經(jīng)過藥材炮制、粉碎、提純、濃縮、干燥、制劑等過程，該過程以物理過程為主，化學(xué)過程為輔。為最大限度地保證中藥的安全性與有效性，需要設(shè)定合理的工藝路線及工藝參數(shù)以盡可能多地保留中藥有效成分及有效部位，使中藥的療效在制備過程中得以有效傳遞。如通過特定的炮制加工工藝可改變藥材的四氣五味、升降沉浮與歸經(jīng)，實(shí)現(xiàn)增效減毒的效果。

1.5 現(xiàn)代化為其發(fā)展的內(nèi)在與外在需求

中藥現(xiàn)代化是秉承“繼承不泥古，發(fā)展不離宗”精神的體現(xiàn)，是現(xiàn)代中藥的時(shí)代特征。一方面，現(xiàn)代化是中藥自身發(fā)展的內(nèi)在需求，現(xiàn)代化科技的運(yùn)用可以從更加微觀的層面了解中藥的有效物質(zhì)、作用機(jī)理，并對(duì)中醫(yī)理論中的性味歸經(jīng)、升降沉浮等予以更詳盡的闡釋。另一方面，現(xiàn)代化也是中藥發(fā)展的外在需求。根據(jù)中國藥品管理法律的規(guī)定，中藥生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)其生產(chǎn)的品種進(jìn)行上市前的臨床前研究、臨床研究以及上市后的再評(píng)價(jià)，如對(duì)中藥品種的理化性質(zhì)、純度、藥理、毒理等進(jìn)行研究。

2 現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度之不足

中藥品種保護(hù)制度是藥品管理制度在中藥領(lǐng)域的具體體現(xiàn)，它基于中藥自身特點(diǎn)為中藥品種提供了特殊的法律保護(hù)，彌補(bǔ)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度在中藥保護(hù)方面的不足，推動(dòng)了中藥事業(yè)的發(fā)展，但隨著社會(huì)的發(fā)展，中藥品種保護(hù)制度與中藥自身發(fā)展規(guī)律之間仍存在不契合現(xiàn)象。

2.1 忽視了對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方的完整保護(hù)

隨著現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的出現(xiàn)以及市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方這一中藥品種之源的不當(dāng)占有、濫用、誤用、棄用的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，如將經(jīng)方經(jīng)過簡單修改而重新申請(qǐng)專利，或?yàn)榻档统杀静粐?yán)格按照經(jīng)方的要求進(jìn)行生產(chǎn)。從法律保護(hù)層面來講，需要對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方予以完整保護(hù)，即嚴(yán)格按照組方中規(guī)定的劑量、藥材來源、使用的工藝等進(jìn)行生產(chǎn)，確保其傳統(tǒng)特色優(yōu)勢。從《條例》第一條的規(guī)定可知，其立法宗旨為提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥的事業(yè)發(fā)展，沒有談及對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)尤其是傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方的完整繼承保護(hù)。雖然《指導(dǎo)原則》在總則中規(guī)定，繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，但該指導(dǎo)原則僅對(duì)初次保護(hù)以及延長保護(hù)期的品種在臨床、藥理、毒理和藥學(xué)研究等方面有所要求，并沒有對(duì)處方是否為傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方、是否為傳統(tǒng)工藝、是否使用道地藥材等做出相應(yīng)規(guī)定。

2.2 沒有將院內(nèi)中藥制劑納入保護(hù)范圍

院內(nèi)中藥制劑是中醫(yī)藥臨床實(shí)踐的重要形式，與已經(jīng)上市銷售的中藥品種相比，院內(nèi)中藥制劑最大的特點(diǎn)是其組方及生產(chǎn)工藝尚不完善，具有較大的靈活性，會(huì)隨著中醫(yī)的診療活動(dòng)而進(jìn)行漸進(jìn)性的修改與完善，相應(yīng)的需要有針對(duì)其自身發(fā)展特點(diǎn)的法律規(guī)制模式，但現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度保護(hù)的客體是已經(jīng)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，針對(duì)的是已經(jīng)上市的中藥品種，而院內(nèi)中藥制劑是不能在市場上進(jìn)行流通的中藥制劑，不屬于現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度的保護(hù)范圍。

2.3 對(duì)藥材的道地性沒有相應(yīng)要求

目前中藥的發(fā)展在很大程度上受藥材資源的制約，其重要的一個(gè)方面是中藥材的質(zhì)量，如藥材引種不規(guī)范、土壤污染、農(nóng)藥殘留、化學(xué)肥料施肥、不按季節(jié)采收、炮制不規(guī)范、以假充真、非法添加染色劑、以非道地藥材冒充道地藥材等都有可能造成道地藥材品質(zhì)下降從而影響中藥的療效與質(zhì)量。但現(xiàn)行《條例》對(duì)于中藥品種中涉及的中藥材是否為道地藥材以及道地藥材的種植、加工過程的監(jiān)管等并沒有做出相應(yīng)的規(guī)定與要求。

2.4 忽視了對(duì)生產(chǎn)工藝的保密要求

自古以來，中藥生產(chǎn)者往往通過保密的方式對(duì)中藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行保護(hù)，而按照現(xiàn)行藥品管理法律規(guī)定，中藥的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)符合藥典的標(biāo)準(zhǔn)，而藥典是公開的?！稐l例》第13條規(guī)定，對(duì)一級(jí)保護(hù)品種的工藝制法由負(fù)有保密義務(wù)的單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，并按照國家有關(guān)規(guī)定建立必要的保密制度?！吨笇?dǎo)原則》的“3.7.2”項(xiàng)下規(guī)定“企業(yè)應(yīng)提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)及質(zhì)量控制指標(biāo)、工藝流程圖和工藝研究資料等”。由此可知，中藥品種保護(hù)制度僅僅對(duì)一級(jí)保護(hù)品種的工藝制法按照國家秘密予以保密，對(duì)企業(yè)提供的二級(jí)中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)加工工藝并沒有建立相應(yīng)的保密機(jī)制，使得企業(yè)很難以傳統(tǒng)的保密手段來保護(hù)自身權(quán)益。

2.5 缺乏對(duì)基礎(chǔ)性研究數(shù)據(jù)的保護(hù)措施

中藥現(xiàn)代化的開展需要企業(yè)投入大量的資金和技術(shù)，為了鼓勵(lì)企業(yè)開展上述研究，需要在法律上建立相應(yīng)的投入回報(bào)機(jī)制?，F(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度從行政監(jiān)督管理的角度，要求企業(yè)申請(qǐng)時(shí)提供臨床研究以及藥理學(xué)研究等基礎(chǔ)性研究數(shù)據(jù)以證明藥品的安全和有效，但對(duì)于企業(yè)提交的有關(guān)中藥品種的研究數(shù)據(jù)沒有相應(yīng)保護(hù)措施，沒有建立相應(yīng)的投入回報(bào)機(jī)制。主要表現(xiàn)為：①雖然《指導(dǎo)原則》中有對(duì)基礎(chǔ)性研究的相應(yīng)要求，但僅是獲得市場準(zhǔn)入的條件；②對(duì)首保企業(yè)所提供的基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)不予保護(hù)，使得其他同品種保護(hù)企業(yè)在申報(bào)時(shí)可以無償利用該數(shù)據(jù)；③延期保護(hù)對(duì)首次沒有獲得品種保護(hù)證書的企業(yè)在后期取得的基礎(chǔ)性研發(fā)數(shù)據(jù)不予保護(hù)，剝奪了其他企業(yè)對(duì)中藥品種進(jìn)行研究開發(fā)的權(quán)利。

3 建立更加完善的中藥品種保護(hù)制度

中藥品種保護(hù)制度是中藥領(lǐng)域的專門保護(hù)制度，應(yīng)當(dāng)以中藥自身發(fā)展規(guī)律為導(dǎo)向，大膽借鑒藥品數(shù)據(jù)保護(hù)、傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)等理念，使其更加符合中國的基本國情，更好地為中藥事業(yè)發(fā)展服務(wù)。

3.1 突出對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方的繼承保護(hù)

設(shè)立傳統(tǒng)中藥保護(hù)名錄對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方進(jìn)行完整保護(hù)。首先，由相關(guān)管理部門負(fù)責(zé)制定傳統(tǒng)中藥保護(hù)名錄，進(jìn)入名錄的標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)成：①為世代傳承的、已經(jīng)在國內(nèi)市場上生產(chǎn)銷售至少50年或來源于古代經(jīng)典名方、老字號(hào)善本配方的中藥復(fù)方制劑；②臨床廣泛使用的品種，如為臨床常用、臨床急用、臨床不可取代的中藥品種；③該品種質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切。其次，對(duì)進(jìn)入保護(hù)名錄的中藥品種，生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格依照名錄標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，如采用傳統(tǒng)經(jīng)方，使用與傳統(tǒng)習(xí)慣相一致的炮制、加工方法或生產(chǎn)工藝、使用道地藥材等。

3.2 將院內(nèi)中藥制劑納入保護(hù)范圍

目前中國對(duì)院內(nèi)中藥制劑實(shí)行備案注冊制度，其申報(bào)程序比較復(fù)雜且申報(bào)費(fèi)用也比較高。但是院內(nèi)中藥制劑的組方、工藝需要隨著臨床用藥實(shí)踐進(jìn)行漸進(jìn)性調(diào)整與完善，而根據(jù)現(xiàn)行藥品注冊制度，院內(nèi)中藥制劑的調(diào)整與改變需要提交大量的證明材料并再次進(jìn)行注冊，這在一定程度上束縛了院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展，不利于中藥品種在實(shí)踐中不斷完善。應(yīng)對(duì)院內(nèi)中藥制劑實(shí)行更加簡易的備案制，并將院內(nèi)中藥制劑納入中藥品種保護(hù)制度的范疇。

3.3 對(duì)中藥品種中藥材的道地性予以規(guī)制

將中藥材的道地性納入中藥品種保護(hù)制度進(jìn)行規(guī)制，一方面可以要求生產(chǎn)傳統(tǒng)保護(hù)名錄中品種的企業(yè)必須使用道地藥材，符合有關(guān)種植標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)中藥材的炮制工藝也應(yīng)當(dāng)符合中藥材的基本屬性和炮制規(guī)范。對(duì)于能夠體現(xiàn)資源優(yōu)勢，節(jié)約藥材資源的改良行為應(yīng)當(dāng)予以鼓勵(lì)。另一方面，可建立信息追蹤機(jī)制，從藥材的種植開始對(duì)道地藥材實(shí)行全過程監(jiān)管，要求企業(yè)在藥品說明書或包裝上詳細(xì)注明藥材信息追蹤碼、炮制加工標(biāo)準(zhǔn)等信息，以方便使用者及藥品監(jiān)督管理部門的查詢。

3.4 建立合理的工藝技術(shù)保密機(jī)制

現(xiàn)有的中藥生產(chǎn)加工工藝分為三類，分別是國家所有技術(shù)、行業(yè)所有技術(shù)和個(gè)體私密技術(shù)。國家所有技術(shù)主要為《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》中列明的炮制加工技術(shù)；行業(yè)所有技術(shù)為《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》中規(guī)定的其他常用毒理中藥的炮制工藝和產(chǎn)地加工技術(shù)、其他常用大宗中藥的炮制工藝和產(chǎn)地加工技術(shù)；個(gè)體私密技術(shù)是不屬于上述國家所有以及行業(yè)所有的獨(dú)立和大宗中藥的傳統(tǒng)炮制工藝和產(chǎn)地傳統(tǒng)加工技術(shù)。對(duì)于國家所有的技術(shù)納入國家技術(shù)秘密范疇；對(duì)于行業(yè)所有的技術(shù)，由行業(yè)負(fù)責(zé)保密；對(duì)于個(gè)體私密技術(shù)，由法律賦予其私權(quán)。

3.5 引入藥品數(shù)據(jù)保護(hù)理念，鼓勵(lì)基礎(chǔ)性研究

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)是與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，TRIPS）中規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)為獲得藥品上市銷售許可提交的藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)提供一定期限的法律保護(hù)的制度，在保護(hù)期限內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門不披露該數(shù)據(jù)，也不能依賴該藥品數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其他企業(yè)的仿制。但TRIPS協(xié)議是一個(gè)基礎(chǔ)性的規(guī)定，成員國有權(quán)在此基礎(chǔ)上建立標(biāo)準(zhǔn)更高的保護(hù)范圍和措施。建議中藥品種保護(hù)制度引入藥品數(shù)據(jù)保護(hù)理念，對(duì)中藥企業(yè)提交的有關(guān)中藥品種的基礎(chǔ)性研究數(shù)據(jù)予以保護(hù)。

4 小結(jié)

中藥有其自身獨(dú)特的發(fā)展規(guī)律，多來源于傳統(tǒng)經(jīng)、驗(yàn)方，臨床實(shí)踐是中藥不斷進(jìn)行創(chuàng)新的途徑。即使是同一中藥品種，藥材及生產(chǎn)工藝不同，中藥的品質(zhì)也大不相同，故藥材及工藝控制是中藥保持完善的重要手段。在市場經(jīng)濟(jì)的大環(huán)境下，中藥的發(fā)展既需要保留傳統(tǒng)特色又要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化。

中藥品種保護(hù)制度是中藥領(lǐng)域的專門法律保護(hù)制度，且目前《條例》已經(jīng)被相關(guān)部門列入修法計(jì)劃，建議以中藥自身發(fā)展規(guī)律為導(dǎo)向，通過設(shè)立傳統(tǒng)中藥保護(hù)名錄，將院內(nèi)中藥制劑納入保護(hù)范疇，嚴(yán)格規(guī)制藥材的道地性，引入藥品數(shù)據(jù)保護(hù)理念，來進(jìn)一步完善中藥品種保護(hù)制度。

1李林.《中藥品種保護(hù)條例》列入有關(guān)部門修法計(jì)劃.中醫(yī)藥管理雜志,2015,23(23)：77.

2陳東妮,宋曉亭,安紅梅.市場經(jīng)濟(jì)下院內(nèi)中藥制劑的地位及其制度障礙.世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2012,14(3)：1732-1735.

1宋曉亭,吳鴻洲,白玉金.試論中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律及其在法律上的需求.上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2009,23(1)：74-78.

2陳廣耀.國家中藥品種保護(hù)制度的建立與完善.中國醫(yī)藥科學(xué), 2011,1(7)：11-13.

3張藝,范剛,耿志鵬,等.道地藥材品質(zhì)評(píng)價(jià)現(xiàn)狀及整體性研究思路.世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2009,10(5)：660-664.

4梁飛,李健,張衛(wèi),等.“道地藥材”淺述.中國中藥雜志,2013,38(9)：1455-1457.

5楊莉,宋華琳,趙婕.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)之平行并存性研究.中國新藥雜志,2013,22(22)：2600-2606,2615.

6宋曉亭.中醫(yī)藥創(chuàng)新中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)新問題.世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2011,13(3)：466-469.

7郭宏偉.從中醫(yī)系統(tǒng)論再認(rèn)識(shí)中藥現(xiàn)代化發(fā)展之路.世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2015,17(8)：1623-1627.

8張震,畢開順.從藥品評(píng)價(jià)的角度看中藥現(xiàn)代化需要解決的核心問題.中醫(yī)雜志,2015,56(9)：721-726.

9沈瑜.對(duì)我國中藥品種保護(hù)現(xiàn)行制度的思考.中國藥科大學(xué)學(xué)報(bào), 2011,42(2)：189-192.

10韋曉瑜.影響已上市中藥品種安全性的生產(chǎn)工藝因素及其監(jiān)管建議.世界中醫(yī)藥,2015,10(1)：123-125.

The Protection System of TraditionalChineseM edicine(TCM)Variety Should Adopt to the Developing Rule of TCM

Gao Jianmei1,Song Xiaoting2
(1.Faculty ofLaw and Criminology,FreeUniversity ofBrussels,Brussels1050,Belgium; 2.SchoolofLaw/IntellectualProperty Institute,TongjiUniversity,Shanghai200092,China)

TCM variety derived from classical or proved prescriptions and was improved through the innovation and development of clinical practices,controlling ofmedicinal raw material and producing process.The current protection system of TCM variety does notmatch the developing rule of TCM,in that there is no particular article to regulate traditional classicalor proved prescriptions,self-made TCM preparations in hospitals,the genuineness ofmedicinal raw materialandmanufacturing techniques,and also lacks the relevant investment returnmechanism.Itwas recommended of creating TCM protection category,protecting self-made TCM preparations in hospitals,regulating genuineness of medicinal raw material and establishing know-how protectingmechanisms,while protecting test datawere suggested to be introduced for perfecting the protection system of TCM variety.

Traditional Chinesemedical variety,protection system,the developing rule of traditional Chinesemedicine, protection category of traditionalChinesemedicine

10.11842/wst.2017.02.002

R288

A

（責(zé)任編輯：馬雅靜，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2016-12-02

修回日期：2017-02-22

＊國家社會(huì)科學(xué)基金委重大項(xiàng)目（16ZDA236）：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)專門制度研究，負(fù)責(zé)人：宋曉亭。

＊＊通訊作者：宋曉亭，本刊編委，教授，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：醫(yī)藥法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)。