以風險管理為基礎(chǔ)的藥品企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審研究

沈陽藥科大學工商管理學院（110016）華潤醫(yī)藥控股有限公司（100024）張貴榮

沈陽藥科大學（110016）楊悅

質(zhì)量內(nèi)審是評價企業(yè)質(zhì)量管理體系符合性、有效性和先進性的重要手段，企業(yè)通過質(zhì)量內(nèi)審識別、控制、管理質(zhì)量風險，推動質(zhì)量管理體系不斷完善，保證企業(yè)提供上市產(chǎn)品的安全有效。但是，在質(zhì)量內(nèi)審的實施過程中，仍存在一些風險，影響了質(zhì)量內(nèi)審的實施效果。本文以風險管理基礎(chǔ)，對質(zhì)量內(nèi)審的實施過程存在風險進行分析并提出解決措施，在2006年6月FDA發(fā)布工業(yè)指南Q9《質(zhì)量風險管理》，而EMEA歐盟藥品評價局，分別在2006年1月和2008年2月發(fā)布ICHQ9《質(zhì)量風險管理》和新版GMP附錄20《質(zhì)量風險管理》。我國新版GMP參照歐盟GMP，在質(zhì)量管理體系引入質(zhì)量風險管理概念，強調(diào)質(zhì)量風險管理在藥品整個生命活動中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核，以對質(zhì)量風險進行有效的控制和采取必要的措施。

1 質(zhì)量內(nèi)審引入風險管理必要性

質(zhì)量內(nèi)審的流程包括制定計劃、安排預算、組建內(nèi)審小組、制定內(nèi)審方案、質(zhì)量內(nèi)審實施、質(zhì)量內(nèi)審跟蹤等階段，其目的是形成一個識別缺陷、分析原因、整改建議、消除風險的過程，持續(xù)推動質(zhì)量管理體系不斷地螺旋式上升。但是整個流程的各環(huán)節(jié)中仍存在著風險，具體主要有以下幾個方面。

1.1 目標選擇風險 企業(yè)在制定質(zhì)量內(nèi)審計劃時，對于被審計目標的選擇存在“眉毛胡子一把抓”的現(xiàn)象，即對被審計對象未進行風險排序，未能給出進行質(zhì)量內(nèi)審充分原因，未能將被審計單位的場地風險和合規(guī)風險進行充分地評估，造成在選擇被審計目標時，未能充分地識別出關(guān)鍵的被審計單位，造成真正需要進行質(zhì)量內(nèi)審的單位沒有進行，而不需要或暫時不需要質(zhì)量內(nèi)審的單位反而進行了質(zhì)量內(nèi)審活動，從而降低質(zhì)量內(nèi)審活動的有效性和實際效果，增加了企業(yè)運行的實際風險。

1.2 內(nèi)審人員風險 質(zhì)量內(nèi)審是通過對被審計單位的軟件、硬件、濕件等進行檢查，來確認藥品企業(yè)是否存在與制定標準不符合的現(xiàn)象，來對上述標準的符合性、有效性和適用性進行評價。因此為了保證內(nèi)審活動的有效性需要質(zhì)量內(nèi)審小組成員具備相應(yīng)的專業(yè)和綜合能力，具備相應(yīng)的職業(yè)操守。①專業(yè)能力包括識別缺陷的能力、評估缺陷嚴重性能力、推薦措施能力等。②綜合能力包括了溝通能力、判斷能力、審核能力等。要求內(nèi)審人員能夠清晰地表達內(nèi)審需求，善于理解被審計方所表達的內(nèi)容和核心思想，能夠在內(nèi)審小組中發(fā)揮所長合作完成質(zhì)量內(nèi)審。③職業(yè)操守主要包括客觀公正、保密責任和適時回避。要求內(nèi)審人員應(yīng)能夠客觀公正、不偏不倚的表達審計內(nèi)容。以上涉及內(nèi)審小組成員無論是在專業(yè)能力、綜合能力還是在職業(yè)操守上都存在著風險，影響了質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果。

1.3 內(nèi)審抽樣風險 質(zhì)量內(nèi)審的時間安排一般在3～5天，時間比較有限。在有限的時間里質(zhì)量內(nèi)審小組人員不能將審計范圍內(nèi)所有相關(guān)的文件、操作、記錄以及人員等進行檢查，只能通過適當?shù)某槿悠穪磉M行，例如在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品中抽取某幾個產(chǎn)品，抽取某幾個操作，抽取某幾批生產(chǎn)記錄，抽幾位操作人員等。抽樣是統(tǒng)計學的統(tǒng)計方法，通過對樣品的檢查，對企業(yè)的整體狀況進行判斷。因此，對于抽樣的方法、樣品的選取方法對于質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果非常重要。因此在實際的內(nèi)審過程如不能科學的選取樣品，將給質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果判定帶來風險。

1.4 被審計單位態(tài)度風險 部分被審計單位的人員，包括管理團隊、技術(shù)人員等對于內(nèi)部質(zhì)量審計的目的和意義沒有真正理解，在內(nèi)審過程中消極地回避問題，對于企業(yè)存在不符合問題試圖掩蓋，認為質(zhì)量內(nèi)審就是給企業(yè)找麻煩、挑刺的活動，害怕質(zhì)量管理活動中的問題暴露給內(nèi)審人員，因此給質(zhì)量內(nèi)審活動帶來不良的影響。

2 將風險管理引入質(zhì)量內(nèi)審

2.1 引入風險管理方法，確定審計目標 企業(yè)應(yīng)從政策法規(guī)發(fā)布情況、企業(yè)符合性風險、固有風險等幾個維度，引入風險管理，運用風險管理評估工具篩選出被審計對象。通過以工藝與產(chǎn)品復雜性為縱坐標，從供給角度看場地所供產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵性為橫坐標，確定各對象的風險各級得分，確定風險矩陣，確定場地固有風險。符合性相關(guān)風險反映出場地的質(zhì)量管理規(guī)范符合性狀態(tài)，可以從以往審計獲得，在評估時要考慮上次審計所識別和發(fā)現(xiàn)的缺陷類別與數(shù)量，依據(jù)嚴重程度進行風險分級。被審計對象的風險分級以符合性風險為縱坐標，固有風險為橫坐標，確定各對象的風險程度，進而選擇最佳的被審計對象。

2.2 建立高素質(zhì)與能力的內(nèi)審員隊伍，避免內(nèi)部風險 質(zhì)量內(nèi)審人員專業(yè)素質(zhì)、綜合素質(zhì)以及職業(yè)操守的高低直接影響了質(zhì)量內(nèi)審的效果，建議企業(yè)指定專門的部門全面負責企業(yè)的質(zhì)量內(nèi)審工作，對內(nèi)審工作給予人力、財力、物力的支持和保障，不斷提升質(zhì)量內(nèi)審人員素質(zhì)。

2.2.1 質(zhì)量內(nèi)審人員的遴選 質(zhì)量內(nèi)審人員應(yīng)具備與生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理相關(guān)的一定年限的質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備與其從事質(zhì)量內(nèi)審業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識，可以包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)運營部門的管理人員和專業(yè)人員。同時，需具備一定的組織管理和綜合評價能力，遵紀守法、堅持原則、實事求是，作風正派。

2.2.2 質(zhì)量內(nèi)審人員的能力保障與提升 質(zhì)量內(nèi)審人員每年應(yīng)參加內(nèi)審員的專業(yè)培訓，包括專業(yè)知識的培訓、溝通交流技巧、審計方法技巧等培訓，不斷地保持和提高專業(yè)勝任能力。

2.2.3 質(zhì)量內(nèi)審人員的要求 質(zhì)量內(nèi)審人員開展審計工作時，應(yīng)當嚴格遵循質(zhì)量審計職業(yè)道德規(guī)范，保持應(yīng)有的職業(yè)審慎，忠于職守，客觀公正，廉潔奉公，保守秘密。內(nèi)審人員應(yīng)遵守被審計部門的各項規(guī)定及要求，如按要求更衣，做好安全防護工作等，對被審計部門提供的數(shù)據(jù)、資料等信息，負有保密的責任，在出現(xiàn)被審計部門有潛在的或?qū)嶋H出現(xiàn)的利益沖突時，應(yīng)予回避。

2.3 運用風險管理方法，抽取樣品 鑒于抽取樣品對于最終結(jié)果判定的重要程度，建議在被審計單位樣品抽取時用科學的方法，使抽取的樣品最大限度地代表被審計單位的質(zhì)量管理水平情況。在被審計單位抽取樣品時，以風險管理為基礎(chǔ)，從生產(chǎn)經(jīng)營品種的劑型、提供產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵性、操作人員的熟練程度、操作工序的復雜程度、偏差或變更情況等多個維度，進行嚴重程度或關(guān)鍵程度等予以分級，進而作圖分析，最終篩選出可選擇的樣品，最大限度使抽取的樣品能代表被審計單位的質(zhì)量管理水平。

2.4 提高質(zhì)量意識，創(chuàng)造“人人重視質(zhì)量”的局面 在企業(yè)內(nèi)部提升全員質(zhì)量意識，營造“人人重質(zhì)量”“人人關(guān)注質(zhì)量”的氛圍是保證質(zhì)量內(nèi)審工作有效性和產(chǎn)生實際效果的重要保障。人員是藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中重要的要素，如果不能樹立正確的質(zhì)量意識，把質(zhì)量內(nèi)審看成是找麻煩，是干擾工作開展，為得到良好的審計結(jié)果而去掩蓋甚至偽造資料，對審計小組給予的改進建議不采納，最終導致質(zhì)量內(nèi)審變成了一種形式、一個過場，使質(zhì)量內(nèi)審失去其價值。只有樹立“人人重質(zhì)量”“人人關(guān)注質(zhì)量”的氛圍，無論是管理團隊、技術(shù)人員、管理人員在內(nèi)審時積極配合，認真落實和實施各項改進措施和計劃，發(fā)揮質(zhì)量內(nèi)審的真正作用，不斷地識別和消除質(zhì)量風險，推動企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷的螺旋式的上升，確保其持續(xù)健康發(fā)展。

3 結(jié)論與建議

對藥品企業(yè)而言，開展質(zhì)量內(nèi)部審計是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要手段，是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的重要保證。在質(zhì)量內(nèi)審過程中，引入風險管理提升質(zhì)量內(nèi)審的有效性和實際效果，識別并消除真正的風險，對保證提供上市的產(chǎn)品安全有效，提供的服務(wù)讓客戶滿意有著非常重要的作用。隨著全球經(jīng)濟的快速發(fā)展，企業(yè)如何提升自身的軟實力，如何提升質(zhì)量體系的有效性和高效運行的能力，質(zhì)量內(nèi)審提供了有效的工具。通過質(zhì)量內(nèi)審，識別企業(yè)在正常生產(chǎn)經(jīng)營過程中的潛在風險，同時運用風險管理的理念和工具對風險進行評估、分析評價、控制和管理，在保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的同時，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。與此同時，鑒于風險管理工具的多樣化，作為內(nèi)審人員應(yīng)在質(zhì)量內(nèi)審的過程中不斷地對風險管理工具進行學習和總結(jié)，對各種工具的優(yōu)缺點進行了解，才能在質(zhì)量內(nèi)審過程中對審計目標的選擇、風險級別的判定等環(huán)節(jié)靈活運用，有效地提升質(zhì)量內(nèi)審的水平和實際的效果。