中國生物樣本庫向標(biāo)準(zhǔn)化邁進(jìn)

郜恒駿（生物芯片上海國家工程研究中心，上海張江生物銀行，上海201203）

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，即基于基因組學(xué)的個(gè)性化醫(yī)學(xué)，近年來受到各國政府、科學(xué)界、醫(yī)學(xué)界與產(chǎn)業(yè)界的高度關(guān)注，我國政府到2030年預(yù)計(jì)總投入600億元人民幣開展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究。但是，很多分子醫(yī)學(xué)研究成果卻半途而廢或最終夭折，未能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用到臨床。只有擁有精準(zhǔn)的生物樣本 （標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量、臨床資料齊全），經(jīng)過高通量生物芯片、測(cè)序等組學(xué)技術(shù)研究，才會(huì)有精準(zhǔn)的分子醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)、知識(shí)庫，再經(jīng)過精準(zhǔn)的大樣本驗(yàn)證，才會(huì)產(chǎn)生精準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化研究成果，最終實(shí)現(xiàn)臨床精準(zhǔn)醫(yī)療。

長期以來，我國正常與疾病生物樣本庫建設(shè)尚處于初期階段，普遍存在條塊分割、相互封閉、收集欠規(guī)范，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化流程、質(zhì)控體系、安全保障體系與信息化管理系統(tǒng)等問題，嚴(yán)重阻礙了我國原創(chuàng)性生命科學(xué)研究與創(chuàng)新性生物醫(yī)藥的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)進(jìn)程。為此，2009年生物芯片上海國家工程研究中心牽頭向國家衛(wèi)生部、民政部申請(qǐng)獲批成立了中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)組織生物樣本庫分會(huì)（BBCMBA），在行業(yè)規(guī)范（第一版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)試行版出臺(tái)）、教育培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流、國際合作、政府訴求等方面做了大量工作。2015年向國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)申請(qǐng)獲批成立了國家生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC559），制定了國家生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)體系：通用、管理與技術(shù)。此外，SAC/TC559積極組織專家參加ISO/TC276/WG2生物樣本庫與生物資源國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，爭取更多中國話語權(quán)。

此外，為了促進(jìn)生物樣本科學(xué)研究與共享應(yīng)用，我們分別成立了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院上海生物樣本資源合作研究中心、國家人類遺傳資源共享服務(wù)平臺(tái)上海創(chuàng)新中心與中國生物樣本庫聯(lián)盟：推動(dòng)生物樣本學(xué)科建設(shè)與學(xué)科帶頭人培養(yǎng)，探討生物樣本庫集約化新模式（如上海政府出資打造上海張江生物銀行），倡導(dǎo)生物樣本經(jīng)濟(jì)學(xué)，促進(jìn)生物樣本資源共享與應(yīng)用。

我們堅(jiān)信，我國經(jīng)過3、5、10年生物樣本庫的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，并與國際接軌，同時(shí)充分應(yīng)用這些珍貴資源于基礎(chǔ)、臨床與轉(zhuǎn)化研究，我國的生物醫(yī)藥、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)事業(yè)一定能走向國際前列。