德國農(nóng)藥管理概況

1 德國農(nóng)藥管理法律法規(guī)依據(jù)

德國農(nóng)藥管理機構(gòu)依據(jù)歐盟農(nóng)藥管理相關(guān)法律法規(guī)和本國農(nóng)藥管理相關(guān)法律法規(guī)開展農(nóng)藥管理工作。

1.1歐盟農(nóng)藥管理法規(guī)演變

1991年歐盟（前歐共體）頒布91/414/EEC指令，規(guī)定農(nóng)藥產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的規(guī)則，自1993年7月開始實施。為了滿足科學(xué)技術(shù)發(fā)展新要求，依據(jù)實施91/414/EEC指令的實際情況，2009年10月歐盟頒布1107/2009/EC法令，自2011年6月開始實施，該法令規(guī)定了歐盟農(nóng)藥有效成分、制劑登記以及安全劑、增效劑、其他助劑管理的總的資料要求、評審和批準(zhǔn)程序等。同時取代91/414/EEC指令和關(guān)于禁止生產(chǎn)、銷售含有特定有效成分農(nóng)藥的79/117/EEC法令。

為了進一步細(xì)化明確農(nóng)藥有效成分、制劑登記要求以及標(biāo)簽要求，實現(xiàn)1107/2009/EC法令與91/414/EEC指令的有效銜接，2011年歐盟相繼發(fā)布了四部法令，分別是544/2011/EU、545/2011/EU、546/2011/EU、547/2011/EU法令。其中544/2011/EU法令規(guī)定有效成分[特指化學(xué)物質(zhì)和微生物（包括病毒）]的登記資料具體要求，即原91/414/EEC指令的附錄Ⅱ的內(nèi)容。545/2011/EU法令規(guī)定制劑[特指含化學(xué)物質(zhì)和微生物（包括病毒）]的登記資料具體要求，即原91/414/EEC指令的附錄Ⅲ的內(nèi)容。546/2011/EU法令規(guī)定制劑（特指含化學(xué)物質(zhì)和微生物）評價和批準(zhǔn)統(tǒng)一原則，即原91/414/EEC指令的附錄Ⅳ的部分內(nèi)容。547/2011/EU法令規(guī)定標(biāo)簽要求，即原91/414/EEC指令的附錄Ⅳ的部分內(nèi)容和附錄Ⅴ的內(nèi)容。

為了將有關(guān)登記試驗的各種方法從登記要求中分離出來，以及考慮到科學(xué)技術(shù)進一步發(fā)展而出現(xiàn)的新要求，歐盟于2013年3月，分別頒布283/2013/EU和284/2013/EU兩個法令，分別取代544/2011/EU、545/2011/EU法令。為了讓歐盟成員國、農(nóng)藥申請者等利益相關(guān)方適應(yīng)新登記要求，新法令規(guī)定了實施過渡期，有效成分申請者在2013年12月31日前可以按照544/2011/EU法令要求提交資料，制劑申請者在2015年12月31日前可以按照545/2011/EU法令要求提交資料。

1.2 德國農(nóng)藥管理法律框架

歐盟農(nóng)藥管理分工明確，充分發(fā)揮各成員國作用，歐盟負(fù)責(zé)有效成分評價和最大殘留限量（MRLs）建立，各成員國負(fù)責(zé)制劑評價和使用管理。除遵循歐盟關(guān)于農(nóng)藥管理的法規(guī)外，德國早在1968年就頒布實施了《植物保護法》，隨后根據(jù)歐盟法規(guī)的修訂進行了多次修改，并于2012年根據(jù)1107/2009/EC法令進行全面修改。另外，為了規(guī)定本國農(nóng)藥產(chǎn)品的登記許可程序，2013年依據(jù)1107/2009/EC法令制定了《植物保護產(chǎn)品法令》。

目前，德國關(guān)于農(nóng)藥管理國家層面法律法規(guī)包括：《植物保護法》、《植物保護使用條例》、《植物保護產(chǎn)品法令》、《植物保護藥械法令》、《植物保護產(chǎn)品飛機噴霧法令》、《植物保護治理專家資格規(guī)定》、《植物保護產(chǎn)品費用規(guī)定》、《蜜蜂保護規(guī)定》、《植物保護專業(yè)細(xì)則》等，其中《植物保護法》是德國農(nóng)藥管理工作的基礎(chǔ)性法律，規(guī)定了農(nóng)藥使用、施藥器械、市場監(jiān)測和監(jiān)管、權(quán)力機構(gòu)和責(zé)任、產(chǎn)品許可程序和費用、使用限制、飛機噴霧等要求和程序。

2 德國農(nóng)藥管理機構(gòu)及其職能

2.1 機構(gòu)設(shè)置

與大多數(shù)國家不同，德國農(nóng)藥管理機構(gòu)設(shè)置特殊，權(quán)力分散。目前共有四個部門共同承擔(dān)農(nóng)藥管理工作，分別是聯(lián)邦消費者保護和食品安全辦公室（簡稱BVL）、聯(lián)邦風(fēng)險評價研究院（簡稱BFR）、聯(lián)邦農(nóng)林生物研究中心（簡稱JKI）、聯(lián)邦環(huán)境保護局（簡稱UBA），前三個部門隸屬于聯(lián)邦農(nóng)業(yè)、食品和消費者保護部，第四個部門隸屬于聯(lián)邦環(huán)境保護部。需要指出的是，這四個部門只負(fù)責(zé)植物保護產(chǎn)品即農(nóng)用農(nóng)藥的管理，衛(wèi)生用產(chǎn)品由聯(lián)邦職業(yè)安全健康研究院負(fù)責(zé)，隸屬于聯(lián)邦勞動和社會事業(yè)部。

2.2 機構(gòu)職能

BVL成立于2002年，辦公地點設(shè)在柏林、布倫瑞克，是德國農(nóng)藥管理的總協(xié)調(diào)部門，其在農(nóng)藥管理中主要職責(zé)有七方面，一是負(fù)責(zé)登記產(chǎn)品的受理、初審、意見匯總、意見回復(fù)和協(xié)調(diào)、登記證書的發(fā)放等日常管理工作；二是組織協(xié)調(diào)其他三個部門評價登記產(chǎn)品的藥效、毒理、環(huán)境、殘留等資料；三是審查登記產(chǎn)品的產(chǎn)品化學(xué)資料；四是匯總整理各部門評價意見，進行風(fēng)險評估和管理，最終形成登記決定；五是組織實施植物保護控制項目，跟蹤監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量；六是參與制修訂和實施有關(guān)農(nóng)藥、農(nóng)產(chǎn)品和食品安全管理的法律法規(guī)；七是代表德國聯(lián)邦農(nóng)業(yè)、食品和消費者保護部直接與國際組織、歐盟和其他國家的農(nóng)藥登記管理部門進行聯(lián)絡(luò)和溝通，協(xié)調(diào)有關(guān)農(nóng)藥管理、農(nóng)產(chǎn)品安全和環(huán)境安全管理等方面的事務(wù)和政策。BFR主要承擔(dān)對申請登記產(chǎn)品毒理學(xué)和對人類健康影響資料的審查與評價，從事農(nóng)藥產(chǎn)品毒理學(xué)方面的科學(xué)研究，制定德國的食品中農(nóng)藥最大殘留限量。JKI主要承擔(dān)對申請登記產(chǎn)品使用效果和蜜蜂影響評價，從事農(nóng)藥產(chǎn)品的科學(xué)研究，解答使用者在植物保護和農(nóng)藥使用的問題，負(fù)責(zé)各類農(nóng)業(yè)病蟲草害的相關(guān)信息公布等。UBA主要承擔(dān)對申請登記產(chǎn)品環(huán)境安全性的評價，從事農(nóng)藥在環(huán)境中行為研究和監(jiān)測等工作。

3 德國農(nóng)藥登記管理情況

歐盟實現(xiàn)成員國之間協(xié)調(diào)一致的農(nóng)藥登記管理。農(nóng)藥登記分為有效成分和制劑登記兩個階段，前者由歐盟委員會授予許可，同時公布批準(zhǔn)的有效成分清單，后者由各成員國授予許可。申請者提交有效成分登記資料時，需同時提交至少一個含此有效成分的制劑的完整資料，以便在歐盟層面對產(chǎn)品進行全面評價。有效成分在歐盟統(tǒng)一登記后，各成員國同時生效，只有在有效成分取得登記后，方可進行含此有效成分的制劑的成員國國家登記。

3.1 有效成分登記程序

各成員國共同參與有效成分的登記評價過程，但以其中一個國家為主，該國稱之為主審國（RMS，Rapporteur Member State），其他成員國稱之為關(guān)聯(lián)國（cMS，concerned Member States）。歐盟有效成分登記程序共分為7步。第一步提交申請，申請者將有效成分完整登記資料提交給資料主審國，保密資料需單獨裝訂。一般情況下，資料主審國負(fù)責(zé)初步核查登記資料的完整性（如有其他成員國愿意，也可由其代為審查），同時確定哪些資料需要保密。第二步接受申請，在收到申請45天內(nèi)，如資料能夠通過初步核查，主審國將發(fā)給申請者、其他成員國、歐盟委員會書面確認(rèn)說明，包括資料接受日期、核查日期、核查內(nèi)容等，同時啟動登記資料評價。申請者接到說明后應(yīng)立刻將完整資料發(fā)送給其他成員國、歐盟委員會。如核查發(fā)現(xiàn)資料不符合1107/2009/EC法令第8章的要求，主審國將告知申請者、其他成員國和歐盟委員會，并規(guī)定補充資料的期限，最長不超過3個月，逾期未補充將視為放棄此次申請。第三步評審資料，一般來說，資料主審國應(yīng)在12個月內(nèi)完成資料評價、評價報告初稿起草工作。如在評審過程中發(fā)現(xiàn)需要補充試驗資料，主審國將通知申請者，同時延長資料評審時間，但額外的延長時間不能超過6個月。第四步征求意見，此步驟一般有3個階段，首先是征求申請者對評價報告保密部分的意見，時間為2周；其次是征求申請者、其他成員國、歐洲食品安全局（EFSA，European Food SafetyAuthority ）對整個評價報告的意見，時間為60天；最后是對各方意見進行收集整理。該步驟應(yīng)在120天內(nèi)完成。第五步同行評議，歐洲食品安全局組織專家會議對該產(chǎn)品進行多次評議，并基于評價報告草稿、收集到的意見和專家會議討論情況起草該產(chǎn)品的風(fēng)險評價結(jié)論，時間為6-9個月。第六步歐盟評議，28個成員國再次評議該產(chǎn)品的評價結(jié)論是否合理，是否適合本國情況，時間為6個月。第七步登記公告，在收到最終評價報告6個月內(nèi)，授予該產(chǎn)品登記許可。

3.2 制劑登記程序

為了便于數(shù)據(jù)互認(rèn)，歐盟實現(xiàn)制劑的分區(qū)登記，根據(jù)氣候、種植條件等因素，將28個成員國分成南區(qū)、中區(qū)、北區(qū)三個區(qū)。登記申請同時提交給同區(qū)成員國，其中一個成員國作為地區(qū)主審國（ZRMS，Zonal Rapporteur Member State），其他國家為關(guān)聯(lián)國（concernedMember States，cMS），相互之間實現(xiàn)工作成果共享。一般來說，一個新的地區(qū)登記時間一般為1年，將其擴展到同區(qū)其他成員國一般為120天，同區(qū)其他成員國必須認(rèn)可該登記。德國根據(jù)1107/2009/EC法令的要求和自身的實際情況制定了制劑產(chǎn)品評價和批準(zhǔn)程序，包括德國分別作為地區(qū)主審國和關(guān)聯(lián)國的首次登記、續(xù)展登記程序。

以德國作為地區(qū)主審國為例，介紹德國的制劑產(chǎn)品首次登記的程序。首先是登記預(yù)備會，一般在登記申請?zhí)峤?個月前召開，會議目的是確定擬提交資料的可靠性、是否得到原藥資料授權(quán)、是否需要等同性認(rèn)定、澄清資料保護問題等。其次是提交登記申請，由于德國農(nóng)藥登記實現(xiàn)無紙化辦公，申請者需在線提交登記申請表，同時將完整資料電子版郵寄給BVL，資料輸入登記管理系統(tǒng)后發(fā)出受理通知書，申請日期以此為準(zhǔn)。德國申請制劑登記，不僅需要提交制劑的完整資料，還需要提交原藥的完整資料。第三是初次檢查，對應(yīng)1107/2009/EC法令的要求進行資料完整性檢查，時間為一周，如果檢查發(fā)現(xiàn)資料不完整，不適合進行下一步評價，申請者可在6個月內(nèi)進一步補充資料。但如在評價Ⅰ階段需要暫時中止進程時，應(yīng)扣除該階段補充時間。第四是初次評估，BVL專家進行專業(yè)形式檢查以及使用用途檢查，發(fā)出第一封臨時信，指出存在問題，同時將資料傳送至BFR、JKI、UBA。此階段登記進程不中斷，可以補充使用用途資料，不能補充其他資料，歷時5周。第五是評價Ⅰ階段，BVL、BFR、JKI、UBA分別對產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)和殘留、藥效、環(huán)境影響等資料進行評價，評價結(jié)果由BVL匯總，歷時15周。第六是停止計時，BVL根據(jù)各方評價結(jié)果判斷是否需要發(fā)出中斷程序通知，要求申請者補充缺少資料，時間不得超過6個月（含初次檢查階段增加的時間）。第七是評價Ⅱ階段，四個部門對補充資料進行再次評價，時間不超過6周。第八是管理階段，BVL匯總各方評價意見，進行風(fēng)險管理，起草登記報告草稿，并將其上傳至歐盟數(shù)據(jù)庫，同時發(fā)出第二封臨時信。第九是征求意見，6周內(nèi)申請者和關(guān)聯(lián)國提出該產(chǎn)品的意見，申請者提出的有關(guān)貿(mào)易和商業(yè)秘密方面的意見將會被涂黑。第十是登記決定，四個部門在2周內(nèi)綜合收集到的意見并對產(chǎn)品做出最終評價，BVL在3周內(nèi)完成最終登記報告起草，同時發(fā)出第三臨時信。最終登記報告需輸入歐盟數(shù)據(jù)庫。

3.3 登記基本情況

與我國不同，在德國不僅生產(chǎn)商可以申請農(nóng)藥登記，銷售企業(yè)也可以提出申請。截至2014年9月，批準(zhǔn)有效成分270個，制劑768個，登記證擁有者95個。制劑中含單個有效成分的為505個，兩個有效成分的為213個，三個有效成分的為44個，四個有效成分的為6個，藥肥混劑10個（其中6個除草，4個殺蟲，劑型為棒劑和顆粒劑，均用于觀賞植物）。

3.4 德國農(nóng)藥資料保護與共享政策

3.4.1 資料保護期限

有效成分首次許可有效期為10年，續(xù)展有效期一般為10年，但低風(fēng)險農(nóng)藥續(xù)展有效期最長可達到15年。與有效成分相同，制劑首次許可有效期也為10年，續(xù)展有效期一般為10年，但低風(fēng)險農(nóng)藥續(xù)展有效期最長可達到15年。有效期內(nèi)登記資料受到保護。

3.4.2 資料共享政策

一是脊椎動物試驗資料強制共享。為達到保護脊椎動物，減少試驗的目的，歐盟規(guī)定任何農(nóng)藥登記申請人在進行脊椎動物試驗前，都需要提供證明顯示該項試驗沒有被重復(fù)進行，并要求新產(chǎn)品的申請者在符合條件的情況下盡量和資料的擁有者達成資料共享的一致意見，如未能達成一致，則申請者需要將相關(guān)信息告知農(nóng)藥管理部門，后者將通過法律途徑使得二者強制達成一致意見。二是其它登記資料有條件共享。獲得資料擁有者授權(quán)或登記產(chǎn)品已過保護期，可共享已登記產(chǎn)品資料，申請者只需提供產(chǎn)品化學(xué)資料和根據(jù)現(xiàn)行有效登記資料要求必須補充的資料，如蜜蜂影響評價資料。BVL對申請產(chǎn)品和已登記產(chǎn)品的產(chǎn)品化學(xué)資料進行比對，如認(rèn)定等同，則可以利用已登記產(chǎn)品的環(huán)境、毒理、殘留、藥效等資料。需要特別說明的是，即使可以利用已登記產(chǎn)品資料，由于時間不同，登記要求和評審標(biāo)準(zhǔn)可能不同，BVL還會對該資料進行評審，所以評審結(jié)論也會不同。另外，如果原藥登記要求發(fā)生變化，該申請者還需同時提交原藥所缺資料。因此，在德國申請質(zhì)量無明顯差異相同制劑幾乎不可能。

3.5 德國農(nóng)藥產(chǎn)品登記資料電子化管理

德國BVL有三個系統(tǒng)與農(nóng)藥登記有關(guān)。一是針對申請者的資料提交、通訊系統(tǒng)（VPS Client，view virtual postbox），申請者從該系統(tǒng)提交登記申請表（同時需將完整資料的光盤寄給BVL），在評審過程中BVL通過該系統(tǒng)與企業(yè)聯(lián)系，發(fā)出各種信函。二是BVL內(nèi)部使用的資料評審系統(tǒng)（VBS，Processmanagement system），從電子資料導(dǎo)入開始，實施評審過程管理，出具評審意見。三是制劑產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫，包括制劑中所用有效成分的物化性質(zhì)、MRLs等，制劑本身的各種信息，如登記證號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、有效期限、注意事項、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）等，每月從資料評審系統(tǒng)人工導(dǎo)入。通過這三個系統(tǒng)，BVL不僅實現(xiàn)了評審過程全程電子化管理，節(jié)省了大量人力成本，還增強了與相關(guān)利益方溝通及時性、透明性。另外，制劑產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫為市場監(jiān)管提供了便利。

3.6 德國農(nóng)藥助劑、外來組分、產(chǎn)品組成變化管理

在德國，農(nóng)藥助劑一般分為桶混助劑（adjuvants）和加工助劑（co-formulants）兩種。根據(jù)《植物保護法》規(guī)定，桶混助劑實現(xiàn)登記許可制度和正面清單管理，由BVL組織BFR、JKI、UBA共同評價桶混助劑的申請資料，只有評價結(jié)果表明按照規(guī)定使用時不會對環(huán)境、健康等產(chǎn)生危害時才能批準(zhǔn)，評審時間一般為4個月，有效期為10年，可使用的桶混助劑清單每月更新，目前已有200種。加工助劑實現(xiàn)負(fù)面清單管理，列在清單中的物質(zhì)共有20種，都是毒性或生態(tài)毒性相關(guān)的物質(zhì)，多年前已禁止在農(nóng)藥產(chǎn)品中使用。德國對外來組分管理非常嚴(yán)格，制定了有關(guān)工作文件，規(guī)定產(chǎn)品中未登記成分不得超過0.1%。

根據(jù)歐盟SANCO/12638/2011指南規(guī)定，德國對登記產(chǎn)品組成變化實現(xiàn)分類管理，根據(jù)變化程度，分為非顯著變化和顯著變化兩類。非顯著變化指改變助劑來源而種類不變、更換陰離子表面活性劑/分散劑的陽離子、添加濃度不超過0.1%的標(biāo)識物以及更換化學(xué)性質(zhì)等同的助劑等，這類變化只需告知登記管理部門。其他變化稱之為顯著變化，根據(jù)情況不同提交不同資料進行補充評價，如改變消泡劑需要重新提交持久氣泡性試驗資料。

3.7 其它情況

一是藥肥混配制劑管理。德國農(nóng)藥和肥料分屬不同部門管理，肥料無需登記，BVL在評審該類產(chǎn)品時把肥料當(dāng)作助劑，目前共批準(zhǔn)10個產(chǎn)品。標(biāo)簽上農(nóng)藥、肥料含量分成兩部分，其他信息混合標(biāo)注。二是露地產(chǎn)品與保護地產(chǎn)品管理不同點。第一，藥效資料點數(shù)不一樣，大作物的大病蟲害試驗點數(shù)范圍為6～15點，一般為10點，時間跨度至少為2年；大作物的小病蟲害以及小作物試驗點數(shù)范圍2～6點，一般為3點；保護地大作物的大病蟲害，試驗點數(shù)范圍為4～8點，一般為6點；保護地大作物的小病蟲害和小作物試驗點數(shù)范圍2～6點，一般為3點。對于特定的貯藏用途，在有一些商業(yè)化使用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或?qū)嶒炇屹Y料的前提下，可以參照小作物點數(shù)。第二，同一企業(yè)同一產(chǎn)品防治同一靶標(biāo)，在露地和保護地的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范不一樣，使用場所、施藥時間、施藥次數(shù)、施藥劑量等都有可能不一樣。

4 德國農(nóng)藥市場監(jiān)管

基于歐盟1107/2009/EC法令和本國《植物保護法》相關(guān)規(guī)定，目前德國通過實施植物保護控制項目進行農(nóng)藥市場監(jiān)管，具體工作由BVL、聯(lián)邦各州以及聯(lián)合工作組共同承擔(dān)。BVL負(fù)責(zé)制定國家監(jiān)管計劃、檢測抽查樣品、撰寫國家監(jiān)管報告，并在監(jiān)管進口農(nóng)藥、打擊非法貿(mào)易等方面與海關(guān)、成員國管理機構(gòu)進行溝通協(xié)調(diào)。聯(lián)邦各州下屬的植物保護服務(wù)組織承擔(dān)本地區(qū)農(nóng)藥的銷售和使用監(jiān)管工作，實施違法處罰，制定地區(qū)監(jiān)管計劃。聯(lián)合工作組由各部門專家組成，負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、評議國家監(jiān)管計劃等。

德國農(nóng)藥市場監(jiān)管有以下特點：一是實現(xiàn)嚴(yán)格的經(jīng)營許可制度，經(jīng)銷商經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得許可后方可經(jīng)銷農(nóng)藥，銷售高毒農(nóng)藥還需取得高毒農(nóng)藥經(jīng)營許可證。二是實現(xiàn)嚴(yán)格的使用管理制度，使用者需經(jīng)過培訓(xùn)取得許可方可使用農(nóng)藥，且自2012年起每三年要進行再培訓(xùn)更新知識。三是實現(xiàn)嚴(yán)格的經(jīng)營和使用監(jiān)管檢查制度，全德國有110多名農(nóng)藥市場監(jiān)管員對批發(fā)商、經(jīng)營門店進行定期監(jiān)管，對照檢查手冊檢查經(jīng)營者資質(zhì)、產(chǎn)品登記狀況、標(biāo)簽信息、不在登記狀態(tài)產(chǎn)品處置、儲存和銷售記錄等情況；農(nóng)藥使用檢查員針對使用者資質(zhì)、使用產(chǎn)品登記狀況、使用區(qū)域、施藥方式、不在登記狀態(tài)產(chǎn)品處置、使用記錄等情況進行檢查。四是實現(xiàn)嚴(yán)格的農(nóng)藥存放場所和非自助服務(wù)式銷售管理，按照規(guī)定大田用農(nóng)藥不得放置在門店只能存放于倉庫，使用者查詢產(chǎn)品目錄選擇產(chǎn)品，庭院及衛(wèi)生用農(nóng)藥展示柜上鎖，只有經(jīng)過經(jīng)銷者詳細(xì)介紹使用注意事項后方能得到產(chǎn)品。

5 結(jié)語

我國是農(nóng)藥生產(chǎn)和使用大國，隨著農(nóng)業(yè)生產(chǎn)需求、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全與環(huán)境保護要求的不斷提高，我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)和農(nóng)藥管理工作既面臨難得的發(fā)展機遇，也面臨巨大的發(fā)展壓力，學(xué)習(xí)借鑒包括德國在內(nèi)的歐盟農(nóng)藥管理經(jīng)驗，對于提高我國農(nóng)藥管理水平大有裨益。

（摘編自《中國農(nóng)藥》）