無菌制劑設(shè)施節(jié)能措施建議

徐健

摘要：在無菌制劑的生產(chǎn)過程中，為了保障其環(huán)境的要求，凈化空調(diào)系統(tǒng)的能耗占據(jù)較大的比重。在實(shí)際過程中我們必須兼顧三個(gè)方面的要求：（1）cGMP對生產(chǎn)環(huán)境的要求。（2）操作人員舒適性方面的要求。（3）節(jié)能減排的要求，這三個(gè)要求在實(shí)際過程中并不完全是對立的，合理的應(yīng)對策略必須從設(shè)計(jì)開始、并貫徹整個(gè)運(yùn)行過程中，基于以上要求提出下述幾點(diǎn)建議。

關(guān)鍵詞：無菌制劑；節(jié)能措施；凈化

中圖分類號：TB

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

doi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.05.097

1廠房設(shè)施策略和能源的選擇

由于制劑生產(chǎn)車間在一年四季都是恒溫控制的，建筑物外立面透光設(shè)計(jì)可以減少照明用電，但這樣的設(shè)計(jì)在夏季冷量損耗明顯會(huì)大于照明的節(jié)能。建議一般嚴(yán)格控制窗墻比≤0.4、建筑體型系數(shù)≤0.35，提高維護(hù)結(jié)構(gòu)的保溫性能（例如外保溫），玻璃窗盡可能采用絕熱效果好的真空玻璃。

無菌制劑的生產(chǎn)過程中蒸汽滅菌是非常普遍的，當(dāng)?shù)貐^(qū)有集中供汽的條件時(shí)，自然采用蒸汽來作為熱源、制備注射用水和純蒸汽。如果有大量的低谷電源時(shí)，可利用低谷的電來進(jìn)行蓄冷。循環(huán)冷媒一般是控制在6～8℃，為了不至于結(jié)冰導(dǎo)致輸送管道、表冷器、蒸發(fā)器凍裂，可以在循環(huán)冷媒中添加乙二醇降低冰點(diǎn)。

用風(fēng)冷或水冷機(jī)組在單位冷量獲得的成本上相差不多，但在實(shí)際過程中使用水冷機(jī)組的適應(yīng)性要好得多，同時(shí)涼水塔在比價(jià)時(shí)要考慮實(shí)際的比表面。雖然現(xiàn)在有地源熱泵的出現(xiàn)，但日后的維護(hù)會(huì)存在很大的問題。如果總的冷量需要的比較大，可以選擇離心機(jī)，它的效率要好于螺桿機(jī)組。當(dāng)然為了使用過程中提供冷量的均衡，可能在配備離心機(jī)組的同時(shí)兼?zhèn)渎輻U機(jī)作為值班機(jī)。

冷水機(jī)組熱交換器的定期清洗非常關(guān)鍵，不提倡用河水和深井水來為冷水機(jī)組帶走高溫?zé)嵩?，熱交換器中的水垢導(dǎo)致的傳熱阻力可能弊大于利。

2潔凈空調(diào)的設(shè)計(jì)與選擇

藥品生產(chǎn)車間的凈化操作環(huán)境都是由潔凈空調(diào)來提供的，對于無菌制劑來說還必須是連續(xù)運(yùn)行的。首先為了節(jié)能我們可以采取二次回風(fēng)的形式（見圖1），這完全不會(huì)影響cGMP規(guī)范和操作人員的舒適性要求。采用二次回風(fēng)系統(tǒng)，不僅可以避免二次加熱，而且空調(diào)系統(tǒng)耗冷量也相應(yīng)降低。

二次回風(fēng)的形式又可以分為：集中回風(fēng)型、獨(dú)立回風(fēng)型兩種（見圖1）；后者適用于個(gè)別房間熱負(fù)荷比較大的情況。例如洗瓶間的風(fēng)可作為一次回風(fēng)，雖然相對溫濕度會(huì)高一點(diǎn)，但較夏季的新風(fēng)還是要好。潔凈空調(diào)是藥廠潔凈室中主要能耗部分，主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一是制冷負(fù)荷，其二是風(fēng)機(jī)等的運(yùn)行負(fù)荷。制冷負(fù)荷主要由新風(fēng)負(fù)荷、工藝設(shè)備負(fù)荷、圍護(hù)結(jié)構(gòu)負(fù)荷等形成，并以新風(fēng)負(fù)荷最大（在滿足室內(nèi)人員耗氧量的前提下，新風(fēng)比越小越好），而工藝設(shè)備和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的冷負(fù)荷相對穩(wěn)定且較小。運(yùn)行負(fù)荷主要由于潔凈室要求的風(fēng)量、壓差所形成。

如果假設(shè)企業(yè)的基準(zhǔn)收益率為ic=8%，由動(dòng)態(tài)投資回收期的公式當(dāng)然，對于產(chǎn)熱、產(chǎn)濕比較嚴(yán)重的房間，根據(jù)實(shí)際情況應(yīng)適當(dāng)加大換氣次數(shù)。根據(jù)ISPE中的描述建議最大絕對壓力控

制在≤35Pa，較大的絕對壓也是通過風(fēng)量來實(shí)現(xiàn)的，所以也需要消耗實(shí)際的功率，而且更高的絕對壓力對彩鋼板承載有影響。

4末端高效過濾器的設(shè)計(jì)與選擇

在無菌制劑的生產(chǎn)過程中，末端安裝高效過濾器來達(dá)到環(huán)境的潔凈級別。末端高效過濾器的選擇同樣影響到整個(gè)系統(tǒng)的功率，在凈化設(shè)計(jì)的時(shí)候房頂?shù)拈_孔率盡量高一點(diǎn)。高效過濾器可以選擇送風(fēng)面較大過濾器來降低運(yùn)行期間高效的實(shí)際面風(fēng)速。面風(fēng)速低了過濾的阻力就自然低了，送風(fēng)的功率也跟著可以低了。國內(nèi)常規(guī)送風(fēng)口過濾器面風(fēng)速設(shè)計(jì)較高，通常在09m/s以上，有的甚至更高，而國外一些藥廠通常設(shè)計(jì)在0.45m/s，這樣的風(fēng)速可以使過濾器在同等風(fēng)量下，低風(fēng)速過濾器阻力可以降低一半以上的阻力，可以節(jié)約非常多的能耗。如果你實(shí)際運(yùn)行時(shí)面風(fēng)速大于09米/秒，實(shí)際上其過濾效率通常也有容易穿透的風(fēng)險(xiǎn)。

在高效過濾器的選型過程中，必須注意其實(shí)際的過濾風(fēng)速，而不能單看其價(jià)格。同樣大小風(fēng)量的高效過濾器，不同廠家的產(chǎn)品其折紙高度是不同的。折紙高度的高低直接關(guān)系到過濾風(fēng)速的高低，必然影響到過濾效率的高低。據(jù)報(bào)道高效過濾器的購置成本占總費(fèi)用的30%左右，在使用過程中的費(fèi)用（能耗）占70%左右。

5照明燈具的選擇

長期以來在凈化區(qū)域內(nèi)一般都使用日光燈，之所以沒有選擇LED燈是由于成本的關(guān)系。近幾年來，隨著人們對半導(dǎo)體發(fā)光材料研究的不斷深入，LED制造工藝的不斷進(jìn)步和新材料（氮化物晶體和熒光粉）的開發(fā)和應(yīng)用，各種顏色的超高亮度LED取得了突破性進(jìn)展，其發(fā)光效率提高了近1000倍，色度方面已實(shí)現(xiàn)了可見光波段的所有顏色，其中最重要的是超高亮度白光LED的出現(xiàn)，使LED應(yīng)用領(lǐng)域跨越至高效率照明光源市場成為可能。LED被稱為第四代照明光源或綠色光源，其特點(diǎn)非常鮮明。

5.1高節(jié)能

節(jié)省能源無污染即為環(huán)保。直流驅(qū)動(dòng)，超低功耗（單管0.03～0.06瓦）電光功率轉(zhuǎn)換接近100%，相同照明效果比傳統(tǒng)光源節(jié)能80%以上。

5.2壽命長

LED光源有人稱它為長壽燈，意為永不熄滅的燈。固體冷光源，環(huán)氧樹脂封裝，燈體內(nèi)也沒有松動(dòng)的部分，不存在燈絲發(fā)光易燒、熱沉積、光衰等缺點(diǎn)，使用壽命可達(dá)6～10萬小時(shí)，比傳統(tǒng)光源壽命長10倍以上。

5.3利環(huán)保

環(huán)保效益更佳，光譜中沒有紫外線和紅外線，既沒有熱量，也沒有輻射，眩光小，而且廢棄物可回收，沒有污染不含汞元素，冷光源，可以安全觸摸，屬于典型的綠色照明光源。

5.4綜合成本

目前工業(yè)生產(chǎn)的成本還是高居不下，所以對于廣泛的使用還有較大的限制。但LED的凈化燈具也已經(jīng)推出，據(jù)廠家的介紹產(chǎn)品包用期為三年，在三年內(nèi)能夠收回投資成本，即其綜合成本已經(jīng)能夠接受了。