醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風險問題與管理措施

何智韌　楊琳

摘要：目前，我國醫(yī)療器械的研發(fā)技術(shù)方面仍與發(fā)達國家有一定差距，并且面臨眾多科研風險，這對我國醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展存在較為嚴重的不良影響，因此加強醫(yī)療器械研發(fā)風險管理刻不容緩。文章針對當前階段我國醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)狀、面臨的風險進行了探究，并提出了相應(yīng)的管理措施以提升研發(fā)水平，以促進我國醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；項目研發(fā)；風險問題；管理措施；風險管理 文獻標識碼：A

中圖分類號：F426 文章編號：1009-2374（2017）02-0178-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2017.02.086

自改革開放以來，我國社會、經(jīng)濟以及科技均取得了長足的發(fā)展，使得人們的生產(chǎn)生活均有了良好的改變，人們逐漸意識到身體素質(zhì)與自身健康的重要性，這種意識也促進了我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。在這種背景下，我國醫(yī)療器械項目的研發(fā)已成為高新科技產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分，該產(chǎn)業(yè)研發(fā)具有跨度大、研發(fā)時間久、難度系數(shù)高、法律要求嚴格、安全方面要求嚴苛等特點，這就增加了醫(yī)療器械研發(fā)的高風險，因此如何有效規(guī)避研發(fā)風險，提升研發(fā)質(zhì)量是當前我國醫(yī)療界以及眾多醫(yī)療器械研發(fā)人員所關(guān)心的問題，那就必須要了解現(xiàn)存的風險，并加強研發(fā)項目的風險規(guī)避與管理工作。

1 我國醫(yī)療器械研發(fā)背景與風險管理現(xiàn)狀

1.1 研發(fā)背景

隨著人們生活水平的提升，人們更加注重自己的健康情況，包括生理與心理兩方面的健康狀況，這就在無形之中提升了社會對醫(yī)療器械以及各種醫(yī)療保健產(chǎn)品的需求與要求，可見醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景良好。就當前我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展情況而言，規(guī)模較大或年營業(yè)額過億的企業(yè)數(shù)量相對較少，但是醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)注冊率則相對較高。現(xiàn)階段我國各個等級的醫(yī)院中國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精準型醫(yī)療設(shè)備和器械均購于國外，就這一點可以看出我國自產(chǎn)的醫(yī)療器械科技含量較低、研發(fā)與生產(chǎn)均缺乏一定的競爭力，同時大部分醫(yī)院對我國國產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量以及售后服務(wù)質(zhì)量評價較差。造成這種情況的主要原因是我國醫(yī)療器械研發(fā)能力低、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、自主知識產(chǎn)權(quán)不足等，因此我國若想改變這種情況就必須要增加醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的自主知識產(chǎn)權(quán)，加強研發(fā)工作力度，進而提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競爭力。

1.2 風險管理現(xiàn)狀

為提升醫(yī)療器械的研發(fā)質(zhì)量，醫(yī)療器械行業(yè)以及相關(guān)研發(fā)人員的風險意識與其管理意識均有顯著性提升，越來越多的人意識到了醫(yī)療器械的風險管理在提升研發(fā)質(zhì)量工作中的重要作用和意義。有專家認為醫(yī)療器械的風險管理措施及管理程序的制定應(yīng)以企業(yè)的實際情況為依據(jù)，主要包括企業(yè)規(guī)模、企業(yè)結(jié)構(gòu)和組織機構(gòu)、產(chǎn)品特點以及產(chǎn)品的作用方式等內(nèi)容，并根據(jù)國家或國際相應(yīng)標準在企業(yè)中建立起風險程序管理文件，以此對研發(fā)風險的識別方式、評估方法以及應(yīng)對對策進行有效規(guī)范。除此之外還應(yīng)該在企業(yè)內(nèi)部培養(yǎng)或從外部吸收專業(yè)的風險管理人才，保證企業(yè)風險管理工作的順利開展。我國現(xiàn)階段實行的醫(yī)療器械風險管理行業(yè)標準為《醫(yī)療器械：風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2008），其內(nèi)容明確了風險管理工作的組成及評審等信息，國家已于2016年1月26日發(fā)布了YY/T 0316-2016版行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南》（YY/T 1437-2016），其將于2017年1月1日實施。除此之外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》也是現(xiàn)階段我國實行的有關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)及風險管理要求和標準。

2 醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風險問題

2.1 醫(yī)療器械項目研發(fā)特點帶來的風險

當代世界是一個以科學(xué)技術(shù)為發(fā)展核心的世界，而由于人們生活水平的提升以及科技相關(guān)計算機技術(shù)的普及，在社會各個階層的各個方面均有醫(yī)療器械的應(yīng)用，例如人們?nèi)粘Ｉ钪惺殖Ｒ姷募膊☆A(yù)防與控制、各大醫(yī)院中的疾病診斷和治療、患者身體機能以及各項技能的恢復(fù)或康復(fù)干預(yù)等，均有不同種類醫(yī)療器械的參與。醫(yī)療器械在人類身體健康方面有著巨大的正面作用，同時醫(yī)療器械的應(yīng)用具有十分強烈的專業(yè)性，若錯誤應(yīng)用不僅會對醫(yī)院造成巨大的經(jīng)濟損失，還會對應(yīng)用者造成身體上的創(chuàng)傷，因此針對醫(yī)療器械的研發(fā)工作相關(guān)部門給予了高度重視，并在法律以及醫(yī)療安全方面提升了要求和標準。醫(yī)療器械的研發(fā)不僅具備普通產(chǎn)品研發(fā)中所擁有的未知性、創(chuàng)新性、不確定性等特點，還具備投資高、周期長、多變性等特點，這對其研發(fā)工作產(chǎn)生了巨大的挑戰(zhàn)。

2.2 醫(yī)療器械項目研發(fā)環(huán)節(jié)過多帶來的風險

上文中提到醫(yī)療器械的項目研發(fā)存在較多的特點，為研發(fā)工作的順利開展造成一定程度上的阻礙，而特點相對繁多且復(fù)雜，那么在研發(fā)過程中的任意一個方面出現(xiàn)問題就會對整個研發(fā)工作造成不可挽回的影響，甚至是研發(fā)失敗。比如，一個新型的醫(yī)療器械的研發(fā)過程十分復(fù)雜且漫長，需要工作人員在研發(fā)之前進行初期市場調(diào)查，了解當前市場對即將研發(fā)產(chǎn)品的需求性以及其他數(shù)據(jù)，并且還要根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)對該項目的研發(fā)可行性進行細密的分析，可行性報告通過審批后需要據(jù)此由專業(yè)人士進行該研發(fā)項目設(shè)計方案的理論驗證，對研發(fā)產(chǎn)品的預(yù)制品進行質(zhì)量和可用性檢測以及對研發(fā)產(chǎn)品的臨床試驗應(yīng)用效果進行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果符合相關(guān)標準后將其送檢，有關(guān)部門對該產(chǎn)品進行合格審批后其才能進行最終的批量生產(chǎn)和銷售，不僅周期漫長，其研發(fā)和生產(chǎn)還需要相當數(shù)量的資金予以支持，在上述環(huán)節(jié)中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)即使是十分微小的失誤、數(shù)據(jù)誤差、細微的差錯或不達標等問題，都會導(dǎo)致該項目的整體研發(fā)失敗。

2.3 醫(yī)療器械項目研發(fā)的雙重特性帶來的風險

每一個新型產(chǎn)品的研發(fā)過程都會面臨較多的困難，并且還需要研發(fā)人員在該過程中不斷的對產(chǎn)品進行創(chuàng)新和探索，普通的科研產(chǎn)品研發(fā)之路就已經(jīng)有非常多的困難，而醫(yī)療器械的項目研發(fā)不僅具備普通產(chǎn)品的特性，同時還有屬于自己的特點，這種雙重特點為其研發(fā)造成了十分巨大的風險。例如，醫(yī)療器械項目研發(fā)存在的技術(shù)風險，市場需求在不斷變化，而這種變化會給醫(yī)療器械項目研發(fā)帶來市場風險以及政府根據(jù)市場需求對相關(guān)政策進行調(diào)整為醫(yī)療器械項目研發(fā)帶來的市場政策風險；項目研發(fā)資金緊張以及周轉(zhuǎn)不便利而給醫(yī)療器械項目研發(fā)帶來的金融風險以及醫(yī)療器械項目研發(fā)成功后的生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的瑕疵或殘次品等帶來的質(zhì)量風險等。

3 醫(yī)療器械項目研發(fā)風險應(yīng)對與管理

醫(yī)療器械項目研發(fā)屬于一種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間的市場競爭活動，同時也是研發(fā)活動，這種企業(yè)間的良性競爭也是當代社會醫(yī)療器械市場競爭激烈以及科技水平快速提升的表現(xiàn)，同時新型產(chǎn)品的更新?lián)Q代也為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行項目研發(fā)提供了動力，在提供動力的同時也為其研發(fā)工作帶來了風險與挑戰(zhàn)。因此當前時期我國醫(yī)療器械項目研發(fā)風險規(guī)避與管理已成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最為關(guān)注的問題。在風險規(guī)避與管理工作的實施中需要企業(yè)做到以下四點：

3.1 提升企業(yè)的科技水平

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強其自身對國際先進科技的學(xué)習(xí)，提升科研技術(shù)水平。我國醫(yī)療器械項目研發(fā)過程中科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用具有十分重要的意義，科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，應(yīng)用先進的科技進行項目研發(fā)，將科技融入產(chǎn)品中可有效提升產(chǎn)品的質(zhì)量和科技含量，增加產(chǎn)品在市場中的競爭力以及企業(yè)的經(jīng)濟效益，除上述優(yōu)勢外，科技水平的提升能夠有效降低落后技術(shù)在研發(fā)中所造成的質(zhì)量和安全隱患數(shù)量，規(guī)避研發(fā)風險，因此企業(yè)學(xué)習(xí)先進的科學(xué)技術(shù)對其醫(yī)療器械的研發(fā)具有良好的促進作用。

3.2 建立高效的組織結(jié)構(gòu)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進行新產(chǎn)品項目研發(fā)過程中建立高質(zhì)量、高效率的組織結(jié)構(gòu)，對企業(yè)資料的應(yīng)用率能夠產(chǎn)生最大化的提升。高效組織結(jié)構(gòu)的建立能夠充分利用企業(yè)項目研發(fā)中心的資金、人力資源以及數(shù)據(jù)信息的有效利用和合理分配，可以進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對研發(fā)風險的應(yīng)對能力以及風險管理質(zhì)量，由此可見，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部根據(jù)研發(fā)情況建立一個高效率的組織結(jié)構(gòu)對其項目研發(fā)具有重要的意義。

3.3 對醫(yī)療器械市場進行科學(xué)預(yù)測

一個科研項目是否研究成功，不僅取決于該產(chǎn)品的應(yīng)用性、實用性以及安全性，還需要有良好的市場接受度，也就是說，醫(yī)療器械的項目研發(fā)安全性、實用性以及有效性方面均已得到官方認可，但也并不證明該產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)成功，還必須要有良好的市場接受度，即產(chǎn)品有市場需求，滿足雙方面條件才能證明產(chǎn)品研發(fā)成功。因此在研發(fā)之前對該產(chǎn)品的市場需求進行精準的預(yù)測對其研發(fā)風險的規(guī)避具有重要意義，這就需要研發(fā)單位結(jié)合實際成立市場風險和需求預(yù)測小組，以降低市場風險。

3.4 政策風險的應(yīng)對與管理

政策風險對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的項目研發(fā)也具有較大的影響，因此為保證企業(yè)項目研發(fā)工作的順利進行，企業(yè)需要對政策風險予以重視并進行有效規(guī)避。做好政策風險規(guī)避需要企業(yè)持續(xù)且密切地關(guān)注政府相關(guān)法律法規(guī)的動態(tài)，因為醫(yī)療器械屬于一種特殊產(chǎn)品，因此政府為其頒布了注冊法規(guī)以及行業(yè)標準以保證其安全性。企業(yè)在規(guī)避政策風險時必須對該產(chǎn)品的法律法規(guī)進行深入了解，保證在產(chǎn)品研發(fā)前期進行正確立項，同時密切關(guān)注政府相關(guān)政策的動態(tài)，再有新的政策出臺時可及時按照要求對研發(fā)工作進行相應(yīng)調(diào)整，以保證研發(fā)順利開展。

4 結(jié)語

總之，在科技不斷發(fā)展與進步的新時期，醫(yī)療行業(yè)中的醫(yī)療器械研發(fā)工作數(shù)目激增、規(guī)模擴大，但是也因此帶來較多的研發(fā)風險，企業(yè)應(yīng)對研發(fā)風險進行深入分析并對此制定風險規(guī)避與管理措施，進而提升企業(yè)在項目研發(fā)方面的管理水平與經(jīng)濟效益，促進我國醫(yī)療事業(yè)的良好發(fā)展。

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（責任編輯：周 瓊）